- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03154762
Efecto antiinflamatorio de la VPPNI nocturna en el asma aguda
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias México
INTRODUCCIÓN: El asma es una enfermedad caracterizada por la inflamación de las vías respiratorias y la contracción secundaria del músculo liso. El tratamiento de las crisis consiste en el uso de broncodilatadores y antiinflamatorios locales y/o sistémicos, y se ha demostrado que la ventilación mecánica a la vía aérea mediante ventilación no invasiva con presión positiva (NIPPV) disminuye la hiperreactividad bronquial y la contractilidad del músculo liso.
OBJETIVOS: Evaluar el efecto de la VPPNI nocturna sobre la inflamación local, la inflamación sistémica y el estado de hipersensibilidad en pacientes con ataque de asma.
MATERIALES Y MÉTODOS: Incluiremos pacientes con ataques de asma severos que requieran hospitalización, sin indicación de VPPNI aguda, y serán aleatorizados para recibir VPPNI con presión positiva espontánea (S) binivel o continua en vía aérea (CPAP, grupo control), todos los pacientes serán recibir tratamiento estándar; el intercambio gasométrico, la inflamación local (FEV1 y fracción exhalada de óxido nítrico), la inflamación sistémica (proteína C reactiva, IL-4, IL-5, IL-13 e IL-17 en sangre periférica) y el estado de hipersensibilidad (eosinofilia e IgE) entre ambos grupos se comparará después de 4 días de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿Cuál es el efecto de la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) sobre la inflamación sistémica en pacientes con ataques de asma?
JUSTIFICACIÓN El asma es un problema de salud pública mundial y una de las principales causas de atención en el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias de México; cuando se presenta como una crisis es una condición grave que pone en riesgo la vida del paciente; Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la aplicación de distensión crónica de la vía aérea mediante ventilación mecánica no invasiva produce una reducción de la hiperreactividad bronquial en pacientes con asma y puede tener un efecto positivo en el tratamiento de esta afección independientemente de sus efectos sobre la ventilación en pacientes asmáticos. la presencia de insuficiencia respiratoria aguda.
HIPÓTESIS El uso de NIPPV mejorará la inflamación sistémica evaluada por proteína C reactiva (PCR) en pacientes con crisis asmática severa.
OBJETIVOS
Objetivo principal:
Evaluar el efecto de la VPPNI en la medida de la inflamación sistémica a través de la proteína C reactiva en el asma aguda
Objetivos secundarios:
- - Evaluar el efecto de la VPPNI sobre los días de estancia hospitalaria en pacientes con ataques de asma.
- - Evaluar la adherencia a la VPPNI en pacientes con ataques de asma.
- - Evaluar el efecto de la VPPNI sobre la PaO2, PaCO2 y SpO2 en pacientes con ataques de asma.
- - Evaluar el efecto de la VPPNI sobre el FEV1 y la fracción exhalada de óxido nítrico en pacientes con ataques de asma.
- - Evaluar el efecto de la VPPNI sobre los niveles séricos de interleucina (IL)-4, IL-5, IL-13 e IL-17 en pacientes con ataques de asma.
- - Evaluar el efecto de la VPPNI sobre el recuento total de eosinófilos y el nivel de inmunoglobulina (Ig) E en pacientes con ataques de asma.
MATERIALES Y MÉTODOS
- Diseño: Se realizará un estudio prospectivo, longitudinal, comparativo, de grupos paralelos; fue aprobado por los Comités de Ciencia y Bioética del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias de México con el código C34-14. En todos los casos se solicitará el consentimiento informado.
- Lugar: Se llevará a cabo en el servicio de urgencias y hospitalización del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas" de la ciudad de México.
- Procedimientos:
- Historial clinico.
- Radiografía de pecho.
- Cuestionario de Berlín. El cuestionario de Berlín es un cuestionario autoadministrado validado en español para establecer el riesgo de padecer apnea obstructiva del sueño.
- Gasometría arterial.
- Recuento de células sanguíneas.
- Proteína C reactiva ultrasensible.
- Determinación de IgE.
- Espirometría y Fracción exhalada de óxido nítrico según guías internacionales.
- Intervención: Los pacientes incluidos serán aleatorizados para recibir 4 noches de ventilación con presión positiva nocturna no invasiva con un dispositivo S Bilevel con una presión inspiratoria de 12 cmH2O y una presión espiratoria de 4 cmH2O o una presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de 4 cmH2O, como grupo de control.
El equipo se colocará por la noche ad libitum y se retirará al día siguiente por la mañana, en todos los casos se utilizará un VPAP ST S8 RESMED. Si el paciente necesita aumentar la fracción de oxígeno inspirado, se realizará con puntas nasales durante el día y un conector de oxígeno distal durante la noche. En todos los casos se utilizará mascarilla nasal.
En el día 4 se repetirá la gasometría sanguínea, hemograma, PCR, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 e IgE séricas, espirometría y fracción exhalada de óxido nítrico.
- - Análisis de datos Se estableció una muestra por conveniencia de 20 pacientes. Se realizará una aleatorización equilibrada. Las variables se resumieron según su tipo y distribución. La comparación de variables dicotómicas se realizará mediante el test Exacto de Fisher. La comparación de variables continuas independientes se realizará con la U de Mann Whitney y las variables relacionadas se analizarán con el Test de Rangos Relacionados de Wilcoxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad de México, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma, realizado por un médico, con espirometría y tratamiento estable durante al menos 3 meses previos.
- Crisis de asma severa y requerimiento de hospitalización de al menos 4 días.
Criterio de exclusión:
- Crisis que amenaza la vida.
- Requerimiento de Ventilación Mecánica Invasiva o No Invasiva.
- Alto riesgo de Apnea Obstructiva del Sueño (medida a través del cuestionario de Berlín).
- Tabaquismo activo.
- Otra enfermedad pulmonar crónica distinta del asma.
- Neumonía (definida por la presencia de una opacidad del parénquima pulmonar en una radiografía de tórax).
- Enfermedad isquémica del corazón.
- Hipertensión arterial sistémica no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VPPNI
Los pacientes recibirán VNIPP con un equipo binivel S durante 4 noches, el equipo se colocará ad libitum, se administrará una presión inspiratoria de 12 cmH2O y una presión espiratoria de 4 cmH2O a través de una mascarilla nasal.
Se medirá PCR, FEV1, fracción exhalada de óxido nítrico, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, recuento celular antes y después de la intervención.
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Aplicación de distensión crónica de la vía aérea mediante VNIPP para producir una reducción de la hiperreactividad bronquial.
Otros nombres:
|
Comparador falso: CPAP
Los pacientes recibirán un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias de 4 cmH2O durante 4 noches; esta es la presión mínima necesaria para evitar la muerte espacial sin efecto sobre la ventilación minuto.
El equipo se colocará ad libitum.
La presión se administrará a través de una máscara nasal.
CRP, FEV1, fracción exhalada de óxido nítrico, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, recuento de células se medirán antes y después de la intervención simulada.
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4 cmH2O CPAP como presión mínima necesaria para movilizar el flujo de aire y evitar la muerte del espacio sin efecto sobre la ventilación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación Sistémica
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluar el efecto de la VPPNI sobre la proteína C reactiva en pacientes con ataques de asma.
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluar el efecto de la VPPNI sobre los días de estancia hospitalaria en pacientes con ataques de asma.
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4 dias
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Adherencia
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Evaluar la adherencia a la VPPNI en pacientes con ataques de asma
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4 dias
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El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluar el efecto de la VPPNI sobre la PaCO2, PaO2 y SaO2 en pacientes con ataques de asma.
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4 dias
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Inflamación Local
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluar el efecto de la VPPNI sobre el FEV1 y la fracción exhalada de óxido nítrico en pacientes con ataques de asma.
|
4 dias
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Inflamación del suero
Periodo de tiempo: 4 dias.
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Evaluar el efecto de la VPPNI sobre las IL-4, IL-5, IL-13 e IL-17 séricas en pacientes con ataques de asma.
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4 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lafond C, Series F, Lemiere C. Impact of CPAP on asthmatic patients with obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2007 Feb;29(2):307-11. doi: 10.1183/09031936.00059706. Epub 2006 Oct 18.
- Xue Z, Yu Y, Gao H, Gunst SJ, Tepper RS. Chronic continuous positive airway pressure (CPAP) reduces airway reactivity in vivo in an allergen-induced rabbit model of asthma. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):353-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01345.2010. Epub 2011 Apr 14.
- Salerno FG, Pellegrino R, Trocchio G, Spanevello A, Brusasco V, Crimi E. Attenuation of induced bronchoconstriction in healthy subjects: effects of breathing depth. J Appl Physiol (1985). 2005 Mar;98(3):817-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00763.2004. Epub 2004 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C34-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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