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Selpercatinib (LOXO-292) 在晚期实体瘤、RET 融合阳性实体瘤和甲状腺髓样癌参与者中的研究 (LIBRETTO-001) (LIBRETTO-001)

2026年3月27日 更新者：Eli Lilly and Company

口服 Selpercatinib (LOXO-292) 治疗晚期实体瘤患者的 1/2 期研究，包括 RET 融合阳性实体瘤、甲状腺髓样癌和其他具有 RET 激活的肿瘤 (LIBRETTO-001)

这是一项开放标签的首次人体研究，旨在评估 selpercatinib（也称为 LOXO-292）口服给患有晚期实体瘤的参与者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步抗肿瘤活性，包括在转染期间重排（RET）融合阳性的实体瘤、甲状腺髓样癌（MTC）和其他具有 RET 激活的肿瘤。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对晚期实体瘤参与者的开放标签、多中心 1/2 期研究，包括 RET 融合阳性实体瘤、MTC 和其他具有 RET 激活的肿瘤。 试验将分两部分进行：第 1 阶段（剂量递增 - 完成）和第 2 阶段（剂量扩展）。 如果患有晚期癌症的参与者在可用的标准疗法上取得进展或不耐受，或者不存在标准或可用的治疗方法，或者研究者认为他们不太可能耐受或从适当的标准中获得显着的临床益处，则他们符合资格护理疗法，或者他们拒绝标准疗法。 已选择每天两次 (BID) 160 毫克 (mg) 的剂量作为推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 大约 875 名患有晚期实体瘤且在肿瘤和/或血液中携带 RET 基因改变的参与者将被纳入七个 2 期队列中的一个：

  • 队列 1：非小细胞肺癌或甲状腺癌以外的晚期 RET 融合阳性实体瘤，适用于一线治疗进展或不耐受的参与者（开放）
  • 队列 2：非小细胞肺癌或甲状腺癌以外的晚期 RET 融合阳性实体瘤治疗初治参与者（开放）
  • 队列 3：在一线治疗中取得进展或不能耐受一线治疗的晚期 RET 突变 MTC 参与者（已关闭）
  • 队列 4：未接受过治疗的高级 RET 突变 MTC 参与者（已关闭）
  • 队列 5：非小细胞肺癌或甲状腺癌和 RET 突变 MEN2 谱肿瘤（例如 嗜铬细胞瘤）否则不符合队列 1-4 的条件。 请参阅包含/排除标准中的详细信息（开放）
  • 第 6 组：其他方面符合第 1-5 组的参与者因不耐受而停用另一种 RET 抑制剂可能有资格获得赞助商的事先批准（已关闭）
  • 队列 7：RET 融合阳性早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者，他们是确定性手术的候选人。 参与者将在新辅助和辅助环境中接受 selpercatinib。 自手术之日起最多 5 年（关闭）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

857

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2200
        • Rigshospitalet
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Central District
      • Ramat Gan、Central District、以色列、5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 德国
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50931
        • Universitatsklinikum Koln
  • 意大利
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • 新加坡
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi、Osaka、日本、589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University Hospital
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • APHM Hopital de la Timone
      • Montpellier、法国、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、法国、33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 瑞士
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne、Canton of Lucerne、瑞士、6000
        • Kantonsspital Luzern
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland、California、美国、94611-5400
        • Kaiser Permanente
      • Orange、California、美国、92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke、Florida、美国、33028
        • Memorial Hospital Pembroke
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6303
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 韩国
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si、Kyǒnggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、05505
        • Asan Medical Center
  • 香港
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong、Shatin, New Territories、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

对于第 1 阶段：

  • 患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者：
  • 对标准疗法有进展或不能耐受，或
  • 不存在标准疗法，或研究者认为，不适合或不太可能耐受标准疗法或从标准疗法中获得显着临床益处，或
  • 拒绝标准疗法
  • 允许使用具有抗 RET 活性的先前多激酶抑制剂 (MKI)
  • 最初不需要 RET 基因改变。 一旦达到足够的 PK 暴露，就需要通过分子检测鉴定肿瘤和/或血液中 RET 基因改变的证据，如临床评估所执行的那样
  • 由 RECIST 1.1 或 RANO 确定的适合肿瘤类型的可测量或不可测量疾病
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为 0、1 或 2 或 Lansky 表现评分 (LPS) 大于或等于 (≥) 40% (%)（年龄小于 [
  • 足够的血液学、肝和肾功能
  • 至少3个月的预期寿命

对于第 2 阶段：与第 1 阶段相同，但有以下修改：

  • 对于队列 1：参与者必须接受过适合其肿瘤类型和疾病阶段的先前标准治疗，或者研究者认为不太可能耐受或从适当的护理治疗标准中获得临床益处

  • 队列 1 和队列 2：

    • 注册将仅限于有肿瘤 RET 基因改变证据的参与者
    • 至少一个 RECIST 1.1 或 RANO 定义的可测量病灶，与肿瘤类型相适应且之前未受过照射
  • 第 3 组和第 4 组：注册结束

  • 队列 5：

    • 队列 1-4 没有可测量的疾病
    • MCT 不符合同类群组 3 或 4 的要求
    • MTC 综合征谱癌症（例如，MTC、嗜铬细胞瘤）、具有神经内分泌特征/分化的癌症，或具有其他 RET 改变/激活的低分化甲状腺癌，可经申办者事先批准
    • cfDNA 呈 RET 基因改变阳性，未知肿瘤样本中是否存在
  • 第 6 组：在其他方面符合第 1、2 或 5 组但停用另一种 RET 抑制剂的参与者可能有资格获得赞助商的事先批准
  • 第 7 组：具有经组织学证实的 IB-IIIA 期 NSCLC 和 RET 融合的参与者；确定为医学上可手术且肿瘤被胸外科肿瘤学家认为可切除，无需先前的 NSCLC 全身治疗

关键排除标准（第一阶段和第二阶段）：

  • 第 2 阶段队列 1 和队列 2：另一个已知的致癌驱动因素
  • 第 3 组和第 4 组：注册结束
  • 第 1、2 和 5 组：先前使用选择性 RET 抑制剂治疗 注意：在其他方面符合第 1、2 和 5 组的参与者如果停用另一种选择性 RET 抑制剂，则可能有资格参加第 2 期第 6 组，并获得申办方的事先批准
  • 在计划开始使用 LOXO-292（selpercatinib）之前的 5 个半衰期或 2 周（以较短者为准）内的研究药物或抗癌疗法（包括化学疗法、生物疗法、免疫疗法、抗癌中药或其他抗癌草药）。 此外，不允许同时进行研究性抗癌治疗注意：此排除标准的潜在例外将需要申办方的有效科学依据和批准
  • 在计划开始使用 LOXO-292（selpercatinib）之前 2 周内进行过大手术（不包括放置血管通路）
  • 在计划开始 LOXO-292（selpercatinib）后 1 周内进行有限放疗以进行姑息性放疗，但接受超过 30% 骨髓放疗或大放疗的参与者除外，这必须在第一次研究治疗之前至少 4 周完成
  • 在开始研究治疗时，既往治疗的任何未解决的毒性大于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级，脱发和 2 级、既往铂类治疗相关神经病变除外
  • 有症状的原发性 CNS 肿瘤、转移瘤、软脑膜癌病或未经治疗的脊髓压迫。 如果神经系统症状和 CNS 影像稳定且类固醇剂量在首次剂量 LOXO-292（selpercatinib）前 14 天稳定并且 28 天未进行 CNS 手术或放疗，则参与者符合条件，如果立体定向放射外科手术则为 14 天（ SRS）

  • 在计划开始使用 LOXO-292（selpercatinib）或延长 QT 间期（QTcF）大于（>）470 毫秒（msec）之前的 6 个月内具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史

    • 如果可以监测 QT 变化，植入心脏起搏器的参与者可能会在不满足 QTc 标准的情况下进入研究，因为测量无价值。
    • 如果 QTc 通过 Fridericia 以外的公式是合适的并且可以监测 QT 变化，则可以考虑患有束支传导阻滞的参与者进入研究。
  • 需要使用某些强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或诱导剂和某些禁用的伴随药物进行治疗
  • 第 2 期队列 7（新辅助治疗）：参与者之前不得接受过针对 NSCLC 的全身治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段：20毫克塞尔帕替尼每日一次
参与者在28天治疗周期中，每日一次（QD）口服20毫克（mg）的Selpercatinib。治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或出于其他原因停止治疗。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：第一阶段：20 毫克 Selpercatinib BID
受试者接受每日两次（BID）口服给药20毫克（mg）的塞尔帕替尼，以28天为一个治疗周期。 治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或由于其他原因终止治疗。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：第一阶段：40 毫克 Selpercatinib BID
参与者在28天的治疗周期中，每日两次（BID）口服40毫克（mg）的Selpercatinib。 治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因停止治疗。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：第一阶段：60 毫克塞帕替尼每日两次
参与者接受司美替尼（Selpercatinib）60毫克（mg）口服给药，每日两次（BID），以28天为一个治疗周期。 治疗持续进行，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因停止治疗。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：第一阶段：每日一次160毫克塞珀卡替尼
受试者接受每日一次（QD）口服160毫克（mg）Selpercatinib的治疗，以28天为一个治疗周期。治疗持续进行，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因停止治疗。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：第一阶段：80 mg Selpercatinib 每日两次
参与者接受每日两次口服80毫克（mg）Selpercatinib的治疗，以28天为一个治疗周期。治疗将持续至疾病进展、出现不可接受的毒性反应或因其他原因终止治疗。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：第一阶段：120 毫克 Selpercatinib BID
受试者接受每日两次（BID）口服给药120毫克（mg）的Selpercatinib，治疗周期为28天。 治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因终止治疗。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：第一阶段：160 毫克 Selpercatinib 每日两次
受试者接受塞尔帕替尼（Selpercatinib）160毫克（mg）口服给药，每日两次（BID），以28天为一个治疗周期。 治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性反应或因其他原因终止治疗。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：第一阶段：200 毫克 Selpercatinib 每日两次
受试者接受塞尔帕替尼200毫克（mg）口服给药，每日两次（BID），以28天为一个治疗周期。 治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因停止治疗。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：第一阶段：每日两次，每次240毫克塞珀卡替尼
参与者接受每日两次口服给药240毫克（mg）的塞尔帕替尼治疗，以28天为一个治疗周期。 治疗持续进行，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因终止治疗。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：Phase 2, Cohort 1：RET 融合实体瘤
携带重排期间转染（RET）融合实体瘤的参与者在标准一线治疗中疾病进展或无法耐受后，接受赛普替尼（Selpercatinib）160毫克口服给药，每日两次（BID），以连续28天的治疗周期进行。治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因停止治疗。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：第二阶段，第二队列：无标准疗法的RET融合实体瘤
患有RET融合实体瘤且无标准一线治疗的受试者接受赛普替尼160毫克（mg）口服给药，每日两次（BID），以连续28天的治疗周期进行。治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因终止治疗。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：第二阶段，队列 3：RET 突变型 MTC
携带RET突变甲状腺髓样癌（MTC）且对标准一线治疗进展/不耐受的受试者，接受Selpercatinib 160毫克（mg）口服给药、每日两次（BID），以连续28天为治疗周期。 治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因终止治疗。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：2期，第4组：无标准治疗的RET突变型甲状腺髓样癌
未接受过标准一线治疗或其他具有抗RET活性的激酶抑制剂的RET突变型MTC患者接受Selpercatinib治疗，剂量为160毫克（mg），口服给药，每日两次（BID），连续28天为一个治疗周期。治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因停止治疗为止。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：二期试验，第五队列：晚期RET基因改变实体瘤
患有RET改变实体瘤（队列1-4，疾病不可测量；MTC不符合队列3或4资格；MTC综合征谱系癌症；循环游离肿瘤DNA[cfDNA+]中RET改变在肿瘤中未知存在）的参与者接受Selpercatinib 160毫克（mg）口服给药，每日两次（BID），在连续28天的治疗周期中进行。 治疗持续至疾病进展、不可接受的毒性或因其他原因停止治疗。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼
实验性的：第二阶段，第6组：停止使用RET抑制剂的参与者
符合队列1-5入组资格但因故停用其他RET抑制剂的参与者，接受Selpercatinib 160毫克（mg）口服给药、每日两次（BID），以连续28天为一个治疗周期。治疗持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性或因其他原因终止治疗为止。
药品：LOXO-292
口服 LOXO-292
其他名称：
  • LY3527723
  • 赛尔帕替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：最大耐受剂量（MTD）
大体时间：第1周期（周期长度 = 28天）

MTD（最大耐受剂量）定义为在最初治疗的3名患者中无一人发生DLT，或在最初治疗的6名患者中不超过1人发生DLT的最高剂量水平。 DLT（剂量限制性毒性）指根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v5.0定义的，在首次给药后或之后开始的任何不良事件。

  • 任何≥3级的非血液学毒性，不包括：
  • G3级AST、ALT和/或总胆红素升高持续时间＜7天。
  • G3级中性粒细胞减少持续时间＜7天。
  • G3级血小板减少，无临床显著出血。
  • G3级或G4级淋巴细胞减少。
  • 首次出现的G3级或G4级电解质异常。
  • G3级疲劳、虚弱、恶心；其他可控的全身症状。
  • G3级或G4级呕吐或腹泻，在使用止吐/止泻药物的情况下，G3级持续时间＜48小时，G4级持续时间＜24小时。
  • G4级可控的全身症状。
第1周期（周期长度 = 28天）
第一阶段：推荐第二阶段剂量 (RP2D)
大体时间：第1周期（周期长度 = 28天）
Phase 1: RP2D
第1周期（周期长度 = 28天）
第2阶段：基于独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：大约长达7年8个月

客观缓解率定义为最佳总体反应为确认缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。 缓解需通过至少间隔28天的重复评估进行确认。

  • CR定义为所有靶病灶消失。
  • PR定义为靶病灶直径总和（非淋巴结病灶取长径[LD]，淋巴结病灶取短轴直径[SAD]）相对于基线总和LD至少减少30%。

ORR由独立评审委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1进行评估。 95%置信区间采用Clopper-Pearson方法计算。
大约长达7年8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：出现治疗相关不良事件（TRAE）的参与者人数
大体时间：最多28天
第一阶段：报告发生治疗相关不良事件（TRAE）的参与者人数。
最多28天
第一阶段：出现异常实验室数值的参与者人数
大体时间：最多28天
最多28天
第二阶段：基于RECIST 1.1或RANO标准（根据肿瘤类型适用）的总体缓解率（ORR）
大体时间：大约长达9年8个月
第二阶段：根据RECIST 1.1或RANO标准（依据肿瘤类型适用）评估的客观缓解率
大约长达9年8个月
第2阶段：研究者评估的客观缓解率
大体时间：大约长达9年8个月
第二阶段：研究者评估的客观缓解率
大约长达9年8个月
第二阶段：基于IRC和研究者的基线肿瘤大小最佳变化
大体时间：大约长达9年8个月
第 2 阶段：肿瘤大小相对于基线的最大变化（由独立评审委员会和研究者评估）
大约长达9年8个月
第2阶段：缓解持续时间（DOR；由IRC和研究者评估）
大体时间：大约长达9年8个月
Phase 2: DOR（由IRC和研究者评估）
大约长达9年8个月
第2阶段：中枢神经系统（CNS）客观缓解率（由IRC评估）
大体时间：大约最长可达9年8个月
第二阶段：中枢神经系统客观缓解率（由独立评审委员会评估）
大约最长可达9年8个月
第二阶段：CNS DOR（由IRC评估）
大体时间：大约长达9年8个月
第二阶段：中枢神经系统缓解持续时间（经独立评审委员会评估）
大约长达9年8个月
第二阶段：达到任何缓解和最佳缓解的时间（由IRC和研究者评估）
大体时间：大约持续长达9年8个月
第 2 阶段：达到任何和最佳缓解的时间（由 IRC 和研究者评估）
大约持续长达9年8个月
Phase 2: CBR（由IRC和研究者评估）
大体时间：大约长达9年8个月
第二阶段：CBR（由IRC和研究者评估）
大约长达9年8个月
第二阶段：无进展生存期（由IRC和研究者评估）
大体时间：大约持续长达9年8个月
第二阶段：无进展生存期（由IRC和研究者评估）
大约持续长达9年8个月
第二阶段：总生存期（OS）
大体时间：约9年8个月
第二阶段：总生存期
约9年8个月
第2阶段：出现任何严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：大约长达9年8个月
第二阶段：发生任何严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大约长达9年8个月
第二阶段：药代动力学（PK）：LOXO-292（塞尔帕替尼）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：周期 5 第 1 天（周期 = 28 天）
第二阶段：药代动力学：LOXO-292（塞尔帕替尼）的AUC
周期 5 第 1 天（周期 = 28 天）
第二阶段：药代动力学：LOXO-292（塞尔帕替尼）的最大浓度（Cmax）
大体时间：第5周期第1天（周期 = 28天）
第二阶段：药代动力学：LOXO-292（塞尔帕替尼）的最大血药浓度
第5周期第1天（周期 = 28天）
第一阶段：药代动力学（PK）：血浆浓度-时间曲线下面积（从0到24小时）
大体时间：第1周期第8天：给药前，给药后1、2、4、8、24小时（周期长度=28天）
第1周期第8天：给药前，给药后1、2、4、8、24小时（周期长度=28天）
第一阶段：药代动力学（PK）：最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1周期第8天：给药前，给药后1、2、4、8、24小时（周期长度 = 28天）
第1周期第8天：给药前，给药后1、2、4、8、24小时（周期长度 = 28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Loxo Oncology, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月2日

初级完成 (实际的)

2025年2月14日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月15日

首次发布 (实际的)

2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17477
  • J2G-OX-JZJA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-17001 (其他标识符：Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-000800-59 (EudraCT编号)
  • 2023-507702-13-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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