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Efecto antiinflamatorio de la VPPNI nocturna en el asma aguda

22 de agosto de 2019 actualizado por: Jose Luis Carrillo Alduenda, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias México

INTRODUCCIÓN: El asma es una enfermedad caracterizada por la inflamación de las vías respiratorias y la contracción secundaria del músculo liso. El tratamiento de las crisis consiste en el uso de broncodilatadores y antiinflamatorios locales y/o sistémicos, y se ha demostrado que la ventilación mecánica a la vía aérea mediante ventilación no invasiva con presión positiva (NIPPV) disminuye la hiperreactividad bronquial y la contractilidad del músculo liso.

OBJETIVOS: Evaluar el efecto de la VPPNI nocturna sobre la inflamación local, la inflamación sistémica y el estado de hipersensibilidad en pacientes con ataque de asma.

MATERIALES Y MÉTODOS: Incluiremos pacientes con ataques de asma severos que requieran hospitalización, sin indicación de VPPNI aguda, y serán aleatorizados para recibir VPPNI con presión positiva espontánea (S) binivel o continua en vía aérea (CPAP, grupo control), todos los pacientes serán recibir tratamiento estándar; el intercambio gasométrico, la inflamación local (FEV1 y fracción exhalada de óxido nítrico), la inflamación sistémica (proteína C reactiva, IL-4, IL-5, IL-13 e IL-17 en sangre periférica) y el estado de hipersensibilidad (eosinofilia e IgE) entre ambos grupos se comparará después de 4 días de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿Cuál es el efecto de la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) sobre la inflamación sistémica en pacientes con ataques de asma?

JUSTIFICACIÓN El asma es un problema de salud pública mundial y una de las principales causas de atención en el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias de México; cuando se presenta como una crisis es una condición grave que pone en riesgo la vida del paciente; Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la aplicación de distensión crónica de la vía aérea mediante ventilación mecánica no invasiva produce una reducción de la hiperreactividad bronquial en pacientes con asma y puede tener un efecto positivo en el tratamiento de esta afección independientemente de sus efectos sobre la ventilación en pacientes asmáticos. la presencia de insuficiencia respiratoria aguda.

HIPÓTESIS El uso de NIPPV mejorará la inflamación sistémica evaluada por proteína C reactiva (PCR) en pacientes con crisis asmática severa.

OBJETIVOS

Objetivo principal:

Evaluar el efecto de la VPPNI en la medida de la inflamación sistémica a través de la proteína C reactiva en el asma aguda

Objetivos secundarios:

  1. - Evaluar el efecto de la VPPNI sobre los días de estancia hospitalaria en pacientes con ataques de asma.
  2. - Evaluar la adherencia a la VPPNI en pacientes con ataques de asma.
  3. - Evaluar el efecto de la VPPNI sobre la PaO2, PaCO2 y SpO2 en pacientes con ataques de asma.
  4. - Evaluar el efecto de la VPPNI sobre el FEV1 y la fracción exhalada de óxido nítrico en pacientes con ataques de asma.
  5. - Evaluar el efecto de la VPPNI sobre los niveles séricos de interleucina (IL)-4, IL-5, IL-13 e IL-17 en pacientes con ataques de asma.
  6. - Evaluar el efecto de la VPPNI sobre el recuento total de eosinófilos y el nivel de inmunoglobulina (Ig) E en pacientes con ataques de asma.

MATERIALES Y MÉTODOS

  1. Diseño: Se realizará un estudio prospectivo, longitudinal, comparativo, de grupos paralelos; fue aprobado por los Comités de Ciencia y Bioética del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias de México con el código C34-14. En todos los casos se solicitará el consentimiento informado.
  2. Lugar: Se llevará a cabo en el servicio de urgencias y hospitalización del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas" de la ciudad de México.
  3. - Procedimientos:

    • Historial clinico.
    • Radiografía de pecho.
    • Cuestionario de Berlín. El cuestionario de Berlín es un cuestionario autoadministrado validado en español para establecer el riesgo de padecer apnea obstructiva del sueño.
    • Gasometría arterial.
    • Recuento de células sanguíneas.
    • Proteína C reactiva ultrasensible.
    • Determinación de IgE.
    • Espirometría y Fracción exhalada de óxido nítrico según guías internacionales.
  4. - Intervención: Los pacientes incluidos serán aleatorizados para recibir 4 noches de ventilación con presión positiva nocturna no invasiva con un dispositivo S Bilevel con una presión inspiratoria de 12 cmH2O y una presión espiratoria de 4 cmH2O o una presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de 4 cmH2O, como grupo de control.

    El equipo se colocará por la noche ad libitum y se retirará al día siguiente por la mañana, en todos los casos se utilizará un VPAP ST S8 RESMED. Si el paciente necesita aumentar la fracción de oxígeno inspirado, se realizará con puntas nasales durante el día y un conector de oxígeno distal durante la noche. En todos los casos se utilizará mascarilla nasal.

    En el día 4 se repetirá la gasometría sanguínea, hemograma, PCR, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 e IgE séricas, espirometría y fracción exhalada de óxido nítrico.

  5. - Análisis de datos Se estableció una muestra por conveniencia de 20 pacientes. Se realizará una aleatorización equilibrada. Las variables se resumieron según su tipo y distribución. La comparación de variables dicotómicas se realizará mediante el test Exacto de Fisher. La comparación de variables continuas independientes se realizará con la U de Mann Whitney y las variables relacionadas se analizarán con el Test de Rangos Relacionados de Wilcoxon.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ciudad de México, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma, realizado por un médico, con espirometría y tratamiento estable durante al menos 3 meses previos.
  • Crisis de asma severa y requerimiento de hospitalización de al menos 4 días.

Criterio de exclusión:

  • Crisis que amenaza la vida.
  • Requerimiento de Ventilación Mecánica Invasiva o No Invasiva.
  • Alto riesgo de Apnea Obstructiva del Sueño (medida a través del cuestionario de Berlín).
  • Tabaquismo activo.
  • Otra enfermedad pulmonar crónica distinta del asma.
  • Neumonía (definida por la presencia de una opacidad del parénquima pulmonar en una radiografía de tórax).
  • Enfermedad isquémica del corazón.
  • Hipertensión arterial sistémica no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VPPNI
Los pacientes recibirán VNIPP con un equipo binivel S durante 4 noches, el equipo se colocará ad libitum, se administrará una presión inspiratoria de 12 cmH2O y una presión espiratoria de 4 cmH2O a través de una mascarilla nasal. Se medirá PCR, FEV1, fracción exhalada de óxido nítrico, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, recuento celular antes y después de la intervención.
Aplicación de distensión crónica de la vía aérea mediante VNIPP para producir una reducción de la hiperreactividad bronquial.
Otros nombres:
  • binivel
Comparador falso: CPAP
Los pacientes recibirán un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias de 4 cmH2O durante 4 noches; esta es la presión mínima necesaria para evitar la muerte espacial sin efecto sobre la ventilación minuto. El equipo se colocará ad libitum. La presión se administrará a través de una máscara nasal. CRP, FEV1, fracción exhalada de óxido nítrico, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, recuento de células se medirán antes y después de la intervención simulada.
4 cmH2O CPAP como presión mínima necesaria para movilizar el flujo de aire y evitar la muerte del espacio sin efecto sobre la ventilación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación Sistémica
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluar el efecto de la VPPNI sobre la proteína C reactiva en pacientes con ataques de asma.
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluar el efecto de la VPPNI sobre los días de estancia hospitalaria en pacientes con ataques de asma.
4 dias
Adherencia
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluar la adherencia a la VPPNI en pacientes con ataques de asma
4 dias
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluar el efecto de la VPPNI sobre la PaCO2, PaO2 y SaO2 en pacientes con ataques de asma.
4 dias
Inflamación Local
Periodo de tiempo: 4 dias
Evaluar el efecto de la VPPNI sobre el FEV1 y la fracción exhalada de óxido nítrico en pacientes con ataques de asma.
4 dias
Inflamación del suero
Periodo de tiempo: 4 dias.
Evaluar el efecto de la VPPNI sobre las IL-4, IL-5, IL-13 e IL-17 séricas en pacientes con ataques de asma.
4 dias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

A través de esta organización y se facilitará a petición individual de cada investigador interesado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VPPNI

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