Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TR 987:n, beeta-1,3-1,6-D-glukaanin tehokkuus kroonisten laskimovajaushaavojen hoidossa

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: SerenaGroup, Inc.

TR 987:n, beeta-1,3-1,6-D-glukaanin tehokkuus kroonisten laskimoiden vajaatoimintahaavojen hoidossa: kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Beetaglukaanituotteiden ja erityisesti TR 987:n turvallisuus ja tehokkuus kroonisten laskimovajaushaavojen hoidossa on osoitettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehokkain hoitomenetelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TR 987 -geelin tehokkuuden arvioimiseksi. Se on kaksihaarainen rakenne: Yksi ryhmä saa kahdesti viikossa 0,1 % TR 987:n geelipohjassa ja SoC:n ensimmäisten 4 viikon ajan. Toinen ryhmä saa kahdesti viikossa plasebogeelipohjaa ja SoC:tä saman ajanjakson ajan. Neljän viikon kuluttua molemmat ryhmät saavat kerran viikossa hakemuksen heille määrätystä hoidosta jäljellä olevan 8 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa Standard of Care -hoito on monikerroksinen kompressiohoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias
  2. Naishenkilöt eivät ole raskaana tai imetä.
  3. Tutkimushaava on ollut vähintään kuukauden ajan ja se on kestänyt yli 2 viikkoa, mutta alle 12 kuukautta jatkuvaa voimakasta puristusta ja alle 40 % parantunut.
  4. Tutkimushaava on vähintään 2,0 cm2 ja enintään 20,0 cm2, ja se ulottuu ihon koko paksuuden läpi, mutta ei satunnaistuskäynnillä lihakseen, jänteeseen tai luuhun asti.
  5. Tutkimushaavalla on puhdas, rakeistava pohja, jossa on minimaalinen tarttuva kalvo satunnaistamiskäynnillä.
  6. Jos samassa jalassa on useampi kuin yksi haava, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​ja vain suurempi haava otetaan mukaan tutkimukseen.
  7. Riittävä valtimovirtaus mitattuna nilkan brachial paineindeksillä (ABI), joka on suurempi kuin 0,75. (Laskelmat tehdään käyttämällä mittauksia sekä sääriluun taka- että selkänojavaltimoista sekä molemmista käsivarsista) ja/tai ihon perfuusiopaineesta (SPP) >30.
  8. Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
  9. Potilas ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
  10. Potilas on lukenut ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutki haava, jonka tutkija katsoo johtuvan muusta sairaudesta kuin laskimoiden vajaatoiminnasta.
  2. Tutkimushaavassa on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita.
  3. Tutkimushaava vaatii entsymaattista puhdistusta tutkimuksen aikana.
  4. Tutkimushaava on läpikäynyt 12 kuukautta tai enemmän jatkuvaa voimakasta puristushoitoa sen keston aikana.
  5. Tutkimushaava on pienempi kuin 2,0 cm2 tai suurempi kuin 20,0 cm2.
  6. Tutkimushaava ulottuu yli 50 % malleoluksen alapuolelle.
  7. Tutkimushaava hoidetaan paikallisella antibiootilla seulontavaiheen aikana.
  8. Tutkimushaava on käsitelty kudosmuokkausmateriaalilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muilla tukimateriaalilla (esim. Oasis tai Matristem) 30 päivän sisällä ennen TV1:n satunnaiskäyntiä.
  9. Tutki haavaa, joka vaatii alipainehaavahoitoa tai ylipainehappia kokeen aikana.
  10. Säteilyhistoria tutkimushaavaumakohdassa.
  11. Tutkimushaavan pinta-ala pienenee 30 % tai enemmän 14 päivän seulontajakson aikana.
  12. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kokeen tavoitteita tai joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
  13. Sellaisten tilojen olemassaolo, jotka vakavasti vaarantavat tutkittavan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.
  14. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa), kuten implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisytabletteja, joitain kierukoita, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TR987
Tämä ryhmä saa kahdesti viikossa levityksen 0,1 % TR 987 geelipohjassa plus SoC ensimmäiset 4 viikkoa, sitten kerran viikossa loput 8 viikkoa kokeesta.
Lääke: 0,1 % TR 987
TR 987 0,1 %
Muut nimet:
  • Beeta-glukaani
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa kahdesti viikossa plasebogeelipohjaa ja SoC:ta ensimmäisten 4 viikon ajan ja sitten kerran viikossa loput 8 viikkoa.
Lääke: Placebo geeli
Plasebogeeli kahdesti viikossa 4 viikon ajan, sitten kerran viikossa 8 viikon ajan. Geeliä levitetään peittämään haavaontelo ja haavan pinta 5 mm:n paksuudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla haava on parantunut kokonaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos haavan koossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos haavan koossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SerenaGroup, Inc.

Yhteistyökumppanit

TR Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BG001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset 0,1 % TR 987

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa