- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03154762
Protizánětlivý účinek nočního NIPPV na akutní astma
Národní institut respiračních nemocí Mexiko
ÚVOD: Astma je onemocnění charakterizované zánětem dýchacích cest a sekundární kontrakcí hladkého svalstva. Léčba krize spočívá v použití lokálních a/nebo systémových bronchodilatancií a protizánětlivých látek a bylo prokázáno, že mechanická ventilace dýchacích cest pomocí neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) snižuje bronchiální hyperreaktivitu a kontraktilitu hladkého svalstva.
CÍLE: Zhodnotit vliv noční NIPPV na lokální zánět, systémový zánět a stav přecitlivělosti u pacientů s astmatickým záchvatem.
MATERIÁLY A METODY: Zařadíme pacienty s těžkými astmatickými záchvaty vyžadujícími hospitalizaci, bez indikace akutní NIPPV, a budeme randomizováni k léčbě NIPPV se spontánním (S) bilevelem nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP, kontrolní skupina), všichni pacienti budou podstoupit standardní léčbu; gasometrická výměna, lokální zánět (FEV1 a vydechovaná frakce oxidu dusnatého), systémový zánět (C reaktivní protein, IL-4, IL-5, IL-13 a IL-17 v periferní krvi) a stav přecitlivělosti (eozinofilie a IgE) mezi oběma skupinami budou srovnány po 4 dnech léčby.
Přehled studie
Detailní popis
VÝZKUMNÁ OTÁZKA Jaký je účinek neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) na systémový zánět u pacientů s astmatickými záchvaty?
ODŮVODNĚNÍ Astma je celosvětovým problémem veřejného zdraví a jednou z hlavních příčin péče v Národním institutu respiračních nemocí v Mexiku; když je prezentován jako krize, je to vážný stav, který ohrožuje život pacienta; studie in vitro a in vivo prokázaly, že aplikace chronické distenze dýchacích cest pomocí neinvazivní mechanické ventilace vede ke snížení bronchiální hyperreaktivity u pacientů s astmatem a může mít pozitivní vliv na léčbu tohoto stavu nezávisle na jeho účincích na ventilaci přítomnost akutního respiračního selhání.
HYPOTÉZA Použití NIPPV zlepší systémový zánět hodnocený pomocí C reaktivního proteinu (CRP) u pacientů s těžkou astmatickou krizí.
CÍLE
Hlavní cíl:
Zhodnotit účinek NIPPV na systémový zánět pomocí C reaktivního proteinu u akutního astmatu
Sekundární cíle:
- - Posoudit účinek NIPPV na dny pobytu v nemocnici u pacientů s astmatickými záchvaty.
- - Vyhodnotit adherenci k NIPPV u pacientů s astmatickými záchvaty.
- - Vyhodnotit účinek NIPPV na PaO2, PaCO2 a SpO2 u pacientů s astmatickými záchvaty.
- - Vyhodnotit účinek NIPPV na FEV1 a vydechovanou frakci oxidu dusnatého u pacientů s astmatickými záchvaty.
- - Vyhodnotit účinek NIPPV na sérové hladiny interleukinu (IL)-4, IL-5, IL-13 a IL-17 u pacientů s astmatickými záchvaty.
- - Zhodnotit účinek NIPPV na celkový počet eozinofilů a hladinu imunoglobulinu (Ig) E u pacientů s astmatickými záchvaty.
MATERIÁLY A METODY
- Design: Bude provedena prospektivní, longitudinální, srovnávací, paralelní skupinová studie; byla schválena Vědeckou a bioetickou komisí Národního institutu respiračních nemocí v Mexiku s kódem C34-14. Ve všech případech bude vyžadován informovaný souhlas.
- Místo: Bude provedeno na pohotovostní a hospitalizační službě Národního ústavu respiračních nemocí "Ismael Cosío Villegas" v Mexico City.
- Postupy:
- Klinická anamnéza.
- Rentgen hrudníku.
- Berlínský dotazník. Berlínský dotazník je samoobslužný dotazník validovaný ve španělštině ke stanovení rizika obstrukční spánkové apnoe.
- Arteriální gasometrie.
- Počet krvinek.
- Ultrasenzitivní C-reaktivní protein.
- Stanovení IgE.
- Spirometrie a vydechovaná frakce oxidu dusnatého podle mezinárodních směrnic.
- Intervence: Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili 4 noci neinvazivní noční přetlakové ventilace přístrojem S Bilevel s inspiračním tlakem 12 cmH2O a exspiračním tlakem 4 cmH2O nebo 4 cmH2O kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), jako kontrolní skupina.
Zařízení bude umístěno v noci ad libitum a vyřazeno následující den ráno, ve všech případech bude použito VPAP ST S8 RESMED. Pokud pacient potřebuje zvýšit frakci vdechovaného kyslíku, bude to provedeno pomocí nosních špiček během dne a distálním kyslíkovým konektorem v noci. Ve všech případech bude použita nosní maska.
Glyometrie krve, počet krvinek, CRP, sérové IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 a IgE, spirometrie a vydechovaná frakce oxidu dusnatého budou opakovány 4. den.
- - Analýza dat Byl vytvořen vhodný vzorek 20 pacientů. Bude provedena vyvážená randomizace. Proměnné byly shrnuty podle jejich typu a distribuce. Porovnání dichotomických proměnných bude provedeno pomocí Fisherova exaktního testu. Porovnání nezávislých spojitých proměnných bude provedeno s U Manna Whitneyho a související proměnné budou analyzovány pomocí Wilcoxon Related Ranks Test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika astmatu, prováděná lékařem, se spirometrií a stabilní léčbou minimálně 3 předchozí měsíce.
- Těžká astmatická krize a nutnost hospitalizace minimálně 4 dny.
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující krize.
- Požadavek invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace.
- Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe (měřeno prostřednictvím berlínského dotazníku).
- Aktivní kouření.
- Jiné chronické onemocnění plic než astma.
- Pneumonie (definovaná přítomností opacity plicního parenchymu na rentgenovém snímku hrudníku).
- Ischemická choroba srdeční.
- Nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NIPPV
Pacienti dostanou NIPPV s přístrojem S bilevel po dobu 4 nocí, vybavení bude umístěno ad libitum, inspirační tlak 12 cmH2O a výdechový tlak 4 cmH2O bude aplikován přes nosní masku.
CRP, FEV1, vydechovaná frakce oxidu dusnatého, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, počet buněk bude měřen před a po intervenci.
|
Aplikace chronické distenze dýchacích cest prostřednictvím NIPPV ke snížení bronchiální hyperreaktivity.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: CPAP
Pacienti dostanou 4 cmH2O kontinuální přetlak v dýchacích cestách během 4 nocí; toto je minimální tlak nutný k zamezení smrtelného prostoru bez vlivu na minutovou ventilaci.
Zařízení bude umístěno ad libitum.
Tlak bude aplikován přes nosní masku.
CRP, FEV1, vydechovaná frakce oxidu dusnatého, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, počet buněk bude měřen před a po simulované intervenci.
|
4 cmH2O CPAP jako minimální tlak nutný k mobilizaci proudu vzduchu a zabránění smrti v prostoru bez vlivu na ventilaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémový zánět
Časové okno: 4 dny
|
Zhodnotit účinek NIPPV na C reaktivní protein u pacientů s astmatickými záchvaty.
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: 4 dny
|
Zhodnotit účinek NIPPV na dny pobytu v nemocnici u pacientů s astmatickými záchvaty.
|
4 dny
|
|
Přilnavost
Časové okno: 4 dny
|
Vyhodnotit adherenci k NIPPV u pacientů s astmatickými záchvaty
|
4 dny
|
|
Výměna plynu
Časové okno: 4 dny
|
Zhodnotit vliv NIPPV na PaCO2, PaO2 a SaO2 u pacientů s astmatickými záchvaty.
|
4 dny
|
|
Místní zánět
Časové okno: 4 dny
|
Zhodnotit účinek NIPPV na FEV1 a vydechovanou frakci oxidu dusnatého u pacientů s astmatickými záchvaty.
|
4 dny
|
|
Sérový zánět
Časové okno: 4 dny.
|
Vyhodnotit účinek NIPPV na sérový IL-4, IL-5, IL-13 a IL-17 u pacientů s astmatickými záchvaty.
|
4 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lafond C, Series F, Lemiere C. Impact of CPAP on asthmatic patients with obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2007 Feb;29(2):307-11. doi: 10.1183/09031936.00059706. Epub 2006 Oct 18.
- Xue Z, Yu Y, Gao H, Gunst SJ, Tepper RS. Chronic continuous positive airway pressure (CPAP) reduces airway reactivity in vivo in an allergen-induced rabbit model of asthma. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):353-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01345.2010. Epub 2011 Apr 14.
- Salerno FG, Pellegrino R, Trocchio G, Spanevello A, Brusasco V, Crimi E. Attenuation of induced bronchoconstriction in healthy subjects: effects of breathing depth. J Appl Physiol (1985). 2005 Mar;98(3):817-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00763.2004. Epub 2004 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C34-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NIPPV
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandDokončenoBronchopulmonální dysplazieSpojené státy
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...NeznámýKomplikace intubace | Předčasný porodKrocan
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNeznámýSyndromy spánkové apnoe | COPD | Neinvazivní pozitivní tlaková ventilaceČína
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Akutní hypoxické respirační selháníSpojené státy
-
University of Turin, ItalyNáborKrátkodobé účinky synchronizované vs. nesynchronizované NIPPV u předčasně narozených dětí. (SyncNIV)Předčasně narozené dítě | Novorozenecká respirační tíseňItálie
-
University Hospital TuebingenDokončenoPředčasně narozené dítě | Příjem dodávek | Podpora dýchání | Synchronizovaná neinvazivní pozitivní tlaková ventilace (SNIPPV)Německo
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's Central... a další spolupracovníciNeznámýNosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | Nosní přerušovaná přetlaková ventilaceČína
-
Canadian Neonatal NetworkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITALDokončeno
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoPředčasně narozené dítě | Barotrauma | BPD - Bronchopulmonální dysplazieSpojené státy