Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý účinek nočního NIPPV na akutní astma

22. srpna 2019 aktualizováno: Jose Luis Carrillo Alduenda, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Národní institut respiračních nemocí Mexiko

ÚVOD: Astma je onemocnění charakterizované zánětem dýchacích cest a sekundární kontrakcí hladkého svalstva. Léčba krize spočívá v použití lokálních a/nebo systémových bronchodilatancií a protizánětlivých látek a bylo prokázáno, že mechanická ventilace dýchacích cest pomocí neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) snižuje bronchiální hyperreaktivitu a kontraktilitu hladkého svalstva.

CÍLE: Zhodnotit vliv noční NIPPV na lokální zánět, systémový zánět a stav přecitlivělosti u pacientů s astmatickým záchvatem.

MATERIÁLY A METODY: Zařadíme pacienty s těžkými astmatickými záchvaty vyžadujícími hospitalizaci, bez indikace akutní NIPPV, a budeme randomizováni k léčbě NIPPV se spontánním (S) bilevelem nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP, kontrolní skupina), všichni pacienti budou podstoupit standardní léčbu; gasometrická výměna, lokální zánět (FEV1 a vydechovaná frakce oxidu dusnatého), systémový zánět (C reaktivní protein, IL-4, IL-5, IL-13 a IL-17 v periferní krvi) a stav přecitlivělosti (eozinofilie a IgE) mezi oběma skupinami budou srovnány po 4 dnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

VÝZKUMNÁ OTÁZKA Jaký je účinek neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) na systémový zánět u pacientů s astmatickými záchvaty?

ODŮVODNĚNÍ Astma je celosvětovým problémem veřejného zdraví a jednou z hlavních příčin péče v Národním institutu respiračních nemocí v Mexiku; když je prezentován jako krize, je to vážný stav, který ohrožuje život pacienta; studie in vitro a in vivo prokázaly, že aplikace chronické distenze dýchacích cest pomocí neinvazivní mechanické ventilace vede ke snížení bronchiální hyperreaktivity u pacientů s astmatem a může mít pozitivní vliv na léčbu tohoto stavu nezávisle na jeho účincích na ventilaci přítomnost akutního respiračního selhání.

HYPOTÉZA Použití NIPPV zlepší systémový zánět hodnocený pomocí C reaktivního proteinu (CRP) u pacientů s těžkou astmatickou krizí.

CÍLE

Hlavní cíl:

Zhodnotit účinek NIPPV na systémový zánět pomocí C reaktivního proteinu u akutního astmatu

Sekundární cíle:

  1. - Posoudit účinek NIPPV na dny pobytu v nemocnici u pacientů s astmatickými záchvaty.
  2. - Vyhodnotit adherenci k NIPPV u pacientů s astmatickými záchvaty.
  3. - Vyhodnotit účinek NIPPV na PaO2, PaCO2 a SpO2 u pacientů s astmatickými záchvaty.
  4. - Vyhodnotit účinek NIPPV na FEV1 a vydechovanou frakci oxidu dusnatého u pacientů s astmatickými záchvaty.
  5. - Vyhodnotit účinek NIPPV na sérové ​​hladiny interleukinu (IL)-4, IL-5, IL-13 a IL-17 u pacientů s astmatickými záchvaty.
  6. - Zhodnotit účinek NIPPV na celkový počet eozinofilů a hladinu imunoglobulinu (Ig) E u pacientů s astmatickými záchvaty.

MATERIÁLY A METODY

  1. Design: Bude provedena prospektivní, longitudinální, srovnávací, paralelní skupinová studie; byla schválena Vědeckou a bioetickou komisí Národního institutu respiračních nemocí v Mexiku s kódem C34-14. Ve všech případech bude vyžadován informovaný souhlas.
  2. Místo: Bude provedeno na pohotovostní a hospitalizační službě Národního ústavu respiračních nemocí "Ismael Cosío Villegas" v Mexico City.
  3. - Postupy:

    • Klinická anamnéza.
    • Rentgen hrudníku.
    • Berlínský dotazník. Berlínský dotazník je samoobslužný dotazník validovaný ve španělštině ke stanovení rizika obstrukční spánkové apnoe.
    • Arteriální gasometrie.
    • Počet krvinek.
    • Ultrasenzitivní C-reaktivní protein.
    • Stanovení IgE.
    • Spirometrie a vydechovaná frakce oxidu dusnatého podle mezinárodních směrnic.
  4. - Intervence: Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili 4 noci neinvazivní noční přetlakové ventilace přístrojem S Bilevel s inspiračním tlakem 12 cmH2O a exspiračním tlakem 4 cmH2O nebo 4 cmH2O kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), jako kontrolní skupina.

    Zařízení bude umístěno v noci ad libitum a vyřazeno následující den ráno, ve všech případech bude použito VPAP ST S8 RESMED. Pokud pacient potřebuje zvýšit frakci vdechovaného kyslíku, bude to provedeno pomocí nosních špiček během dne a distálním kyslíkovým konektorem v noci. Ve všech případech bude použita nosní maska.

    Glyometrie krve, počet krvinek, CRP, sérové ​​IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 a IgE, spirometrie a vydechovaná frakce oxidu dusnatého budou opakovány 4. den.

  5. - Analýza dat Byl vytvořen vhodný vzorek 20 pacientů. Bude provedena vyvážená randomizace. Proměnné byly shrnuty podle jejich typu a distribuce. Porovnání dichotomických proměnných bude provedeno pomocí Fisherova exaktního testu. Porovnání nezávislých spojitých proměnných bude provedeno s U Manna Whitneyho a související proměnné budou analyzovány pomocí Wilcoxon Related Ranks Test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ciudad de México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika astmatu, prováděná lékařem, se spirometrií a stabilní léčbou minimálně 3 předchozí měsíce.
  • Těžká astmatická krize a nutnost hospitalizace minimálně 4 dny.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující krize.
  • Požadavek invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace.
  • Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe (měřeno prostřednictvím berlínského dotazníku).
  • Aktivní kouření.
  • Jiné chronické onemocnění plic než astma.
  • Pneumonie (definovaná přítomností opacity plicního parenchymu na rentgenovém snímku hrudníku).
  • Ischemická choroba srdeční.
  • Nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIPPV
Pacienti dostanou NIPPV s přístrojem S bilevel po dobu 4 nocí, vybavení bude umístěno ad libitum, inspirační tlak 12 cmH2O a výdechový tlak 4 cmH2O bude aplikován přes nosní masku. CRP, FEV1, vydechovaná frakce oxidu dusnatého, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, počet buněk bude měřen před a po intervenci.
Aplikace chronické distenze dýchacích cest prostřednictvím NIPPV ke snížení bronchiální hyperreaktivity.
Ostatní jména:
  • dvouúrovňový
Falešný srovnávač: CPAP
Pacienti dostanou 4 cmH2O kontinuální přetlak v dýchacích cestách během 4 nocí; toto je minimální tlak nutný k zamezení smrtelného prostoru bez vlivu na minutovou ventilaci. Zařízení bude umístěno ad libitum. Tlak bude aplikován přes nosní masku. CRP, FEV1, vydechovaná frakce oxidu dusnatého, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, počet buněk bude měřen před a po simulované intervenci.
4 cmH2O CPAP jako minimální tlak nutný k mobilizaci proudu vzduchu a zabránění smrti v prostoru bez vlivu na ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový zánět
Časové okno: 4 dny
Zhodnotit účinek NIPPV na C reaktivní protein u pacientů s astmatickými záchvaty.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 4 dny
Zhodnotit účinek NIPPV na dny pobytu v nemocnici u pacientů s astmatickými záchvaty.
4 dny
Přilnavost
Časové okno: 4 dny
Vyhodnotit adherenci k NIPPV u pacientů s astmatickými záchvaty
4 dny
Výměna plynu
Časové okno: 4 dny
Zhodnotit vliv NIPPV na PaCO2, PaO2 a SaO2 u pacientů s astmatickými záchvaty.
4 dny
Místní zánět
Časové okno: 4 dny
Zhodnotit účinek NIPPV na FEV1 a vydechovanou frakci oxidu dusnatého u pacientů s astmatickými záchvaty.
4 dny
Sérový zánět
Časové okno: 4 dny.
Vyhodnotit účinek NIPPV na sérový IL-4, IL-5, IL-13 a IL-17 u pacientů s astmatickými záchvaty.
4 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím této organizace a budou poskytovány na individuální žádost každého zainteresovaného výzkumníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIPPV

Předplatit