- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03154762
Az éjszakai NIPPV gyulladáscsökkentő hatása az akut asztmára
Nemzeti Légzőszervi Betegségek Intézete, Mexikó
BEVEZETÉS: Az asztma egy olyan betegség, amelyet a légutak gyulladása és a simaizom másodlagos összehúzódása jellemez. A krízis kezelése helyi és/vagy szisztémás hörgőtágítók és gyulladáscsökkentők alkalmazásából áll, és kimutatták, hogy a légutakba történő mechanikus lélegeztetés non-invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel (NIPPV) csökkenti a hörgők hiperreaktivitását és a simaizom kontraktilitását.
CÉLKITŰZÉSEK: Az éjszakai NIPPV lokális gyulladásra, szisztémás gyulladásra és túlérzékenységi állapotra gyakorolt hatásának felmérése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
ANYAG ÉS MÓDSZER: Súlyos, kórházi kezelést igénylő asztmás rohamban szenvedő, akut NIPPV indikáció nélkül szenvedő betegeket randomizálunk, és véletlenszerűen spontán (S) bilevel vagy folyamatos pozitív légúti nyomás mellett (CPAP, kontrollcsoport) kapnak NIPPV-t. standard kezelést kap; gázometrikus csere, lokális gyulladás (FEV1 és kilélegzett nitrogén-monoxid-frakció), szisztémás gyulladás (C-reaktív fehérje, IL-4, IL-5, IL-13 és IL-17 a perifériás vérben) és túlérzékenységi állapot (eozinofília és IgE) 4 napos kezelés után összehasonlítják a két csoportot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
KUTATÁSI KÉRDÉS Milyen hatással van a non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) a szisztémás gyulladásra asztmás rohamban szenvedő betegeknél?
INDOKOLÁS Az asztma globális közegészségügyi probléma, és a mexikói National Institute of Respiratory Diseases gondozásának egyik elsődleges oka; krízisként bemutatva súlyos állapot, amely a beteg életét veszélyezteti; in vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a nem invazív mechanikus lélegeztetéssel végzett krónikus légúti distentio alkalmazása csökkenti a hörgők hiperreaktivitását az asztmás betegeknél, és pozitív hatással lehet ennek az állapotnak a kezelésére, függetlenül attól, hogy milyen hatással van a lélegeztetésre. akut légzési elégtelenség jelenléte.
HIPOTÉZIS A NIPPV alkalmazása javítja a C-reaktív protein (CRP) által értékelt szisztémás gyulladást súlyos asztmás krízisben szenvedő betegeknél.
CÉLKITŰZÉSEK
Fő cél:
A NIPPV szisztémás gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése a C-reaktív fehérjén keresztül akut asztmában
Másodlagos célok:
- - A NIPPV hatásának felmérése asztmás rohamban szenvedő betegek kórházi tartózkodási napjaira.
- - A NIPPV-hez való ragaszkodás értékelése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
- - A NIPPV PaO2-ra, PaCO2-ra és SpO2-ra gyakorolt hatásának értékelése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
- - A NIPPV hatásának értékelése a FEV1-re és a nitrogén-monoxid kilélegzett frakciójára asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
- - A NIPPV interleukin (IL)-4, IL-5, IL-13 és IL-17 szérumszintekre gyakorolt hatásának értékelése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
- - A NIPPV összeozinofilszámra és immunglobulin (Ig) E szintre gyakorolt hatásának felmérése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
ANYAGOK ÉS METÓDUSOK
- Tervezés: Prospektív, longitudinális, összehasonlító, párhuzamos csoportos vizsgálatot végeznek; a National Institute of Respiratory Diseases Mexico tudományos és bioetikai bizottsága hagyta jóvá C34-14 kóddal. Minden esetben tájékozott beleegyezés szükséges.
- Helyszín: A mexikóvárosi Ismael Cosío Villegas Légúti Betegségek Országos Intézetének sürgősségi és kórházi szolgálatában hajtják végre.
- Eljárások:
- Klinikai előzmények.
- Mellkas röntgen.
- Berlini kérdőív. A berlini kérdőív egy spanyol nyelven érvényesített önkitöltős kérdőív az obstruktív alvási apnoe kockázatának megállapítására.
- Artériás gázometria.
- Vérsejtszám.
- Ultraérzékeny C-reaktív fehérje.
- Az IgE meghatározása.
- Spirometria és a nitrogén-monoxid kilélegzett frakciója a nemzetközi irányelvek szerint.
- Beavatkozás: A bevont betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 4 éjszaka noninvazív, pozitív nyomású lélegeztetésben részesüljenek S Bilevel készülékkel, 12 H2O cm-es belégzési nyomással és 4 H2O cm-es kilégzési nyomással vagy 4 H2O cm-es folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP). ellenőrző csoport.
A berendezést éjszaka ad libitum helyezzük el, és másnap reggel levesszük, minden esetben VPAP ST S8 RESMED-et használunk. Ha a páciensnek növelnie kell a belélegzett oxigénfrakciót, azt nappal orrhegyekkel, éjszaka pedig egy disztális oxigéncsatlakozóval kell elvégezni. Minden esetben orrmaszkot kell használni.
A 4. napon megismétlik a vér gázometriáját, a vérsejtszámot, a CRP-t, a szérum IL-4-et, IL-5-öt, IL-13-at, IL-17-et és IgE-t, a spirometriát és a kilélegzett nitrogén-monoxid-frakciót.
- - Adatelemzés 20 betegből álló kényelmi mintát állítottunk össze. Kiegyensúlyozott randomizálás történik. A változókat típusuk és eloszlásuk szerint összegeztük. A dichotóm változók összehasonlítása Fisher-féle Exact teszttel történik. A független folytonos változók összehasonlítását Mann Whitney U-val, a kapcsolódó változókat pedig Wilcoxon Related Ranks Test-tel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad de México, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma orvos által végzett diagnózisa spirometriával és legalább 3 előző hónapig tartó stabil kezeléssel.
- Súlyos asztmás krízis és legalább 4 napos kórházi kezelés szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes válság.
- Invazív vagy nem invazív mechanikus lélegeztetés követelménye.
- Az obstruktív alvási apnoe magas kockázata (a berlini kérdőíven keresztül mérve).
- Aktív dohányzás.
- Egy másik krónikus tüdőbetegség az asztmán kívül.
- Tüdőgyulladás (a tüdő parenchyma átlátszatlanságának jelenléte határozza meg a mellkas röntgenfelvételén).
- Ischaemiás szívbetegség.
- Nem kontrollált szisztémás artériás hipertónia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIPPV
A betegek NIPPV-t kapnak S bilevel készülékkel 4 éjszaka alatt, a berendezést ad libitum helyezzük el, 12 H2O cm-es belégzési és 4 H2O cm-es kilégzési nyomást adunk be orrmaszkon keresztül.
CRP, FEV1, kilélegzett nitrogén-monoxid-frakció, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, sejtszám mérésre kerül a beavatkozás előtt és után.
|
A légutak krónikus feszülésének alkalmazása NIPPV-n keresztül a hörgők hiperreaktivitásának csökkentésére.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: CPAP
A betegek 4 H2O cm-es folyamatos pozitív légúti nyomásmérő készüléket kapnak 4 éjszakán keresztül; ez a minimális nyomás, amely a halálterek elkerüléséhez szükséges, anélkül, hogy a percnyi szellőzést befolyásolná.
A felszerelést ad libitum helyezzük el.
A nyomást orrmaszkon keresztül kell beadni.
CRP, FEV1, kilélegzett nitrogén-monoxid-frakció, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, sejtszámot mérünk színlelt beavatkozás előtt és után.
|
4 cmH2O CPAP a minimális nyomás, amely a légáramlás mozgósításához és a szellőzést nem befolyásoló térpusztulás elkerüléséhez szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 4 nap
|
A NIPPV C-reaktív fehérjére gyakorolt hatásának értékelése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 4 nap
|
A NIPPV hatásának értékelése asztmás rohamban szenvedő betegek kórházi tartózkodási napjaira.
|
4 nap
|
|
Tapadás
Időkeret: 4 nap
|
A NIPPV-hez való ragaszkodás értékelése asztmás rohamban szenvedő betegeknél
|
4 nap
|
|
Gázcsere
Időkeret: 4 nap
|
A NIPPV PaCO2-ra, PaO2-ra és SaO2-ra gyakorolt hatásának értékelése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
|
4 nap
|
|
Helyi gyulladás
Időkeret: 4 nap
|
A NIPPV FEV1-re és a kilélegzett nitrogén-monoxid-frakcióra gyakorolt hatásának értékelése asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
|
4 nap
|
|
Szérum gyulladás
Időkeret: 4 nap.
|
A NIPPV szérum IL-4-re, IL-5-re, IL-13-ra és IL-17-re gyakorolt hatásának értékelése asztmás betegeknél.rohamokban.
|
4 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lafond C, Series F, Lemiere C. Impact of CPAP on asthmatic patients with obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2007 Feb;29(2):307-11. doi: 10.1183/09031936.00059706. Epub 2006 Oct 18.
- Xue Z, Yu Y, Gao H, Gunst SJ, Tepper RS. Chronic continuous positive airway pressure (CPAP) reduces airway reactivity in vivo in an allergen-induced rabbit model of asthma. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):353-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01345.2010. Epub 2011 Apr 14.
- Salerno FG, Pellegrino R, Trocchio G, Spanevello A, Brusasco V, Crimi E. Attenuation of induced bronchoconstriction in healthy subjects: effects of breathing depth. J Appl Physiol (1985). 2005 Mar;98(3):817-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00763.2004. Epub 2004 Oct 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C34-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Asztma akut
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada
Klinikai vizsgálatok a NIPPV
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandBefejezveBronchopulmonalis dysplasiaEgyesült Államok
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute... és más munkatársakMég nincs toborzásAkut légzési distressz szindróma (ARDS) | Akut hipoxiás légzési elégtelenségEgyesült Államok
-
University of Turin, ItalyToborzásKoraszülött | Újszülött légzési distresszOlaszország
-
University Hospital TuebingenBefejezveKoraszülött | Szállítóterem | Légzéstámogatás | Szinkronizált, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (SNIPPV)Németország
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's Central... és más munkatársakIsmeretlenAz orr folyamatos pozitív légúti nyomása | Orr szakaszos pozitív nyomású lélegeztetésKína
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...IsmeretlenIntubációs szövődmény | KoraszülésPulyka
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenAlvási apnoe szindrómák | COPD | Nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetésKína
-
Canadian Neonatal NetworkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITALBefejezveÚjszülöttkori légzési elégtelenség szindrómaKanada
-
Alexandria UniversityBefejezveLégzési distressz | Újszülöttek | Nem invazív szellőzésEgyiptom