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Efficacia del TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glucano, nel trattamento delle ulcere da insufficienza venosa cronica

21 ottobre 2020 aggiornato da: SerenaGroup, Inc.

Efficacia di TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glucano, nel trattamento delle ulcere da insufficienza venosa cronica: uno studio controllato randomizzato a due bracci, in doppio cieco, controllato con placebo.

La sicurezza e l'efficacia dei prodotti a base di beta glucano, e in particolare del TR 987, nel trattamento delle ulcere da insufficienza venosa cronica è stata stabilita. Questo studio è progettato per determinare il metodo di trattamento più efficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del gel TR 987. È un design a due bracci: un gruppo riceverà applicazioni bisettimanali di TR 987 allo 0,1% in una base di gel più SoC per le prime 4 settimane. L'altro gruppo riceverà applicazioni bisettimanali di gel base placebo più SoC per lo stesso periodo di tempo. Dopo 4 settimane, entrambi i gruppi riceveranno una volta alla settimana le applicazioni del trattamento assegnato per le restanti 8 settimane della sperimentazione. La terapia standard di cura in questo studio è la terapia di compressione multistrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. I soggetti di sesso femminile non sono in stato di gravidanza o allattamento.
  3. L'ulcera in studio è presente da almeno un mese e ha subito più di 2 settimane, ma meno di 12 mesi di compressione continua ad alta resistenza con meno del 40% di guarigione.
  4. L'ulcera dello studio è un minimo di 2,0 cm2 e un massimo di 20,0 cm2, che si estende attraverso l'intero spessore della pelle, ma non fino a muscoli, tendini o ossa alla visita di randomizzazione.
  5. L'ulcera in studio ha una base pulita e granulante con uno slough aderente minimo alla visita di randomizzazione.
  6. Se più di un'ulcera è presente sulla stessa gamba, devono essere distanti più di 2 cm e solo l'ulcera più grande sarà inclusa nello studio.
  7. Flusso arterioso adeguato, misurato da un indice di pressione caviglia-braccio (ABI) superiore a 0,75. (I calcoli verranno effettuati utilizzando le misurazioni di entrambe le arterie tibiale posteriore e dorsale del piede, nonché di entrambe le braccia) e/o Pressione di perfusione cutanea (SPP) >30.
  8. Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up.
  9. Il paziente comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up.
  10. Il paziente ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC prima di intraprendere le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Studio dell'ulcera ritenuta dallo sperimentatore causata da una condizione medica diversa dall'insufficienza venosa.
  2. L'ulcera in studio presenta segni clinici e sintomi di infezione.
  3. L'ulcera in studio richiede il debridement enzimatico durante lo studio.
  4. L'ulcera in studio è stata sottoposta a 12 o più mesi di terapia compressiva continua ad alta intensità per tutta la sua durata.
  5. L'ulcera in studio è inferiore a 2,0 cm2 o superiore a 20,0 cm2.
  6. L'ulcera in studio si estende oltre il 50% sotto il malleolo.
  7. L'ulcera in studio viene trattata con un antibiotico topico durante la fase di screening.
  8. L'ulcera in studio è stata trattata con materiale di ingegneria tissutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per scaffold (ad es. Oasis o Matristem) entro 30 giorni prima della visita di randomizzazione TV1.
  9. Studiare l'ulcera che richiede la terapia della ferita a pressione negativa o l'ossigeno iperbarico durante il corso della sperimentazione.
  10. Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera in studio.
  11. L'ulcera in studio diminuisce nell'area del 30% o più durante il periodo di screening di 14 giorni.
  12. Soggetti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione o hanno una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
  13. Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio.
  14. Tutte le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno), quali impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TR987
Questo gruppo riceverà applicazioni bisettimanali di TR 987 allo 0,1% in una base gel più SoC per le prime 4 settimane, quindi applicazioni una volta alla settimana per le restanti 8 settimane della sperimentazione.
Droga: 0,1% TR 987
TR 987 0,1%
Altri nomi:
  • Betaglucano
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà applicazioni bisettimanali di base in gel placebo più SoC per le prime 4 settimane, quindi applicazioni una volta alla settimana per le restanti 8 settimane della sperimentazione.
Droga: Gel placebo
Placebo gel due volte alla settimana per 4 settimane, poi una volta alla settimana per 8 settimane. Il gel verrà applicato per coprire la cavità della ferita e la superficie della ferita con uno spessore di 5 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di soggetti con guarigione completa dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione delle dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione delle dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Collaboratori

TR Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BG001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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