- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03154762
Ontstekingsremmend effect van nachtelijke NIPPV op acuut astma
Nationaal Instituut voor Luchtwegaandoeningen Mexico
INLEIDING: Astma is een ziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking van de luchtwegen en secundaire samentrekking van gladde spieren. De behandeling van de crisis bestaat uit het gebruik van lokale en/of systemische luchtwegverwijders en ontstekingsremmers, en het is aangetoond dat mechanische beademing van de luchtwegen door niet-invasieve positieve drukbeademing (NIPPV) bronchiale hyperreactiviteit en contractiliteit van gladde spieren vermindert.
DOELSTELLINGEN: Om het effect van nachtelijke NIPPV op lokale ontsteking, systemische ontsteking en de toestand van overgevoeligheid bij patiënten met een astma-aanval te beoordelen.
MATERIALEN EN METHODEN: We includeren patiënten met ernstige astma-aanvallen die ziekenhuisopname vereisen, zonder indicatie voor acute NIPPV, en worden gerandomiseerd om NIPPV te krijgen met een spontane (S) bilevel of continue positieve luchtwegdruk (CPAP, controlegroep), alle patiënten zullen standaardbehandeling krijgen; gasometrische uitwisseling, lokale ontsteking (FEV1 en uitgeademde fractie van stikstofmonoxide), systemische ontsteking (C-reactief proteïne, IL-4, IL-5, IL-13 en IL-17 in perifeer bloed) en de overgevoeligheidstoestand (eosinofilie en IgE) tussen beide groepen zal na 4 dagen behandeling worden vergeleken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSVRAAG Wat is het effect van niet-invasieve positievedrukventilatie (NIPPV) op systemische ontsteking bij patiënten met astma-aanvallen?
MOTIVERING Astma is een mondiaal probleem voor de volksgezondheid en een van de belangrijkste oorzaken van zorg aan het National Institute of Respiratory Diseases in Mexico; wanneer gepresenteerd als een crisis is het een ernstige aandoening die het leven van de patiënt in gevaar brengt; in vitro- en in vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat de toepassing van chronische luchtweguitzetting met behulp van niet-invasieve mechanische beademing een vermindering van bronchiale hyperreactiviteit bij patiënten met astma veroorzaakt en een positief effect kan hebben op de behandeling van deze aandoening, onafhankelijk van de effecten op de beademing in de aanwezigheid van acuut respiratoir falen.
HYPOTHESE Het gebruik van NIPPV zal de systemische ontsteking verbeteren, beoordeeld door C-reactief proteïne (CRP) bij patiënten met een ernstige astmatische crisis.
DOELSTELLINGEN
Hoofddoel:
Om het effect van NIPPV op systemische ontstekingsmeting te beoordelen door middel van C-reactief proteïne bij acuut astma
Secundaire doelstellingen:
- - Om het effect van NIPPV op de dagen van ziekenhuisopname bij patiënten met astma-aanvallen te beoordelen.
- - Om de therapietrouw aan NIPPV te evalueren bij patiënten met astma-aanvallen.
- - Evalueren van het effect van NIPPV op PaO2, PaCO2 en SpO2 bij patiënten met astma-aanvallen.
- - Evaluatie van het effect van NIPPV op FEV1 en de uitgeademde fractie van stikstofmonoxide bij patiënten met astma-aanvallen.
- - Evaluatie van het effect van NIPPV op serumspiegels van interleukine (IL)-4, IL-5, IL-13 en IL-17 bij patiënten met astma-aanvallen.
- - Om het effect van NIPPV op het totale aantal eosinofielen en het immunoglobuline (Ig) E-niveau te beoordelen bij patiënten met astma-aanvallen.
MATERIALEN EN METHODES
- Opzet: Er zal een prospectieve, longitudinale, vergelijkende, parallelle groepsstudie worden uitgevoerd; het werd goedgekeurd door de wetenschappelijke en bio-ethische commissies van het National Institute of Respiratory Diseases Mexico met de code C34-14. In alle gevallen zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd.
- Plaats: Het zal worden uitgevoerd in de spoedeisende hulp en ziekenhuisopname van het National Institute of Respiratory Diseases "Ismael Cosío Villegas" in Mexico-stad.
- Procedures:
- Klinische geschiedenis.
- Röntgenfoto van de borst.
- Berlijnse vragenlijst. De Berlin-vragenlijst is een zelf-ingevulde vragenlijst die gevalideerd is in het Spaans om het risico op obstructieve slaapapneu vast te stellen.
- Arteriële gasometrie.
- Aantal bloedcellen.
- Ultragevoelig C-reactief proteïne.
- Bepaling van IgE.
- Spirometrie en uitgeademde fractie stikstofmonoxide volgens internationale richtlijnen.
- Interventie: opgenomen patiënten worden gerandomiseerd om 4 nachten niet-invasieve nachtelijke positieve drukbeademing te ontvangen met een S Bilevel-apparaat met een inspiratoire druk van 12 cmH2O en een expiratoire druk van 4 cmH2O of een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) van 4 cmH2O, als een controlegroep.
De apparatuur wordt 's nachts ad libitum geplaatst en de volgende dag 's ochtends buiten gebruik gesteld, in alle gevallen wordt een VPAP ST S8 RESMED gebruikt. Als de patiënt de ingeademde zuurstoffractie moet verhogen, wordt dit overdag uitgevoerd met neustips en 's nachts met een distale zuurstofconnector. In alle gevallen wordt een neusmasker gebruikt.
Bloedgasometrie, bloedceltelling, CRP, serum IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 en IgE, spirometrie en uitgeademde stikstofmonoxidefractie worden herhaald op dag 4.
- - Gegevensanalyse Er werd een gemakssteekproef van 20 patiënten opgesteld. Er zal een gebalanceerde randomisatie worden uitgevoerd. De variabelen werden samengevat volgens hun type en verdeling. De vergelijking van dichotome variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van Fisher's Exact-test. De vergelijking van onafhankelijke continue variabelen zal worden uitgevoerd met U van Mann Whitney en de gerelateerde variabelen zullen worden geanalyseerd met Wilcoxon Related Ranks Test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van astma, uitgevoerd door een arts, met spirometrie en stabiele behandeling gedurende ten minste 3 voorgaande maanden.
- Ernstige astmacrisis en ziekenhuisopname van minimaal 4 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigende crisis.
- Vereiste van invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie.
- Hoog risico op obstructieve slaapapneu (gemeten via de Berlijnse vragenlijst).
- Actief roken.
- Een andere chronische longziekte dan astma.
- Longontsteking (gedefinieerd door de aanwezigheid van een vertroebeling van het longparenchym op een thoraxfoto).
- Ischemische hartziekte.
- Ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIPPV
Patiënten krijgen NIPPV met een S bilevel-apparaat gedurende 4 nachten, de apparatuur wordt ad libitum geplaatst, een inademingsdruk van 12 cmH2O en een uitademingsdruk van 4 cmH2O wordt toegediend via een neusmasker.
CRP, FEV1, uitgeademde fractie stikstofmonoxide, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, celgetal wordt gemeten voor en na de interventie.
|
Toepassing van chronische uitzetting van de luchtwegen via NIPPV om een vermindering van bronchiale hyperreactiviteit te bewerkstelligen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: CPAP
Patiënten krijgen gedurende 4 nachten een apparaat met continue positieve luchtwegdruk van 4 cmH2O; dit is de minimale druk die nodig is om doodsruimte te vermijden zonder effect op minuutventilatie.
De apparatuur wordt ad libitum geplaatst.
Druk wordt toegediend via een neusmasker.
CRP, FEV1, uitgeademde fractie stikstofmonoxide, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, het aantal cellen wordt gemeten voor en na schijninterventie.
|
4 cmH2O CPAP als de minimale druk die nodig is om de luchtstroom te mobiliseren en de dood van de ruimte te voorkomen zonder effect op de ventilatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Om het effect van NIPPV op C-reactief proteïne te evalueren bij patiënten met astma-aanvallen.
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Evalueren van het effect van NIPPV op de dagen van ziekenhuisopname bij patiënten met astma-aanvallen.
|
4 dagen
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Om de therapietrouw aan NIPPV te evalueren bij patiënten met astma-aanvallen
|
4 dagen
|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Evalueren van het effect van NIPPV op PaCO2, PaO2 en SaO2 bij patiënten met astma-aanvallen.
|
4 dagen
|
|
Lokale ontsteking
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Evalueren van het effect van NIPPV op FEV1 en de uitgeademde fractie van stikstofmonoxide bij patiënten met astma-aanvallen.
|
4 dagen
|
|
Serumontsteking
Tijdsspanne: 4 dagen.
|
Om het effect van NIPPV op serum IL-4, IL-5, IL-13 e IL-17 bij patiënten met astma-aanvallen te evalueren.
|
4 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lafond C, Series F, Lemiere C. Impact of CPAP on asthmatic patients with obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2007 Feb;29(2):307-11. doi: 10.1183/09031936.00059706. Epub 2006 Oct 18.
- Xue Z, Yu Y, Gao H, Gunst SJ, Tepper RS. Chronic continuous positive airway pressure (CPAP) reduces airway reactivity in vivo in an allergen-induced rabbit model of asthma. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):353-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01345.2010. Epub 2011 Apr 14.
- Salerno FG, Pellegrino R, Trocchio G, Spanevello A, Brusasco V, Crimi E. Attenuation of induced bronchoconstriction in healthy subjects: effects of breathing depth. J Appl Physiol (1985). 2005 Mar;98(3):817-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00763.2004. Epub 2004 Oct 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C34-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NIPPV
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandVoltooidBronchopulmonale dysplasieVerenigde Staten
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendComplicatie van intubatie | VroeggeboorteKalkoen
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalOnbekendSlaapapneusyndromen | COPD | Niet-invasieve overdrukventilatieChina
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute... en andere medewerkersNog niet aan het wervenAcuut ademnoodsyndroom (ARDS) | Acuut hypoxisch ademhalingsfalenVerenigde Staten
-
University of Turin, ItalyWervingTe vroeg geboren baby | Ademnood bij pasgeborenenItalië
-
University Hospital TuebingenVoltooidTe vroeg geboren baby | Verloskamer | Ademhalingsondersteuning | Gesynchroniseerde niet-invasieve positieve drukventilatie (SNIPPV)Duitsland
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's Central... en andere medewerkersOnbekendNasale continue positieve luchtwegdruk | Nasale intermitterende positieve drukventilatieChina
-
Canadian Neonatal NetworkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITALVoltooidAdemhalingsinsufficiëntiesyndroom bij pasgeborenenCanada
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...VoltooidNeonatale Respiratory Distress SyndroomChina