Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glukan, ved behandling av kronisk venøs insuffisienssår

21. oktober 2020 oppdatert av: SerenaGroup, Inc.

Effekten av TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glukan, i behandling av kroniske venøse insuffisienssår: en toarms, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert kontrollert studie.

Sikkerheten og effekten av betaglukanprodukter, og spesifikt TR 987, ved behandling av kroniske sår med venøs insuffisiens er etablert. Denne studien er designet for å bestemme den mest effektive behandlingsmetoden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten til TR 987 gel. Det er et design med to armer: Én gruppe vil motta to ganger ukentlig påføring av 0,1 % TR 987 i en gelbase pluss SoC de første 4 ukene. Den andre gruppen vil motta to ganger ukentlig påføring av placebo gelbase pluss SoC for samme tidsperiode. Etter 4 uker vil begge gruppene motta en gang ukentlig søknader om sin tildelte behandling for de resterende 8 ukene av forsøket. Standard of Care-terapien i denne studien er flerlags kompresjonsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Forente stater, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
  2. Kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide eller ammer.
  3. Studiesår har vært tilstede i minst én måned og har gjennomgått mer enn 2 uker, men mindre enn 12 måneder med kontinuerlig høystyrkekompresjon med mindre enn 40 % tilheling.
  4. Studiesår er minimum 2,0 cm2 og maksimum 20,0 cm2, og strekker seg gjennom hele tykkelsen av huden, men ikke ned til muskler, sener eller bein ved randomiseringsbesøket.
  5. Studiesår har en ren, granulerende base med minimalt vedheftende slam ved randomiseringsbesøket.
  6. Hvis det er mer enn ett sår på samme ben, må de være mer enn 2 cm fra hverandre og kun det større såret vil bli inkludert i studien.
  7. Tilstrekkelig arteriell strømning, målt ved en ankel brachial trykkindeks (ABI) på større enn 0,75. (Beregninger vil bli gjort ved bruk av målinger fra både posterior tibial og dorsalis pedis arterier, samt begge armer) og/eller hudperfusjonstrykk (SPP) >30.
  8. Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet.
  9. Pasienten forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet.
  10. Pasienten har lest og signert det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studiesår som av etterforskeren antas å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn venøs insuffisiens.
  2. Studiesår viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon.
  3. Studiesår krever enzymatisk debridering under studien.
  4. Studiesår har gjennomgått 12 eller flere måneder med kontinuerlig høystyrke kompresjonsterapi over varigheten.
  5. Studiesår er mindre enn 2,0 cm2 eller større enn 20,0 cm2.
  6. Studiesår strekker seg mer enn 50 % under malleolen.
  7. Studiesår behandles med et aktuellt antibiotikum i screeningsfasen.
  8. Studiesår har blitt behandlet med vevskonstruert materiale (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis eller Matristem) innen 30 dager før TV1-randomiseringsbesøket.
  9. Studiesår som krever sårbehandling med negativt trykk eller hyperbar oksygen i løpet av forsøket.
  10. Historie om stråling på studiesårstedet.
  11. Studiesår avtar i areal med 30 % eller mer i løpet av den 14 dager lange screeningsperioden.
  12. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
  13. Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien.
  14. Alle kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens mindre enn 1 % per år), slike implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen spiraler, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TR987
Denne gruppen vil motta påføringer to ganger i uken på 0,1 % TR 987 i en gelbase pluss SoC de første 4 ukene, deretter én gang i uken i de resterende 8 ukene av forsøket.
TR 987 0,1 %
Andre navn:
  • Beta glukan
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil motta påføringer to ganger i uken med placebo gelbase pluss SoC de første 4 ukene, deretter en gang i uken i de resterende 8 ukene av forsøket.
Placebo gel to ganger ukentlig i 4 uker, deretter en gang ukentlig i 8 uker. Gel vil påføres for å dekke sårhulen og såroverflaten til en tykkelse på 5 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å fullføre sårlukkingen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig sårheling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i sårstørrelse
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i sårstørrelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Kliniske studier på 0,1 % TR 987

3
Abonnere