Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éjszakai NIPPV gyulladáscsökkentő hatása az akut asztmára

2019. augusztus 22. frissítette: Jose Luis Carrillo Alduenda, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Nemzeti Légzőszervi Betegségek Intézete, Mexikó

BEVEZETÉS: Az asztma egy olyan betegség, amelyet a légutak gyulladása és a simaizom másodlagos összehúzódása jellemez. A krízis kezelése helyi és/vagy szisztémás hörgőtágítók és gyulladáscsökkentők alkalmazásából áll, és kimutatták, hogy a légutakba történő mechanikus lélegeztetés non-invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel (NIPPV) csökkenti a hörgők hiperreaktivitását és a simaizom kontraktilitását.

CÉLKITŰZÉSEK: Az éjszakai NIPPV lokális gyulladásra, szisztémás gyulladásra és túlérzékenységi állapotra gyakorolt ​​hatásának felmérése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.

ANYAG ÉS MÓDSZER: Súlyos, kórházi kezelést igénylő asztmás rohamban szenvedő, akut NIPPV indikáció nélkül szenvedő betegeket randomizálunk, és véletlenszerűen spontán (S) bilevel vagy folyamatos pozitív légúti nyomás mellett (CPAP, kontrollcsoport) kapnak NIPPV-t. standard kezelést kap; gázometrikus csere, lokális gyulladás (FEV1 és kilélegzett nitrogén-monoxid-frakció), szisztémás gyulladás (C-reaktív fehérje, IL-4, IL-5, IL-13 és IL-17 a perifériás vérben) és túlérzékenységi állapot (eozinofília és IgE) 4 napos kezelés után összehasonlítják a két csoportot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

KUTATÁSI KÉRDÉS Milyen hatással van a non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) a szisztémás gyulladásra asztmás rohamban szenvedő betegeknél?

INDOKOLÁS Az asztma globális közegészségügyi probléma, és a mexikói National Institute of Respiratory Diseases gondozásának egyik elsődleges oka; krízisként bemutatva súlyos állapot, amely a beteg életét veszélyezteti; in vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a nem invazív mechanikus lélegeztetéssel végzett krónikus légúti distentio alkalmazása csökkenti a hörgők hiperreaktivitását az asztmás betegeknél, és pozitív hatással lehet ennek az állapotnak a kezelésére, függetlenül attól, hogy milyen hatással van a lélegeztetésre. akut légzési elégtelenség jelenléte.

HIPOTÉZIS A NIPPV alkalmazása javítja a C-reaktív protein (CRP) által értékelt szisztémás gyulladást súlyos asztmás krízisben szenvedő betegeknél.

CÉLKITŰZÉSEK

Fő cél:

A NIPPV szisztémás gyulladásra gyakorolt ​​hatásának felmérése a C-reaktív fehérjén keresztül akut asztmában

Másodlagos célok:

  1. - A NIPPV hatásának felmérése asztmás rohamban szenvedő betegek kórházi tartózkodási napjaira.
  2. - A NIPPV-hez való ragaszkodás értékelése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
  3. - A NIPPV PaO2-ra, PaCO2-ra és SpO2-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
  4. - A NIPPV hatásának értékelése a FEV1-re és a nitrogén-monoxid kilélegzett frakciójára asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
  5. - A NIPPV interleukin (IL)-4, IL-5, IL-13 és IL-17 szérumszintekre gyakorolt ​​hatásának értékelése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
  6. - A NIPPV összeozinofilszámra és immunglobulin (Ig) E szintre gyakorolt ​​hatásának felmérése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK

  1. Tervezés: Prospektív, longitudinális, összehasonlító, párhuzamos csoportos vizsgálatot végeznek; a National Institute of Respiratory Diseases Mexico tudományos és bioetikai bizottsága hagyta jóvá C34-14 kóddal. Minden esetben tájékozott beleegyezés szükséges.
  2. Helyszín: A mexikóvárosi Ismael Cosío Villegas Légúti Betegségek Országos Intézetének sürgősségi és kórházi szolgálatában hajtják végre.
  3. - Eljárások:

    • Klinikai előzmények.
    • Mellkas röntgen.
    • Berlini kérdőív. A berlini kérdőív egy spanyol nyelven érvényesített önkitöltős kérdőív az obstruktív alvási apnoe kockázatának megállapítására.
    • Artériás gázometria.
    • Vérsejtszám.
    • Ultraérzékeny C-reaktív fehérje.
    • Az IgE meghatározása.
    • Spirometria és a nitrogén-monoxid kilélegzett frakciója a nemzetközi irányelvek szerint.
  4. - Beavatkozás: A bevont betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 4 éjszaka noninvazív, pozitív nyomású lélegeztetésben részesüljenek S Bilevel készülékkel, 12 H2O cm-es belégzési nyomással és 4 H2O cm-es kilégzési nyomással vagy 4 H2O cm-es folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP). ellenőrző csoport.

    A berendezést éjszaka ad libitum helyezzük el, és másnap reggel levesszük, minden esetben VPAP ST S8 RESMED-et használunk. Ha a páciensnek növelnie kell a belélegzett oxigénfrakciót, azt nappal orrhegyekkel, éjszaka pedig egy disztális oxigéncsatlakozóval kell elvégezni. Minden esetben orrmaszkot kell használni.

    A 4. napon megismétlik a vér gázometriáját, a vérsejtszámot, a CRP-t, a szérum IL-4-et, IL-5-öt, IL-13-at, IL-17-et és IgE-t, a spirometriát és a kilélegzett nitrogén-monoxid-frakciót.

  5. - Adatelemzés 20 betegből álló kényelmi mintát állítottunk össze. Kiegyensúlyozott randomizálás történik. A változókat típusuk és eloszlásuk szerint összegeztük. A dichotóm változók összehasonlítása Fisher-féle Exact teszttel történik. A független folytonos változók összehasonlítását Mann Whitney U-val, a kapcsolódó változókat pedig Wilcoxon Related Ranks Test-tel elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ciudad de México, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asztma orvos által végzett diagnózisa spirometriával és legalább 3 előző hónapig tartó stabil kezeléssel.
  • Súlyos asztmás krízis és legalább 4 napos kórházi kezelés szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes válság.
  • Invazív vagy nem invazív mechanikus lélegeztetés követelménye.
  • Az obstruktív alvási apnoe magas kockázata (a berlini kérdőíven keresztül mérve).
  • Aktív dohányzás.
  • Egy másik krónikus tüdőbetegség az asztmán kívül.
  • Tüdőgyulladás (a tüdő parenchyma átlátszatlanságának jelenléte határozza meg a mellkas röntgenfelvételén).
  • Ischaemiás szívbetegség.
  • Nem kontrollált szisztémás artériás hipertónia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIPPV
A betegek NIPPV-t kapnak S bilevel készülékkel 4 éjszaka alatt, a berendezést ad libitum helyezzük el, 12 H2O cm-es belégzési és 4 H2O cm-es kilégzési nyomást adunk be orrmaszkon keresztül. CRP, FEV1, kilélegzett nitrogén-monoxid-frakció, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, sejtszám mérésre kerül a beavatkozás előtt és után.
A légutak krónikus feszülésének alkalmazása NIPPV-n keresztül a hörgők hiperreaktivitásának csökkentésére.
Más nevek:
  • kétszintű
Sham Comparator: CPAP
A betegek 4 H2O cm-es folyamatos pozitív légúti nyomásmérő készüléket kapnak 4 éjszakán keresztül; ez a minimális nyomás, amely a halálterek elkerüléséhez szükséges, anélkül, hogy a percnyi szellőzést befolyásolná. A felszerelést ad libitum helyezzük el. A nyomást orrmaszkon keresztül kell beadni. CRP, FEV1, kilélegzett nitrogén-monoxid-frakció, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, sejtszámot mérünk színlelt beavatkozás előtt és után.
4 cmH2O CPAP a minimális nyomás, amely a légáramlás mozgósításához és a szellőzést nem befolyásoló térpusztulás elkerüléséhez szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 4 nap
A NIPPV C-reaktív fehérjére gyakorolt ​​hatásának értékelése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi ápolás
Időkeret: 4 nap
A NIPPV hatásának értékelése asztmás rohamban szenvedő betegek kórházi tartózkodási napjaira.
4 nap
Tapadás
Időkeret: 4 nap
A NIPPV-hez való ragaszkodás értékelése asztmás rohamban szenvedő betegeknél
4 nap
Gázcsere
Időkeret: 4 nap
A NIPPV PaCO2-ra, PaO2-ra és SaO2-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
4 nap
Helyi gyulladás
Időkeret: 4 nap
A NIPPV FEV1-re és a kilélegzett nitrogén-monoxid-frakcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
4 nap
Szérum gyulladás
Időkeret: 4 nap.
A NIPPV szérum IL-4-re, IL-5-re, IL-13-ra és IL-17-re gyakorolt ​​hatásának értékelése asztmás betegeknél.rohamokban.
4 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ezen a szervezeten keresztül, és minden érdeklődő kutató egyéni kérésére biztosítjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma akut

Klinikai vizsgálatok a NIPPV

Iratkozz fel