Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TR 987, a béta-1,3-1,6-D-glükán hatékonysága a krónikus vénás elégtelenség okozta fekélyek kezelésében

2020. október 21. frissítette: SerenaGroup, Inc.

A TR 987, a béta-1,3-1,6-D-glükán hatékonysága a krónikus vénás elégtelenség okozta fekélyek kezelésében: kétkarú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A béta-glükán termékek, különösen a TR 987 biztonságosságát és hatásosságát a krónikus vénás elégtelenség okozta fekélyek kezelésében igazolták. Ez a tanulmány a leghatékonyabb kezelési módszer meghatározására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TR 987 gél hatékonyságának értékelésére. Ez egy kétkarú kialakítás: az első 4 hétben az egyik csoport hetente kétszer kap 0,1%-os TR 987-et gél alapban, plusz SoC-t. A másik csoport hetente kétszer placebo gél bázist és SoC-t kap ugyanennyi ideig. 4 hét elteltével mindkét csoport hetente egyszer megkapja a hozzájuk rendelt kezelési kérelmeket a vizsgálat fennmaradó 8 hetében. Ebben a tanulmányban a Standard of Care terápia a többrétegű kompressziós terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 18 éves
  2. A női alanyok nem terhesek és nem szoptatnak.
  3. A vizsgálati fekély legalább egy hónapja jelen van, és több mint 2 hétig, de kevesebb mint 12 hónapig folyamatos, nagy szilárdságú kompresszión ment keresztül, 40%-nál kevesebb gyógyulás mellett.
  4. A vizsgált fekély legalább 2,0 cm2 és legfeljebb 20,0 cm2, a bőr teljes vastagságán átnyúlik, de nem egészen az izomig, az inakig vagy a csontig a randomizációs vizit alkalmával.
  5. A vizsgált fekély tiszta, granulálódó alappal rendelkezik, minimális tapadóréteggel a randomizációs látogatáskor.
  6. Ha egynél több fekély van ugyanazon a lábon, akkor ezeknek 2 cm-nél nagyobb távolságra kell lenniük egymástól, és csak a nagyobb fekély kerül bele a vizsgálatba.
  7. Megfelelő artériás áramlás, 0,75-nél nagyobb boka brachiális nyomásindexszel (ABI) mérve. (A számításokat mind a hátsó tibia, mind a dorsalis pedis artériák, valamint mindkét kar mérései alapján végezzük) és/vagy a bőr perfúziós nyomását (SPP) >30.
  8. Az alany megérti és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és be tudja tartani a heti látogatásokat és az utánkövetési rendet.
  9. A beteg megérti a klinikai vizsgálatot, hajlandó abban részt venni, és be tudja tartani a heti látogatásokat és a követési rendet.
  10. A páciens a szűrési eljárások megkezdése előtt elolvasta és aláírta az IRB/IEC által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Formát.

Kizárási kritériumok:

  1. Vizsgálja meg azt a fekélyt, amelyet a vizsgáló a vénás elégtelenségtől eltérő egészségügyi állapot okozónak ítél.
  2. A vizsgált fekély a fertőzés klinikai jeleit és tüneteit mutatja.
  3. A vizsgálati fekély enzimes tisztítást igényel a vizsgálat során.
  4. A vizsgálati fekély 12 vagy több hónapig tartó folyamatos, nagy szilárdságú kompressziós terápián esett át időtartama alatt.
  5. A vizsgált fekély 2,0 cm2-nél kisebb vagy 20,0 cm2-nél nagyobb.
  6. A vizsgált fekély több mint 50%-kal a malleolus alá nyúlik.
  7. A vizsgálati fekélyt helyi antibiotikummal kezelik a szűrési szakaszban.
  8. A vizsgált fekélyt szövetmanipulált anyaggal (pl. Apligraf® vagy Dermagraft®) vagy más állványanyaggal (például Oasis vagy Matristem) kezelték a TV1 randomizációs látogatását megelőző 30 napon belül.
  9. Vizsgálja meg a fekélyt, amely negatív nyomású sebkezelést vagy hiperbár oxigént igényel a vizsgálat során.
  10. Besugárzás története a vizsgált fekély helyén.
  11. A vizsgált fekély területe legalább 30%-kal csökken a 14 napos szűrési időszak alatt.
  12. Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a vizsgálat céljait és célkitűzéseit, vagy akikről ismert, hogy rosszul alkalmazták az orvosi kezelést.
  13. Bármely olyan körülmény(ek) jelenléte, amelyek súlyosan veszélyeztetik az alany képességét a vizsgálat elvégzésére.
  14. Minden olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (a sikertelenség aránya kevesebb, mint évi 1%), például implantátumokat, injekciókat, kombinált orális fogamzásgátlókat, egyes IUD-ket, szexuális absztinenciát vagy vazectomizált partnert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TR987
Ez a csoport hetente kétszer kap 0,1%-os TR 987-et gélbázisban plusz SoC-vel az első 4 hétben, majd hetente egyszer a próba fennmaradó 8 hetében.
Drog: 0,1% TR 987
TR 987 0,1%
Más nevek:
  • Béta-glükán
Placebo Comparator: Placebo
Ez a csoport hetente kétszer kap placebo gél alap plusz SoC alkalmazást az első 4 hétben, majd hetente egyszer a próba fennmaradó 8 hetében.
Drog: Placebo gél
Placebo gél hetente kétszer 4 héten keresztül, majd hetente egyszer 8 héten keresztül. A sebüreget és a sebfelületet 5 mm vastagságban gélt kell felvinni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje befejezni a sebzárást
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
12 hét
A teljes fekélygyógyulásban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét
A fekély méretének változása
Időkeret: 4 hét
4 hét
A fekély méretének változása
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SerenaGroup, Inc.

Együttműködők

TR Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BG001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély

Klinikai vizsgálatok a 0,1% TR 987

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel