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Entzündungshemmende Wirkung von nächtlichem NIPPV auf akutes Asthma

22. August 2019 aktualisiert von: Jose Luis Carrillo Alduenda, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Nationales Institut für Atemwegserkrankungen Mexiko

EINLEITUNG: Asthma ist eine Erkrankung, die durch eine Entzündung der Atemwege und eine sekundäre Kontraktion der glatten Muskulatur gekennzeichnet ist. Die Behandlung der Krise besteht in der Verwendung lokaler und/oder systemischer Bronchodilatatoren und Entzündungshemmer. Es hat sich gezeigt, dass die mechanische Beatmung der Atemwege durch nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) die bronchiale Hyperreaktivität und Kontraktilität der glatten Muskulatur verringert.

ZIELE: Beurteilung der Wirkung von nächtlichem NIPPV auf lokale Entzündungen, systemische Entzündungen und den Zustand der Überempfindlichkeit bei Patienten mit Asthmaanfall.

MATERIALIEN UND METHODEN: Wir werden Patienten mit schweren Asthmaanfällen einschließen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, ohne Indikation für akutes NIPPV, und wir werden randomisiert, um NIPPV mit einem spontanen (S) Bilevel oder einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP, Kontrollgruppe) zu erhalten eine Standardbehandlung erhalten; gasometrischer Austausch, lokale Entzündung (FEV1 und ausgeatmeter Stickoxidanteil), systemische Entzündung (C-reaktives Protein, IL-4, IL-5, IL-13 und IL-17 im peripheren Blut) und der Überempfindlichkeitszustand (Eosinophilie und IgE) zwischen beiden Gruppen wird nach 4 Behandlungstagen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSFRAGE Welche Auswirkung hat die nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) auf systemische Entzündungen bei Patienten mit Asthmaanfällen?

BEGRÜNDUNG Asthma ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit und eine der Hauptursachen für die Behandlung am Nationalen Institut für Atemwegserkrankungen in Mexiko; wenn eine Krise dargestellt wird, handelt es sich um einen ernsten Zustand, der das Leben des Patienten gefährdet; In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die Anwendung einer chronischen Atemwegsdehnung mittels nicht-invasiver mechanischer Beatmung zu einer Verringerung der bronchialen Hyperreaktivität bei Patienten mit Asthma führt und sich unabhängig von den Auswirkungen auf die Beatmung positiv auf die Behandlung dieser Erkrankung auswirken kann das Vorliegen eines akuten Atemversagens.

HYPOTHESE Die Verwendung von NIPPV wird die systemische Entzündung verbessern, die anhand des C-reaktiven Proteins (CRP) bei Patienten mit schwerer asthmatischer Krise beurteilt wird.

ZIELE

Hauptziel:

Um die Wirkung von NIPPV auf systemische Entzündungen zu beurteilen, wird das C-reaktive Protein bei akutem Asthma gemessen

Sekundäre Ziele:

  1. - Um die Wirkung von NIPPV auf die Krankenhausaufenthaltstage bei Patienten mit Asthmaanfällen zu beurteilen.
  2. - Um die Einhaltung von NIPPV bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
  3. - Um die Wirkung von NIPPV auf PaO2, PaCO2 und SpO2 bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
  4. - Um die Wirkung von NIPPV auf FEV1 und den ausgeatmeten Stickoxidanteil bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
  5. - Um die Wirkung von NIPPV auf die Serumspiegel von Interleukin (IL)-4, IL-5, IL-13 und IL-17 bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
  6. - Zur Beurteilung der Wirkung von NIPPV auf die Gesamtzahl der Eosinophilen und den Immunglobulin (Ig) E-Spiegel bei Patienten mit Asthmaanfällen.

MATERIALEN UND METHODEN

  1. Design: Es wird eine prospektive, longitudinale, vergleichende Parallelgruppenstudie durchgeführt; Es wurde vom Wissenschafts- und Bioethikausschuss des Nationalen Instituts für Atemwegserkrankungen Mexiko mit dem Code C34-14 genehmigt. In allen Fällen wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
  2. Ort: Die Durchführung erfolgt im Notfall- und Krankenhausdienst des Nationalen Instituts für Atemwegserkrankungen „Ismael Cosío Villegas“ in Mexiko-Stadt.
  3. - Verfahren:

    • Krankengeschichte.
    • Brust Röntgen.
    • Berlin-Fragebogen. Der Berliner Fragebogen ist ein selbst auszufüllender, auf Spanisch validierter Fragebogen zur Ermittlung des Risikos einer obstruktiven Schlafapnoe.
    • Arterielle Gasometrie.
    • Anzahl der Blutkörperchen.
    • Ultraempfindliches C-reaktives Protein.
    • Bestimmung von IgE.
    • Spirometrie und ausgeatmeter Stickoxidanteil gemäß internationalen Richtlinien.
  4. - Intervention: Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert und erhalten 4 Nächte nichtinvasive nächtliche Überdruckbeatmung mit einem S Bilevel-Gerät mit einem Inspirationsdruck von 12 cmH2O und einem Ausatmungsdruck von 4 cmH2O oder einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) von 4 cmH2O Kontrollgruppe.

    Die Ausrüstung wird nachts ad libitum aufgestellt und am nächsten Tag morgens außer Betrieb genommen. In allen Fällen wird ein VPAP ST S8 RESMED verwendet. Wenn der Patient den eingeatmeten Sauerstoffanteil erhöhen muss, wird dies tagsüber mit Nasenspitzen und nachts mit einem distalen Sauerstoffanschluss durchgeführt. In allen Fällen wird eine Nasenmaske verwendet.

    Blutgasometrie, Blutzellzahl, CRP, Serum-IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 und IgE, Spirometrie und ausgeatmete Stickoxidfraktion werden am Tag 4 wiederholt.

  5. - Datenanalyse Es wurde eine Stichprobe von 20 Patienten erstellt. Es wird eine ausgewogene Randomisierung durchgeführt. Die Variablen wurden nach Art und Verteilung zusammengefasst. Der Vergleich dichotomer Variablen wird mit dem Fisher's Exact-Test durchgeführt. Der Vergleich unabhängiger kontinuierlicher Variablen wird mit U von Mann Whitney durchgeführt und die zugehörigen Variablen werden mit dem Wilcoxon Related Ranks Test analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ciudad de México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma, durchgeführt durch einen Arzt, mit Spirometrie und stabiler Behandlung für mindestens 3 Monate zuvor.
  • Schwere Asthmakrise und Krankenhausaufenthalt von mindestens 4 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche Krise.
  • Anforderung einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung.
  • Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe (gemessen anhand des Berliner Fragebogens).
  • Aktives Rauchen.
  • Eine weitere chronische Lungenerkrankung außer Asthma.
  • Lungenentzündung (definiert durch das Vorhandensein einer Trübung des Lungenparenchyms auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs).
  • Ischämische Herzerkrankung.
  • Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIPPV
Die Patienten erhalten 4 Nächte lang NIPPV mit einem S-Bilevel-Gerät, das Gerät wird nach Belieben platziert, ein Inspirationsdruck von 12 cmH2O und ein Exspirationsdruck von 4 cmH2O werden über eine Nasenmaske verabreicht. CRP, FEV1, ausgeatmete Stickoxidfraktion, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, Zellzahl werden vor und nach dem Eingriff gemessen.
Anwendung einer chronischen Erweiterung der Atemwege durch NIPPV zur Verringerung der bronchialen Hyperreaktivität.
Andere Namen:
  • zweistöckig
Schein-Komparator: CPAP
Die Patienten erhalten 4 Nächte lang ein Gerät mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck von 4 cmH2O. Dies ist der Mindestdruck, der erforderlich ist, um den Totraum zu vermeiden, ohne Auswirkungen auf das Atemminutenvolumen. Die Ausrüstung wird ad libitum zur Verfügung gestellt. Der Druck wird über eine Nasenmaske ausgeübt. CRP, FEV1, ausgeatmete Stickoxidfraktion, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, Zellzahl werden vor und nach der Scheinintervention gemessen.
4 cmH2O CPAP als Mindestdruck, der erforderlich ist, um den Luftstrom zu mobilisieren und den „Space Death“ zu vermeiden, ohne dass die Beatmung beeinträchtigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 4 Tage
Um die Wirkung von NIPPV auf das C-reaktive Protein bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Tage
Um die Wirkung von NIPPV auf die Krankenhausaufenthaltstage bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
4 Tage
Adhärenz
Zeitfenster: 4 Tage
Bewertung der Einhaltung von NIPPV bei Patienten mit Asthmaanfällen
4 Tage
Gasaustausch
Zeitfenster: 4 Tage
Um die Wirkung von NIPPV auf PaCO2, PaO2 und SaO2 bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
4 Tage
Lokale Entzündung
Zeitfenster: 4 Tage
Um die Wirkung von NIPPV auf FEV1 und den ausgeatmeten Stickoxidanteil bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
4 Tage
Serumentzündung
Zeitfenster: 4 Tage.
Um die Wirkung von NIPPV auf Serum-IL-4, IL-5, IL-13 und IL-17 bei Patienten mit Asthmaanfällen zu bewerten.
4 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Über diese Organisation und auf individuellen Wunsch jedes interessierten Forschers bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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