Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatorisk effekt av nattlig NIPPV på akut astma

22 augusti 2019 uppdaterad av: Jose Luis Carrillo Alduenda, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

National Institute of Respiratory Diseases Mexiko

INTRODUKTION: Astma är en sjukdom som kännetecknas av inflammation i luftvägarna och sekundär kontraktion av glatt muskulatur. Behandling för krisen består i användning av lokala och/eller systemiska luftrörsvidgare och antiinflammatoriska medel, och det har visat sig att mekanisk ventilation till luftvägarna genom icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) minskar bronkial hyperreaktivitet och kontraktilitet hos glatt muskulatur.

MÅL: Att bedöma effekten av nattlig NIPPV på lokal inflammation, systemisk inflammation och tillståndet av överkänslighet hos patienter med astmaanfall.

MATERIAL OCH METODER: Vi kommer att inkludera patienter med svåra astmaanfall som kräver sjukhusvistelse, utan indikation för akut NIPPV, och kommer att randomiseras för att få NIPPV med ett spontant (S) bilevel eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP, kontrollgrupp), alla patienter kommer att få standardbehandling; gasometriskt utbyte, lokal inflammation (FEV1 och utandad fraktion av kväveoxid), systemisk inflammation (C-reaktivt protein, IL-4, IL-5, IL-13 och IL-17 i perifert blod) och överkänslighetstillståndet (eosinofili och IgE) mellan båda grupperna kommer att jämföras efter 4 dagars behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FORSKNINGSFRÅGA Vilken effekt har icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) på systemisk inflammation hos patienter med astmaanfall?

MOTIVERING Astma är ett globalt folkhälsoproblem och en av de främsta orsakerna till vård vid National Institute of Respiratory Diseases i Mexiko; när den presenteras som en kris är ett allvarligt tillstånd som sätter patientens liv på spel; In vitro- och in vivo-studier har visat att användning av kronisk luftvägsutvidgning med hjälp av icke-invasiv mekanisk ventilation ger en minskning av bronkial hyperreaktivitet hos patienter med astma och kan ha en positiv effekt på behandlingen av detta tillstånd oberoende av dess effekter på ventilationen i förekomsten av akut andningssvikt.

HYPOTES Användningen av NIPPV kommer att förbättra systemisk inflammation bedömd med C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med svår astmatisk kris.

MÅL

Huvudmål:

För att bedöma effekten av NIPPV på systemisk inflammation mäta genom C-reaktivt protein vid akut astma

Sekundära mål:

  1. - Att bedöma effekten av NIPPV på sjukhusvistelsedagarna hos patienter med astmaanfall.
  2. - Att utvärdera efterlevnaden av NIPPV hos patienter med astmaanfall.
  3. - Att utvärdera effekten av NIPPV på PaO2, PaCO2 och SpO2 hos patienter med astmaanfall.
  4. - Att utvärdera effekten av NIPPV på FEV1 och utandad fraktion av kväveoxid hos patienter med astmaanfall.
  5. - Att utvärdera effekten av NIPPV på serumnivåer av interleukin (IL)-4, IL-5, IL-13 och IL-17 hos patienter med astmaanfall.
  6. - Att bedöma effekten av NIPPV på totalt antal eosinofiler och immunoglobulin (Ig) E-nivå hos patienter med astmaanfall.

MATERIAL OCH METODER

  1. Design: En prospektiv, longitudinell, jämförande, parallell gruppstudie kommer att genomföras; det godkändes av vetenskaps- och bioetikkommittéerna vid National Institute of Respiratory Diseases Mexiko med koden C34-14. I samtliga fall kommer informerat samtycke att begäras.
  2. Plats: Det kommer att utföras i akut- och sjukhusvården vid National Institute of Respiratory Diseases "Ismael Cosío Villegas" i Mexico city.
  3. - Rutiner:

    • Klinisk historia.
    • Bröstkorgsröntgen.
    • Berlin frågeformulär. Berlin-frågeformuläret är ett självadministrativt frågeformulär validerat på spanska för att fastställa risken för obstruktiv sömnapné.
    • Arteriell gasometri.
    • Antal blodkroppar.
    • Ultrakänsligt C-reaktivt protein.
    • Bestämning av IgE.
    • Spirometri och utandad fraktion av kväveoxid enligt internationella riktlinjer.
  4. - Intervention: Patienter som ingår kommer att randomiseras för att få 4 nätter av icke-invasiv nattlig övertrycksventilation med en S Bilevel-apparat med ett 12 cmH2O inandningstryck och ett 4 cmH2O utandningstryck eller ett 4 cmH2O kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), som en kontrollgrupp.

    Utrustningen kommer att placeras på natten ad libitum och tas ut följande dag på morgonen, i alla fall kommer en VPAP ST S8 RESMED att användas. Om patienten behöver öka den inspirerade syrgasfraktionen kommer det att utföras med nässpetsar under dagen och en distal syrgasanslutning på natten. I samtliga fall kommer en näsmask att användas.

    Blodgasometri, antal blodkroppar, CRP, serum IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 och IgE, spirometri och utandad fraktion av kväveoxid kommer att upprepas på dag 4.

  5. - Dataanalys Ett bekvämlighetsprov på 20 patienter upprättades. En balanserad randomisering kommer att utföras. Variablerna sammanfattades efter deras typ och fördelning. Jämförelsen av dikotoma variabler kommer att utföras med Fishers Exact-test. Jämförelsen av oberoende kontinuerliga variabler kommer att utföras med U av Mann Whitney och de relaterade variablerna kommer att analyseras med Wilcoxon Related Ranks Test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ciudad de México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av astma, utförd av läkare, med spirometri och stabil behandling under minst 3 föregående månader.
  • Svår astmakris och sjukhusvistelse på minst 4 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Livshotande kris.
  • Krav på invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation.
  • Hög risk för obstruktiv sömnapné (mätt genom frågeformuläret från Berlin).
  • Aktiv rökning.
  • En annan kronisk lungsjukdom än astma.
  • Lunginflammation (definierad av närvaron av en opacitet av lungparenkymet på en lungröntgen).
  • Ischemisk hjärtsjukdom.
  • Okontrollerad systemisk arteriell hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIPPV
Patienterna kommer att få NIPPV med en S bilevel-enhet under 4 nätter, utrustningen kommer att placeras ad libitum, ett 12 cmH2O inandningstryck och ett 4 cmH2O utandningstryck kommer att administreras genom en näsmask. CRP, FEV1, utandad fraktion av kväveoxid, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, cellantal kommer att mätas före och efter intervention.
Applicering av kronisk utvidgning av luftvägarna genom NIPPV för att producera en minskning av bronkial hyperreaktivitet.
Andra namn:
  • binivå
Sham Comparator: CPAP
Patienterna kommer att få en 4 cmH2O kontinuerlig anordning för positivt luftvägstryck under 4 nätter; detta är det minsta tryck som krävs för att undvika dödsutrymme utan effekt på minutventilation. Utrustningen kommer att placeras ad libitum. Trycket kommer att administreras genom en näsmask. CRP, FEV1, utandad fraktion av kväveoxid, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, cellantal kommer att mätas före och efter skenintervention.
4 cmH2O CPAP som minimitryck som krävs för att mobilisera luftflödet och undvika utrymmesdöd utan att påverka ventilationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk inflammation
Tidsram: 4 dagar
Att utvärdera effekten av NIPPV på C-reaktivt protein hos patienter med astmaanfall.
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning
Tidsram: 4 dagar
Att utvärdera effekten av NIPPV på sjukhusvistelsedagarna hos patienter med astmaattacker.
4 dagar
Efterlevnad
Tidsram: 4 dagar
Att utvärdera följsamhet till NIPPV hos patienter med astmaattacker
4 dagar
Gasutbyte
Tidsram: 4 dagar
Att utvärdera effekten av NIPPV på PaCO2, PaO2 och SaO2 hos patienter med astmaanfall.
4 dagar
Lokal inflammation
Tidsram: 4 dagar
Att utvärdera effekten av NIPPV på FEV1 och utandad fraktion av kväveoxid hos patienter med astmaanfall.
4 dagar
Seruminflammation
Tidsram: 4 dagar.
Att utvärdera effekten av NIPPV på serum IL-4, IL-5, IL-13 och IL-17 hos patienter med astma.
4 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Genom denna organisation och kommer att tillhandahållas på individuell begäran av varje intresserad forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma Akut

Kliniska prövningar på NIPPV

Prenumerera