Eficácia do TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glucano, no Tratamento de Úlceras de Insuficiência Venosa Crônica

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem pelo menos 18 anos
2. Indivíduos do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando.
3. A úlcera do estudo está presente há pelo menos um mês e passou por mais de 2 semanas, mas menos de 12 meses de compressão contínua de alta resistência com menos de 40% de cicatrização.
4. A úlcera do estudo tem um mínimo de 2,0 cm2 e um máximo de 20,0 cm2, estendendo-se por toda a espessura da pele, mas não até o músculo, tendão ou osso na visita de randomização.
5. A úlcera do estudo tem uma base limpa e granulada com esfacelo aderente mínimo na visita de randomização.
6. Se houver mais de uma úlcera na mesma perna, elas devem estar separadas por mais de 2 cm e somente a úlcera maior será incluída no estudo.
7. Fluxo arterial adequado, medido por um Índice de Pressão Tornozelo-Braquial (ITB) superior a 0,75. (Os cálculos serão feitos usando medições das artérias tibial posterior e pediosa, bem como de ambos os braços) e/ou Pressão de Perfusão da Pele (SPP) >30.
8. O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
9. O paciente entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
10. O paciente leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC antes da realização dos procedimentos de triagem.

Critério de exclusão:

1. Úlcera do estudo considerada pelo investigador como sendo causada por uma condição médica diferente da insuficiência venosa.
2. A úlcera do estudo exibe sinais e sintomas clínicos de infecção.
3. A úlcera do estudo requer desbridamento enzimático durante o estudo.
4. A úlcera do estudo foi submetida a 12 ou mais meses de terapia de compressão contínua de alta resistência ao longo de sua duração.
5. A úlcera do estudo é menor que 2,0 cm2 ou maior que 20,0 cm2.
6. A úlcera do estudo estende-se mais de 50% abaixo do maléolo.
7. A úlcera do estudo é tratada com um antibiótico tópico durante a fase de triagem.
8. A úlcera do estudo foi tratada com material de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis ou Matristem) dentro de 30 dias antes da visita de randomização do TV1.
9. Úlcera em estudo que requer terapia de feridas por pressão negativa ou oxigênio hiperbárico durante o estudo.
10. Histórico de radiação no local da úlcera em estudo.
11. A úlcera do estudo diminui na área em 30% ou mais durante o período de triagem de 14 dias.
12. Indivíduos incapazes de compreender as metas e objetivos do estudo ou com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
13. Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo.
14. Todas as mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano), como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.