Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TR 987, Beta-1,3-1,6-D-glukanu, w leczeniu owrzodzeń przewlekłej niewydolności żylnej

21 października 2020 zaktualizowane przez: SerenaGroup, Inc.

Skuteczność TR 987, beta-1,3-1,6-D-glukanu, w leczeniu owrzodzeń przewlekłej niewydolności żylnej: dwuramienna, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, kontrolowana próba.

Potwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność produktów beta-glukanowych, aw szczególności TR 987, w leczeniu owrzodzeń przewlekłej niewydolności żylnej. Badanie to ma na celu określenie najskuteczniejszej metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności żelu TR 987. Jest to projekt dwuramienny: jedna grupa będzie otrzymywać dwa razy w tygodniu aplikacje 0,1% TR 987 w bazie żelowej plus SoC przez pierwsze 4 tygodnie. Druga grupa będzie otrzymywać dwa razy w tygodniu aplikacje żelu placebo plus SoC przez ten sam okres czasu. Po 4 tygodniach obie grupy będą otrzymywać raz w tygodniu aplikacje przypisanego im leczenia przez pozostałe 8 tygodni badania. Terapia Standard of Care w tym badaniu to wielowarstwowa terapia uciskowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Royal Research Corp
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat
  2. Kobiety nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
  3. Badane owrzodzenie występowało przez co najmniej jeden miesiąc i przeszło ponad 2 tygodnie, ale mniej niż 12 miesięcy ciągłego ucisku o dużej sile, przy mniej niż 40% gojeniu.
  4. Badany owrzodzenie ma minimalną powierzchnię 2,0 cm2 i maksymalnie 20,0 cm2, rozciągając się przez całą grubość skóry, ale nie do mięśni, ścięgien lub kości podczas wizyty randomizacyjnej.
  5. Badany owrzodzenie ma czyste, ziarninujące podłoże z minimalną ilością przylegającej tkanki martwiczej podczas wizyty randomizacyjnej.
  6. Jeśli na tej samej nodze występuje więcej niż jedno owrzodzenie, muszą one być oddalone od siebie o więcej niż 2 cm, a do badania zostanie włączony tylko większy owrzodzenie.
  7. Odpowiedni przepływ tętniczy, mierzony wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) większym niż 0,75. (Obliczenia zostaną wykonane przy użyciu pomiarów z tętnicy piszczelowej tylnej i tętnicy grzbietowej stopy, a także obu ramion) i/lub ciśnienia perfuzji skóry (SPP) >30.
  8. Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i reżimu kontrolnego.
  9. Pacjent rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i schematu obserwacji.
  10. Pacjent przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody przed podjęciem procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badany wrzód uznany przez Badacza za spowodowany stanem chorobowym innym niż niewydolność żylna.
  2. Badany wrzód wykazuje kliniczne oznaki i objawy zakażenia.
  3. Badany owrzodzenie wymaga oczyszczenia enzymatycznego podczas badania.
  4. Badane owrzodzenie przeszło 12 lub więcej miesięcy ciągłej terapii uciskowej o dużej sile w czasie jego trwania.
  5. Badany wrzód ma powierzchnię mniejszą niż 2,0 cm2 lub większą niż 20,0 cm2.
  6. Badany wrzód sięga ponad 50% poniżej kostki.
  7. Badany wrzód jest leczony miejscowym antybiotykiem podczas fazy przesiewowej.
  8. Badane owrzodzenie było leczone materiałem inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innymi materiałami na rusztowania (np. Oasis lub Matristem) w ciągu 30 dni przed wizytą z randomizacją TV1.
  9. Zbadaj owrzodzenie wymagające leczenia rany podciśnieniem lub tlenu hiperbarycznego w trakcie trwania badania.
  10. Historia napromieniowania w badanym miejscu owrzodzenia.
  11. Powierzchnia badanego owrzodzenia zmniejsza się o 30% lub więcej podczas 14-dniowego okresu przesiewowego.
  12. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i celów badania lub mają historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
  13. Obecność jakichkolwiek warunków, które poważnie ograniczają zdolność osoby badanej do ukończenia tego badania.
  14. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie), takich jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TR987
Ta grupa będzie otrzymywać dwa razy w tygodniu aplikacje 0,1% TR 987 w bazie żelowej plus SoC przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez pozostałe 8 tygodni badania.
Lek: 0,1% TR 987
TR987 0,1%
Inne nazwy:
  • Beta glukan
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa będzie otrzymywać dwa razy w tygodniu aplikacje placebo w postaci żelu plus SoC przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez pozostałe 8 tygodni badania.
Lek: Żel placebo
Żel placebo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 8 tygodni. Żel zostanie nałożony w celu pokrycia jamy rany i powierzchni rany do grubości 5 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem wrzodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana rozmiaru owrzodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana rozmiaru owrzodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Współpracownicy

TR Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,1% TR 987

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj