- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03154762
급성 천식에 대한 야간 NIPPV의 항염증 효과
국립 호흡기 질환 연구소 멕시코
서론: 천식은 기도의 염증과 평활근의 이차적 수축을 특징으로 하는 질병이다. 위기에 대한 치료는 국소 및/또는 전신 기관지확장제 및 항염증제의 사용으로 이루어지며 비침습적 양압환기(NIPPV)를 통한 기도로의 기계적 환기는 기관지 과민성과 평활근 수축성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
목표: 천식 발작 환자의 국소 염증, 전신 염증 및 과민 상태에 대한 야간 NIPPV의 효과를 평가합니다.
재료 및 방법: 급성 NIPPV에 대한 적응증 없이 입원이 필요한 중증 천식 발작이 있는 환자를 포함하고 자발적(S) 이중압 또는 지속적 양압(CPAP, 대조군)으로 NIPPV를 투여하도록 무작위 배정될 것입니다. 표준 치료를 받다; 위장 교환, 국소 염증(FEV1 및 산화질소 호기 분율), 전신 염증(C 반응성 단백질, 말초혈액의 IL-4, IL-5, IL-13 및 IL-17) 및 과민성 상태(호산구 증가증 및 IgE) 두 그룹 사이의 치료 4일 후에 비교될 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문 천식 발작 환자의 전신 염증에 대한 비침습 양압 환기(NIPPV)의 효과는 무엇입니까?
정당화 천식은 세계적인 공중 보건 문제이며 멕시코 국립 호흡기 질환 연구소에서 치료의 주요 원인 중 하나입니다. 위기로 제시되면 환자의 생명을 위험에 빠뜨리는 심각한 상태입니다. 시험관 내 및 생체 내 연구에서 비침습적 기계적 환기를 사용하여 만성 기도 팽창을 적용하면 천식 환자의 기관지 과민성이 감소하고 천식 환자의 환기에 미치는 영향과 관계없이 이 상태의 치료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음이 나타났습니다. 급성 호흡 부전의 존재.
가설 NIPPV의 사용은 중증 천식 위기 환자에서 C 반응성 단백질(CRP)로 평가되는 전신 염증을 개선할 것입니다.
목표
주요 목적:
급성 천식에서 C 반응성 단백질을 통한 전신 염증 측정에 대한 NIPPV의 효과를 평가하기 위해
보조 목표:
- - 천식 발작 환자의 입원일에 대한 NIPPV의 효과를 평가합니다.
- - 천식 발작 환자의 NIPPV 순응도를 평가합니다.
- - 천식 발작 환자의 PaO2, PaCO2 및 SpO2에 대한 NIPPV의 효과를 평가합니다.
- - 천식 발작 환자의 FEV1 및 산화질소 호기 분율에 대한 NIPPV의 효과를 평가합니다.
- - 천식 발작 환자에서 인터루킨(IL)-4, IL-5, IL-13 및 IL-17의 혈청 수준에 대한 NIPPV의 효과를 평가합니다.
- - 천식 발작 환자의 총 호산구 수 및 면역글로불린(Ig) E 수치에 대한 NIPPV의 효과를 평가합니다.
재료 및 방법
- 설계: 전향적, 종적, 비교, 병렬 그룹 연구가 수행됩니다. 그것은 코드 C34-14로 멕시코 국립 호흡기 질환 연구소의 과학 및 생명 윤리 위원회에 의해 승인되었습니다. 모든 경우에 정보에 입각한 동의가 요청됩니다.
- 장소: 멕시코시티에 있는 국립 호흡기 질환 연구소 "이스마엘 코시오 비예가스"의 응급 및 입원 서비스에서 실시됩니다.
- 절차:
- 임상 기록.
- 흉부 엑스레이.
- 베를린 설문지. 베를린 설문지는 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험을 확립하기 위해 스페인어로 검증된 자가 관리 설문지입니다.
- 동맥 가스 측정법.
- 혈구 수.
- 초민감성 C 반응성 단백질.
- IgE 결정.
- 국제 지침에 따른 폐활량계 및 산화질소 호기 분획.
- 개입: 포함된 환자는 12 cmH2O 흡기압 및 4 cmH2O 호기압 또는 4 cmH2O CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)가 있는 S Bilevel 장치를 사용하여 4일 밤의 비침습성 야간 양압 인공호흡을 받도록 무작위 배정됩니다. 대조군.
장비는 밤에 임의로 배치되고 다음날 아침에 폐기되며 모든 경우에 VPAP ST S8 RESMED가 사용됩니다. 환자가 흡기 산소 분획을 증가시켜야 하는 경우 낮에는 코끝으로, 밤에는 원위부 산소 연결기로 시행합니다. 모든 경우에 비강 마스크가 사용됩니다.
혈액 가스측정, 혈구 수, CRP, 혈청 IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 및 IgE, 폐활량계 및 산화질소 호기 분율이 4일째에 반복됩니다.
- - 데이터 분석 20명의 환자에 대한 편의 표본을 설정했습니다. 균형 잡힌 무작위 배정이 수행됩니다. 변수는 유형과 분포에 따라 요약되었습니다. 이분형 변수의 비교는 Fisher의 Exact 테스트를 사용하여 수행됩니다. 독립 연속 변수의 비교는 U of Mann Whitney로 수행하고 관련 변수는 Wilcoxon Related Ranks Test로 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ciudad de México, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 이전 3개월 동안 폐활량 측정 및 안정적인 치료를 통해 의사가 수행한 천식 진단.
- 중증 천식 위기 및 최소 4일의 입원 요건.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 위기.
- 침습적 또는 비침습적 기계 환기의 요구 사항.
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 높습니다(베를린 설문지를 통해 측정됨).
- 적극적인 흡연.
- 천식 이외의 또 다른 만성 폐질환.
- 폐렴(흉부 X-레이에서 폐 실질의 혼탁으로 정의됨).
- 허혈성 심장 질환.
- 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIPPV
환자는 4일 밤 동안 S bilevel 장치로 NIPPV를 받게 되며, 장비는 자유롭게 배치되고 비강 마스크를 통해 12 cmH2O 흡기 압력 및 4 cmH2O 호기 압력이 관리됩니다.
CRP, FEV1, 산화질소의 호기 분율, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, 세포 수는 중재 전후에 측정됩니다.
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NIPPV를 통해 기도의 만성 확장을 적용하여 기관지 과민성을 감소시킵니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 양압기
환자는 4일 밤 동안 4cmH2O 지속 양압 장치를 받게 됩니다. 이것은 미세한 환기에 영향을 미치지 않고 죽음의 공간을 피하기 위해 필요한 최소 압력입니다.
장비는 자유롭게 배치됩니다.
비강 마스크를 통해 압력을 가할 것입니다.
CRP, FEV1, 산화질소의 호기 분율, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, 세포 수는 가짜 개입 전후에 측정됩니다.
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4 cmH2O CPAP는 공기 흐름을 동원하고 환기에 영향을 미치지 않으면서 공간 소멸을 방지하는 데 필요한 최소 압력입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 염증
기간: 4 일
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천식 발작이 있는 환자에서 C 반응성 단백질에 대한 NIPPV의 효과를 평가합니다.
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 4 일
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천식 발작 환자의 입원 기간에 대한 NIPPV의 효과를 평가합니다.
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4 일
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부착
기간: 4 일
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천식 발작 환자의 NIPPV 순응도를 평가하기 위해
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4 일
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가스 교환
기간: 4 일
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천식 발작 환자의 PaCO2, PaO2 및 SaO2에 대한 NIPPV의 효과를 평가합니다.
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4 일
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국소 염증
기간: 4 일
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천식 발작 환자의 FEV1 및 산화질소 호기 분율에 대한 NIPPV의 효과를 평가합니다.
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4 일
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혈청 염증
기간: 4 일.
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천식이 있는 환자에서 혈청 IL-4, IL-5, IL-13 및 IL-17에 대한 NIPPV의 효과를 평가하기 위해.
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4 일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lafond C, Series F, Lemiere C. Impact of CPAP on asthmatic patients with obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2007 Feb;29(2):307-11. doi: 10.1183/09031936.00059706. Epub 2006 Oct 18.
- Xue Z, Yu Y, Gao H, Gunst SJ, Tepper RS. Chronic continuous positive airway pressure (CPAP) reduces airway reactivity in vivo in an allergen-induced rabbit model of asthma. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):353-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01345.2010. Epub 2011 Apr 14.
- Salerno FG, Pellegrino R, Trocchio G, Spanevello A, Brusasco V, Crimi E. Attenuation of induced bronchoconstriction in healthy subjects: effects of breathing depth. J Appl Physiol (1985). 2005 Mar;98(3):817-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00763.2004. Epub 2004 Oct 8.
연구 기록 날짜
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