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Selpercatinib (LOXO-292) 在晚期实体瘤、RET 融合阳性实体瘤和甲状腺髓样癌参与者中的研究 (LIBRETTO-001) (LIBRETTO-001)

2024年3月1日 更新者：Loxo Oncology, Inc.

口服 Selpercatinib (LOXO-292) 治疗晚期实体瘤患者的 1/2 期研究，包括 RET 融合阳性实体瘤、甲状腺髓样癌和其他具有 RET 激活的肿瘤 (LIBRETTO-001)

这是一项开放标签的首次人体研究，旨在评估 selpercatinib（也称为 LOXO-292）口服给患有晚期实体瘤的参与者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步抗肿瘤活性，包括在转染期间重排（RET）融合阳性的实体瘤、甲状腺髓样癌（MTC）和其他具有 RET 激活的肿瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对晚期实体瘤参与者的开放标签、多中心 1/2 期研究，包括 RET 融合阳性实体瘤、MTC 和其他具有 RET 激活的肿瘤。 试验将分两部分进行：第 1 阶段（剂量递增 - 完成）和第 2 阶段（剂量扩展）。 如果患有晚期癌症的参与者在可用的标准疗法上取得进展或不耐受，或者不存在标准或可用的治疗方法，或者研究者认为他们不太可能耐受或从适当的标准中获得显着的临床益处，则他们符合资格护理疗法，或者他们拒绝标准疗法。 已选择每天两次 (BID) 160 毫克 (mg) 的剂量作为推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 大约 875 名患有晚期实体瘤且在肿瘤和/或血液中携带 RET 基因改变的参与者将被纳入七个 2 期队列中的一个：

  • 队列 1：非小细胞肺癌或甲状腺癌以外的晚期 RET 融合阳性实体瘤，适用于一线治疗进展或不耐受的参与者（开放）
  • 队列 2：非小细胞肺癌或甲状腺癌以外的晚期 RET 融合阳性实体瘤治疗初治参与者（开放）
  • 队列 3：在一线治疗中取得进展或不能耐受一线治疗的晚期 RET 突变 MTC 参与者（已关闭）
  • 队列 4：未接受过治疗的高级 RET 突变 MTC 参与者（已关闭）
  • 队列 5：非小细胞肺癌或甲状腺癌和 RET 突变 MEN2 谱肿瘤（例如 嗜铬细胞瘤）否则不符合队列 1-4 的条件。 请参阅包含/排除标准中的详细信息（开放）
  • 第 6 组：其他方面符合第 1-5 组的参与者因不耐受而停用另一种 RET 抑制剂可能有资格获得赞助商的事先批准（已关闭）
  • 队列 7：RET 融合阳性早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者，他们是确定性手术的候选人。 参与者将在新辅助和辅助环境中接受 selpercatinib。 自手术之日起最多 5 年（关闭）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

875

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

  • 丹麦
    • København Ø
      • Copenhagen、København Ø、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
        • 首席研究员：
          • Kristoffer Rohrberg
        • 接触：
          • 电话号码：004535456353
  • 以色列
      • Beer-Sheva、以色列、8410101
        • 招聘中
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：972587040620
        • 首席研究员：
          • Julia Dudnik
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
        • 首席研究员：
          • Hovav Nechushtan
        • 接触：
          • 电话号码：972508946057
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer、Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：972526667591
        • 首席研究员：
          • Talia Golan
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、9103102
        • 尚未招聘
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 首席研究员：
          • Nir Peled
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 招聘中
        • BC Cancer Vancouver
        • 接触：
          • 电话号码：6048776000
        • 首席研究员：
          • Janessa Laskin
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705, ROC
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 首席研究员：
          • Kuo-Hsuan Hsu
        • 接触：
          • 电话号码：886423592525
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员：
          • Chih-Hsin Yang
        • 接触：
          • 电话号码：8862231245665339
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 接触：
          • 电话号码：82222280880
        • 首席研究员：
          • Byoung Chul Cho
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：82319201154
        • 首席研究员：
          • Ji-Youn Han
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：82317877005
        • 首席研究员：
          • Yu Jung kim
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：8222243214
        • 首席研究员：
          • Dae Ho Lee
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • Se Hoon Lee
        • 接触：
          • 电话号码：82234102971
  • 德国
    • Bayern
      • Würzburg、Bayern、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
        • 接触：
          • 电话号码：4993120139939
        • 首席研究员：
          • Barbara Deschler-Baier
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Koln
        • 接触：
          • 电话号码：492214783993
        • 首席研究员：
          • Jürgen Wolf
  • 意大利
    • Lombardie
      • Milano、Lombardie、意大利、20133
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
        • 接触：
          • 电话号码：390223902906
        • 首席研究员：
          • Filippo De Braud
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • 招聘中
        • National Cancer Centre Singapore
        • 接触：
          • 电话号码：6564368000
        • 首席研究员：
          • Shao Weng Daniel Tan
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：81925413231
        • 首席研究员：
          • Ryo Toyozawa
      • Okayama、日本、700-8558
        • 招聘中
        • Okayama University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81862237151
        • 首席研究员：
          • Kadoaki Ohashi
      • Osaka、日本、534-0021
        • 招聘中
        • Osaka City General Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81669291221
        • 首席研究员：
          • Haruko Daga
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • 招聘中
        • Nagoya University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81527412111
        • 首席研究员：
          • Masahiro Morise
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
        • 接触：
          • 电话号码：81471331111
        • 首席研究员：
          • Koichi Goto
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81 117161161
        • 首席研究员：
          • Jun Sakakibara
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • 招聘中
        • Hyogo Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：81789291151
        • 首席研究员：
          • Miyako Satouchi
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • 招聘中
        • Kanazawa University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81762652000
        • 首席研究员：
          • Shinji Takeuchi
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi、Osaka、日本、589 8511
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81723660221
        • 首席研究员：
          • Tsutomu Iwasa
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • 招聘中
        • Tominaga Hospital
        • 首席研究员：
          • Hirotsugu Kenmotsu
        • 接触：
          • 电话号码：81559895222
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81335422511
        • 首席研究员：
          • YUICHIRO OHE
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • 接触：
          • 电话号码：81335200111
        • 首席研究员：
          • Makoto Nishio
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
        • 招聘中
        • Tottori University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81859331111
        • 首席研究员：
          • Tomohiro Sakamoto
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 招聘中
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • 接触：
          • 电话号码：556333244
        • 首席研究员：
          • Antoine Italiano
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • 招聘中
        • Centre Leon Berard
        • 接触：
          • 电话号码：33426556833
        • 首席研究员：
          • Philippe Cassier
      • Marseille、法国、13385
        • 招聘中
        • APHM Hôpital de la Timone
        • 接触：
          • 电话号码：33491385918
        • 首席研究员：
          • Pascale Tomasini
      • Montpellier Cedex 5、法国、34298
        • 尚未招聘
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
        • 接触：
          • 电话号码：33467613100
        • 首席研究员：
          • Diego Tosi
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
        • 接触：
          • 电话号码：33142114157
        • 首席研究员：
          • Benjamin Besse
    • Cedex 15
      • Paris、Cedex 15、法国、75908
        • 招聘中
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • 接触：
          • 电话号码：33156093714
        • 首席研究员：
          • Jacques Medioni
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • Royal North Shore Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：61299267267
        • 首席研究员：
          • bruce robinson
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • 接触：
          • 电话号码：61385595000
        • 首席研究员：
          • Benjamin Solomon
  • 瑞士
    • Luzern
      • Luzern 16、Luzern、瑞士、6000
        • 招聘中
        • Kantonsspital Luzern
        • 接触：
          • 电话号码：0041412055964
        • 首席研究员：
          • Oliver Gautschi
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic of Scottsdale
        • 接触：
          • 电话号码：480-301-8000
        • 首席研究员：
          • Nina Karlin
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-0269
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：818-359-8111
        • 首席研究员：
          • Erminia Massarelli
      • La Jolla、California、美国、92161
        • 招聘中
        • University of California - San Diego
        • 接触：
          • 电话号码：858-822-6189
        • 首席研究员：
          • Lyudmila Bazhenova
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：310-794-1816
        • 首席研究员：
          • Jonathan Goldman
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 尚未招聘
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 接触：
          • 电话号码：949-761-6767
        • 首席研究员：
          • Michael Demeure
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Irvine Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：714-456-8105
        • 首席研究员：
          • Misako Nagasaka
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • 接触：
          • 电话号码：415-885-3882
        • 首席研究员：
          • Hyunseok Kang
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente
        • 接触：
          • 电话号码：708-851-9588
        • 首席研究员：
          • Minggui Pan
      • Vallejo、California、美国、94589
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：510-891-3414
        • 首席研究员：
          • Jennifer Suga
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • 首席研究员：
          • Gerald Falchook
        • 接触：
          • 电话号码：720-754-2610
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：203-737-5234
        • 首席研究员：
          • Frederick Wilson
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 首席研究员：
          • Benjamin Levy
        • 接触：
          • 电话号码：202-660-6500
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：
          • 电话号码：904-953-2224
        • 首席研究员：
          • Victor Bernet
      • Pembroke、Florida、美国、33028
        • 招聘中
        • Memorial Hospital Pembroke
        • 接触：
          • 电话号码：954-265-4325
        • 首席研究员：
          • Luis Raez
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Conor Steuer
        • 接触：
          • 电话号码：440-778-1900
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Christine Bestvina
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 接触：
          • 电话号码：504-842-3910
        • 首席研究员：
          • Marc Matrana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：410-328-8708
        • 首席研究员：
          • Ranee Mehra
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：617-726-2000
        • 首席研究员：
          • Lori Wirth
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Jacob Sands
        • 接触：
          • 电话号码：617-632-5960
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
          • 电话号码：734-764-1817
        • 首席研究员：
          • Francis Worden
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • Start Midwest
        • 接触：
          • 电话号码：616-954-5554
        • 首席研究员：
          • Nehal Lakhani
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：5072844080
        • 首席研究员：
          • John Columbus Morris
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University Medical School
        • 首席研究员：
          • Saiama Waqar
        • 接触：
          • 电话号码：314-362-7229
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • 尚未招聘
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 接触：
          • 电话号码：702-952-3400
        • 首席研究员：
          • Fadi Braiteh
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0002
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
          • 电话号码：716-845-3099
        • 首席研究员：
          • Grace Dy
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：646-888-4206
        • 首席研究员：
          • Alexander Drilon
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone
        • 首席研究员：
          • Vamsidhar Velcheti
        • 接触：
          • 电话号码：212-731-5662
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7305
        • 招聘中
        • University of North Carolina
        • 接触：
          • 电话号码：866-869-1856
        • 首席研究员：
          • Jared Weiss
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
          • 电话号码：216-444-1128
        • 首席研究员：
          • Nathan Pennell
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：614-293-4680
        • 首席研究员：
          • Vineeth Sukrithan
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 接触：
          • 电话号码：503-494-8534
        • 首席研究员：
          • Shivaani Kummar
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University
        • 首席研究员：
          • Marcia Brose
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania Hospital
        • 首席研究员：
          • Devraj Basu
        • 接触：
          • 电话号码：215-746-6344
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：615-936-8580
        • 首席研究员：
          • Jordan Berlin
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9063
        • 招聘中
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
        • 首席研究员：
          • Tian Zhang
        • 接触：
          • 电话号码：214-648-4180
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：713-745-6754
        • 首席研究员：
          • Vivek Subbiah
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute
        • 接触：
          • 电话号码：801-585-5986
        • 首席研究员：
          • Wallace Akerley
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • 首席研究员：
          • Alexander Spira
        • 接触：
          • 电话号码：703-280-5390
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：608-262-2803
        • 首席研究员：
          • Mark Burkard
  • 英国
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：02086426011
        • 首席研究员：
          • Anna Minchom
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 首席研究员：
          • Victor Moreno
        • 接触：
          • 电话号码：34915504800
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
        • 接触：
          • 电话号码：917567800
        • 首席研究员：
          • Maria Jose de Miguel Luken
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、8035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
          • 电话号码：934893000
        • 首席研究员：
          • Elena Garralda Cabanas
  • 香港
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong、Shatin, New Territories、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：85226322648
        • 首席研究员：
          • Herbert Loong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

对于第 1 阶段：

  • 患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者：
  • 对标准疗法有进展或不能耐受，或
  • 不存在标准疗法，或研究者认为，不适合或不太可能耐受标准疗法或从标准疗法中获得显着临床益处，或
  • 拒绝标准疗法
  • 允许使用具有抗 RET 活性的先前多激酶抑制剂 (MKI)
  • 最初不需要 RET 基因改变。 一旦达到足够的 PK 暴露，就需要通过分子检测鉴定肿瘤和/或血液中 RET 基因改变的证据，如临床评估所执行的那样
  • 由 RECIST 1.1 或 RANO 确定的适合肿瘤类型的可测量或不可测量疾病
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为 0、1 或 2 或 Lansky 表现评分 (LPS) 大于或等于 (≥) 40% (%)（年龄小于 [
  • 足够的血液学、肝和肾功能
  • 至少3个月的预期寿命

对于第 2 阶段：与第 1 阶段相同，但有以下修改：

  • 对于队列 1：参与者必须接受过适合其肿瘤类型和疾病阶段的先前标准治疗，或者研究者认为不太可能耐受或从适当的护理治疗标准中获得临床益处

  • 队列 1 和队列 2：

    • 注册将仅限于有肿瘤 RET 基因改变证据的参与者
    • 至少一个 RECIST 1.1 或 RANO 定义的可测量病灶，与肿瘤类型相适应且之前未受过照射
  • 第 3 组和第 4 组：注册结束

  • 队列 5：

    • 队列 1-4 没有可测量的疾病
    • MCT 不符合同类群组 3 或 4 的要求
    • MTC 综合征谱癌症（例如，MTC、嗜铬细胞瘤）、具有神经内分泌特征/分化的癌症，或具有其他 RET 改变/激活的低分化甲状腺癌，可经申办者事先批准
    • cfDNA 呈 RET 基因改变阳性，未知肿瘤样本中是否存在
  • 第 6 组：在其他方面符合第 1、2 或 5 组但停用另一种 RET 抑制剂的参与者可能有资格获得赞助商的事先批准
  • 第 7 组：具有经组织学证实的 IB-IIIA 期 NSCLC 和 RET 融合的参与者；确定为医学上可手术且肿瘤被胸外科肿瘤学家认为可切除，无需先前的 NSCLC 全身治疗

关键排除标准（第一阶段和第二阶段）：

  • 第 2 阶段队列 1 和队列 2：另一个已知的致癌驱动因素
  • 第 3 组和第 4 组：注册结束
  • 第 1、2 和 5 组：先前使用选择性 RET 抑制剂治疗 注意：在其他方面符合第 1、2 和 5 组的参与者如果停用另一种选择性 RET 抑制剂，则可能有资格参加第 2 期第 6 组，并获得申办方的事先批准
  • 在计划开始使用 LOXO-292（selpercatinib）之前的 5 个半衰期或 2 周（以较短者为准）内的研究药物或抗癌疗法（包括化学疗法、生物疗法、免疫疗法、抗癌中药或其他抗癌草药）。 此外，不允许同时进行研究性抗癌治疗注意：此排除标准的潜在例外将需要申办方的有效科学依据和批准
  • 在计划开始使用 LOXO-292（selpercatinib）之前 2 周内进行过大手术（不包括放置血管通路）
  • 在计划开始 LOXO-292（selpercatinib）后 1 周内进行有限放疗以进行姑息性放疗，但接受超过 30% 骨髓放疗或大放疗的参与者除外，这必须在第一次研究治疗之前至少 4 周完成
  • 在开始研究治疗时，既往治疗的任何未解决的毒性大于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级，脱发和 2 级、既往铂类治疗相关神经病变除外
  • 有症状的原发性 CNS 肿瘤、转移瘤、软脑膜癌病或未经治疗的脊髓压迫。 如果神经系统症状和 CNS 影像稳定且类固醇剂量在首次剂量 LOXO-292（selpercatinib）前 14 天稳定并且 28 天未进行 CNS 手术或放疗，则参与者符合条件，如果立体定向放射外科手术则为 14 天（ SRS）

  • 在计划开始使用 LOXO-292（selpercatinib）或延长 QT 间期（QTcF）大于（>）470 毫秒（msec）之前的 6 个月内具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史

    • 如果可以监测 QT 变化，植入心脏起搏器的参与者可能会在不满足 QTc 标准的情况下进入研究，因为测量无价值。
    • 如果 QTc 通过 Fridericia 以外的公式是合适的并且可以监测 QT 变化，则可以考虑患有束支传导阻滞的参与者进入研究。
  • 需要使用某些强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或诱导剂和某些禁用的伴随药物进行治疗
  • 第 2 期队列 7（新辅助治疗）：参与者之前不得接受过针对 NSCLC 的全身治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LOXO-292
第 1 阶段 - 多剂量 LOXO-292 (selpercatinib) 第 2 阶段 - 最大耐受剂量 (MTD)/推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：MTD
大体时间：治疗的前 28 天（第 1 周期）
LOXO-292（selpercatinib）治疗第一个 28 天周期期间剂量限制性毒性（DLT）的发生率和类别
治疗的前 28 天（第 1 周期）
第一阶段：RP2D
大体时间：治疗的前 28 天（第 1 周期）和每个周期（28 天）大约 12 个月（如果参与者停止研究则更早）
第一阶段：RP2D
治疗的前 28 天（第 1 周期）和每个周期（28 天）大约 12 个月（如果参与者停止研究则更早）
第二阶段：客观反应率
大体时间：在没有进展的参与者中，大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，最后一次给药后 7 天（最多 2 年）。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 或神经肿瘤学反应评估 (RANO) 评估，根据肿瘤类型，由独立审查委员会 (IRC) 评估
在没有进展的参与者中，大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，最后一次给药后 7 天（最多 2 年）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：发生治疗相关不良事件 (TRAE[s]) 的参与者人数
大体时间：从知情同意之时起，持续大约 24 个月（如果参与者中止研究，则更早），并通过安全性随访（最后一次给药后 28 天）
第 1 阶段：具有 TRAE 的参与者数量
从知情同意之时起，持续大约 24 个月（如果参与者中止研究，则更早），并通过安全性随访（最后一次给药后 28 天）
第 1 阶段：实验室或体检结果异常的参与者人数
大体时间：从知情同意之时起，持续大约 24 个月（如果参与者中止研究，则更早），并通过安全性随访（最后一次给药后 28 天）
第 1 阶段：实验室或体检结果异常的参与者人数
从知情同意之时起，持续大约 24 个月（如果参与者中止研究，则更早），并通过安全性随访（最后一次给药后 28 天）
第 1 阶段：基于 RECIST 1.1 或 RANO 的总缓解率 (ORR)，适用于肿瘤类型
大体时间：大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 1 阶段：基于 RECIST 1.1 或 RANO 的 ORR，适用于肿瘤类型
大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：ORR（研究者）
大体时间：大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：ORR（研究者）
大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：肿瘤大小相对于基线的最佳变化（IRC 和研究者）
大体时间：大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：肿瘤大小相对于基线的最佳变化（IRC 和研究者）
大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：反应持续时间（DOR；由 IRC 和研究者进行）
大体时间：大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：DOR（由 IRC 和 Investigator 进行）
大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：中枢神经系统 (CNS) ORR（由 IRC 提供）
大体时间：大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：CNS ORR（通过 IRC）
大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：CNS DOR（通过 IRC）
大体时间：大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：CNS DOR（通过 IRC）
大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：做出任何反应的时间和最佳反应（由 IRC 和调查员进行）
大体时间：一年内每 8 周一次，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：做出任何反应的时间和最佳反应（由 IRC 和调查员进行）
一年内每 8 周一次，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：CBR（由 IRC 和调查员进行）
大体时间：大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：CBR（由 IRC 和调查员进行）
大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：PFS（由 IRC 和研究者进行）
大体时间：大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：PFS（由 IRC 和研究者进行）
大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：总生存期 (OS)
大体时间：大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第二阶段：操作系统
大约每 8 周一次，持续一年，然后每 12 周一次，在最后一次给药后 7 天（最多 2 年）未进展的参与者
第 2 阶段：发生任何严重不良事件 (SAE[s]) 的参与者百分比
大体时间：从知情同意之时起，持续大约 24 个月（如果参与者中止研究，则更早），并通过安全性随访（最后一次给药后 28 天）
第 2 阶段：具有任何 SAE 的参与者百分比
从知情同意之时起，持续大约 24 个月（如果参与者中止研究，则更早），并通过安全性随访（最后一次给药后 28 天）
第 1 期和第 2 期：药代动力学 (PK)：LOXO-292 (Selpercatinib) 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：周期 1 第 1 天到周期 5 第 1 天（周期 = 28 天）
第 1 期和第 2 期：PK：LOXO-292 (Selpercatinib) 的 AUC
周期 1 第 1 天到周期 5 第 1 天（周期 = 28 天）
第 1 和第 2 阶段：PK：LOXO-292 (Selpercatinib) 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 1 天到周期 5 第 1 天（周期 = 28 天）
1 期和 2 期：PK：LOXO-292（Selpercatinib）的 Cmax
周期 1 第 1 天到周期 5 第 1 天（周期 = 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loxo Oncology, Inc.

合作者

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月2日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月15日

首次发布 (实际的)

2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17477
  • J2G-OX-JZJA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-17001 (其他标识符：Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-000800-59 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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