Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glucan, til behandling af kronisk venøs insufficiens sår

21. oktober 2020 opdateret af: SerenaGroup, Inc.

Effekten af ​​TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glucan, til behandling af kroniske venøse insufficienssår: et to-armet, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​beta-glucanprodukter, og specifikt TR 987, til behandling af kroniske venøse insufficienssår er blevet fastslået. Denne undersøgelse er designet til at bestemme den mest effektive behandlingsmetode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​TR 987 gel. Det er et design med to arme: En gruppe vil modtage to gange om ugen påføringer af 0,1 % TR 987 i en gelbase plus SoC i de første 4 uger. Den anden gruppe vil modtage to gange om ugen påføringer af placebo gelbase plus SoC i samme tidsrum. Efter 4 uger vil begge grupper modtage ansøgninger en gang om ugen af ​​deres tildelte behandling i de resterende 8 uger af forsøget. Standard of Care-terapien i denne undersøgelse er flerlags kompressionsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  2. Kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide eller ammer.
  3. Undersøgelsessår har været til stede i mindst en måned og har gennemgået mere end 2 uger, men mindre end 12 måneders kontinuerlig højstyrkekompression med mindre end 40 % heling.
  4. Undersøgelsessår er minimum 2,0 cm2 og maksimalt 20,0 cm2, og strækker sig gennem hele hudens tykkelse, men ikke ned til muskler, sener eller knogler ved randomiseringsbesøget.
  5. Undersøgelsessår har en ren, granulerende base med minimalt vedhæftende slam ved randomiseringsbesøget.
  6. Hvis der er mere end et sår på det samme ben, skal de være mere end 2 cm fra hinanden, og kun det større sår vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  7. Tilstrækkelig arteriel flow målt ved et ankel brachial trykindeks (ABI) på mere end 0,75. (Beregninger vil blive foretaget ved hjælp af målinger fra både posterior tibial og dorsalis pedis arterier, samt begge arme) og/eller hudperfusionstryk (SPP) >30.
  8. Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimet.
  9. Patienten forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimet.
  10. Patienten har læst og underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undersøgelsessår, som efterforskeren vurderer, er forårsaget af en anden medicinsk tilstand end venøs insufficiens.
  2. Undersøgelsessår udviser kliniske tegn og symptomer på infektion.
  3. Undersøgelsessår kræver enzymatisk debridering under undersøgelsen.
  4. Undersøgelsessår har gennemgået 12 eller flere måneders kontinuerlig højstyrke kompressionsbehandling i løbet af dens varighed.
  5. Undersøgelsessår er mindre end 2,0 cm2 eller større end 20,0 cm2.
  6. Undersøgelsessår strækker sig mere end 50 % under malleolen.
  7. Undersøgelsessår behandles med et topisk antibiotikum i screeningsfasen.
  8. Undersøgelsessår er blevet behandlet med vævsmanipuleret materiale (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis eller Matristem) inden for 30 dage før TV1 Randomization-besøget.
  9. Undersøg sår, der kræver sårbehandling med negativt tryk eller hyperbar oxygen i løbet af forsøget.
  10. Historie om stråling på undersøgelsessårstedet.
  11. Undersøgelsessår falder i areal med 30 % eller mere i løbet af den 14 dage lange screeningsperiode.
  12. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå formålene med forsøget eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  13. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse.
  14. Alle kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode (fejlprocent mindre end 1 % om året), sådanne implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TR987
Denne gruppe vil modtage applikationer to gange om ugen af ​​0,1 % TR 987 i en gelbase plus SoC i de første 4 uger, derefter en gang om ugen i de resterende 8 uger af forsøget.
Medicin: 0,1 % TR 987
TR 987 0,1 %
Andre navne:
  • Beta glucan
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil modtage applikationer to gange om ugen af ​​placebo gelbase plus SoC i de første 4 uger, derefter en gang om ugen i de resterende 8 uger af forsøget.
Medicin: Placebo gel
Placebo gel to gange om ugen i 4 uger, derefter en gang om ugen i 8 uger. Gel vil blive påført for at dække sårhulen og såroverfladen til en tykkelse på 5 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig heling af sår
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i sårstørrelse
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i sårstørrelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Samarbejdspartnere

TR Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med 0,1 % TR 987

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner