- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03154762
Antiinflammatorisk effekt av nattlig NIPPV på akut astma
National Institute of Respiratory Diseases Mexiko
INTRODUKTION: Astma är en sjukdom som kännetecknas av inflammation i luftvägarna och sekundär kontraktion av glatt muskulatur. Behandling för krisen består i användning av lokala och/eller systemiska luftrörsvidgare och antiinflammatoriska medel, och det har visat sig att mekanisk ventilation till luftvägarna genom icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) minskar bronkial hyperreaktivitet och kontraktilitet hos glatt muskulatur.
MÅL: Att bedöma effekten av nattlig NIPPV på lokal inflammation, systemisk inflammation och tillståndet av överkänslighet hos patienter med astmaanfall.
MATERIAL OCH METODER: Vi kommer att inkludera patienter med svåra astmaanfall som kräver sjukhusvistelse, utan indikation för akut NIPPV, och kommer att randomiseras för att få NIPPV med ett spontant (S) bilevel eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP, kontrollgrupp), alla patienter kommer att få standardbehandling; gasometriskt utbyte, lokal inflammation (FEV1 och utandad fraktion av kväveoxid), systemisk inflammation (C-reaktivt protein, IL-4, IL-5, IL-13 och IL-17 i perifert blod) och överkänslighetstillståndet (eosinofili och IgE) mellan båda grupperna kommer att jämföras efter 4 dagars behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSFRÅGA Vilken effekt har icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) på systemisk inflammation hos patienter med astmaanfall?
MOTIVERING Astma är ett globalt folkhälsoproblem och en av de främsta orsakerna till vård vid National Institute of Respiratory Diseases i Mexiko; när den presenteras som en kris är ett allvarligt tillstånd som sätter patientens liv på spel; In vitro- och in vivo-studier har visat att användning av kronisk luftvägsutvidgning med hjälp av icke-invasiv mekanisk ventilation ger en minskning av bronkial hyperreaktivitet hos patienter med astma och kan ha en positiv effekt på behandlingen av detta tillstånd oberoende av dess effekter på ventilationen i förekomsten av akut andningssvikt.
HYPOTES Användningen av NIPPV kommer att förbättra systemisk inflammation bedömd med C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med svår astmatisk kris.
MÅL
Huvudmål:
För att bedöma effekten av NIPPV på systemisk inflammation mäta genom C-reaktivt protein vid akut astma
Sekundära mål:
- - Att bedöma effekten av NIPPV på sjukhusvistelsedagarna hos patienter med astmaanfall.
- - Att utvärdera efterlevnaden av NIPPV hos patienter med astmaanfall.
- - Att utvärdera effekten av NIPPV på PaO2, PaCO2 och SpO2 hos patienter med astmaanfall.
- - Att utvärdera effekten av NIPPV på FEV1 och utandad fraktion av kväveoxid hos patienter med astmaanfall.
- - Att utvärdera effekten av NIPPV på serumnivåer av interleukin (IL)-4, IL-5, IL-13 och IL-17 hos patienter med astmaanfall.
- - Att bedöma effekten av NIPPV på totalt antal eosinofiler och immunoglobulin (Ig) E-nivå hos patienter med astmaanfall.
MATERIAL OCH METODER
- Design: En prospektiv, longitudinell, jämförande, parallell gruppstudie kommer att genomföras; det godkändes av vetenskaps- och bioetikkommittéerna vid National Institute of Respiratory Diseases Mexiko med koden C34-14. I samtliga fall kommer informerat samtycke att begäras.
- Plats: Det kommer att utföras i akut- och sjukhusvården vid National Institute of Respiratory Diseases "Ismael Cosío Villegas" i Mexico city.
- Rutiner:
- Klinisk historia.
- Bröstkorgsröntgen.
- Berlin frågeformulär. Berlin-frågeformuläret är ett självadministrativt frågeformulär validerat på spanska för att fastställa risken för obstruktiv sömnapné.
- Arteriell gasometri.
- Antal blodkroppar.
- Ultrakänsligt C-reaktivt protein.
- Bestämning av IgE.
- Spirometri och utandad fraktion av kväveoxid enligt internationella riktlinjer.
- Intervention: Patienter som ingår kommer att randomiseras för att få 4 nätter av icke-invasiv nattlig övertrycksventilation med en S Bilevel-apparat med ett 12 cmH2O inandningstryck och ett 4 cmH2O utandningstryck eller ett 4 cmH2O kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), som en kontrollgrupp.
Utrustningen kommer att placeras på natten ad libitum och tas ut följande dag på morgonen, i alla fall kommer en VPAP ST S8 RESMED att användas. Om patienten behöver öka den inspirerade syrgasfraktionen kommer det att utföras med nässpetsar under dagen och en distal syrgasanslutning på natten. I samtliga fall kommer en näsmask att användas.
Blodgasometri, antal blodkroppar, CRP, serum IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 och IgE, spirometri och utandad fraktion av kväveoxid kommer att upprepas på dag 4.
- - Dataanalys Ett bekvämlighetsprov på 20 patienter upprättades. En balanserad randomisering kommer att utföras. Variablerna sammanfattades efter deras typ och fördelning. Jämförelsen av dikotoma variabler kommer att utföras med Fishers Exact-test. Jämförelsen av oberoende kontinuerliga variabler kommer att utföras med U av Mann Whitney och de relaterade variablerna kommer att analyseras med Wilcoxon Related Ranks Test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av astma, utförd av läkare, med spirometri och stabil behandling under minst 3 föregående månader.
- Svår astmakris och sjukhusvistelse på minst 4 dagar.
Exklusions kriterier:
- Livshotande kris.
- Krav på invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation.
- Hög risk för obstruktiv sömnapné (mätt genom frågeformuläret från Berlin).
- Aktiv rökning.
- En annan kronisk lungsjukdom än astma.
- Lunginflammation (definierad av närvaron av en opacitet av lungparenkymet på en lungröntgen).
- Ischemisk hjärtsjukdom.
- Okontrollerad systemisk arteriell hypertoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIPPV
Patienterna kommer att få NIPPV med en S bilevel-enhet under 4 nätter, utrustningen kommer att placeras ad libitum, ett 12 cmH2O inandningstryck och ett 4 cmH2O utandningstryck kommer att administreras genom en näsmask.
CRP, FEV1, utandad fraktion av kväveoxid, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, cellantal kommer att mätas före och efter intervention.
|
Applicering av kronisk utvidgning av luftvägarna genom NIPPV för att producera en minskning av bronkial hyperreaktivitet.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: CPAP
Patienterna kommer att få en 4 cmH2O kontinuerlig anordning för positivt luftvägstryck under 4 nätter; detta är det minsta tryck som krävs för att undvika dödsutrymme utan effekt på minutventilation.
Utrustningen kommer att placeras ad libitum.
Trycket kommer att administreras genom en näsmask.
CRP, FEV1, utandad fraktion av kväveoxid, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, cellantal kommer att mätas före och efter skenintervention.
|
4 cmH2O CPAP som minimitryck som krävs för att mobilisera luftflödet och undvika utrymmesdöd utan att påverka ventilationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemisk inflammation
Tidsram: 4 dagar
|
Att utvärdera effekten av NIPPV på C-reaktivt protein hos patienter med astmaanfall.
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 4 dagar
|
Att utvärdera effekten av NIPPV på sjukhusvistelsedagarna hos patienter med astmaattacker.
|
4 dagar
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 4 dagar
|
Att utvärdera följsamhet till NIPPV hos patienter med astmaattacker
|
4 dagar
|
|
Gasutbyte
Tidsram: 4 dagar
|
Att utvärdera effekten av NIPPV på PaCO2, PaO2 och SaO2 hos patienter med astmaanfall.
|
4 dagar
|
|
Lokal inflammation
Tidsram: 4 dagar
|
Att utvärdera effekten av NIPPV på FEV1 och utandad fraktion av kväveoxid hos patienter med astmaanfall.
|
4 dagar
|
|
Seruminflammation
Tidsram: 4 dagar.
|
Att utvärdera effekten av NIPPV på serum IL-4, IL-5, IL-13 och IL-17 hos patienter med astma.
|
4 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lafond C, Series F, Lemiere C. Impact of CPAP on asthmatic patients with obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2007 Feb;29(2):307-11. doi: 10.1183/09031936.00059706. Epub 2006 Oct 18.
- Xue Z, Yu Y, Gao H, Gunst SJ, Tepper RS. Chronic continuous positive airway pressure (CPAP) reduces airway reactivity in vivo in an allergen-induced rabbit model of asthma. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):353-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01345.2010. Epub 2011 Apr 14.
- Salerno FG, Pellegrino R, Trocchio G, Spanevello A, Brusasco V, Crimi E. Attenuation of induced bronchoconstriction in healthy subjects: effects of breathing depth. J Appl Physiol (1985). 2005 Mar;98(3):817-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00763.2004. Epub 2004 Oct 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C34-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astma Akut
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea
Kliniska prövningar på NIPPV
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadAmyotrofisk lateral sklerosFörenta staterna
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OkändIntubationskomplikation | FörtidsfödelseKalkon
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalOkändSömnapnésyndrom | KOL | Icke-invasiv övertrycksventilationKina
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Akut hypoxisk andningssviktFörenta staterna
-
University of Turin, ItalyRekryteringFör tidigt födda barn | Nyfödd AndningsbesvärItalien
-
University Hospital TuebingenAvslutadFör tidigt födda barn | Leverans rum | Andningsstöd | Synkroniserad icke-invasiv positiv tryckventilation (SNIPPV)Tyskland
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's... och andra samarbetspartnersOkändNasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck | Nasal intermittent positivt tryckventilationKina
-
Canadian Neonatal NetworkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITALAvslutad
-
University of FloridaAvslutadFör tidigt födda barn | Barotrauma | BPD - Bronkopulmonell dysplasiFörenta staterna