Wirksamkeit von TR 987, Beta-1,3-1,6-D-Glucan, bei der Behandlung von Geschwüren bei chronischer venöser Insuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
2. Weibliche Probanden sind nicht schwanger oder stillen.
3. Das Studiengeschwür besteht seit mindestens einem Monat und wurde mehr als 2 Wochen, aber weniger als 12 Monate einer kontinuierlichen hochfesten Kompression mit weniger als 40 % Heilung unterzogen.
4. Das Studiengeschwür ist mindestens 2,0 cm2 und höchstens 20,0 cm2 groß und erstreckt sich bei der Randomisierungsvisite über die gesamte Dicke der Haut, jedoch nicht bis hinunter zu Muskeln, Sehnen oder Knochen.
5. Das Studiengeschwür hat beim Randomisierungsbesuch eine saubere, granulierende Basis mit minimal anhaftendem Schorf.
6. Wenn mehr als ein Geschwür am selben Bein vorhanden ist, müssen sie mehr als 2 cm voneinander entfernt sein und nur das größere Geschwür wird in die Studie aufgenommen.
7. Angemessener arterieller Fluss, gemessen anhand eines Knöchel-Arm-Druck-Index (ABI) von mehr als 0,75. (Berechnungen werden anhand von Messungen sowohl der hinteren Schienbein- als auch der Fußrückenarterie sowie beider Arme durchgeführt) und/oder des Hautperfusionsdrucks (SPP) >30.
8. Das Subjekt versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeschema einhalten.
9. Der Patient versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeschema einhalten.
10. Der Patient hat die vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Studiengeschwür, das vom Prüfarzt als durch einen anderen medizinischen Zustand als venöse Insuffizienz verursacht angesehen wird.
2. Studiengeschwür weist klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion auf.
3. Studiengeschwür erfordert enzymatisches Debridement während der Studie.
4. Das Studiengeschwür wurde über seine Dauer 12 oder mehr Monate einer kontinuierlichen hochfesten Kompressionstherapie unterzogen.
5. Das Studiengeschwür ist kleiner als 2,0 cm2 oder größer als 20,0 cm2.
6. Studiengeschwür erstreckt sich mehr als 50 % unterhalb des Knöchels.
7. Das Studiengeschwür wird während der Screening-Phase mit einem topischen Antibiotikum behandelt.
8. Das Studiengeschwür wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem TV1-Randomisierungsbesuch mit Gewebezüchtungsmaterial (z. B. Apligraf® oder Dermagraft®) oder anderen Gerüstmaterialien (z. B. Oasis oder Matristem) behandelt.
9. Untersuchen Sie Geschwüre, die im Laufe der Studie eine Unterdruck-Wundtherapie oder hyperbaren Sauerstoff erfordern.
10. Vorgeschichte der Bestrahlung an der Ulkusstelle der Studie.
11. Das untersuchte Geschwür nimmt während des 14-tägigen Untersuchungszeitraums um 30 % oder mehr ab.
12. Probanden, die die Absichten und Ziele der Studie nicht verstehen können oder die eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung haben.
13. Vorhandensein von Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen.
14. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr), wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, sexuelle Abstinenz oder vasektomierte Partner.