Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glukanu, při léčbě vředů chronické žilní nedostatečnosti

21. října 2020 aktualizováno: SerenaGroup, Inc.

Účinnost TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glukanu, v léčbě vředů chronické žilní nedostatečnosti: dvouramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie.

Byla stanovena bezpečnost a účinnost beta glukanových produktů, konkrétně TR 987, při léčbě vředů chronické žilní nedostatečnosti. Tato studie je navržena tak, aby určila nejúčinnější metodu léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti gelu TR 987. Jedná se o dvouramenný design: Jedna skupina bude dostávat aplikace 0,1% TR 987 v gelové bázi plus SoC dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů. Druhá skupina bude dostávat dvakrát týdně aplikace placebo gelové báze plus SoC po stejnou dobu. Po 4 týdnech budou obě skupiny dostávat jednou týdně žádosti o přidělenou léčbu po zbývajících 8 týdnů studie. Terapií Standard of Care v této studii je vícevrstvá kompresivní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Spojené státy, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Ženy nejsou těhotné ani nekojí.
  3. Studovaný vřed byl přítomen po dobu nejméně jednoho měsíce a podstoupil více než 2 týdny, ale méně než 12 měsíců nepřetržité vysokopevnostní komprese s méně než 40% zhojením.
  4. Studijní vřed je minimálně 2,0 cm2 a maximálně 20,0 cm2, rozprostírá se přes celou tloušťku kůže, ale ne dolů do svalu, šlachy nebo kosti při randomizační návštěvě.
  5. Studovaný vřed má čistou granulující základnu s minimálním přilnavým odlupováním při randomizační návštěvě.
  6. Pokud je na stejné noze přítomen více než jeden vřed, musí být od sebe vzdáleny více než 2 cm a do studie bude zahrnut pouze větší vřed.
  7. Adekvátní arteriální průtok měřený indexem tlaku na kotníku (ABI) vyšším než 0,75. (Výpočty budou provedeny pomocí měření z obou zadních tibiálních a dorsalis pedis tepen, stejně jako z obou paží) a/nebo kožního perfuzního tlaku (SPP) >30.
  8. Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
  9. Pacient rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
  10. Před provedením screeningových procedur si pacient přečetl a podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Studovaný vřed, který zkoušející považuje za způsobený jiným zdravotním stavem než žilní nedostatečností.
  2. Studovaný vřed vykazuje klinické známky a příznaky infekce.
  3. Studijní vřed vyžaduje během studie enzymatický debridement.
  4. Studovaný vřed podstoupil 12 nebo více měsíců nepřetržité vysoce silné kompresní terapie během svého trvání.
  5. Studijní vřed je menší než 2,0 cm2 nebo větší než 20,0 cm2.
  6. Studovaný vřed zasahuje více než 50 % pod malleolus.
  7. Studovaný vřed je během fáze screeningu léčen lokálním antibiotikem.
  8. Studijní vřed byl ošetřen materiálem tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jinými materiály na lešení (např. Oasis nebo Matristem) během 30 dnů před návštěvou TV1 Randomizace.
  9. Studovaný vřed vyžadující terapii rány podtlakem nebo hyperbarický kyslík v průběhu studie.
  10. Historie ozařování v místě studovaného vředu.
  11. Studijní vřed se během 14denního období screeningu zmenší o 30 % nebo více.
  12. Subjekty, které nejsou schopny porozumět cílům a záměrům studie nebo mají v minulosti známou špatnou adherenci k lékařské léčbě.
  13. Přítomnost jakýchkoli podmínek, které vážně ohrožují schopnost subjektu dokončit tuto studii.
  14. Všechny ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně), jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TR987
Tato skupina bude dostávat aplikace 0,1% TR 987 v gelové bázi plus SoC dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté aplikace jednou týdně po zbývajících 8 týdnů studie.
Lék: 0,1 % TR 987
TR 987 0,1 %
Ostatní jména:
  • Beta glukan
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina bude dostávat aplikace placeba gelového základu plus SoC dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté aplikace jednou týdně po zbývajících 8 týdnů studie.
Lék: Placebo gel
Placebo gel dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, poté jednou týdně po dobu 8 týdnů. Gel bude aplikován k pokrytí dutiny rány a povrchu rány do tloušťky 5 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k úplnému uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento subjektů s úplným zhojením vředu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna velikosti vředu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna velikosti vředu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SerenaGroup, Inc.

Spolupracovníci

TR Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BG001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na 0,1 % TR 987

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit