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Effetto antinfiammatorio della NIPPV notturna sull'asma acuto

22 agosto 2019 aggiornato da: Jose Luis Carrillo Alduenda, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Istituto Nazionale delle Malattie Respiratorie del Messico

INTRODUZIONE: L'asma è una malattia caratterizzata da infiammazione delle vie aeree e contrazione secondaria della muscolatura liscia. Il trattamento per la crisi consiste nell'uso di broncodilatatori e antinfiammatori locali e/o sistemici, ed è stato dimostrato che la ventilazione meccanica alle vie aeree attraverso la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) diminuisce l'iperreattività bronchiale e la contrattilità della muscolatura liscia.

OBIETTIVI: Valutare l'effetto della NIPPV notturna sull'infiammazione locale, sull'infiammazione sistemica e sullo stato di ipersensibilità nei pazienti con attacco d'asma.

MATERIALI E METODI: Includeremo pazienti con gravi attacchi di asma che richiedono il ricovero in ospedale, senza indicazione per NIPPV acuta, e saranno randomizzati a ricevere NIPPV con una pressione positiva delle vie aeree spontanea (S) bilevel o continua (CPAP, gruppo di controllo), tutti i pazienti lo faranno ricevere un trattamento standard; scambio gasometrico, infiammazione locale (FEV1 e frazione esalata di ossido nitrico), infiammazione sistemica (proteina C reattiva, IL-4, IL-5, IL-13 e IL-17 nel sangue periferico) e lo stato di ipersensibilità (eosinofilia e IgE) tra i due gruppi saranno confrontati dopo 4 giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

DOMANDA DELLA RICERCA Qual è l'effetto della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) sull'infiammazione sistemica nei pazienti con attacchi di asma?

GIUSTIFICAZIONE L'asma è un problema di salute pubblica globale e una delle principali cause di assistenza presso l'Istituto nazionale delle malattie respiratorie in Messico; quando si presenta come una crisi è una condizione grave che mette a rischio la vita del malato; studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che l'applicazione della distensione cronica delle vie aeree mediante ventilazione meccanica non invasiva produce una riduzione dell'iperreattività bronchiale nei pazienti con asma e può avere un effetto positivo sul trattamento di questa condizione indipendentemente dai suoi effetti sulla ventilazione in la presenza di insufficienza respiratoria acuta.

IPOTESI L'uso della NIPPV migliorerà l'infiammazione sistemica valutata dalla proteina C reattiva (PCR) nei pazienti con grave crisi asmatica.

OBIETTIVI

Obiettivo principale:

Per valutare l'effetto della NIPPV sulla misura dell'infiammazione sistemica attraverso la proteina C reattiva nell'asma acuto

Obiettivi secondari:

  1. - Valutare l'effetto della NIPPV sui giorni di degenza in pazienti con attacchi di asma.
  2. - Valutare l'aderenza alla NIPPV nei pazienti con attacchi di asma.
  3. - Valutare l'effetto della NIPPV su PaO2, PaCO2 e SpO2 in pazienti con attacchi di asma.
  4. - Valutare l'effetto della NIPPV sul FEV1 e sulla frazione espirata di ossido nitrico in pazienti con attacchi di asma.
  5. - Valutare l'effetto della NIPPV sui livelli sierici di interleuchina (IL)-4, IL-5, IL-13 e IL-17 in pazienti con attacchi di asma.
  6. - Valutare l'effetto della NIPPV sulla conta totale degli eosinofili e sul livello di immunoglobulina (Ig) E in pazienti con attacchi di asma.

MATERIALI E METODI

  1. Design: sarà condotto uno studio prospettico, longitudinale, comparativo, a gruppi paralleli; è stato approvato dai Comitati di Scienza e Bioetica dell'Istituto Nazionale delle Malattie Respiratorie del Messico con il codice C34-14. In tutti i casi sarà richiesto il consenso informato.
  2. Luogo: Sarà effettuato nel servizio di emergenza e ricovero dell'Istituto Nazionale di Malattie Respiratorie "Ismael Cosío Villegas" a Città del Messico.
  3. - Procedure:

    • Storia clinica.
    • Radiografia del torace.
    • Questionario di Berlino. Il questionario di Berlino è un questionario autosomministrato convalidato in spagnolo per stabilire il rischio di apnea ostruttiva del sonno.
    • Gasometria arteriosa.
    • Conta delle cellule del sangue.
    • Proteina C-reattiva ultrasensibile.
    • Determinazione delle IgE.
    • Spirometria e frazione esalata di ossido nitrico secondo linee guida internazionali.
  4. - Intervento: i pazienti inclusi saranno randomizzati a ricevere 4 notti di ventilazione notturna a pressione positiva non invasiva con un dispositivo S Bilevel con una pressione inspiratoria di 12 cmH2O e una pressione espiratoria di 4 cmH2O o una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di 4 cmH2O, come gruppo di controllo.

    L'attrezzatura verrà posizionata di notte ad libitum e ritirata il giorno successivo al mattino, in tutti i casi verrà utilizzato un VPAP ST S8 RESMED. Se il paziente ha bisogno di aumentare la frazione di ossigeno inspirato, verrà eseguito con punte nasali durante il giorno e un connettore di ossigeno distale durante la notte. In tutti i casi verrà utilizzata una maschera nasale.

    La gasometria del sangue, la conta delle cellule del sangue, la CRP, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 e IgE sieriche, la spirometria e la frazione espirata di ossido nitrico saranno ripetute al giorno 4.

  5. - Analisi dei dati È stato stabilito un campione di convenienza di 20 pazienti. Verrà eseguita una randomizzazione bilanciata. Le variabili sono state riassunte in base alla loro tipologia e distribuzione. Il confronto delle variabili dicotomiche sarà effettuato utilizzando il test esatto di Fisher. Il confronto delle variabili continue indipendenti sarà effettuato con U di Mann Whitney e le relative variabili saranno analizzate con Wilcoxon Related Ranks Test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ciudad de México, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma, eseguita da un medico, con spirometria e trattamento stabile per almeno 3 mesi precedenti.
  • Grave crisi asmatica e obbligo di ricovero ospedaliero di almeno 4 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Crisi pericolosa per la vita.
  • Requisito di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.
  • Alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (misurato attraverso il questionario di Berlino).
  • Fumo attivo.
  • Un'altra malattia polmonare cronica diversa dall'asma.
  • Polmonite (definita dalla presenza di un'opacità del parenchima polmonare su una radiografia del torace).
  • Cardiopatia ischemica.
  • Ipertensione arteriosa sistemica incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIPPV
I pazienti riceveranno NIPPV con un dispositivo S bilevel per 4 notti, l'attrezzatura sarà posizionata ad libitum, una pressione inspiratoria di 12 cmH2O e una pressione espiratoria di 4 cmH2O saranno somministrate attraverso una maschera nasale. CRP, FEV1, frazione esalata di ossido nitrico, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, conta cellulare saranno misurati prima e dopo l'intervento.
Applicazione della distensione cronica delle vie aeree attraverso la NIPPV per produrre una riduzione dell'iperreattività bronchiale.
Altri nomi:
  • doppio livello
Comparatore fittizio: CPAP
I pazienti riceveranno un dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree da 4 cm H2O per 4 notti; questa è la pressione minima necessaria per evitare lo spazio della morte senza alcun effetto sulla ventilazione minuto. Le attrezzature saranno collocate ad libitum. La pressione verrà somministrata attraverso una maschera nasale. CRP, FEV1, frazione esalata di ossido nitrico, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, conta cellulare saranno misurati prima e dopo l'intervento sham.
4 cmH2O CPAP come pressione minima necessaria per mobilitare il flusso d'aria ed evitare la morte dello spazio senza alcun effetto sulla ventilazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 4 giorni
Per valutare l'effetto della NIPPV sulla proteina C reattiva nei pazienti con attacchi di asma.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare l'effetto della NIPPV sui giorni di degenza in pazienti con attacchi di asma.
4 giorni
Aderenza
Lasso di tempo: 4 giorni
Per valutare l'aderenza alla NIPPV nei pazienti con attacchi di asma
4 giorni
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare l'effetto della NIPPV su PaCO2, PaO2 e SaO2 in pazienti con attacchi di asma.
4 giorni
Infiammazione locale
Lasso di tempo: 4 giorni
Per valutare l'effetto di NIPPV su FEV1 e frazione esalata di ossido nitrico in pazienti con attacchi di asma.
4 giorni
Infiammazione da siero
Lasso di tempo: 4 giorni.
Valutare l'effetto della NIPPV su IL-4, IL-5, IL-13 e IL-17 sieriche in pazienti con attacchi d'asma.
4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Attraverso questa organizzazione e sarà fornito su richiesta individuale di ciascun ricercatore interessato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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