Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glukan, vid behandling av sår med kronisk venös insufficiens

21 oktober 2020 uppdaterad av: SerenaGroup, Inc.

Effekten av TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glukan, vid behandling av kronisk venös insufficienssår: en tvåarmad, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad studie.

Säkerheten och effekten av betaglukanprodukter, och specifikt TR 987, vid behandling av kroniska sår med venös insufficiens har fastställts. Denna studie är utformad för att fastställa den mest effektiva behandlingsmetoden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av TR 987 gel. Det är en tvåarmad design: En grupp kommer att få appliceringar två gånger i veckan med 0,1 % TR 987 i en gelbas plus SoC under de första 4 veckorna. Den andra gruppen kommer att få appliceringar av placebo gelbas plus SoC två gånger i veckan under samma tidsperiod. Efter 4 veckor kommer båda grupperna att få ansökningar en gång i veckan av sin tilldelade behandling under de återstående 8 veckorna av försöket. Standard of Care-terapin i denna studie är kompressionsterapi i flera lager.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Förenta staterna, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är minst 18 år gammal
  2. Kvinnliga försökspersoner är inte gravida eller ammar.
  3. Studiesår har funnits i minst en månad och har genomgått mer än 2 veckor, men mindre än 12 månader av kontinuerlig högstyrka kompression med mindre än 40 % läkning.
  4. Studiesåret är minst 2,0 cm2 och högst 20,0 cm2 och sträcker sig genom hela hudens tjocklek, men inte ner till muskler, senor eller ben vid randomiseringsbesöket.
  5. Studiesåret har en ren, granulerande bas med minimalt vidhäftande slam vid randomiseringsbesöket.
  6. Om mer än ett sår finns på samma ben måste de vara mer än 2 cm från varandra och endast det större såret kommer att inkluderas i studien.
  7. Tillräckligt arteriellt flöde, mätt med ett ankelbrachialtryckindex (ABI) som är större än 0,75. (Beräkningar kommer att göras med mätningar från både posterior tibial och dorsalis pedis artärer, såväl som båda armarna) och/eller hudperfusionstryck (SPP) >30.
  8. Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök och uppföljningsregimen.
  9. Patienten förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök och uppföljningsregimen.
  10. Patienten har läst och undertecknat det IRB/IEC-godkända formuläret för informerat samtycke innan screeningprocedurer vidtas.

Exklusions kriterier:

  1. Studiesår som av utredaren bedöms vara orsakat av ett annat medicinskt tillstånd än venös insufficiens.
  2. Studiesår uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion.
  3. Studiesår kräver enzymatisk debridering under studien.
  4. Studiesår har genomgått 12 eller fler månaders kontinuerlig högstyrka kompressionsterapi under dess varaktighet.
  5. Studiesåret är mindre än 2,0 cm2 eller större än 20,0 cm2.
  6. Studiesår sträcker sig mer än 50 % under malleolen.
  7. Studiesår behandlas med ett aktuellt antibiotikum under screeningsfasen.
  8. Studiesår har behandlats med vävnadskonstruerat material (t.ex. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andra ställningsmaterial (t.ex. Oasis eller Matristem) inom 30 dagar före TV1 Randomization-besöket.
  9. Studiesår som kräver behandling med negativt tryck eller hyperbar syre under studiens gång.
  10. Historik om strålning på studiesårets plats.
  11. Studiesåret minskar i area med 30 % eller mer under den 14 dagar långa screeningsperioden.
  12. Försökspersoner som inte kan förstå syftena och syftena med försöket eller som har en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
  13. Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie.
  14. Alla kvinnor i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens mindre än 1 % per år), sådana implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TR987
Denna grupp kommer att få appliceringar två gånger i veckan med 0,1 % TR 987 i en gelbas plus SoC under de första 4 veckorna, sedan en gång i veckan under de återstående 8 veckorna av försöket.
Läkemedel: 0,1 % TR 987
TR 987 0,1 %
Andra namn:
  • Betaglukan
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp kommer att få appliceringar två gånger i veckan av placebo gelbas plus SoC under de första 4 veckorna, sedan en gång i veckan under de återstående 8 veckorna av försöket.
Läkemedel: Placebo gel
Placebogel två gånger i veckan i 4 veckor, sedan en gång i veckan i 8 veckor. Gel kommer att appliceras för att täcka sårhålan och sårytan till en tjocklek av 5 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att slutföra sårförslutningen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andel av försökspersoner med fullständig sårläkning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i sårstorlek
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i sårstorlek
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Samarbetspartners

TR Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BG001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Kliniska prövningar på 0,1 % TR 987

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera