- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03154762
Effetto antinfiammatorio della NIPPV notturna sull'asma acuto
Istituto Nazionale delle Malattie Respiratorie del Messico
INTRODUZIONE: L'asma è una malattia caratterizzata da infiammazione delle vie aeree e contrazione secondaria della muscolatura liscia. Il trattamento per la crisi consiste nell'uso di broncodilatatori e antinfiammatori locali e/o sistemici, ed è stato dimostrato che la ventilazione meccanica alle vie aeree attraverso la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) diminuisce l'iperreattività bronchiale e la contrattilità della muscolatura liscia.
OBIETTIVI: Valutare l'effetto della NIPPV notturna sull'infiammazione locale, sull'infiammazione sistemica e sullo stato di ipersensibilità nei pazienti con attacco d'asma.
MATERIALI E METODI: Includeremo pazienti con gravi attacchi di asma che richiedono il ricovero in ospedale, senza indicazione per NIPPV acuta, e saranno randomizzati a ricevere NIPPV con una pressione positiva delle vie aeree spontanea (S) bilevel o continua (CPAP, gruppo di controllo), tutti i pazienti lo faranno ricevere un trattamento standard; scambio gasometrico, infiammazione locale (FEV1 e frazione esalata di ossido nitrico), infiammazione sistemica (proteina C reattiva, IL-4, IL-5, IL-13 e IL-17 nel sangue periferico) e lo stato di ipersensibilità (eosinofilia e IgE) tra i due gruppi saranno confrontati dopo 4 giorni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DOMANDA DELLA RICERCA Qual è l'effetto della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) sull'infiammazione sistemica nei pazienti con attacchi di asma?
GIUSTIFICAZIONE L'asma è un problema di salute pubblica globale e una delle principali cause di assistenza presso l'Istituto nazionale delle malattie respiratorie in Messico; quando si presenta come una crisi è una condizione grave che mette a rischio la vita del malato; studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che l'applicazione della distensione cronica delle vie aeree mediante ventilazione meccanica non invasiva produce una riduzione dell'iperreattività bronchiale nei pazienti con asma e può avere un effetto positivo sul trattamento di questa condizione indipendentemente dai suoi effetti sulla ventilazione in la presenza di insufficienza respiratoria acuta.
IPOTESI L'uso della NIPPV migliorerà l'infiammazione sistemica valutata dalla proteina C reattiva (PCR) nei pazienti con grave crisi asmatica.
OBIETTIVI
Obiettivo principale:
Per valutare l'effetto della NIPPV sulla misura dell'infiammazione sistemica attraverso la proteina C reattiva nell'asma acuto
Obiettivi secondari:
- - Valutare l'effetto della NIPPV sui giorni di degenza in pazienti con attacchi di asma.
- - Valutare l'aderenza alla NIPPV nei pazienti con attacchi di asma.
- - Valutare l'effetto della NIPPV su PaO2, PaCO2 e SpO2 in pazienti con attacchi di asma.
- - Valutare l'effetto della NIPPV sul FEV1 e sulla frazione espirata di ossido nitrico in pazienti con attacchi di asma.
- - Valutare l'effetto della NIPPV sui livelli sierici di interleuchina (IL)-4, IL-5, IL-13 e IL-17 in pazienti con attacchi di asma.
- - Valutare l'effetto della NIPPV sulla conta totale degli eosinofili e sul livello di immunoglobulina (Ig) E in pazienti con attacchi di asma.
MATERIALI E METODI
- Design: sarà condotto uno studio prospettico, longitudinale, comparativo, a gruppi paralleli; è stato approvato dai Comitati di Scienza e Bioetica dell'Istituto Nazionale delle Malattie Respiratorie del Messico con il codice C34-14. In tutti i casi sarà richiesto il consenso informato.
- Luogo: Sarà effettuato nel servizio di emergenza e ricovero dell'Istituto Nazionale di Malattie Respiratorie "Ismael Cosío Villegas" a Città del Messico.
- Procedure:
- Storia clinica.
- Radiografia del torace.
- Questionario di Berlino. Il questionario di Berlino è un questionario autosomministrato convalidato in spagnolo per stabilire il rischio di apnea ostruttiva del sonno.
- Gasometria arteriosa.
- Conta delle cellule del sangue.
- Proteina C-reattiva ultrasensibile.
- Determinazione delle IgE.
- Spirometria e frazione esalata di ossido nitrico secondo linee guida internazionali.
- Intervento: i pazienti inclusi saranno randomizzati a ricevere 4 notti di ventilazione notturna a pressione positiva non invasiva con un dispositivo S Bilevel con una pressione inspiratoria di 12 cmH2O e una pressione espiratoria di 4 cmH2O o una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di 4 cmH2O, come gruppo di controllo.
L'attrezzatura verrà posizionata di notte ad libitum e ritirata il giorno successivo al mattino, in tutti i casi verrà utilizzato un VPAP ST S8 RESMED. Se il paziente ha bisogno di aumentare la frazione di ossigeno inspirato, verrà eseguito con punte nasali durante il giorno e un connettore di ossigeno distale durante la notte. In tutti i casi verrà utilizzata una maschera nasale.
La gasometria del sangue, la conta delle cellule del sangue, la CRP, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 e IgE sieriche, la spirometria e la frazione espirata di ossido nitrico saranno ripetute al giorno 4.
- - Analisi dei dati È stato stabilito un campione di convenienza di 20 pazienti. Verrà eseguita una randomizzazione bilanciata. Le variabili sono state riassunte in base alla loro tipologia e distribuzione. Il confronto delle variabili dicotomiche sarà effettuato utilizzando il test esatto di Fisher. Il confronto delle variabili continue indipendenti sarà effettuato con U di Mann Whitney e le relative variabili saranno analizzate con Wilcoxon Related Ranks Test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ciudad de México, Messico, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma, eseguita da un medico, con spirometria e trattamento stabile per almeno 3 mesi precedenti.
- Grave crisi asmatica e obbligo di ricovero ospedaliero di almeno 4 giorni.
Criteri di esclusione:
- Crisi pericolosa per la vita.
- Requisito di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.
- Alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (misurato attraverso il questionario di Berlino).
- Fumo attivo.
- Un'altra malattia polmonare cronica diversa dall'asma.
- Polmonite (definita dalla presenza di un'opacità del parenchima polmonare su una radiografia del torace).
- Cardiopatia ischemica.
- Ipertensione arteriosa sistemica incontrollata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NIPPV
I pazienti riceveranno NIPPV con un dispositivo S bilevel per 4 notti, l'attrezzatura sarà posizionata ad libitum, una pressione inspiratoria di 12 cmH2O e una pressione espiratoria di 4 cmH2O saranno somministrate attraverso una maschera nasale.
CRP, FEV1, frazione esalata di ossido nitrico, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, conta cellulare saranno misurati prima e dopo l'intervento.
|
Applicazione della distensione cronica delle vie aeree attraverso la NIPPV per produrre una riduzione dell'iperreattività bronchiale.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: CPAP
I pazienti riceveranno un dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree da 4 cm H2O per 4 notti; questa è la pressione minima necessaria per evitare lo spazio della morte senza alcun effetto sulla ventilazione minuto.
Le attrezzature saranno collocate ad libitum.
La pressione verrà somministrata attraverso una maschera nasale.
CRP, FEV1, frazione esalata di ossido nitrico, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, conta cellulare saranno misurati prima e dopo l'intervento sham.
|
4 cmH2O CPAP come pressione minima necessaria per mobilitare il flusso d'aria ed evitare la morte dello spazio senza alcun effetto sulla ventilazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Per valutare l'effetto della NIPPV sulla proteina C reattiva nei pazienti con attacchi di asma.
|
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valutare l'effetto della NIPPV sui giorni di degenza in pazienti con attacchi di asma.
|
4 giorni
|
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Aderenza
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Per valutare l'aderenza alla NIPPV nei pazienti con attacchi di asma
|
4 giorni
|
|
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valutare l'effetto della NIPPV su PaCO2, PaO2 e SaO2 in pazienti con attacchi di asma.
|
4 giorni
|
|
Infiammazione locale
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Per valutare l'effetto di NIPPV su FEV1 e frazione esalata di ossido nitrico in pazienti con attacchi di asma.
|
4 giorni
|
|
Infiammazione da siero
Lasso di tempo: 4 giorni.
|
Valutare l'effetto della NIPPV su IL-4, IL-5, IL-13 e IL-17 sieriche in pazienti con attacchi d'asma.
|
4 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lafond C, Series F, Lemiere C. Impact of CPAP on asthmatic patients with obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2007 Feb;29(2):307-11. doi: 10.1183/09031936.00059706. Epub 2006 Oct 18.
- Xue Z, Yu Y, Gao H, Gunst SJ, Tepper RS. Chronic continuous positive airway pressure (CPAP) reduces airway reactivity in vivo in an allergen-induced rabbit model of asthma. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):353-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01345.2010. Epub 2011 Apr 14.
- Salerno FG, Pellegrino R, Trocchio G, Spanevello A, Brusasco V, Crimi E. Attenuation of induced bronchoconstriction in healthy subjects: effects of breathing depth. J Appl Physiol (1985). 2005 Mar;98(3):817-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00763.2004. Epub 2004 Oct 8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C34-14
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