Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность TR 987, бета-1,3-1,6-D-глюкана, при лечении язв хронической венозной недостаточности

21 октября 2020 г. обновлено: SerenaGroup, Inc.

Эффективность TR 987, бета-1,3-1,6-D-глюкана, при лечении язв хронической венозной недостаточности: двухгрупповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое исследование.

Установлена ​​безопасность и эффективность продуктов бета-глюкана, в частности TR 987, при лечении язв хронической венозной недостаточности. Это исследование предназначено для определения наиболее эффективного метода лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности геля TR 987. Это двухкомпонентный дизайн: одна группа будет получать два раза в неделю аппликации 0,1% TR 987 на гелевой основе плюс SoC в течение первых 4 недель. Другая группа будет получать два раза в неделю аппликации гелевой основы плацебо плюс SoC в течение того же периода времени. Через 4 недели обе группы будут получать один раз в неделю назначенное им лечение в течение оставшихся 8 недель испытания. Стандартом терапии в этом исследовании является многослойная компрессионная терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 18 лет
  2. Субъекты женского пола не беременны и не кормят грудью.
  3. Исследуемая язва присутствовала не менее одного месяца и подвергалась непрерывному высокосильному сжатию более 2 недель, но менее 12 месяцев с заживлением менее 40%.
  4. Изучаемая язва составляет не менее 2,0 см2 и не более 20,0 см2, распространяясь на всю толщину кожи, но не до мышц, сухожилий или костей при рандомизирующем посещении.
  5. Исследуемая язва имеет чистую гранулирующую основу с минимальным спаянным струпом при рандомизации.
  6. Если на одной ноге имеется более одной язвы, расстояние между ними должно быть более 2 см, и в исследование будет включена только язва большего размера.
  7. Адекватный артериальный кровоток, измеряемый лодыжечно-плечевым индексом давления (ЛПИ) более 0,75. (Расчеты будут производиться с использованием измерений как задней большеберцовой, так и тыльной артерии стопы, а также обеих рук) и/или перфузионного давления кожи (SPP) >30.
  8. Субъект понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать еженедельные посещения и режим последующего наблюдения.
  9. Пациент понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать еженедельные визиты и режим последующего наблюдения.
  10. Пациент прочитал и подписал форму информированного согласия, одобренную IRB/IEC, прежде чем приступать к процедурам скрининга.

Критерий исключения:

  1. Исследовательская язва, по мнению Исследователя, вызвана заболеванием, отличным от венозной недостаточности.
  2. При исследовании язвы обнаруживаются клинические признаки и симптомы инфекции.
  3. Изучение язвы требует ферментативной обработки во время исследования.
  4. Исследуемая язва в течение 12 или более месяцев подвергалась непрерывной высокоинтенсивной компрессионной терапии на протяжении ее продолжительности.
  5. Исследуемая язва менее 2,0 см2 или более 20,0 см2.
  6. Исследуемая язва простирается более чем на 50% ниже лодыжки.
  7. Исследуемую язву лечат местным антибиотиком на этапе скрининга.
  8. Исследуемую язву лечили тканеинженерным материалом (например, Apligraf® или Dermagraft®) или другими каркасными материалами (например, Oasis или Matristem) в течение 30 дней до визита для рандомизации TV1.
  9. Изучить язву, требующую лечения ран отрицательным давлением или гипербарической оксигенации в ходе исследования.
  10. История облучения места исследования язвы.
  11. Изучаемая язва уменьшается на 30% и более в течение 14-дневного периода скрининга.
  12. Субъекты, которые не могут понять цели и задачи исследования или имеют известную историю плохой приверженности лечению.
  13. Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование.
  14. Все женщины детородного возраста, которые не используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (частота неудач менее 1% в год), такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, половое воздержание или вазэктомию партнера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TR987
Эта группа будет получать два раза в неделю аппликации 0,1% TR 987 в гелевой основе плюс SoC в течение первых 4 недель, а затем один раз в неделю в течение оставшихся 8 недель испытания.
Лекарство: 0,1% 987 т.р.
987 т.р. 0,1%
Другие имена:
  • Бета глюкан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет получать два раза в неделю аппликации гелевой основы плацебо плюс SoC в течение первых 4 недель, а затем один раз в неделю в течение оставшихся 8 недель испытания.
Лекарство: Гель плацебо
Гель плацебо два раза в неделю в течение 4 недель, затем один раз в неделю в течение 8 недель. Гель наносят на раневую полость и раневую поверхность толщиной 5 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время полного закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процент субъектов с полным заживлением язвы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение размера язвы
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение размера язвы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SerenaGroup, Inc.

Соавторы

TR Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BG001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,1% 987 т.р.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться