Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk effekt av nattlig NIPPV på akutt astma

22. august 2019 oppdatert av: Jose Luis Carrillo Alduenda, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

National Institute of Respiratory Diseases Mexico

INNLEDNING: Astma er en sykdom karakterisert ved betennelse i luftveiene og sekundær sammentrekning av glatt muskulatur. Behandling for krisen består i bruk av lokale og/eller systemiske bronkodilatatorer og antiinflammatoriske midler, og det er vist at mekanisk ventilasjon til luftveiene gjennom ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) reduserer bronkial hyperreaktivitet og kontraktilitet av glatt muskulatur.

MÅL: Å vurdere effekten av nattlig NIPPV på lokal betennelse, systemisk betennelse og tilstanden av overfølsomhet hos pasienter med astmaanfall.

MATERIALER OG METODER: Vi vil inkludere pasienter med alvorlige astmaanfall som krever sykehusinnleggelse, uten indikasjon for akutt NIPPV, og vil bli randomisert til å motta NIPPV med spontant (S) bilevel eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP, kontrollgruppe), alle pasienter vil motta standardbehandling; gasometrisk utveksling, lokal betennelse (FEV1 og utåndet fraksjon av nitrogenoksid), systemisk betennelse (C-reaktivt protein, IL-4, IL-5, IL-13 og IL-17 i perifert blod) og overfølsomhetstilstanden (eosinofili og IgE) mellom begge grupper vil bli sammenlignet etter 4 dagers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORSKNINGSSPØRSMÅL Hva er effekten av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) på systemisk inflammasjon hos pasienter med astmaanfall?

BEGRUNDELSE Astma er et globalt folkehelseproblem og en av de viktigste årsakene til behandling ved National Institute of Respiratory Diseases i Mexico; når presentert som en krise er en alvorlig tilstand som setter pasientens liv i fare; in vitro- og in vivo-studier har vist at bruk av kronisk luftveisutvidelse ved bruk av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon gir en reduksjon i bronkial hyperreaktivitet hos pasienter med astma og kan ha en positiv effekt på behandlingen av denne tilstanden uavhengig av dens effekt på ventilasjon i tilstedeværelsen av akutt respirasjonssvikt.

HYPOTESE Bruk av NIPPV vil forbedre systemisk betennelse vurdert ved C-reaktivt protein (CRP) hos pasienter med alvorlig astmatisk krise.

MÅL

Hovedoppgave:

For å vurdere effekten av NIPPV på systemisk betennelse måles gjennom C-reaktivt protein ved akutt astma

Sekundære mål:

  1. - Å vurdere effekten av NIPPV på sykehusoppholdsdagene hos pasienter med astmaanfall.
  2. - For å evaluere overholdelse av NIPPV hos pasienter med astmaanfall.
  3. - For å evaluere effekten av NIPPV på PaO2, PaCO2 og SpO2 hos pasienter med astmaanfall.
  4. - For å evaluere effekten av NIPPV på FEV1 og utåndet fraksjon av nitrogenoksid hos pasienter med astmaanfall.
  5. - For å evaluere effekten av NIPPV på serumnivåer av interleukin (IL)-4, IL-5, IL-13 og IL-17 hos pasienter med astmaanfall.
  6. - Å vurdere effekten av NIPPV på totalt antall eosinofiler og immunoglobulin (Ig) E-nivå hos pasienter med astmaanfall.

MATERIALER OG METODER

  1. Design: En prospektiv, longitudinell, komparativ, parallell gruppestudie vil bli utført; det ble godkjent av Science and Bioethics Committees of National Institute of Respiratory Diseases Mexico med koden C34-14. I alle tilfeller vil det bli bedt om informert samtykke.
  2. Sted: Det vil bli utført i nød- og sykehusinnleggelsestjenesten til National Institute of Respiratory Diseases "Ismael Cosío Villegas" i Mexico by.
  3. - Prosedyrer:

    • Klinisk historie.
    • Røntgen av brystet.
    • Berlin spørreskjema. Berlin-spørreskjemaet er et selvadministrert spørreskjema validert på spansk for å fastslå risikoen for obstruktiv søvnapné.
    • Arteriell gasometri.
    • Antall blodceller.
    • Ultrasensitivt C-reaktivt protein.
    • Bestemmelse av IgE.
    • Spirometri og utåndet fraksjon av nitrogenoksid i henhold til internasjonale retningslinjer.
  4. - Intervensjon: Pasienter inkludert vil bli randomisert til å motta 4 netter med ikke-invasiv nattlig positivt trykkventilasjon med en S Bilevel-enhet med et 12 cmH2O inspirasjonstrykk og et 4 cmH2O ekspirasjonstrykk eller et 4 cmH2O kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som en kontrollgruppe.

    Utstyret vil bli plassert om natten ad libitum og pensjonert neste dag om morgenen, i alle tilfeller vil en VPAP ST S8 RESMED bli brukt. Hvis pasienten trenger å øke inspirert oksygenfraksjon, vil det bli utført med nesetipp om dagen og en distal oksygenkobling om natten. I alle tilfeller vil en nesemaske bli brukt.

    Blodgasometri, blodcelletall, CRP, serum IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 og IgE, spirometri og utåndet fraksjon av nitrogenoksid vil bli gjentatt på dag 4.

  5. - Dataanalyse Et praktisk utvalg på 20 pasienter ble etablert. En balansert randomisering vil bli utført. Variablene ble oppsummert etter type og fordeling. Sammenligningen av dikotome variabler vil bli utført ved hjelp av Fishers Exact-test. Sammenligningen av uavhengige kontinuerlige variabler vil bli utført med U av Mann Whitney og de relaterte variablene vil bli analysert med Wilcoxon Related Ranks Test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ciudad de México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av astma, utført av lege, med spirometri og stabil behandling i minst 3 foregående måneder.
  • Alvorlig astmakrise og sykehusinnleggelseskrav på minst 4 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende krise.
  • Krav om invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
  • Høy risiko for obstruktiv søvnapné (målt gjennom spørreskjemaet fra Berlin).
  • Aktiv røyking.
  • En annen kronisk lungesykdom enn astma.
  • Lungebetennelse (definert av tilstedeværelsen av en opasitet av lungeparenkymet på røntgen av thorax).
  • Iskemisk hjertesykdom.
  • Ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIPPV
Pasienter vil motta NIPPV med en S bilevel enhet i løpet av 4 netter, utstyret vil bli plassert ad libitum, et 12 cmH2O inspirasjonstrykk og et 4 cmH2O ekspirasjonstrykk vil bli administrert gjennom en nesemaske. CRP, FEV1, utåndet fraksjon av nitrogenoksid, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, celletall vil bli målt før og etter intervensjon.
Påføring av kronisk utvidelse av luftveiene gjennom NIPPV for å produsere en reduksjon i bronkial hyperreaktivitet.
Andre navn:
  • bilevel
Sham-komparator: CPAP
Pasienter vil motta en 4 cmH2O kontinuerlig positivt luftveistrykkapparat i løpet av 4 netter; dette er minimumstrykket som er nødvendig for å unngå dødsrom uten innvirkning på minuttventilasjon. Utstyret vil bli plassert ad libitum. Trykk vil bli administrert gjennom en nesemaske. CRP, FEV1, utåndet fraksjon av nitrogenoksid, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, celletall vil bli målt før og etter falsk intervensjon.
4 cmH2O CPAP som minimumstrykket som er nødvendig for å mobilisere luftstrømmen og unngå romdød uten innvirkning på ventilasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk betennelse
Tidsramme: 4 dager
For å evaluere effekten av NIPPV på C-reaktivt protein hos pasienter med astmaanfall.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 dager
For å evaluere effekten av NIPPV på sykehusoppholdsdagene hos pasienter med astmaanfall.
4 dager
Binding
Tidsramme: 4 dager
For å evaluere overholdelse av NIPPV hos pasienter med astmaanfall
4 dager
Gassutveksling
Tidsramme: 4 dager
For å evaluere effekten av NIPPV på PaCO2, PaO2 og SaO2 hos pasienter med astmaanfall.
4 dager
Lokal betennelse
Tidsramme: 4 dager
For å evaluere effekten av NIPPV på FEV1 og utåndet fraksjon av nitrogenoksid hos pasienter med astmaanfall.
4 dager
Serumbetennelse
Tidsramme: 4 dager.
For å evaluere effekten av NIPPV på serum IL-4, IL-5, IL-13 og IL-17 hos pasienter med astmaanfall.
4 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gjennom denne organisasjonen og vil bli gitt på individuell forespørsel fra hver interesserte forsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NIPPV

Abonnere