Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selperkatinibi (LOXO-292) -tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, RET-fuusiopositiiviset kiinteät kasvaimet ja medullaarinen kilpirauhassyöpä (LIBRETTO-001) (LIBRETTO-001)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1/2 tutkimus suun selperkatinibista (LOXO-292) potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, mukaan lukien RET-fuusiopositiiviset kiinteät kasvaimet, medullaarinen kilpirauhassyöpä ja muut kasvaimet, joissa RET-aktivoituminen (LIBRETTO-001)

Tämä on avoin, ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida selperkatinibin (tunnetaan myös nimellä LOXO-292) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun se annetaan suun kautta osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain, mukaan lukien uudelleen järjestyneet transfektion aikana (RET) -fuusiopositiiviset kiinteät kasvaimet, medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) ja muut kasvaimet, joissa on RET-aktivaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskusvaiheen 1/2 tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, mukaan lukien RET-fuusiopositiiviset kiinteät kasvaimet, MTC ja muut kasvaimet, joissa on RET-aktivaatio. Koe suoritetaan kahdessa osassa: vaihe 1 (annoksen nostaminen - valmis) ja vaihe 2 (annoksen laajentaminen). Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ovat kelpoisia, jos he ovat edenneet saatavilla olevilla standardihoidoilla tai eivät siedä niitä, tai standardia tai saatavilla olevaa parantavaa hoitoa ei ole olemassa tai tutkijan mielestä he eivät todennäköisesti sietäisi tai saisi merkittävää kliinistä hyötyä asianmukaisesta standardista. tai he kieltäytyivät tavallisesta hoidosta. Suositeltavaksi vaiheen 2 annokseksi (RP2D) on valittu 160 milligramman (mg) annos kahdesti päivässä (BID). Noin 875 osallistujaa, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja joissa on RET-geenin muutos kasvaimessa ja/tai veressä, otetaan mukaan johonkin seitsemästä vaiheen 2 kohortista:

  • Kohortti 1: Edistynyt RET-fuusiopositiivinen kiinteä kasvain, muu kuin NSCLC tai kilpirauhassyöpä osallistujille, jotka etenivät ensimmäisen linjan terapiassa tai eivät sietäneet sitä (avoin)
  • Kohortti 2: Edistynyt RET-fuusiopositiivinen kiinteä kasvain, muu kuin NSCLC tai kilpirauhassyöpä aiemmin hoitamattomille osallistujille (avoin)
  • Kohortti 3: Edistyneet RET-mutantti MTC-osallistujat, jotka etenivät ensimmäisen linjan terapiassa tai eivät sietäneet sitä (suljettu)
  • Kohortti 4: Edistyneet RET-mutantti-MTC-osallistujat, jotka eivät ole saaneet hoitoa (suljettu)
  • Kohortti 5: Edistynyt RET-muunnettu kiinteä kasvain muille osallistujille kuin NSCLC tai kilpirauhassyöpä ja RET-mutantti MEN2-spektrin kasvaimet (esim. feokromosytooma) ei muuten kelpaa kohortteihin 1-4. Katso tiedot sisällyttämis-/poissulkemisperusteista (avoin)
  • Kohortti 6: Osallistujat, jotka ovat muutoin oikeutettuja kohorteihin 1–5 ja keskeyttivät toisen RET-estäjän käytön intoleranssin vuoksi, voivat olla kelvollisia sponsorin ennakkohyväksynnällä (suljettu)
  • Kohortti 7: RET-fuusiopositiivinen varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyövän (NSCLC) osallistujat, jotka ovat ehdokkaita lopulliseen leikkaukseen. Osallistujat saavat selperkatinibia neoadjuvanttina ja adjuvanttina. Osallistujia seurataan taudin uusiutumisen varalta enintään 5 vuoden ajan leikkauksesta (suljettu)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

857

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Hong Kong
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japani, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japani, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Bc Cancer Vancouver
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • APHM Hopital de la Timone
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
  • Saksa
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Sveitsi
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611-5400
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Hospital Pembroke
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6303
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Vaihe 1:

  • Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka:
  • on edennyt normaalihoidossa tai ei siedä sitä, tai
  • Joille ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka tutkijan mielestä eivät ole ehdokkaita tai eivät todennäköisesti sietäisi tai saisi merkittävää kliinistä hyötyä tavanomaisesta hoidosta, tai
  • Hylkää standardihoito
  • Aiemmat multikinaasiestäjät (MKI:t), joilla on anti-RET-aktiivisuutta, ovat sallittuja
  • RET-geenin muutosta ei vaadita aluksi. Kun riittävä PK-altistus on saavutettu, tarvitaan näyttöä RET-geenin muutoksesta kasvaimessa ja/tai veressä, mikä tunnistetaan molekyylimäärityksillä, kuten kliinistä arviointia varten
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:llä tai RANO:lla määritettynä kasvaintyypin mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0, 1 tai 2 tai Lansky Performance Score (LPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 40 prosenttia (%) (ikä alle [
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Vaihe 2: Kuten vaihe 1 seuraavin muutoksin:

  • Kohortti 1: Osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa tavanomaista hoitoa, joka on soveltuva kasvaimen tyyppiin ja sairauden vaiheeseen, tai tutkijan mielestä he eivät todennäköisesti sietäisi tai saisi kliinistä hyötyä asianmukaisesta hoitohoidosta.

  • Kohortit 1 ja 2:

    • Ilmoittautuminen rajoitetaan osallistujiin, joilla on todisteita RET-geenin muutoksesta kasvaimessa
    • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n tai RANO:n määrittämä leesio kasvaintyypin mukaan ja jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Kohortit 3 ja 4: Ilmoittautuminen päättynyt

  • Kohortti 5:

    • Kohortit 1-4 ilman mitattavissa olevaa sairautta
    • MCT ei täytä kohortin 3 tai 4 vaatimuksia
    • MTC-oireyhtymäkirjon syövät (esim. MTC, feokromosytooma), syövät, joissa on neuroendokriinisia piirteitä/erilaistumista, tai huonosti erilaistuneet kilpirauhassyövät, joihin liittyy muita RET-muutoksia/aktivaatioita, voidaan sallia sponsorin ennakkoluvalla
    • cfDNA-positiivinen RET-geenin muutokselle, jota ei tiedetä olevan läsnä kasvainnäytteessä
  • Kohortti 6: Osallistujat, jotka muutoin ovat oikeutettuja kohorteihin 1, 2 tai 5 ja keskeyttivät toisen RET-estäjän käytön, voivat olla kelvollisia sponsorin ennakkohyväksynnällä
  • Kohortti 7: Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen IB-IIIA NSCLC ja RET-fuusio; rintakirurginen onkologi on todennut lääketieteellisesti leikkauskelpoiseksi ja kasvaimen leikkattavaksi ilman aiempaa systeemistä NSCLC-hoitoa

Keskeiset poissulkemiskriteerit (vaihe 1 ja vaihe 2):

  • Vaihe 2 Kohortit 1 ja 2: toinen tunnettu onkogeeninen tekijä
  • Kohortit 3 ja 4: Ilmoittautuminen päättynyt
  • Kohortit 1, 2 ja 5: aiempi hoito selektiivisellä RET-inhibiittorilla Huomautuksia: Osallistujat, jotka muutoin ovat oikeutettuja kohortteihin 1, 2 ja 5 ja keskeyttivät toisen selektiivisen RET-estäjän käytön, voivat olla kelvollisia vaiheen 2 kohorttiin 6 sponsorin ennakkohyväksyllä
  • Tutkimusaine tai syöpähoito (mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia, syövän vastainen kiinalainen lääketiede tai muu syövän vastainen yrttihoito) 5 puoliintumisajan tai 2 viikon (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen LOXO-292:n (selperkatinibi) suunniteltua aloitusta. Lisäksi samanaikainen tutkittava syövän vastainen hoito ei ole sallittu. Huomautus: Mahdollinen poikkeus tähän poissulkemiskriteeriin edellyttää voimassa olevan tieteellisen perustelun ja sponsorin hyväksynnän.
  • Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 2 viikon sisällä ennen suunniteltua LOXO-292:n (selperkatinibi) aloittamista
  • Sädehoitoa rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen viikon sisällä LOXO-292:n (selperkatinibi) suunnitellusta aloittamisesta, lukuun ottamatta osallistujia, jotka saavat säteilyä yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä, jonka on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ylittävät haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) 1. asteen tutkimushoidon aloittamishetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2, aikaisempaan platinahoitoon liittyvää neuropatiaa
  • Oireinen primaarinen keskushermoston kasvain, etäpesäkkeet, leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai hoitamaton selkäytimen kompressio. Osallistujat ovat kelpoisia, jos neurologiset oireet ja keskushermoston kuvantaminen ovat vakaat ja steroidiannos on vakaa 14 päivää ennen ensimmäistä LOXO-292-annosta (selperkatinibi) eikä keskushermoston leikkausta tai sädetystä ole tehty 28 päivään, stereotaktisen radiokirurgia 14 päivään ( SRS)

  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua LOXO-292-hoidon aloittamista (selperkatinibi) tai QT-ajan pidentymistä korjattuna (QTcF) yli (>) 470 millisekuntia (msek)

    • Osallistujat, joilla on implantoitu sydämentahdistin, voivat osallistua tutkimukseen täyttämättä QTc-kriteerejä arvottomien mittausten vuoksi, jos on mahdollista seurata QT-muutoksia.
    • Osallistujia, joilla on nippuhaarakatkos, voidaan harkita osallistumista tutkimukseen, jos QTc on sopiva muulla kuin Friderician kaavalla ja jos on mahdollista seurata QT-muutoksia.
  • Vaadittu hoito tietyillä vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä tai induktoreilla ja tietyillä kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä
  • Vaihe 2, kohortti 7 (neoadjuvanttihoito): Osallistuja ei saa olla saanut aikaisempaa systeemistä NSCLC-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: 20 mg Selpercatinib QD
Osallistujat saivat Selpercatinibia 20 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (QD) 28 päivän hoidonjakson aikana. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, ilmeni sietämätön myrkyllisyys tai hoito keskeytettiin muista syistä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 1: 20 mg Selpercatinib BID
Osallistujat saivat Selpercatinibia 20 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID) suun kautta, 28 päivän hoitojakson aikana. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, toksisuus oli sietämätöntä tai hoito keskeytettiin muista syistä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 1: 40 mg Selpercatinib kahdesti päivässä
Osallistujat saivat Selpercatinibiä 40 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä (BID) 28 päivän hoidonjakson aikana. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, myrkyllisyys oli liian suurta tai hoito keskeytettiin muusta syystä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 1: 60 mg Selpercatinib BID
Osallistujat saivat Selpercatinibia 60 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID) suun kautta annettuna 28 päivän hoitojakson aikana. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, ilmeni liiallista myrkyllisyyttä tai hoito keskeytyi muista syistä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 1: 160 mg Selpercatinib QD
Osallistujat saivat Selpercatinibia 160 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (QD) 28 päivän hoitojaksoa kohden. Hoitoa jatkettiin, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys oli sietämätöntä tai hoito keskeytettiin muista syistä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 1: 80 mg Selpercatinib BID
Osallistujat saivat Selpercatinibia 80 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID) suun kautta annosteltuna 28 päivän hoidonjakson aikana. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, sietämätön myrkyllisyys ilmeni tai hoito keskeytettiin muista syistä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 1: 120 mg Selpercatinib BID
Osallistujat saivat Selpercatinibia 120 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID) suun kautta 28 päivän hoitojakson aikana. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, siihen liittyi sietämätön myrkyllisyys tai hoito keskeytettiin muista syistä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 1: 160 mg Selpercatinib BID
Osallistujat saivat Selpercatinibia 160 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID) suun kautta annosteltuna 28 päivän hoitojakson aikana. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, toksisuus oli sietämätöntä tai hoito keskeytettiin muusta syystä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 1: 200 mg Selpercatinib kahdesti päivässä (BID)
Osallistujat saivat Selpercatinibia 200 milligrammaa (mg) kahdesti päivittäisesti suun kautta annosteltuna (BID) 28 päivän hoitojakson aikana. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, ilmaantui liian vakavia haittavaikutuksia tai hoito keskeytettiin muusta syystä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 1: 240 mg Selpercatinib BID
Osallistujat saivat Selpercatinibia 240 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID) suun kautta annosteltuna 28 päivän hoidonjakson aikana. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, ilmeni sietämätöntä myrkyllisyyttä tai hoito keskeytettiin muusta syystä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 2, Kohortti 1: RET-fuusion kiinteä kasvain
Osallistujat, joilla oli Rearranged during transfection (RET) Fusion -kiinteä kasvain ja jotka olivat edenneet tai sietämättömiä standardille ensimmäisen linjan hoidolle, saivat Selpercatinib 160 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä (BID), jatkuvalla 28 päivän hoitosyklillä.
Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, ilmeni sietämätöntä myrkyllisyyttä tai hoidon keskeytys muista syistä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 2, Kohortti 2: RET-fuusiokiinteä kasvain ilman standarditerapiaa
Osallistujat, joilla oli RET-fuusio kiinteä kasvain ilman standardia ensimmäisen linjan hoitoa, saivat Selpercatinib 160 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä (BID), jatkuvassa 28 päivän hoitosyklissä. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, esiintyi sietämätöntä myrkyllisyyttä tai hoito lopetettiin muusta syystä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 2, Kohortti 3: RET-mutantti MTC
Osallistujat, joilla on RET-mutanttinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) ja joiden tauti on edennyt ensimmäisen linjan standardihoidon aikana tai jotka eivät ole sietäneet sitä, saivat Selpercatinibia 160 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvassa 28 päivän hoitosyklissä. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, ilmaantui sietämätön myrkyllisyys tai hoito keskeytettiin muusta syystä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 2, Kohortti 4: RET-mutantti MTC ilman standarditerapiaa
Osallistujat, joilla oli RET-mutaatiolla varustettu MTC ilman aiempaa standardia ensilinjan hoitoa tai muita RET-aktiivisuuden omaavia kinasin estäjiä, saivat Selpercatinibia 160 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä (BID) yhtäjaksoisessa 28 päivän hoidonjaksoissa. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, sietämätön myrkyllisyyden ilmeni tai hoito keskeytettiin muista syistä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 2, Kohortti 5: Kehittynyt RET-muuntunut kiinteä kasvain
Osallistujat, joilla on RET-muuntunut kiinteä kasvain (kohortit 1–4, tauti ei mitattavissa; MTC ei kelvollinen kohorttiin 3 tai 4; MTC-syndrooman spektrin syöpä; kiertävää vapaata kasvain-DNA:ta [cfDNA+] RET-muunnokselle ei tiedetä olevan kasvaimessa) saivat Selperkatiniibia 160 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä (BID), jatkuvalla 28 päivän hoidon syklillä. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, sietämätön myrkyllisyys ilmeni tai hoito keskeytettiin muista syistä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi
Kokeellinen: Vaihe 2, Kohortti 6: RET-estäjän käytön keskeyttäneet osallistujat
Osallistujat, jotka olivat muutoin kelvollisia kohorteille 1-5 ja keskeyttivät muut RET-estäjät, saivat Selpercatinibia 160 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvassa 28 päivän hoitosyklissä.
Hoidon jatkettiin, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys oli liian suuri tai hoito keskeytettiin muista syistä.
Lääke: LOXO-292
Suun LOXO-292
Muut nimet:
  • LY3527723
  • Selperkatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Kierros 1 (kierron pituus = 28 päivää)

MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla yksikään kolmesta ensimmäisestä hoidetusta potilaasta tai enintään yksi kuudesta ensimmäisestä hoidetusta potilaasta ei koe DLT:tä. DLT on mikä tahansa haittatapahtuma, joka alkaa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen, kuten National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 määrittelee.

  • Mikä tahansa aste (G) ≥3 ei-hematologinen myrkyllisyys, lukuun ottamatta
  • G3 AST-, ALT- ja/tai kokonaisbilirubiinin kohonnut taso alle 7 päivää.
  • G3 neutropenia alle 7 päivää
  • G3 trombosytopenia ilman kliinisesti merkittävää verenvuotoa
  • G3 tai G4 lymfopenia.
  • Ensimmäinen G3 tai G4 elektrolyyttipoikkeavuus
  • G3 väsymys, heikkous, pahoinvointi; muut hallittavat yleiset oireet
  • G3 tai G4 oksentelu tai ripuli, joka kestää alle 48 tuntia G3-tapauksessa ja alle 24 tuntia G4-tapauksessa, jos käytetään antiemeettisia/antidiarrheal-lääkkeitä
  • G4 hallittava yleinen oire.
Kierros 1 (kierron pituus = 28 päivää)
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jakso 1 (jakson pituus = 28 päivää)
Vaihe 1: RP2D
Jakso 1 (jakson pituus = 28 päivää)
Vaihe 2: Tavoitevasteprosentti (ORR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvion perusteella
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden 8 kuukauden ajan

Objektivinen vastausprosentti määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden paras kokonaisvastaus oli vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). Vastaus vahvistettiin toistetulla arvioinnilla vähintään 28 päivän kuluttua.

  • CR määritellään kaikkien kohdekappaleiden häviämiseksi.
  • PR määritellään vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa (ei-solmukkeisille leesioille LD ja solmukkeisille leesioille lyhytakselihalkaisija [SAD]) verrattuna perustason summaan LD.

ORR arvioitiin itsenäisen tarkastuskomitean (IRC) toimesta käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerejä. 95 %:n luottamusväli laskettiin Clopper-Pearson -menetelmällä.
Noin 7 vuoden 8 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla esiintyy TRAE-tapahtumia, raportoidaan.
Enintään 28 päivää
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Vaihe 2: Kokonaisvastausprosentti (ORR) RECIST 1.1- tai RANO-kriteereihin perustuen, kohdistuen asianmukaisesti kasvaintyyppiin
Aikaikkuna: Noin 9 vuoden 8 kuukauden ajan
Vaihe 2: ORR RECIST 1.1:n tai RANO:n perusteella, kuten sopii kasvaintyypille
Noin 9 vuoden 8 kuukauden ajan
Vaihe 2: ORR (tutkijan arvioimana)
Aikaikkuna: Noin jopa 9 vuoden 8 kuukauden ajan
Vaihe 2: ORR (tutkijan arvioimana)
Noin jopa 9 vuoden 8 kuukauden ajan
Vaihe 2: Paras muutos kasvaimen koosta lähtöarvosta (IRC:n ja tutkijan mukaan)
Aikaikkuna: Noin jopa 9 vuotta 8 kuukautta
Vaihe 2: Paras muutos kasvaimen koosta lähtöarvosta (IRC:n ja tutkijan mukaan)
Noin jopa 9 vuotta 8 kuukautta
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR; IRC:n ja tutkijan mukaan)
Aikaikkuna: Noin 9 vuoden 8 kuukauden ajan
Vaihe 2: DOR (IRC:n ja tutkijan mukaan)
Noin 9 vuoden 8 kuukauden ajan
Vaihe 2: Keskushermoston (CNS) ORR (IRC:n mukaan)
Aikaikkuna: Arviolta jopa 9 vuotta 8 kuukautta
Vaihe 2: CNS ORR (IRC:n mukaan)
Arviolta jopa 9 vuotta 8 kuukautta
Vaihe 2: CNS DOR (IRC:n mukaan)
Aikaikkuna: Arviolta jopa 9 vuotta 8 kuukautta
Vaihe 2: CNS DOR (IRC:n mukaan)
Arviolta jopa 9 vuotta 8 kuukautta
Vaihe 2: Aika mihin tahansa ja parhaaseen vasteeseen (IRC:n ja tutkijan mukaan)
Aikaikkuna: Noin 9 vuoden 8 kuukauden ajan
Vaihe 2: Aika mihin tahansa ja parhaaseen vastaukseen (IRC:n ja tutkijan mukaan)
Noin 9 vuoden 8 kuukauden ajan
Vaihe 2: CBR (IRC:n ja tutkijan mukaan)
Aikaikkuna: Noin 9 vuoden 8 kuukauden ajan
Vaihe 2: CBR (IRC:n ja tutkijan mukaan)
Noin 9 vuoden 8 kuukauden ajan
Vaihe 2: PFS (IRC:n ja tutkijan arvioimana)
Aikaikkuna: Noin 9 vuotta 8 kuukautta
Vaihe 2: PFS (IRC:n ja tutkijan mukaan)
Noin 9 vuotta 8 kuukautta
Vaihe 2: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 9 vuotta 8 kuukautta
Vaihe 2: OS
Noin 9 vuotta 8 kuukautta
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia (SAE[s])
Aikaikkuna: Noin 9 vuoden 8 kuukauden ajan
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia
Noin 9 vuoden 8 kuukauden ajan
Vaihe 2: Farmakokinetiikka (PK): LOXO-292:n (Selpercatinib) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jakso 5 Päivä 1 (Jakso = 28 päivää)
Vaihe 2: PK: LOXO-292:n (Selperkatiniibin) AUC
Jakso 5 Päivä 1 (Jakso = 28 päivää)
Vaihe 2: PK: LOXO-292:n (Selpercatinib) suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 5 Päivä 1 (Jakso = 28 päivää)
Vaihe 2: PK: LOXO-292 (Selperkatinibin) Cmax
Jakso 5 Päivä 1 (Jakso = 28 päivää)
Vaihe 1: Farmakokinetiikka (PK): Plasmapitoisuus-aikakäyrän pinta-ala ajalta 0–24 tuntia
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 8: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen (jakson pituus = 28 päivää)
Jakso 1 Päivä 8: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen (jakson pituus = 28 päivää)
Vaihe 1: Farmakokinetiikka (PK): Suurin plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 8: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen (jakson pituus = 28 päivää)
Jakso 1 Päivä 8: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen (jakson pituus = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17477
  • J2G-OX-JZJA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-17001 (Muu tunniste: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-000800-59 (EudraCT-numero)
  • 2023-507702-13-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset LOXO-292

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa