- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03154762
Effet anti-inflammatoire du NIPPV nocturne sur l'asthme aigu
Institut national des maladies respiratoires Mexique
INTRODUCTION : L'asthme est une maladie caractérisée par une inflammation des voies respiratoires et une contraction secondaire des muscles lisses. Le traitement de la crise consiste en l'utilisation de bronchodilatateurs locaux et/ou systémiques et d'anti-inflammatoires, et il a été démontré que la ventilation mécanique des voies respiratoires par ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) diminue l'hyperréactivité bronchique et la contractilité des muscles lisses.
Objectifs: Évaluer l'effet du NIPPV nocturne sur l'inflammation locale, l'inflammation systémique et l'état d'hypersensibilité chez les patients souffrant de crise d'asthme.
MATERIELS ET METHODES : Nous inclurons des patients ayant des crises d'asthme sévères nécessitant une hospitalisation, sans indication de NIPPV aigu, et seront randomisés pour recevoir NIPPV avec un biniveau spontané (S) ou une pression positive continue (CPAP, groupe contrôle), tous les patients seront recevoir un traitement standard ; l'échange gazométrique, l'inflammation locale (FEV1 et Exhaled fraction of nitric oxide), l'inflammation systémique (protéine C réactive, IL-4, IL-5, IL-13 et IL-17 dans le sang périphérique) et l'état d'hypersensibilité (éosinophilie et IgE) entre les deux groupes seront comparés après 4 jours de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
QUESTION DE RECHERCHE Quel est l'effet de la ventilation à pression positive non invasive (VNIPP) sur l'inflammation systémique chez les patients souffrant de crises d'asthme ?
JUSTIFICATION L'asthme est un problème mondial de santé publique et l'une des principales causes de soins à l'Institut national des maladies respiratoires du Mexique ; lorsqu'il est présenté comme une crise, il s'agit d'un état grave qui met la vie du patient en danger ; des études in vitro et in vivo ont montré que l'application d'une distension chronique des voies respiratoires par ventilation mécanique non invasive produit une réduction de l'hyperréactivité bronchique chez les patients asthmatiques et peut avoir un effet positif sur le traitement de cette affection indépendamment de ses effets sur la ventilation chez la présence d'une insuffisance respiratoire aiguë.
HYPOTHÈSE L'utilisation du NIPPV améliorera l'inflammation systémique évaluée par la protéine C réactive (CRP) chez les patients en crise d'asthme sévère.
OBJECTIFS
Objectif principal:
Évaluer l'effet du NIPPV sur la mesure de l'inflammation systémique par le biais de la protéine C réactive dans l'asthme aigu
Objectifs secondaires :
- - Évaluer l'effet du NIPPV sur les jours d'hospitalisation des patients souffrant de crises d'asthme.
- - Évaluer l'adhésion au NIPPV chez les patients souffrant de crises d'asthme.
- - Évaluer l'effet du NIPPV sur la PaO2, la PaCO2 et la SpO2 chez les patients souffrant de crises d'asthme.
- - Évaluer l'effet du NIPPV sur le VEMS et la fraction expirée de monoxyde d'azote chez les patients souffrant de crises d'asthme.
- - Évaluer l'effet du NIPPV sur les taux sériques d'interleukine (IL)-4, IL-5, IL-13 et IL-17 chez les patients souffrant de crises d'asthme.
- - Évaluer l'effet du NIPPV sur le nombre total d'éosinophiles et le niveau d'immunoglobuline (Ig) E chez les patients souffrant de crises d'asthme.
MATÉRIELS ET MÉTHODES
- Conception : Une étude prospective, longitudinale, comparative et en groupes parallèles sera menée ; il a été approuvé par les comités scientifiques et bioéthiques de l'Institut national des maladies respiratoires du Mexique avec le code C34-14. Dans tous les cas, un consentement éclairé sera demandé.
- Lieu: Il sera effectué dans le service d'urgence et d'hospitalisation de l'Institut national des maladies respiratoires "Ismael Cosío Villegas" à Mexico.
- Procédures:
- Histoire clinique.
- Radiographie pulmonaire.
- Questionnaire de Berlin. Le questionnaire de Berlin est un questionnaire auto-administré validé en espagnol pour établir le risque d'apnée obstructive du sommeil.
- Gazométrie artérielle.
- Numération des cellules sanguines.
- Protéine C-réactive ultrasensible.
- Détermination des IgE.
- Spirométrie et fraction expirée d'oxyde nitrique selon les directives internationales.
- Intervention : Les patients inclus seront randomisés pour recevoir, 4 nuits de ventilation nocturne non invasive à pression positive avec un appareil S Bilevel avec une pression inspiratoire de 12 cmH2O et une pression expiratoire de 4 cmH2O ou une pression positive continue (CPAP) de 4 cmH2O, en tant que groupe de contrôle.
Le matériel sera posé la nuit ad libitum et retiré le lendemain matin, dans tous les cas une VPAP ST S8 RESMED sera utilisée. Si le patient a besoin d'augmenter la fraction d'oxygène inspiré, cela sera effectué avec des embouts nasaux pendant la journée et un connecteur d'oxygène distal la nuit. Dans tous les cas, un masque nasal sera utilisé.
La gazométrie sanguine, la numération globulaire, la CRP, l'IL-4 sérique, l'IL-5, l'IL-13, l'IL-17 et l'IgE, la spirométrie et la fraction expirée d'oxyde nitrique seront répétées au jour 4.
- - Analyse des données Un échantillon de convenance de 20 patients a été constitué. Une randomisation équilibrée sera effectuée. Les variables ont été résumées selon leur type et leur distribution. La comparaison des variables dichotomiques sera effectuée à l'aide du test exact de Fisher. La comparaison des variables continues indépendantes sera effectuée avec l'U de Mann Whitney et les variables liées seront analysées avec le Wilcoxon Related Ranks Test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ciudad de México, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'asthme, réalisé par un médecin, avec spirométrie et traitement stable depuis au moins 3 mois précédents.
- Crise d'asthme sévère nécessitant une hospitalisation d'au moins 4 jours.
Critère d'exclusion:
- Crise vitale.
- Nécessité d'une ventilation mécanique invasive ou non invasive.
- Risque élevé d'apnée obstructive du sommeil (mesuré par le questionnaire de Berlin).
- Tabagisme actif.
- Une autre maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme.
- Pneumonie (définie par la présence d'une opacité du parenchyme pulmonaire sur une radiographie pulmonaire).
- La cardiopathie ischémique.
- Hypertension artérielle systémique non contrôlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NIPPV
Les patients recevront la NIPPV avec un appareil S bilevel pendant 4 nuits, l'équipement sera placé ad libitum, une pression inspiratoire de 12 cmH2O et une pression expiratoire de 4 cmH2O seront administrées à travers un masque nasal.
CRP, FEV1, fraction expirée d'oxyde nitrique, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, nombre de cellules seront mesurés avant et après l'intervention.
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Application de la distension chronique des voies respiratoires par NIPPV pour produire une réduction de l'hyperréactivité bronchique.
Autres noms:
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Comparateur factice: CPAP
Les patients recevront un appareil à pression positive continue de 4 cmH2O pendant 4 nuits ; c'est la pression minimale nécessaire pour éviter l'espace mort sans effet sur la ventilation minute.
L'équipement sera placé ad libitum.
La pression sera administrée à travers un masque nasal.
La CRP, le VEMS, la fraction expirée d'oxyde nitrique, l'IL-4, l'IL-5, l'IL-13, l'IL-17, l'IgE, le nombre de cellules seront mesurés avant et après l'intervention fictive.
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4 cmH2O CPAP comme pression minimale nécessaire pour mobiliser le flux d'air et éviter la mort spatiale sans effet sur la ventilation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation systémique
Délai: 4 jours
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Évaluer l'effet du NIPPV sur la protéine C réactive chez les patients souffrant de crises d'asthme.
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation
Délai: 4 jours
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Évaluer l'effet du NIPPV sur les jours d'hospitalisation chez les patients souffrant de crises d'asthme.
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4 jours
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Adhérence
Délai: 4 jours
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Évaluer l'adhésion au NIPPV chez les patients souffrant de crises d'asthme
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4 jours
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Échange de gaz
Délai: 4 jours
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Évaluer l'effet du NIPPV sur la PaCO2, la PaO2 et la SaO2 chez les patients souffrant de crises d'asthme.
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4 jours
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Inflammation locale
Délai: 4 jours
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Évaluer l'effet du NIPPV sur le VEMS et la fraction expirée d'oxyde nitrique chez les patients souffrant de crises d'asthme.
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4 jours
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Inflammation sérique
Délai: 4 jours.
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Évaluer l'effet du NIPPV sur l'IL-4, l'IL-5, l'IL-13 et l'IL-17 sériques chez les patients souffrant de crises d'asthme.
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4 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lafond C, Series F, Lemiere C. Impact of CPAP on asthmatic patients with obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2007 Feb;29(2):307-11. doi: 10.1183/09031936.00059706. Epub 2006 Oct 18.
- Xue Z, Yu Y, Gao H, Gunst SJ, Tepper RS. Chronic continuous positive airway pressure (CPAP) reduces airway reactivity in vivo in an allergen-induced rabbit model of asthma. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):353-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01345.2010. Epub 2011 Apr 14.
- Salerno FG, Pellegrino R, Trocchio G, Spanevello A, Brusasco V, Crimi E. Attenuation of induced bronchoconstriction in healthy subjects: effects of breathing depth. J Appl Physiol (1985). 2005 Mar;98(3):817-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00763.2004. Epub 2004 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C34-14
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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