- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03154619
Effekten av TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glukan, ved behandling av kronisk venøs insuffisienssår
21. oktober 2020 oppdatert av: SerenaGroup, Inc.
Effekten av TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glukan, i behandling av kroniske venøse insuffisienssår: en toarms, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert kontrollert studie.
Sikkerheten og effekten av betaglukanprodukter, og spesifikt TR 987, ved behandling av kroniske sår med venøs insuffisiens er etablert.
Denne studien er designet for å bestemme den mest effektive behandlingsmetoden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten til TR 987 gel.
Det er et design med to armer: Én gruppe vil motta to ganger ukentlig påføring av 0,1 % TR 987 i en gelbase pluss SoC de første 4 ukene.
Den andre gruppen vil motta to ganger ukentlig påføring av placebo gelbase pluss SoC for samme tidsperiode.
Etter 4 uker vil begge gruppene motta en gang ukentlig søknader om sin tildelte behandling for de resterende 8 ukene av forsøket.
Standard of Care-terapien i denne studien er flerlags kompresjonsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90063
- New Hope Podiatry Clinic
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
- Barry University Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
- Royal Research Corp
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Ford City, Pennsylvania, Forente stater, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15222
- SerenaGroup Research Institute
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
- Kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide eller ammer.
- Studiesår har vært tilstede i minst én måned og har gjennomgått mer enn 2 uker, men mindre enn 12 måneder med kontinuerlig høystyrkekompresjon med mindre enn 40 % tilheling.
- Studiesår er minimum 2,0 cm2 og maksimum 20,0 cm2, og strekker seg gjennom hele tykkelsen av huden, men ikke ned til muskler, sener eller bein ved randomiseringsbesøket.
- Studiesår har en ren, granulerende base med minimalt vedheftende slam ved randomiseringsbesøket.
- Hvis det er mer enn ett sår på samme ben, må de være mer enn 2 cm fra hverandre og kun det større såret vil bli inkludert i studien.
- Tilstrekkelig arteriell strømning, målt ved en ankel brachial trykkindeks (ABI) på større enn 0,75. (Beregninger vil bli gjort ved bruk av målinger fra både posterior tibial og dorsalis pedis arterier, samt begge armer) og/eller hudperfusjonstrykk (SPP) >30.
- Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet.
- Pasienten forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet.
- Pasienten har lest og signert det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Studiesår som av etterforskeren antas å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn venøs insuffisiens.
- Studiesår viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon.
- Studiesår krever enzymatisk debridering under studien.
- Studiesår har gjennomgått 12 eller flere måneder med kontinuerlig høystyrke kompresjonsterapi over varigheten.
- Studiesår er mindre enn 2,0 cm2 eller større enn 20,0 cm2.
- Studiesår strekker seg mer enn 50 % under malleolen.
- Studiesår behandles med et aktuellt antibiotikum i screeningsfasen.
- Studiesår har blitt behandlet med vevskonstruert materiale (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis eller Matristem) innen 30 dager før TV1-randomiseringsbesøket.
- Studiesår som krever sårbehandling med negativt trykk eller hyperbar oksygen i løpet av forsøket.
- Historie om stråling på studiesårstedet.
- Studiesår avtar i areal med 30 % eller mer i løpet av den 14 dager lange screeningsperioden.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
- Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien.
- Alle kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens mindre enn 1 % per år), slike implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen spiraler, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TR987
Denne gruppen vil motta påføringer to ganger i uken på 0,1 % TR 987 i en gelbase pluss SoC de første 4 ukene, deretter én gang i uken i de resterende 8 ukene av forsøket.
|
TR 987 0,1 %
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil motta påføringer to ganger i uken med placebo gelbase pluss SoC de første 4 ukene, deretter en gang i uken i de resterende 8 ukene av forsøket.
|
Placebo gel to ganger ukentlig i 4 uker, deretter en gang ukentlig i 8 uker.
Gel vil påføres for å dekke sårhulen og såroverflaten til en tykkelse på 5 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
På tide å fullføre sårlukkingen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig sårheling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Endring i sårstørrelse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Endring i sårstørrelse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BG001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venøst bensår
-
Kantonsspital AarauRekrutteringKompartment syndrom av legSveits
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts Institute of TechnologyFullførtSunn | Kompartment syndrom av legForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEffekter av perioperativ pasientopplæring angående kompartmentsyndrom på postoperativt opioidforbrukKompartment syndrom av legForente stater
-
Nonin Medical, IncUkjentKompartment syndrom av legForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtKompartment syndrom av legKina
-
Theresa Zesiewicz, MDAvsluttetRestless Leg SyndromeForente stater
-
Imperial College LondonThe Drummond Foundation (RAMC charity)RekrutteringKompartment syndrom av leg | Ischemi i lemmerStorbritannia
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetKompartment syndrom av legForente stater
-
Emory UniversityIpsenSuspendertKompartment syndrom av legForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonSuspendertKompartment syndrom av legForente stater
Kliniske studier på 0,1 % TR 987
-
Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, MotolRekrutteringNeonatal respirasjonsbesvær | Spedbarn med svært lav fødselsvektTsjekkia
-
University of ThessalyFullførtKroppssammensetning | Fysisk form | Energiforbruket | Hvilende stoffskifteHellas
-
University of ThessalyFullførtKroppssammensetning | Fysisk form | Energiforbruket | Hvilende stoffskifteHellas
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtHjertekateteriseringNederland
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"IRCCS San Camillo, Venezia, Italy; University of MessinaUkjent
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaFullført
-
Hacettepe UniversityUkjent
-
Sultan Qaboos UniversityFullførtKoronararteriesykdom | Radial arterieskadeOman
-
Biological DynamicsUkjent