Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yöllisen NIPPV:n tulehdusta ehkäisevä vaikutus akuuttiin astmaan

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Jose Luis Carrillo Alduenda, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Meksikon kansallinen hengityselinsairauksien instituutti

JOHDANTO: Astma on sairaus, jolle on tunnusomaista hengitysteiden tulehdus ja sileän lihaksen toissijainen supistuminen. Kriisin hoito koostuu paikallisten ja/tai systeemisten keuhkoputkia laajentavien ja tulehduskipulääkkeiden käytöstä, ja on osoitettu, että mekaaninen ventilaatio hengitysteihin non-invasiivisen positiivisen paineventiloinnin (NIPPV) kautta vähentää keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta ja sileän lihaksen supistumiskykyä.

TAVOITTEET: Arvioida yöllisen NIPPV:n vaikutusta paikalliseen tulehdukseen, systeemiseen tulehdukseen ja yliherkkyystilaan astmakohtauspotilailla.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Otamme mukaan potilaat, joilla on vakavia astmakohtauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa, ilman akuutin NIPPV:n indikaatiota, ja satunnaistetaan saamaan NIPPV spontaani (S) kaksitasoinen tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP, kontrolliryhmä). saada tavanomaista hoitoa; gasometrinen vaihto, paikallinen tulehdus (FEV1 ja typpioksidin uloshengitysfraktio), systeeminen tulehdus (C-reaktiivinen proteiini, IL-4, IL-5, IL-13 ja IL-17 ääreisveressä) ja yliherkkyystila (eosinofilia ja IgE) molempien ryhmien välillä verrataan 4 päivän hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSKYSYMYS Mikä on noninvasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) vaikutus systeemiseen tulehdukseen potilailla, joilla on astmakohtaus?

PERUSTELUT Astma on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma ja yksi tärkeimmistä hoidon syistä Meksikon National Institute of Respiratory Diseases -instituutissa. kriisinä esitettynä vakava tila, joka vaarantaa potilaan hengen; in vitro ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonisen hengitysteiden turvotuksen käyttö non-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla vähentää keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta astmapotilailla ja voi vaikuttaa myönteisesti tämän tilan hoitoon riippumatta sen vaikutuksista ventilaatioon. akuutin hengitysvajauksen esiintyminen.

HYPOTEESI NIPPV:n käyttö parantaa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusteella arvioitua systeemistä tulehdusta potilailla, joilla on vaikea astmaattinen kriisi.

TAVOITTEET

Päätavoite:

Arvioida NIPPV:n vaikutusta systeemiseen tulehdukseen C-reaktiivisen proteiinin kautta akuutissa astmassa

Toissijaiset tavoitteet:

  1. - Arvioida NIPPV:n vaikutusta astmakohtauspotilaiden sairaalahoitopäiviin.
  2. - Arvioida sitoutumista NIPPV:hen potilailla, joilla on astmakohtauksia.
  3. - Arvioida NIPPV:n vaikutusta PaO2:een, PaCO2:een ja SpO2:een potilailla, joilla on astmakohtauksia.
  4. - Arvioida NIPPV:n vaikutusta FEV1:een ja typpioksidin uloshengitysfraktioon potilailla, joilla on astmakohtauksia.
  5. - Arvioida NIPPV:n vaikutusta seerumin interleukiini (IL)-4, IL-5, IL-13 ja IL-17 tasoihin astmakohtauksia sairastavilla potilailla.
  6. - Arvioida NIPPV:n vaikutusta eosinofiilien kokonaismäärään ja immunoglobuliini (Ig) E -tasoon potilailla, joilla on astmakohtauksia.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

  1. Suunnittelu: Prospektiivinen, pitkittäinen, vertaileva, rinnakkainen ryhmätutkimus suoritetaan; sen hyväksyivät Meksikon kansallisen hengityselinsairauksien instituutin tiede- ja bioetiikkakomiteat koodilla C34-14. Kaikissa tapauksissa pyydetään tietoon perustuva suostumus.
  2. Paikka: Se suoritetaan kansallisen hengitystiesairauksien instituutin "Ismael Cosío Villegas" hätä- ja sairaalahoitopalvelussa Mexico Cityssä.

  3. - Toimenpiteet:

    • Kliininen historia.
    • Rintakehän röntgen.
    • Berliinin kyselylomake. Berliinin kyselylomake on itsetehtävä espanjaksi validoitu kyselylomake obstruktiivisen uniapnean riskin selvittämiseksi.
    • Valtimokaasumetria.
    • Verisolujen määrä.
    • Ultraherkkä C-reaktiivinen proteiini.
    • IgE:n määritys.
    • Spirometria ja typpioksidin uloshengitysfraktio kansainvälisten ohjeiden mukaan.

  4. - Interventio: Mukana olevat potilaat satunnaistetaan saamaan 4 yötä noninvasiivista yöllistä ylipaineventilaatiota S Bilevel -laitteella, jonka sisäänhengityspaine on 12 cmH2O ja uloshengityspaine 4 cmH2O tai 4 cmH2O jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). kontrolliryhmä.

    Laitteet sijoitetaan yöksi ad libitum ja poistetaan käytöstä seuraavana aamuna, kaikissa tapauksissa käytetään VPAP ST S8 RESMED -laitetta. Jos potilas joutuu lisäämään sisäänhengitettyä happifraktiota, se tehdään nenäkärkillä päivällä ja distaalisella happiliittimellä yöllä. Kaikissa tapauksissa käytetään nenänaamaria.

    Veren gasometria, verisolujen määrä, CRP, seerumin IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 ja IgE, spirometria ja typpioksidin uloshengitysfraktio toistetaan päivänä 4.

  5. - Tietojen analyysi Mukavuusotos muodostettiin 20 potilaasta. Tasapainoinen satunnaistaminen suoritetaan. Muuttujat tiivistettiin niiden tyypin ja jakautumisen mukaan. Dikotomisten muuttujien vertailu suoritetaan Fisher's Exact -testillä. Riippumattomien jatkuvien muuttujien vertailu suoritetaan Mann Whitneyn U:lla ja niihin liittyvät muuttujat analysoidaan Wilcoxon Related Ranks Testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Ciudad de México, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin tekemä astmadiagnoosi spirometrialla ja vakaalla hoidolla vähintään 3 edellisen kuukauden ajalta.
  • Vaikea astmakriisi ja vähintään 4 päivän sairaalahoitotarve.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava kriisi.
  • Invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus.
  • Suuri obstruktiivisen uniapnean riski (mitattu Berliinin kyselylomakkeella).
  • Aktiivinen tupakointi.
  • Toinen krooninen keuhkosairaus kuin astma.
  • Keuhkokuume (määritelty keuhkojen parenkyymin sameuden esiintymisenä rintakehän röntgenkuvassa).
  • Iskeeminen sydänsairaus.
  • Hallitsematon systeeminen hypertensio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIPPV
Potilaat saavat NIPPV:tä S bilevel -laitteella 4 yön ajan, laitteet sijoitetaan ad libitum, 12 cmH2O sisäänhengityspaine ja 4 cmH2O uloshengityspaine annetaan nenämaskin kautta. CRP, FEV1, typpioksidin uloshengitysfraktio, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, solumäärä mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Laite: NIPPV
Hengitysteiden kroonisen venymisen käyttö NIPPV:n kautta keuhkoputkien hyperreaktiivisuuden vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • kaksitasoinen
Huijausvertailija: CPAP
Potilaat saavat 4 cmH2O jatkuvan positiivisen hengitysteiden painelaitteen 4 yön ajan; tämä on vähimmäispaine, joka tarvitaan kuolemantilan välttämiseksi ilman vaikutusta minuuttiin. Laitteet sijoitetaan ad libitum. Paine annetaan nenänaamarin kautta. CRP, FEV1, typpioksidin uloshengitysfraktio, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, solumäärä mitataan ennen ja jälkeen valeinterventiota.
Laite: CPAP
4 cmH2O CPAP minimipaineena, joka tarvitaan ilmavirran mobilisoimiseksi ja tilan kuoleman välttämiseksi ilman vaikutusta ilmanvaihtoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioida NIPPV:n vaikutusta C-reaktiiviseen proteiiniin potilailla, joilla on astmakohtauksia.
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioida NIPPV:n vaikutusta astmakohtauspotilaiden sairaalapäiviin.
4 päivää
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioida sitoutumista NIPPV:hen potilailla, joilla on astmakohtauksia
4 päivää
Kaasunvaihto
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioida NIPPV:n vaikutusta PaCO2:een, PaO2:een ja SaO2:een potilailla, joilla on astmakohtauksia.
4 päivää
Paikallinen tulehdus
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioida NIPPV:n vaikutusta FEV1:een ja typpioksidin uloshengitysfraktioon potilailla, joilla on astmakohtauksia.
4 päivää
Seerumin tulehdus
Aikaikkuna: 4 päivää.
Arvioida NIPPV:n vaikutus seerumin IL-4:ään, IL-5:een, IL-13:een ja IL-17:ään potilailla, joilla on astmakohtauksia.
4 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C34-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän organisaation kautta ja toimitetaan jokaisen kiinnostuneen tutkijan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NIPPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa