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夜间 NIPPV 对急性哮喘的抗炎作用

2019年8月22日 更新者：Jose Luis Carrillo Alduenda、National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

墨西哥国家呼吸系统疾病研究所

简介：哮喘是一种以气道炎症和平滑肌继发性收缩为特征的疾病。 危机的治疗包括使用局部和/或全身支气管扩张剂和抗炎药，并且已经表明，通过无创正压通气 (NIPPV) 对气道进行机械通气可降低支气管高反应性和平滑肌收缩力。

目的：评估夜间 NIPPV 对哮喘发作患者局部炎症、全身炎症和超敏反应状态的影响。

材料和方法：我们将纳入需要住院治疗且无急性 NIPPV 指征的严重哮喘发作患者，并将随机接受具有自发性 (S) 双水平或持续气道正压通气（CPAP，对照组）的 NIPPV，所有患者将接受标准治疗；气体交换、局部炎症（FEV1 和一氧化氮呼出部分）、全身炎症（外周血中的 C 反应蛋白、IL-4、IL-5、IL-13 和 IL-17）和超敏反应状态（嗜酸性粒细胞增多和 IgE）治疗4天后比较两组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究问题 无创正压通气 (NIPPV) 对哮喘发作患者的全身炎症有何影响？

理由 哮喘是一个全球性的公共卫生问题，也是墨西哥国家呼吸系统疾病研究所治疗​​的主要原因之一；当出现危机时，是一种危及患者生命的严重情况；体外和体内研究表明，使用无创机械通气进行慢性气道扩张可降低哮喘患者的支气管高反应性，并且可能对该病的治疗产生积极影响，而与其对通气的影响无关急性呼吸衰竭的存在。

假设 在患有严重哮喘危象的患者中，使用 NIPPV 将改善通过 C 反应蛋白 (CRP) 评估的全身炎症。

目标

主要目标：

通过 C 反应蛋白评估 NIPPV 对急性哮喘全身炎症指标的影响

次要目标：

  1. - 评估 NIPPV 对哮喘发作患者住院天数的影响。
  2. - 评估哮喘发作患者对 NIPPV 的依从性。
  3. - 评估 NIPPV 对哮喘发作患者 PaO2、PaCO2 和 SpO2 的影响。
  4. - 评估 NIPPV 对哮喘发作患者 FEV1 和一氧化氮呼出部分的影响。
  5. - 评估 NIPPV 对哮喘发作患者血清白介素 (IL)-4、IL-5、IL-13 和 IL-17 水平的影响。
  6. - 评估 NIPPV 对哮喘发作患者总嗜酸性粒细胞计数和免疫球蛋白 (Ig) E 水平的影响。

材料和方法

  1. 设计：将进行前瞻性、纵向、比较、平行组研究；它得到了墨西哥国家呼吸系统疾病研究所科学和生物伦理委员会的批准，代码为 C34-14。 在所有情况下，都将请求知情同意。
  2. 地点：它将在墨西哥城国家呼吸系统疾病研究所“Ismael Cosío Villegas”的急诊和住院服务中进行。

  3. - 程序：

    • 临床病史。
    • 胸部 X 光检查。
    • 柏林问卷。 柏林问卷是一份自我管理的问卷，用西班牙语验证，用于确定阻塞性睡眠呼吸暂停的风险。
    • 动脉测气。
    • 血细胞计数。
    • 超敏 C 反应蛋白。
    • IgE的测定。
    • 根据国际准则进行肺活量测定和呼出的一氧化氮分数。

  4. - 干预：包括的患者将随机接受 4 晚无创夜间正压通气，使用 S 双水平装置，吸气压力为 12 cmH2O，呼气压力为 4 cmH2O，或持续气道正压通气 (CPAP) 为 4 cmH2O，作为控制组。

    设备将在晚上随意放置，并在第二天早上退役，在所有情况下都将使用 VPAP ST S8 RESMED。 如果患者需要增加吸入氧分率，则白天使用鼻尖，晚上使用远端氧气连接器。 在所有情况下都将使用鼻罩。

    第 4 天将重复血气测定、血细胞计数、CRP、血清 IL-4、IL-5、IL-13、IL-17 和 IgE、肺活量测定和呼出的一氧化氮分数。

  5. - 数据分析 建立了 20 名患者的便利样本。 将执行平衡随机化。 根据变量的类型和分布对变量进行了总结。 二分变量的比较将使用 Fisher 精确检验进行。 独立连续变量的比较将与曼·惠特尼的U进行，相关变量将使用Wilcoxon相关秩检验进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Ciudad de México、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由医生进行的哮喘诊断，包括肺活量测定和至少 3 个月前的稳定治疗。
  • 严重的哮喘危机和至少 4 天的住院要求。

排除标准：

  • 危及生命的危机。
  • 有创或无创机械通气的要求。
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停的高风险（通过柏林调查问卷测量）。
  • 主动吸烟。
  • 哮喘以外的另一种慢性肺部疾病。
  • 肺炎（定义为胸部 X 光片上存在肺实质混浊）。
  • 缺血性心脏病。
  • 不受控制的全身性动脉高血压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NIPPV
患者将在 4 晚期间接受带有 S 双水平装置的 NIPPV，设备将随意放置，通过鼻罩给予 12 cmH2O 吸气压力和 4 cmH2O 呼气压力。 干预前后测定CRP、FEV1、呼出气一氧化氮分数、IL-4、IL-5、IL-13、IL-17、IgE、细胞计数。
设备：NIPPV
通过 NIPPV 应用慢性气道扩张以减少支气管高反应性。
其他名称：
  • 双层
假比较器：呼吸机
患者将在 4 晚内接受 4 cmH2O 持续气道正压装置；这是在不影响分钟通气量的情况下避免死亡空间所需的最小压力。 设备将随意放置。 压力将通过鼻罩进行。 假干预前后测定CRP、FEV1、一氧化氮呼出分数、IL-4、IL-5、IL-13、IL-17、IgE、细胞计数。
设备：呼吸机
4 cmH2O CPAP 作为调动气流和避免空间死亡而不影响通气所需的最小压力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身性炎症
大体时间：4天
评价NIPPV对哮喘发作患者C反应蛋白的影响。
4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间：4天
评估 NIPPV 对哮喘发作患者住院天数的影响。
4天
坚持
大体时间：4天
评估哮喘发作患者对 NIPPV 的依从性
4天
气体交换
大体时间：4天
评价NIPPV对哮喘发作患者PaCO2、PaO2和SaO2的影响。
4天
局部炎症
大体时间：4天
评估 NIPPV 对哮喘发作患者 FEV1 和呼出气一氧化氮分数的影响。
4天
血清炎症
大体时间：4天。
评估 NIPPV 对哮喘发作患者血清 IL-4、IL-5、IL-13 和 IL-17 的影响。
4天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

调查人员

  • 首席研究员：Jose Luis Carrillo Alduenda、Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月31日

研究完成 (实际的)

2017年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月15日

首次发布 (实际的)

2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月22日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C34-14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过该组织，将应每位感兴趣的研究人员的个人要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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