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Effet anti-inflammatoire du NIPPV nocturne sur l'asthme aigu

22 août 2019 mis à jour par: Jose Luis Carrillo Alduenda, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Institut national des maladies respiratoires Mexique

INTRODUCTION : L'asthme est une maladie caractérisée par une inflammation des voies respiratoires et une contraction secondaire des muscles lisses. Le traitement de la crise consiste en l'utilisation de bronchodilatateurs locaux et/ou systémiques et d'anti-inflammatoires, et il a été démontré que la ventilation mécanique des voies respiratoires par ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) diminue l'hyperréactivité bronchique et la contractilité des muscles lisses.

Objectifs: Évaluer l'effet du NIPPV nocturne sur l'inflammation locale, l'inflammation systémique et l'état d'hypersensibilité chez les patients souffrant de crise d'asthme.

MATERIELS ET METHODES : Nous inclurons des patients ayant des crises d'asthme sévères nécessitant une hospitalisation, sans indication de NIPPV aigu, et seront randomisés pour recevoir NIPPV avec un biniveau spontané (S) ou une pression positive continue (CPAP, groupe contrôle), tous les patients seront recevoir un traitement standard ; l'échange gazométrique, l'inflammation locale (FEV1 et Exhaled fraction of nitric oxide), l'inflammation systémique (protéine C réactive, IL-4, IL-5, IL-13 et IL-17 dans le sang périphérique) et l'état d'hypersensibilité (éosinophilie et IgE) entre les deux groupes seront comparés après 4 jours de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

QUESTION DE RECHERCHE Quel est l'effet de la ventilation à pression positive non invasive (VNIPP) sur l'inflammation systémique chez les patients souffrant de crises d'asthme ?

JUSTIFICATION L'asthme est un problème mondial de santé publique et l'une des principales causes de soins à l'Institut national des maladies respiratoires du Mexique ; lorsqu'il est présenté comme une crise, il s'agit d'un état grave qui met la vie du patient en danger ; des études in vitro et in vivo ont montré que l'application d'une distension chronique des voies respiratoires par ventilation mécanique non invasive produit une réduction de l'hyperréactivité bronchique chez les patients asthmatiques et peut avoir un effet positif sur le traitement de cette affection indépendamment de ses effets sur la ventilation chez la présence d'une insuffisance respiratoire aiguë.

HYPOTHÈSE L'utilisation du NIPPV améliorera l'inflammation systémique évaluée par la protéine C réactive (CRP) chez les patients en crise d'asthme sévère.

OBJECTIFS

Objectif principal:

Évaluer l'effet du NIPPV sur la mesure de l'inflammation systémique par le biais de la protéine C réactive dans l'asthme aigu

Objectifs secondaires :

  1. - Évaluer l'effet du NIPPV sur les jours d'hospitalisation des patients souffrant de crises d'asthme.
  2. - Évaluer l'adhésion au NIPPV chez les patients souffrant de crises d'asthme.
  3. - Évaluer l'effet du NIPPV sur la PaO2, la PaCO2 et la SpO2 chez les patients souffrant de crises d'asthme.
  4. - Évaluer l'effet du NIPPV sur le VEMS et la fraction expirée de monoxyde d'azote chez les patients souffrant de crises d'asthme.
  5. - Évaluer l'effet du NIPPV sur les taux sériques d'interleukine (IL)-4, IL-5, IL-13 et IL-17 chez les patients souffrant de crises d'asthme.
  6. - Évaluer l'effet du NIPPV sur le nombre total d'éosinophiles et le niveau d'immunoglobuline (Ig) E chez les patients souffrant de crises d'asthme.

MATÉRIELS ET MÉTHODES

  1. Conception : Une étude prospective, longitudinale, comparative et en groupes parallèles sera menée ; il a été approuvé par les comités scientifiques et bioéthiques de l'Institut national des maladies respiratoires du Mexique avec le code C34-14. Dans tous les cas, un consentement éclairé sera demandé.
  2. Lieu: Il sera effectué dans le service d'urgence et d'hospitalisation de l'Institut national des maladies respiratoires "Ismael Cosío Villegas" à Mexico.
  3. - Procédures:

    • Histoire clinique.
    • Radiographie pulmonaire.
    • Questionnaire de Berlin. Le questionnaire de Berlin est un questionnaire auto-administré validé en espagnol pour établir le risque d'apnée obstructive du sommeil.
    • Gazométrie artérielle.
    • Numération des cellules sanguines.
    • Protéine C-réactive ultrasensible.
    • Détermination des IgE.
    • Spirométrie et fraction expirée d'oxyde nitrique selon les directives internationales.
  4. - Intervention : Les patients inclus seront randomisés pour recevoir, 4 nuits de ventilation nocturne non invasive à pression positive avec un appareil S Bilevel avec une pression inspiratoire de 12 cmH2O et une pression expiratoire de 4 cmH2O ou une pression positive continue (CPAP) de 4 cmH2O, en tant que groupe de contrôle.

    Le matériel sera posé la nuit ad libitum et retiré le lendemain matin, dans tous les cas une VPAP ST S8 RESMED sera utilisée. Si le patient a besoin d'augmenter la fraction d'oxygène inspiré, cela sera effectué avec des embouts nasaux pendant la journée et un connecteur d'oxygène distal la nuit. Dans tous les cas, un masque nasal sera utilisé.

    La gazométrie sanguine, la numération globulaire, la CRP, l'IL-4 sérique, l'IL-5, l'IL-13, l'IL-17 et l'IgE, la spirométrie et la fraction expirée d'oxyde nitrique seront répétées au jour 4.

  5. - Analyse des données Un échantillon de convenance de 20 patients a été constitué. Une randomisation équilibrée sera effectuée. Les variables ont été résumées selon leur type et leur distribution. La comparaison des variables dichotomiques sera effectuée à l'aide du test exact de Fisher. La comparaison des variables continues indépendantes sera effectuée avec l'U de Mann Whitney et les variables liées seront analysées avec le Wilcoxon Related Ranks Test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ciudad de México, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'asthme, réalisé par un médecin, avec spirométrie et traitement stable depuis au moins 3 mois précédents.
  • Crise d'asthme sévère nécessitant une hospitalisation d'au moins 4 jours.

Critère d'exclusion:

  • Crise vitale.
  • Nécessité d'une ventilation mécanique invasive ou non invasive.
  • Risque élevé d'apnée obstructive du sommeil (mesuré par le questionnaire de Berlin).
  • Tabagisme actif.
  • Une autre maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme.
  • Pneumonie (définie par la présence d'une opacité du parenchyme pulmonaire sur une radiographie pulmonaire).
  • La cardiopathie ischémique.
  • Hypertension artérielle systémique non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIPPV
Les patients recevront la NIPPV avec un appareil S bilevel pendant 4 nuits, l'équipement sera placé ad libitum, une pression inspiratoire de 12 cmH2O et une pression expiratoire de 4 cmH2O seront administrées à travers un masque nasal. CRP, FEV1, fraction expirée d'oxyde nitrique, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, nombre de cellules seront mesurés avant et après l'intervention.
Application de la distension chronique des voies respiratoires par NIPPV pour produire une réduction de l'hyperréactivité bronchique.
Autres noms:
  • à deux niveaux
Comparateur factice: CPAP
Les patients recevront un appareil à pression positive continue de 4 cmH2O pendant 4 nuits ; c'est la pression minimale nécessaire pour éviter l'espace mort sans effet sur la ventilation minute. L'équipement sera placé ad libitum. La pression sera administrée à travers un masque nasal. La CRP, le VEMS, la fraction expirée d'oxyde nitrique, l'IL-4, l'IL-5, l'IL-13, l'IL-17, l'IgE, le nombre de cellules seront mesurés avant et après l'intervention fictive.
4 cmH2O CPAP comme pression minimale nécessaire pour mobiliser le flux d'air et éviter la mort spatiale sans effet sur la ventilation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation systémique
Délai: 4 jours
Évaluer l'effet du NIPPV sur la protéine C réactive chez les patients souffrant de crises d'asthme.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: 4 jours
Évaluer l'effet du NIPPV sur les jours d'hospitalisation chez les patients souffrant de crises d'asthme.
4 jours
Adhérence
Délai: 4 jours
Évaluer l'adhésion au NIPPV chez les patients souffrant de crises d'asthme
4 jours
Échange de gaz
Délai: 4 jours
Évaluer l'effet du NIPPV sur la PaCO2, la PaO2 et la SaO2 chez les patients souffrant de crises d'asthme.
4 jours
Inflammation locale
Délai: 4 jours
Évaluer l'effet du NIPPV sur le VEMS et la fraction expirée d'oxyde nitrique chez les patients souffrant de crises d'asthme.
4 jours
Inflammation sérique
Délai: 4 jours.
Évaluer l'effet du NIPPV sur l'IL-4, l'IL-5, l'IL-13 et l'IL-17 sériques chez les patients souffrant de crises d'asthme.
4 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Grâce à cette organisation et seront fournis à la demande individuelle de chaque chercheur intéressé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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