- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03154762
Противовоспалительное действие ночной НИППВ на острую астму
Национальный институт респираторных заболеваний Мексики
ВВЕДЕНИЕ. Бронхиальная астма — это заболевание, характеризующееся воспалением дыхательных путей и вторичным сокращением гладкой мускулатуры. Лечение криза заключается в использовании местных и/или системных бронходилататоров и противовоспалительных средств, и было показано, что механическая вентиляция дыхательных путей посредством неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) снижает гиперреактивность бронхов и сократимость гладкой мускулатуры.
ЦЕЛИ: Оценить влияние ночного НИППВ на местное воспаление, системное воспаление и состояние гиперчувствительности у пациентов с приступом астмы.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: Мы будем включать пациентов с тяжелыми приступами астмы, требующими госпитализации, без показаний к острой НИВПД, и будем рандомизировать для получения НИВПД со спонтанным (S) двухуровневым или постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP, контрольная группа), все пациенты будут получить стандартное лечение; газометрический обмен, местное воспаление (ОФВ1 и выдыхаемая фракция оксида азота), системное воспаление (С-реактивный белок, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-13 и ИЛ-17 в периферической крови) и состояние гиперчувствительности (эозинофилия и IgE) между обеими группами будут сравниваться после 4 дней лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ Каково влияние неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) на системное воспаление у пациентов с приступами астмы?
ОБОСНОВАНИЕ Астма является глобальной проблемой общественного здравоохранения и одной из основных причин оказания помощи в Национальном институте респираторных заболеваний в Мексике; при представлении как криз представляет собой серьезное состояние, подвергающее опасности жизнь больного; Исследования in vitro и in vivo показали, что применение неинвазивной механической вентиляции при хроническом растяжении дыхательных путей приводит к снижению гиперреактивности бронхов у пациентов с астмой и может оказывать положительное влияние на лечение этого состояния независимо от его влияния на вентиляцию легких у больных астмой. наличие острой дыхательной недостаточности.
ГИПОТЕЗА Использование NIPPV улучшит системное воспаление, оцениваемое по С-реактивному белку (CRP) у пациентов с тяжелым астматическим кризом.
ЦЕЛИ
Главная цель:
Оценить влияние NIPPV на измерение системного воспаления через С-реактивный белок при острой астме.
Второстепенные цели:
- - Оценить влияние НИППВ на дни пребывания в стационаре больных с приступами бронхиальной астмы.
- - Оценить приверженность к НИПП у пациентов с приступами астмы.
- - Оценить влияние NIPPV на PaO2, PaCO2 и SpO2 у пациентов с приступами астмы.
- - Оценить влияние НИППВ на ОФВ1 и выдыхаемую фракцию оксида азота у больных с приступами астмы.
- - Оценить влияние НИППВ на сывороточные уровни интерлейкина (ИЛ)-4, ИЛ-5, ИЛ-13 и ИЛ-17 у пациентов с приступами астмы.
- - Оценить влияние NIPPV на общее количество эозинофилов и уровень иммуноглобулина (Ig) E у пациентов с приступами астмы.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
- План: будет проведено проспективное, лонгитюдное, сравнительное исследование в параллельных группах; он был одобрен комитетами по науке и биоэтике Национального института респираторных заболеваний Мексики с кодом C34-14. Во всех случаях будет запрошено информированное согласие.
- Место: будет проводиться в службе неотложной помощи и госпитализации Национального института респираторных заболеваний «Исмаэль Косио Вильегас» в Мехико.
- Процедуры:
- Клиническая история.
- Рентгенограмма грудной клетки.
- Берлинский опросник. Берлинский опросник — это вопросник, который самостоятельно заполняется на испанском языке для определения риска обструктивного апноэ во сне.
- Артериальная газометрия.
- Количество клеток крови.
- Ультрачувствительный С-реактивный белок.
- Определение IgE.
- Спирометрия и выдыхаемая фракция оксида азота в соответствии с международными рекомендациями.
- Вмешательство: включенные пациенты будут рандомизированы для получения 4 ночей неинвазивной ночной вентиляции с положительным давлением с помощью устройства S Bilevel с давлением вдоха 12 см вод. ст. и давлением выдоха 4 см вод. ст. или 4 см вод. контрольная группа.
Оборудование будет размещено ночью вволю и удалено на следующий день утром, во всех случаях будет использоваться VPAP ST S8 RESMED. Если пациенту необходимо увеличить фракцию кислорода во вдыхаемом воздухе, это будет выполняться с использованием назальных наконечников в течение дня и дистального кислородного соединителя в ночное время. Во всех случаях будет использоваться назальная маска.
Газометрия крови, количество клеток крови, СРБ, сывороточные IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 и IgE, спирометрия и выдыхаемая фракция оксида азота будут повторяться на 4-й день.
- - Анализ данных. Была создана удобная выборка из 20 пациентов. Будет проведена сбалансированная рандомизация. Переменные были суммированы в соответствии с их типом и распределением. Сравнение дихотомических переменных будет выполняться с использованием точного критерия Фишера. Сравнение независимых непрерывных переменных будет проводиться с помощью U Манна-Уитни, а связанные переменные будут проанализированы с помощью критерия родственных рангов Уилкоксона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз астмы, поставленный врачом, со спирометрией и стабильным лечением в течение не менее 3 предшествующих месяцев.
- Тяжелый астматический криз и необходимость госпитализации не менее 4 дней.
Критерий исключения:
- Опасный для жизни кризис.
- Требование инвазивной или неинвазивной механической вентиляции.
- Высокий риск обструктивного апноэ сна (оценивается с помощью Берлинского опросника).
- Активное курение.
- Другое хроническое заболевание легких, кроме астмы.
- Пневмония (определяется наличием помутнения паренхимы легкого на рентгенограмме грудной клетки).
- Ишемическая болезнь сердца.
- Неконтролируемая системная артериальная гипертензия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИППВ
Пациенты будут получать НИППД с помощью двухуровневого устройства S в течение 4 ночей, оборудование будет размещаться вволю, давление вдоха 12 см вод. ст. и давление выдоха 4 см вод. ст. будет осуществляться через назальную маску.
СРБ, ОФВ1, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-13, ИЛ-17, IgE, количество клеток будут измеряться до и после вмешательства.
|
Применение хронического растяжения дыхательных путей через NIPPV для снижения гиперреактивности бронхов.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: СИПАП
Пациенты получат устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях 4 см H2O в течение 4 ночей; это минимальное давление, необходимое для того, чтобы избежать мертвого пространства без влияния на минутную вентиляцию.
Оборудование будет размещено в свободном доступе.
Давление будет осуществляться через носовую маску.
СРБ, ОФВ1, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-13, ИЛ-17, IgE, количество клеток будут измеряться до и после ложного вмешательства.
|
4 см вод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценить влияние НИППВ на С-реактивный белок у пациентов с приступами астмы.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценить влияние НИППВ на дни пребывания в стационаре больных с приступами бронхиальной астмы.
|
4 дня
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценить приверженность к NIPPV у пациентов с приступами астмы.
|
4 дня
|
|
Газообмен
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценить влияние NIPPV на PaCO2, PaO2 и SaO2 у пациентов с приступами астмы.
|
4 дня
|
|
Местное воспаление
Временное ограничение: 4 дня
|
Оценить влияние НИППВ на ОФВ1 и выдыхаемую фракцию оксида азота у больных с приступами бронхиальной астмы.
|
4 дня
|
|
Воспаление сыворотки
Временное ограничение: 4 дня.
|
Оценить влияние NIPPV на сывороточные IL-4, IL-5, IL-13 и IL-17 у пациентов с приступами астмы.
|
4 дня.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lafond C, Series F, Lemiere C. Impact of CPAP on asthmatic patients with obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2007 Feb;29(2):307-11. doi: 10.1183/09031936.00059706. Epub 2006 Oct 18.
- Xue Z, Yu Y, Gao H, Gunst SJ, Tepper RS. Chronic continuous positive airway pressure (CPAP) reduces airway reactivity in vivo in an allergen-induced rabbit model of asthma. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):353-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01345.2010. Epub 2011 Apr 14.
- Salerno FG, Pellegrino R, Trocchio G, Spanevello A, Brusasco V, Crimi E. Attenuation of induced bronchoconstriction in healthy subjects: effects of breathing depth. J Appl Physiol (1985). 2005 Mar;98(3):817-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00763.2004. Epub 2004 Oct 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C34-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НИППВ
-
Alexandria UniversityЗавершенныйРеспираторный дистресс | Новорожденные | Не инвазивная вентиляцияЕгипет
-
The Hospital for Sick ChildrenРекрутингНарушение дыхания во снеКанада
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...ЗавершенныйНеонатальный респираторный дистресс-синдромКитай
-
New York Medical CollegeЗавершенныйБЛД - бронхолегочная дисплазияСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутингПреждевременные роды | Недоношенные легкие | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детейКанада
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahНеизвестныйИнтубацияСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusЗавершенныйВентилятор легких; НоворожденныйИзраиль
-
University of UtahПрекращеноНарушение дыхания | Дыхательная недостаточность | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Младенец, недоношенныйСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...Завершенный
-
Lingbo NongЗавершенный