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急性喘息に対する夜間NIPPVの抗炎症効果

2019年8月22日 更新者：Jose Luis Carrillo Alduenda、National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

メキシコ国立呼吸器疾患研究所

はじめに: 喘息は、気道の炎症と平滑筋の二次収縮を特徴とする病気です。 この危機の治療は、局所的および/または全身的な気管支拡張薬および抗炎症薬の使用で構成され、非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) による気道への機械的換気により、気管支の過反応性と平滑筋の収縮性が低下することが示されています。

目的：喘息発作患者の局所炎症、全身炎症、過敏症の状態に対する夜間NIPPVの効果を評価すること。

材料と方法：急性NIPPVの適応がない、入院を必要とする重度の喘息発作患者を対象とし、自然発生（S）二段階圧または持続気道陽圧（CPAP、対照群）でNIPPVを受けるようランダム化する。標準治療を受ける。ガス交換、局所炎症（FEV1および呼気一酸化窒素画分）、全身炎症（末梢血中のC反応性タンパク質、IL-4、IL-5、IL-13およびIL-17）および過敏症状態（好酸球増加症およびIgE）両グループ間の結果は、4 日間の治療後に比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の質問 喘息発作患者の全身性炎症に対する非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) の効果は何ですか?

根拠 喘息は世界的な公衆衛生上の問題であり、メキシコの国立呼吸器疾患研究所における治療の主な原因の 1 つです。危機として提示された場合は、患者の生命を危険にさらす深刻な状態です。 in vitro および in vivo 研究では、非侵襲的機械換気を使用した慢性気道拡張の適用により、喘息患者の気管支の過敏性が軽減され、換気への影響とは関係なく、この症状の治療にプラスの効果がある可能性があることが示されています。急性呼吸不全の存在。

仮説 NIPPV の使用は、重度の喘息発作患者における C 反応性タンパク質 (CRP) によって評価される全身性炎症を改善するでしょう。

目的

主な目標：

急性喘息におけるC反応性タンパク質を介した全身性炎症対策に対するNIPPVの効果を評価すること

二次的な目的:

  1. - 喘息発作患者の入院日数に対する NIPPV の効果を評価する。
  2. - 喘息発作患者の NIPPV 遵守を評価する。
  3. - 喘息発作患者における PaO2、PaCO2、SpO2 に対する NIPPV の効果を評価する。
  4. - 喘息発作患者の FEV1 および呼気一酸化窒素割合に対する NIPPV の効果を評価する。
  5. - 喘息発作患者の血清インターロイキン (IL)-4、IL-5、IL-13、および IL-17 レベルに対する NIPPV の効果を評価する。
  6. - 喘息発作患者の総好酸球数および免疫グロブリン (Ig) E レベルに対する NIPPV の効果を評価する。

材料および方法

  1. 計画: 前向き、縦断的、比較的、並行グループ研究が実施されます。メキシコ国立呼吸器疾患研究所の科学生命倫理委員会によってコード C34-14 で承認されました。 いずれの場合も、インフォームド・コンセントが求められます。
  2. 場所：メキシコシティにある国立呼吸器疾患研究所「イスマエル・コシオ・ビジェガス」の救急・入院サービスで実施される。

  3. - 手順:

    • 臨床歴。
    • 胸部X線。
    • ベルリンのアンケート。 ベルリン質問票は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクを確立するためにスペイン語で検証された自己記入式質問票です。
    • 動脈ガス測定。
    • 血球数。
    • 超高感度の C 反応性タンパク質。
    • IgEの測定。
    • 国際ガイドラインに従ったスパイロメトリーと呼気一酸化窒素の割合。

  4. - 介入: 対象となる患者は、吸気圧 12 cmH2O および呼気圧力 4 cmH2O の S Bilevel 装置を使用した非侵襲性夜間陽圧換気を 4 晩、または 4 cmH2O の持続気道陽圧 (CPAP) を受けるようにランダム化されます。対照群。

    装置は夜間に任意に設置され、翌日の朝に撤去されます。すべての場合において、VPAP ST S8 RESMED が使用されます。 患者が吸気酸素の割合を増やす必要がある場合は、日中は鼻尖を使用して、夜間は遠位酸素コネクタを使用して実行されます。 いずれの場合も鼻マスクを使用します。

    血液ガソメトリー、血球数、CRP、血清IL-4、IL-5、IL-13、IL-17およびIgE、スパイロメトリー、および呼気一酸化窒素画分を4日目に繰り返します。

  5. - データ分析 20 人の患者の便宜的なサンプルが確立されました。 バランスのとれたランダム化が実行されます。 変数は、その種類と分布に従って要約されました。 二値変数の比較は、フィッシャーの正確確率検定を使用して実行されます。 独立連続変数の比較は Mann Whitney の U を使用して実行され、関連する変数は Wilcoxon 関連順位検定で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Ciudad de México、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺活量測定および少なくとも3か月間の安定した治療を受けて、医師によって喘息の診断が行われたこと。
  • 重度の喘息発作があり、少なくとも 4 日間の入院が必要。

除外基準:

  • 命の危機。
  • 侵襲的または非侵襲的機械換気の要件。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクが高い（ベルリンのアンケートで測定）。
  • 積極的な喫煙。
  • 喘息以外の別の慢性肺疾患。
  • 肺炎（胸部X線写真での肺実質の不透明さの存在によって定義される）。
  • 虚血性心疾患。
  • 制御されていない全身性動脈高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NIPPV
患者は、S バイレベル装置による NIPPV を 4 日間受け、装置は自由に配置され、鼻マスクを通じて 12 cmH2O の吸気圧と 4 cmH2O の呼気圧が適用されます。 CRP、FEV1、呼気一酸化窒素画分、IL-4、IL-5、IL-13、IL-17、IgE、細胞数が介入の前後に測定されます。
デバイス：NIPPV
NIPPV による慢性的な気道の拡張を適用して、気管支の過反応性を軽減します。
他の名前：
  • バイレベル
偽コンパレータ：CPAP
患者は 4 cmH2O の持続気道陽圧装置を 4 日間使用します。これは、分時換気量に影響を与えずに死空間を回避するために必要な最小圧力です。 装置は自由に配置されます。 圧力は鼻マスクを通して投与されます。 CRP、FEV1、呼気一酸化窒素画分、IL-4、IL-5、IL-13、IL-17、IgE、細胞数を偽介入の前後で測定します。
デバイス：CPAP
空気の流れを動かし、換気に影響を与えずに空間死を回避するために必要な最小圧力として 4 cmH2O CPAP。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性炎症
時間枠：4日
喘息発作患者の C 反応性タンパク質に対する NIPPV の効果を評価する。
4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：4日
喘息発作患者の入院日数に対するNIPPVの効果を評価する。
4日
遵守
時間枠：4日
喘息発作患者のNIPPV遵守を評価する
4日
ガス交換
時間枠：4日
喘息発作患者におけるPaCO2、PaO2、SaO2に対するNIPPVの効果を評価する。
4日
局所炎症
時間枠：4日
喘息発作患者の FEV1 および呼気一酸化窒素割合に対する NIPPV の効果を評価する。
4日
血清の炎症
時間枠：4日。
喘息発作患者の血清IL-4、IL-5、IL-13およびIL-17に対するNIPPVの効果を評価する。
4日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Jose Luis Carrillo Alduenda、Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月22日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C34-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この組織を通じて、関心のある各研究者の個別の要求に応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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