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Efeito antiinflamatório da NIPPV noturna na asma aguda

22 de agosto de 2019 atualizado por: Jose Luis Carrillo Alduenda, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Instituto Nacional de Doenças Respiratórias do México

INTRODUÇÃO: A asma é uma doença caracterizada por inflamação das vias aéreas e contração secundária da musculatura lisa. O tratamento para a crise consiste no uso de broncodilatadores e anti-inflamatórios locais e/ou sistêmicos, e tem sido demonstrado que a ventilação mecânica para as vias aéreas através da ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) diminui a hiper-reatividade brônquica e a contratilidade da musculatura lisa.

OBJETIVOS: Avaliar o efeito da VNIPP noturna na inflamação local, na inflamação sistêmica e no estado de hipersensibilidade em pacientes com crise asmática.

MATERIAIS E MÉTODOS: Incluiremos pacientes com crises graves de asma que requerem hospitalização, sem indicação de NIPPV aguda, e serão randomizados para receber NIPPV com pressão espontânea (S) de dois níveis ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP, grupo controle), todos os pacientes serão receber tratamento padrão; troca gasométrica, inflamação local (FEV1 e fração exalada de óxido nítrico), inflamação sistêmica (proteína C reativa, IL-4, IL-5, IL-13 e IL-17 no sangue periférico) e o estado de hipersensibilidade (eosinofilia e IgE) entre os dois grupos serão comparados após 4 dias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PERGUNTA DE PESQUISA Qual é o efeito da ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) na inflamação sistêmica em pacientes com crises de asma?

JUSTIFICATIVA A asma é um problema de saúde pública mundial e uma das principais causas de atendimento no Instituto Nacional de Doenças Respiratórias do México; quando se apresenta como crise é um quadro grave que coloca em risco a vida do paciente; estudos in vitro e in vivo demonstraram que a aplicação de distensão crônica das vias aéreas com ventilação mecânica não invasiva produz redução da hiper-reatividade brônquica em pacientes com asma e pode ter um efeito positivo no tratamento dessa condição independente de seus efeitos na ventilação em presença de insuficiência respiratória aguda.

HIPÓTESE O uso de NIPPV melhorará a inflamação sistêmica avaliada pela proteína C reativa (PCR) em pacientes com crise asmática grave.

OBJETIVOS

Objetivo principal:

Avaliar o efeito da NIPPV na medida da inflamação sistêmica através da proteína C reativa na asma aguda

Objetivos secundários:

  1. - Avaliar o efeito da VNIPP nos dias de internação em pacientes com crises de asma.
  2. - Avaliar a adesão à NIPPV em pacientes com crises de asma.
  3. - Avaliar o efeito da VNIPP na PaO2, PaCO2 e SpO2 em pacientes com crises de asma.
  4. - Avaliar o efeito da VNIPP sobre o VEF1 e a fração exalada do óxido nítrico em pacientes com crises de asma.
  5. - Avaliar o efeito da NIPPV nos níveis séricos de interleucina (IL)-4, IL-5, IL-13 e IL-17 em pacientes com crises de asma.
  6. - Avaliar o efeito da NIPPV na contagem total de eosinófilos e no nível de imunoglobulina (Ig) E em pacientes com crises de asma.

MATERIAIS E MÉTODOS

  1. Delineamento: Será realizado um estudo prospectivo, longitudinal, comparativo, de grupos paralelos; foi aprovado pelos Comitês de Ciência e Bioética do Instituto Nacional de Doenças Respiratórias do México com o código C34-14. Em todos os casos, o consentimento informado será solicitado.
  2. Local: Será realizado no serviço de emergência e internação do Instituto Nacional de Doenças Respiratórias "Ismael Cosío Villegas" da Cidade do México.
  3. - Procedimentos:

    • História clínica.
    • Raio-x do tórax.
    • Questionário de Berlim. O questionário de Berlim é um questionário autoaplicável validado em espanhol para estabelecer o risco de apneia obstrutiva do sono.
    • Gasometria arterial.
    • Contagem de células sanguíneas.
    • Proteína C reativa ultrassensível.
    • Determinação de IgE.
    • Espirometria e Fração exalada de óxido nítrico de acordo com diretrizes internacionais.
  4. - Intervenção: Os pacientes incluídos serão randomizados para receber 4 noites de ventilação não invasiva noturna com pressão positiva com um dispositivo S Bilevel com pressão inspiratória de 12 cmH2O e pressão expiratória de 4 cmH2O ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 4 cmH2O, como um grupo de controle.

    O equipamento será colocado à noite ad libitum e retirado no dia seguinte pela manhã, em todos os casos será utilizado um VPAP ST S8 RESMED. Se o paciente precisar aumentar a fração inspirada de oxigênio, será feito com pontas nasais durante o dia e um conector distal de oxigênio à noite. Em todos os casos será utilizada uma máscara nasal.

    A gasometria sanguínea, hemograma, PCR, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 e IgE séricos, espirometria e fração exalada de óxido nítrico serão repetidos no dia 4.

  5. - Análise dos dados Foi estabelecida uma amostra de conveniência de 20 pacientes. Uma randomização balanceada será realizada. As variáveis ​​foram resumidas de acordo com seu tipo e distribuição. A comparação das variáveis ​​dicotômicas será realizada por meio do teste Exato de Fisher. A comparação das variáveis ​​contínuas independentes será realizada com U de Mann Whitney e as variáveis ​​relacionadas serão analisadas com o Wilcoxon Related Ranks Test.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ciudad de México, México, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de asma, realizado por médico, com espirometria e tratamento estável há pelo menos 3 meses.
  • Crise de asma grave e necessidade de hospitalização de pelo menos 4 dias.

Critério de exclusão:

  • Crise com risco de vida.
  • Exigência de Ventilação Mecânica Invasiva ou Não Invasiva.
  • Alto risco para apneia obstrutiva do sono (medida pelo questionário de Berlim).
  • Tabagismo ativo.
  • Outra doença pulmonar crônica além da asma.
  • Pneumonia (definida pela presença de opacidade do parênquima pulmonar na radiografia de tórax).
  • Doença isquêmica do coração.
  • Hipertensão arterial sistêmica não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VNIPP
Os pacientes receberão NIPPV com um dispositivo de dois níveis S durante 4 noites, o equipamento será colocado ad libitum, uma pressão inspiratória de 12 cmH2O e uma pressão expiratória de 4 cmH2O serão administradas por meio de uma máscara nasal. PCR, VEF1, fração exalada de óxido nítrico, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, contagem de células serão medidos antes e após a intervenção.
Aplicação de distensão crônica das vias aéreas através de NIPPV para produzir uma redução na hiper-reatividade brônquica.
Outros nomes:
  • dois níveis
Comparador Falso: CPAP
Os pacientes receberão um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas de 4 cmH2O durante 4 noites; esta é a pressão mínima necessária para evitar o espaço de morte sem efeito na ventilação por minuto. O equipamento será colocado ad libitum. A pressão será administrada através de uma máscara nasal. PCR, VEF1, fração exalada de óxido nítrico, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, contagem de células serão medidos antes e depois da intervenção simulada.
CPAP de 4 cmH2O como a pressão mínima necessária para mobilizar o fluxo de ar e evitar a morte do espaço sem afetar a ventilação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação Sistêmica
Prazo: 4 dias
Avaliar o efeito da NIPPV na proteína C reativa em pacientes com crises de asma.
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização
Prazo: 4 dias
Avaliar o efeito da VNIPP nos dias de internação em pacientes com crises de asma.
4 dias
Aderência
Prazo: 4 dias
Avaliar a adesão à VNIPP em pacientes com crises de asma
4 dias
Troca de gás
Prazo: 4 dias
Avaliar o efeito da NIPPV na PaCO2, PaO2 e SaO2 em pacientes com crises de asma.
4 dias
Inflamação local
Prazo: 4 dias
Avaliar o efeito da VNIPP sobre o VEF1 e a fração exalada de óxido nítrico em pacientes com crises de asma.
4 dias
Inflamação sérica
Prazo: 4 dias.
Avaliar o efeito da NIPPV sobre IL-4, IL-5, IL-13 e IL-17 séricos em pacientes com crises de asma.
4 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Através desta organização e serão fornecidos a pedido individual de cada investigador interessado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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