- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03154762
Entzündungshemmende Wirkung von nächtlichem NIPPV auf akutes Asthma
Nationales Institut für Atemwegserkrankungen Mexiko
EINLEITUNG: Asthma ist eine Erkrankung, die durch eine Entzündung der Atemwege und eine sekundäre Kontraktion der glatten Muskulatur gekennzeichnet ist. Die Behandlung der Krise besteht in der Verwendung lokaler und/oder systemischer Bronchodilatatoren und Entzündungshemmer. Es hat sich gezeigt, dass die mechanische Beatmung der Atemwege durch nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) die bronchiale Hyperreaktivität und Kontraktilität der glatten Muskulatur verringert.
ZIELE: Beurteilung der Wirkung von nächtlichem NIPPV auf lokale Entzündungen, systemische Entzündungen und den Zustand der Überempfindlichkeit bei Patienten mit Asthmaanfall.
MATERIALIEN UND METHODEN: Wir werden Patienten mit schweren Asthmaanfällen einschließen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, ohne Indikation für akutes NIPPV, und wir werden randomisiert, um NIPPV mit einem spontanen (S) Bilevel oder einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP, Kontrollgruppe) zu erhalten eine Standardbehandlung erhalten; gasometrischer Austausch, lokale Entzündung (FEV1 und ausgeatmeter Stickoxidanteil), systemische Entzündung (C-reaktives Protein, IL-4, IL-5, IL-13 und IL-17 im peripheren Blut) und der Überempfindlichkeitszustand (Eosinophilie und IgE) zwischen beiden Gruppen wird nach 4 Behandlungstagen verglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSFRAGE Welche Auswirkung hat die nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) auf systemische Entzündungen bei Patienten mit Asthmaanfällen?
BEGRÜNDUNG Asthma ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit und eine der Hauptursachen für die Behandlung am Nationalen Institut für Atemwegserkrankungen in Mexiko; wenn eine Krise dargestellt wird, handelt es sich um einen ernsten Zustand, der das Leben des Patienten gefährdet; In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die Anwendung einer chronischen Atemwegsdehnung mittels nicht-invasiver mechanischer Beatmung zu einer Verringerung der bronchialen Hyperreaktivität bei Patienten mit Asthma führt und sich unabhängig von den Auswirkungen auf die Beatmung positiv auf die Behandlung dieser Erkrankung auswirken kann das Vorliegen eines akuten Atemversagens.
HYPOTHESE Die Verwendung von NIPPV wird die systemische Entzündung verbessern, die anhand des C-reaktiven Proteins (CRP) bei Patienten mit schwerer asthmatischer Krise beurteilt wird.
ZIELE
Hauptziel:
Um die Wirkung von NIPPV auf systemische Entzündungen zu beurteilen, wird das C-reaktive Protein bei akutem Asthma gemessen
Sekundäre Ziele:
- - Um die Wirkung von NIPPV auf die Krankenhausaufenthaltstage bei Patienten mit Asthmaanfällen zu beurteilen.
- - Um die Einhaltung von NIPPV bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
- - Um die Wirkung von NIPPV auf PaO2, PaCO2 und SpO2 bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
- - Um die Wirkung von NIPPV auf FEV1 und den ausgeatmeten Stickoxidanteil bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
- - Um die Wirkung von NIPPV auf die Serumspiegel von Interleukin (IL)-4, IL-5, IL-13 und IL-17 bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
- - Zur Beurteilung der Wirkung von NIPPV auf die Gesamtzahl der Eosinophilen und den Immunglobulin (Ig) E-Spiegel bei Patienten mit Asthmaanfällen.
MATERIALEN UND METHODEN
- Design: Es wird eine prospektive, longitudinale, vergleichende Parallelgruppenstudie durchgeführt; Es wurde vom Wissenschafts- und Bioethikausschuss des Nationalen Instituts für Atemwegserkrankungen Mexiko mit dem Code C34-14 genehmigt. In allen Fällen wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
- Ort: Die Durchführung erfolgt im Notfall- und Krankenhausdienst des Nationalen Instituts für Atemwegserkrankungen „Ismael Cosío Villegas“ in Mexiko-Stadt.
- Verfahren:
- Krankengeschichte.
- Brust Röntgen.
- Berlin-Fragebogen. Der Berliner Fragebogen ist ein selbst auszufüllender, auf Spanisch validierter Fragebogen zur Ermittlung des Risikos einer obstruktiven Schlafapnoe.
- Arterielle Gasometrie.
- Anzahl der Blutkörperchen.
- Ultraempfindliches C-reaktives Protein.
- Bestimmung von IgE.
- Spirometrie und ausgeatmeter Stickoxidanteil gemäß internationalen Richtlinien.
- Intervention: Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert und erhalten 4 Nächte nichtinvasive nächtliche Überdruckbeatmung mit einem S Bilevel-Gerät mit einem Inspirationsdruck von 12 cmH2O und einem Ausatmungsdruck von 4 cmH2O oder einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) von 4 cmH2O Kontrollgruppe.
Die Ausrüstung wird nachts ad libitum aufgestellt und am nächsten Tag morgens außer Betrieb genommen. In allen Fällen wird ein VPAP ST S8 RESMED verwendet. Wenn der Patient den eingeatmeten Sauerstoffanteil erhöhen muss, wird dies tagsüber mit Nasenspitzen und nachts mit einem distalen Sauerstoffanschluss durchgeführt. In allen Fällen wird eine Nasenmaske verwendet.
Blutgasometrie, Blutzellzahl, CRP, Serum-IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 und IgE, Spirometrie und ausgeatmete Stickoxidfraktion werden am Tag 4 wiederholt.
- - Datenanalyse Es wurde eine Stichprobe von 20 Patienten erstellt. Es wird eine ausgewogene Randomisierung durchgeführt. Die Variablen wurden nach Art und Verteilung zusammengefasst. Der Vergleich dichotomer Variablen wird mit dem Fisher's Exact-Test durchgeführt. Der Vergleich unabhängiger kontinuierlicher Variablen wird mit U von Mann Whitney durchgeführt und die zugehörigen Variablen werden mit dem Wilcoxon Related Ranks Test analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Asthma, durchgeführt durch einen Arzt, mit Spirometrie und stabiler Behandlung für mindestens 3 Monate zuvor.
- Schwere Asthmakrise und Krankenhausaufenthalt von mindestens 4 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Lebensbedrohliche Krise.
- Anforderung einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung.
- Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe (gemessen anhand des Berliner Fragebogens).
- Aktives Rauchen.
- Eine weitere chronische Lungenerkrankung außer Asthma.
- Lungenentzündung (definiert durch das Vorhandensein einer Trübung des Lungenparenchyms auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs).
- Ischämische Herzerkrankung.
- Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NIPPV
Die Patienten erhalten 4 Nächte lang NIPPV mit einem S-Bilevel-Gerät, das Gerät wird nach Belieben platziert, ein Inspirationsdruck von 12 cmH2O und ein Exspirationsdruck von 4 cmH2O werden über eine Nasenmaske verabreicht.
CRP, FEV1, ausgeatmete Stickoxidfraktion, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, Zellzahl werden vor und nach dem Eingriff gemessen.
|
Anwendung einer chronischen Erweiterung der Atemwege durch NIPPV zur Verringerung der bronchialen Hyperreaktivität.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: CPAP
Die Patienten erhalten 4 Nächte lang ein Gerät mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck von 4 cmH2O. Dies ist der Mindestdruck, der erforderlich ist, um den Totraum zu vermeiden, ohne Auswirkungen auf das Atemminutenvolumen.
Die Ausrüstung wird ad libitum zur Verfügung gestellt.
Der Druck wird über eine Nasenmaske ausgeübt.
CRP, FEV1, ausgeatmete Stickoxidfraktion, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, Zellzahl werden vor und nach der Scheinintervention gemessen.
|
4 cmH2O CPAP als Mindestdruck, der erforderlich ist, um den Luftstrom zu mobilisieren und den „Space Death“ zu vermeiden, ohne dass die Beatmung beeinträchtigt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 4 Tage
|
Um die Wirkung von NIPPV auf das C-reaktive Protein bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
|
4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Tage
|
Um die Wirkung von NIPPV auf die Krankenhausaufenthaltstage bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
|
4 Tage
|
|
Adhärenz
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bewertung der Einhaltung von NIPPV bei Patienten mit Asthmaanfällen
|
4 Tage
|
|
Gasaustausch
Zeitfenster: 4 Tage
|
Um die Wirkung von NIPPV auf PaCO2, PaO2 und SaO2 bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
|
4 Tage
|
|
Lokale Entzündung
Zeitfenster: 4 Tage
|
Um die Wirkung von NIPPV auf FEV1 und den ausgeatmeten Stickoxidanteil bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
|
4 Tage
|
|
Serumentzündung
Zeitfenster: 4 Tage.
|
Um die Wirkung von NIPPV auf Serum-IL-4, IL-5, IL-13 und IL-17 bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
|
4 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lafond C, Series F, Lemiere C. Impact of CPAP on asthmatic patients with obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2007 Feb;29(2):307-11. doi: 10.1183/09031936.00059706. Epub 2006 Oct 18.
- Xue Z, Yu Y, Gao H, Gunst SJ, Tepper RS. Chronic continuous positive airway pressure (CPAP) reduces airway reactivity in vivo in an allergen-induced rabbit model of asthma. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):353-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01345.2010. Epub 2011 Apr 14.
- Salerno FG, Pellegrino R, Trocchio G, Spanevello A, Brusasco V, Crimi E. Attenuation of induced bronchoconstriction in healthy subjects: effects of breathing depth. J Appl Physiol (1985). 2005 Mar;98(3):817-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00763.2004. Epub 2004 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C34-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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