- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03154762
Efeito antiinflamatório da NIPPV noturna na asma aguda
Instituto Nacional de Doenças Respiratórias do México
INTRODUÇÃO: A asma é uma doença caracterizada por inflamação das vias aéreas e contração secundária da musculatura lisa. O tratamento para a crise consiste no uso de broncodilatadores e anti-inflamatórios locais e/ou sistêmicos, e tem sido demonstrado que a ventilação mecânica para as vias aéreas através da ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) diminui a hiper-reatividade brônquica e a contratilidade da musculatura lisa.
OBJETIVOS: Avaliar o efeito da VNIPP noturna na inflamação local, na inflamação sistêmica e no estado de hipersensibilidade em pacientes com crise asmática.
MATERIAIS E MÉTODOS: Incluiremos pacientes com crises graves de asma que requerem hospitalização, sem indicação de NIPPV aguda, e serão randomizados para receber NIPPV com pressão espontânea (S) de dois níveis ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP, grupo controle), todos os pacientes serão receber tratamento padrão; troca gasométrica, inflamação local (FEV1 e fração exalada de óxido nítrico), inflamação sistêmica (proteína C reativa, IL-4, IL-5, IL-13 e IL-17 no sangue periférico) e o estado de hipersensibilidade (eosinofilia e IgE) entre os dois grupos serão comparados após 4 dias de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
PERGUNTA DE PESQUISA Qual é o efeito da ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) na inflamação sistêmica em pacientes com crises de asma?
JUSTIFICATIVA A asma é um problema de saúde pública mundial e uma das principais causas de atendimento no Instituto Nacional de Doenças Respiratórias do México; quando se apresenta como crise é um quadro grave que coloca em risco a vida do paciente; estudos in vitro e in vivo demonstraram que a aplicação de distensão crônica das vias aéreas com ventilação mecânica não invasiva produz redução da hiper-reatividade brônquica em pacientes com asma e pode ter um efeito positivo no tratamento dessa condição independente de seus efeitos na ventilação em presença de insuficiência respiratória aguda.
HIPÓTESE O uso de NIPPV melhorará a inflamação sistêmica avaliada pela proteína C reativa (PCR) em pacientes com crise asmática grave.
OBJETIVOS
Objetivo principal:
Avaliar o efeito da NIPPV na medida da inflamação sistêmica através da proteína C reativa na asma aguda
Objetivos secundários:
- - Avaliar o efeito da VNIPP nos dias de internação em pacientes com crises de asma.
- - Avaliar a adesão à NIPPV em pacientes com crises de asma.
- - Avaliar o efeito da VNIPP na PaO2, PaCO2 e SpO2 em pacientes com crises de asma.
- - Avaliar o efeito da VNIPP sobre o VEF1 e a fração exalada do óxido nítrico em pacientes com crises de asma.
- - Avaliar o efeito da NIPPV nos níveis séricos de interleucina (IL)-4, IL-5, IL-13 e IL-17 em pacientes com crises de asma.
- - Avaliar o efeito da NIPPV na contagem total de eosinófilos e no nível de imunoglobulina (Ig) E em pacientes com crises de asma.
MATERIAIS E MÉTODOS
- Delineamento: Será realizado um estudo prospectivo, longitudinal, comparativo, de grupos paralelos; foi aprovado pelos Comitês de Ciência e Bioética do Instituto Nacional de Doenças Respiratórias do México com o código C34-14. Em todos os casos, o consentimento informado será solicitado.
- Local: Será realizado no serviço de emergência e internação do Instituto Nacional de Doenças Respiratórias "Ismael Cosío Villegas" da Cidade do México.
- Procedimentos:
- História clínica.
- Raio-x do tórax.
- Questionário de Berlim. O questionário de Berlim é um questionário autoaplicável validado em espanhol para estabelecer o risco de apneia obstrutiva do sono.
- Gasometria arterial.
- Contagem de células sanguíneas.
- Proteína C reativa ultrassensível.
- Determinação de IgE.
- Espirometria e Fração exalada de óxido nítrico de acordo com diretrizes internacionais.
- Intervenção: Os pacientes incluídos serão randomizados para receber 4 noites de ventilação não invasiva noturna com pressão positiva com um dispositivo S Bilevel com pressão inspiratória de 12 cmH2O e pressão expiratória de 4 cmH2O ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 4 cmH2O, como um grupo de controle.
O equipamento será colocado à noite ad libitum e retirado no dia seguinte pela manhã, em todos os casos será utilizado um VPAP ST S8 RESMED. Se o paciente precisar aumentar a fração inspirada de oxigênio, será feito com pontas nasais durante o dia e um conector distal de oxigênio à noite. Em todos os casos será utilizada uma máscara nasal.
A gasometria sanguínea, hemograma, PCR, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 e IgE séricos, espirometria e fração exalada de óxido nítrico serão repetidos no dia 4.
- - Análise dos dados Foi estabelecida uma amostra de conveniência de 20 pacientes. Uma randomização balanceada será realizada. As variáveis foram resumidas de acordo com seu tipo e distribuição. A comparação das variáveis dicotômicas será realizada por meio do teste Exato de Fisher. A comparação das variáveis contínuas independentes será realizada com U de Mann Whitney e as variáveis relacionadas serão analisadas com o Wilcoxon Related Ranks Test.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad de México, México, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma, realizado por médico, com espirometria e tratamento estável há pelo menos 3 meses.
- Crise de asma grave e necessidade de hospitalização de pelo menos 4 dias.
Critério de exclusão:
- Crise com risco de vida.
- Exigência de Ventilação Mecânica Invasiva ou Não Invasiva.
- Alto risco para apneia obstrutiva do sono (medida pelo questionário de Berlim).
- Tabagismo ativo.
- Outra doença pulmonar crônica além da asma.
- Pneumonia (definida pela presença de opacidade do parênquima pulmonar na radiografia de tórax).
- Doença isquêmica do coração.
- Hipertensão arterial sistêmica não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VNIPP
Os pacientes receberão NIPPV com um dispositivo de dois níveis S durante 4 noites, o equipamento será colocado ad libitum, uma pressão inspiratória de 12 cmH2O e uma pressão expiratória de 4 cmH2O serão administradas por meio de uma máscara nasal.
PCR, VEF1, fração exalada de óxido nítrico, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, contagem de células serão medidos antes e após a intervenção.
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Aplicação de distensão crônica das vias aéreas através de NIPPV para produzir uma redução na hiper-reatividade brônquica.
Outros nomes:
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Comparador Falso: CPAP
Os pacientes receberão um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas de 4 cmH2O durante 4 noites; esta é a pressão mínima necessária para evitar o espaço de morte sem efeito na ventilação por minuto.
O equipamento será colocado ad libitum.
A pressão será administrada através de uma máscara nasal.
PCR, VEF1, fração exalada de óxido nítrico, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, contagem de células serão medidos antes e depois da intervenção simulada.
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CPAP de 4 cmH2O como a pressão mínima necessária para mobilizar o fluxo de ar e evitar a morte do espaço sem afetar a ventilação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação Sistêmica
Prazo: 4 dias
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Avaliar o efeito da NIPPV na proteína C reativa em pacientes com crises de asma.
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização
Prazo: 4 dias
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Avaliar o efeito da VNIPP nos dias de internação em pacientes com crises de asma.
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4 dias
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Aderência
Prazo: 4 dias
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Avaliar a adesão à VNIPP em pacientes com crises de asma
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4 dias
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Troca de gás
Prazo: 4 dias
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Avaliar o efeito da NIPPV na PaCO2, PaO2 e SaO2 em pacientes com crises de asma.
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4 dias
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Inflamação local
Prazo: 4 dias
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Avaliar o efeito da VNIPP sobre o VEF1 e a fração exalada de óxido nítrico em pacientes com crises de asma.
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4 dias
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Inflamação sérica
Prazo: 4 dias.
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Avaliar o efeito da NIPPV sobre IL-4, IL-5, IL-13 e IL-17 séricos em pacientes com crises de asma.
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4 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lafond C, Series F, Lemiere C. Impact of CPAP on asthmatic patients with obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2007 Feb;29(2):307-11. doi: 10.1183/09031936.00059706. Epub 2006 Oct 18.
- Xue Z, Yu Y, Gao H, Gunst SJ, Tepper RS. Chronic continuous positive airway pressure (CPAP) reduces airway reactivity in vivo in an allergen-induced rabbit model of asthma. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):353-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01345.2010. Epub 2011 Apr 14.
- Salerno FG, Pellegrino R, Trocchio G, Spanevello A, Brusasco V, Crimi E. Attenuation of induced bronchoconstriction in healthy subjects: effects of breathing depth. J Appl Physiol (1985). 2005 Mar;98(3):817-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00763.2004. Epub 2004 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C34-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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