만성 정맥 부전 궤양 치료에서 TR 987, 베타-1,3-1,6-D-글루칸의 효능

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
3. 연구 궤양은 적어도 1개월 동안 존재했고 2주 이상을 겪었지만 40% 미만 치유로 지속적인 고강도 압박을 12개월 미만 받았습니다.
4. 연구 궤양은 최소 2.0cm2에서 최대 20.0cm2이며, 무작위 방문 시 피부의 전체 두께를 통해 확장되지만 근육, 힘줄 또는 뼈까지 확장되지는 않습니다.
5. 연구 궤양은 무작위 방문 시 최소한의 부착성 허물이 있는 깨끗하고 과립화된 기저부를 가지고 있습니다.
6. 같은 다리에 하나 이상의 궤양이 있으면 2cm 이상 떨어져 있어야 하며 더 큰 궤양만 연구에 포함됩니다.
7. 0.75보다 큰 ABI(Ankle Brachial Pressure Index)로 측정한 적절한 동맥 흐름. (계산은 양쪽 팔뿐만 아니라 후경골 및 발등 동맥 모두의 측정값을 사용하여 이루어집니다) 및/또는 피부 관류압(SPP) >30.
8. 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문 및 후속 요법을 따를 수 있습니다.
9. 환자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문 및 후속 요법을 따를 수 있습니다.
10. 환자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB/IEC 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

1. 정맥 부전 이외의 의학적 병태에 의해 유발된 것으로 조사자가 간주하는 연구 궤양.
2. 연구 궤양은 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.
3. 연구 궤양 연구 동안 효소 debridement가 필요합니다.
4. 연구 궤양은 지속 기간 동안 12개월 이상의 지속적인 고강도 압축 요법을 받았습니다.
5. 연구 궤양은 2.0 cm2 미만 또는 20.0 cm2 초과입니다.
6. 연구 궤양은 복사뼈 아래로 50% 이상 확장됩니다.
7. 연구 궤양은 스크리닝 단계 동안 국소 항생제로 치료됩니다.
8. 연구 궤양은 TV1 무작위화 방문 전 30일 이내에 조직 공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®) 또는 기타 스캐폴드 재료(예: Oasis 또는 Matristem)로 치료되었습니다.
9. 시험 기간 동안 음압 상처 치료 또는 고압산소를 필요로 하는 궤양을 연구합니다.
10. 연구 궤양 부위의 방사선 이력.
11. 연구 궤양은 14일 스크리닝 기간 동안 면적이 30% 이상 감소합니다.
12. 시험의 목적과 목적을 이해할 수 없거나 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 피험자.
13. 본 연구를 완료하는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 모든 상태(들)의 존재.
14. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 매우 효과적인 피임 방법(연간 실패율 1% 미만)을 사용하지 않는 모든 가임 여성.