- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03154762
Anti-inflammatorisk effekt av nattlig NIPPV på akutt astma
National Institute of Respiratory Diseases Mexico
INNLEDNING: Astma er en sykdom karakterisert ved betennelse i luftveiene og sekundær sammentrekning av glatt muskulatur. Behandling for krisen består i bruk av lokale og/eller systemiske bronkodilatatorer og antiinflammatoriske midler, og det er vist at mekanisk ventilasjon til luftveiene gjennom ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) reduserer bronkial hyperreaktivitet og kontraktilitet av glatt muskulatur.
MÅL: Å vurdere effekten av nattlig NIPPV på lokal betennelse, systemisk betennelse og tilstanden av overfølsomhet hos pasienter med astmaanfall.
MATERIALER OG METODER: Vi vil inkludere pasienter med alvorlige astmaanfall som krever sykehusinnleggelse, uten indikasjon for akutt NIPPV, og vil bli randomisert til å motta NIPPV med spontant (S) bilevel eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP, kontrollgruppe), alle pasienter vil motta standardbehandling; gasometrisk utveksling, lokal betennelse (FEV1 og utåndet fraksjon av nitrogenoksid), systemisk betennelse (C-reaktivt protein, IL-4, IL-5, IL-13 og IL-17 i perifert blod) og overfølsomhetstilstanden (eosinofili og IgE) mellom begge grupper vil bli sammenlignet etter 4 dagers behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSSPØRSMÅL Hva er effekten av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) på systemisk inflammasjon hos pasienter med astmaanfall?
BEGRUNDELSE Astma er et globalt folkehelseproblem og en av de viktigste årsakene til behandling ved National Institute of Respiratory Diseases i Mexico; når presentert som en krise er en alvorlig tilstand som setter pasientens liv i fare; in vitro- og in vivo-studier har vist at bruk av kronisk luftveisutvidelse ved bruk av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon gir en reduksjon i bronkial hyperreaktivitet hos pasienter med astma og kan ha en positiv effekt på behandlingen av denne tilstanden uavhengig av dens effekt på ventilasjon i tilstedeværelsen av akutt respirasjonssvikt.
HYPOTESE Bruk av NIPPV vil forbedre systemisk betennelse vurdert ved C-reaktivt protein (CRP) hos pasienter med alvorlig astmatisk krise.
MÅL
Hovedoppgave:
For å vurdere effekten av NIPPV på systemisk betennelse måles gjennom C-reaktivt protein ved akutt astma
Sekundære mål:
- - Å vurdere effekten av NIPPV på sykehusoppholdsdagene hos pasienter med astmaanfall.
- - For å evaluere overholdelse av NIPPV hos pasienter med astmaanfall.
- - For å evaluere effekten av NIPPV på PaO2, PaCO2 og SpO2 hos pasienter med astmaanfall.
- - For å evaluere effekten av NIPPV på FEV1 og utåndet fraksjon av nitrogenoksid hos pasienter med astmaanfall.
- - For å evaluere effekten av NIPPV på serumnivåer av interleukin (IL)-4, IL-5, IL-13 og IL-17 hos pasienter med astmaanfall.
- - Å vurdere effekten av NIPPV på totalt antall eosinofiler og immunoglobulin (Ig) E-nivå hos pasienter med astmaanfall.
MATERIALER OG METODER
- Design: En prospektiv, longitudinell, komparativ, parallell gruppestudie vil bli utført; det ble godkjent av Science and Bioethics Committees of National Institute of Respiratory Diseases Mexico med koden C34-14. I alle tilfeller vil det bli bedt om informert samtykke.
- Sted: Det vil bli utført i nød- og sykehusinnleggelsestjenesten til National Institute of Respiratory Diseases "Ismael Cosío Villegas" i Mexico by.
- Prosedyrer:
- Klinisk historie.
- Røntgen av brystet.
- Berlin spørreskjema. Berlin-spørreskjemaet er et selvadministrert spørreskjema validert på spansk for å fastslå risikoen for obstruktiv søvnapné.
- Arteriell gasometri.
- Antall blodceller.
- Ultrasensitivt C-reaktivt protein.
- Bestemmelse av IgE.
- Spirometri og utåndet fraksjon av nitrogenoksid i henhold til internasjonale retningslinjer.
- Intervensjon: Pasienter inkludert vil bli randomisert til å motta 4 netter med ikke-invasiv nattlig positivt trykkventilasjon med en S Bilevel-enhet med et 12 cmH2O inspirasjonstrykk og et 4 cmH2O ekspirasjonstrykk eller et 4 cmH2O kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som en kontrollgruppe.
Utstyret vil bli plassert om natten ad libitum og pensjonert neste dag om morgenen, i alle tilfeller vil en VPAP ST S8 RESMED bli brukt. Hvis pasienten trenger å øke inspirert oksygenfraksjon, vil det bli utført med nesetipp om dagen og en distal oksygenkobling om natten. I alle tilfeller vil en nesemaske bli brukt.
Blodgasometri, blodcelletall, CRP, serum IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 og IgE, spirometri og utåndet fraksjon av nitrogenoksid vil bli gjentatt på dag 4.
- - Dataanalyse Et praktisk utvalg på 20 pasienter ble etablert. En balansert randomisering vil bli utført. Variablene ble oppsummert etter type og fordeling. Sammenligningen av dikotome variabler vil bli utført ved hjelp av Fishers Exact-test. Sammenligningen av uavhengige kontinuerlige variabler vil bli utført med U av Mann Whitney og de relaterte variablene vil bli analysert med Wilcoxon Related Ranks Test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av astma, utført av lege, med spirometri og stabil behandling i minst 3 foregående måneder.
- Alvorlig astmakrise og sykehusinnleggelseskrav på minst 4 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende krise.
- Krav om invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
- Høy risiko for obstruktiv søvnapné (målt gjennom spørreskjemaet fra Berlin).
- Aktiv røyking.
- En annen kronisk lungesykdom enn astma.
- Lungebetennelse (definert av tilstedeværelsen av en opasitet av lungeparenkymet på røntgen av thorax).
- Iskemisk hjertesykdom.
- Ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIPPV
Pasienter vil motta NIPPV med en S bilevel enhet i løpet av 4 netter, utstyret vil bli plassert ad libitum, et 12 cmH2O inspirasjonstrykk og et 4 cmH2O ekspirasjonstrykk vil bli administrert gjennom en nesemaske.
CRP, FEV1, utåndet fraksjon av nitrogenoksid, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, celletall vil bli målt før og etter intervensjon.
|
Påføring av kronisk utvidelse av luftveiene gjennom NIPPV for å produsere en reduksjon i bronkial hyperreaktivitet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: CPAP
Pasienter vil motta en 4 cmH2O kontinuerlig positivt luftveistrykkapparat i løpet av 4 netter; dette er minimumstrykket som er nødvendig for å unngå dødsrom uten innvirkning på minuttventilasjon.
Utstyret vil bli plassert ad libitum.
Trykk vil bli administrert gjennom en nesemaske.
CRP, FEV1, utåndet fraksjon av nitrogenoksid, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, celletall vil bli målt før og etter falsk intervensjon.
|
4 cmH2O CPAP som minimumstrykket som er nødvendig for å mobilisere luftstrømmen og unngå romdød uten innvirkning på ventilasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: 4 dager
|
For å evaluere effekten av NIPPV på C-reaktivt protein hos pasienter med astmaanfall.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 dager
|
For å evaluere effekten av NIPPV på sykehusoppholdsdagene hos pasienter med astmaanfall.
|
4 dager
|
|
Binding
Tidsramme: 4 dager
|
For å evaluere overholdelse av NIPPV hos pasienter med astmaanfall
|
4 dager
|
|
Gassutveksling
Tidsramme: 4 dager
|
For å evaluere effekten av NIPPV på PaCO2, PaO2 og SaO2 hos pasienter med astmaanfall.
|
4 dager
|
|
Lokal betennelse
Tidsramme: 4 dager
|
For å evaluere effekten av NIPPV på FEV1 og utåndet fraksjon av nitrogenoksid hos pasienter med astmaanfall.
|
4 dager
|
|
Serumbetennelse
Tidsramme: 4 dager.
|
For å evaluere effekten av NIPPV på serum IL-4, IL-5, IL-13 og IL-17 hos pasienter med astmaanfall.
|
4 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lafond C, Series F, Lemiere C. Impact of CPAP on asthmatic patients with obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2007 Feb;29(2):307-11. doi: 10.1183/09031936.00059706. Epub 2006 Oct 18.
- Xue Z, Yu Y, Gao H, Gunst SJ, Tepper RS. Chronic continuous positive airway pressure (CPAP) reduces airway reactivity in vivo in an allergen-induced rabbit model of asthma. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):353-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01345.2010. Epub 2011 Apr 14.
- Salerno FG, Pellegrino R, Trocchio G, Spanevello A, Brusasco V, Crimi E. Attenuation of induced bronchoconstriction in healthy subjects: effects of breathing depth. J Appl Physiol (1985). 2005 Mar;98(3):817-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00763.2004. Epub 2004 Oct 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C34-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NIPPV
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandFullførtBronkopulmonal dysplasiForente stater
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentIntubasjonskomplikasjon | For tidlig fødselTyrkia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalUkjentSøvnapné syndromer | KOLS | Ikke-invasiv positivt trykkventilasjonKina
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Akutt hypoksisk respirasjonssviktForente stater
-
University of Turin, ItalyRekrutteringPremature spedbarn | Pustebesvær hos nyfødteItalia
-
University Hospital TuebingenFullførtPremature spedbarn | Fødestue | Respirasjonsstøtte | Synkronisert ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (SNIPPV)Tyskland
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's... og andre samarbeidspartnereUkjentNasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk | Nasal intermitterende positivt trykkventilasjonKina
-
Canadian Neonatal NetworkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITALFullførtRespiratorisk insuffisienssyndrom hos nyfødteCanada
-
University of FloridaFullførtPremature spedbarn | Barotraume | BPD - Bronkopulmonal dysplasiForente stater