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진행성 고형 종양, RET 융합 양성 고형 종양 및 갑상선 수질암(LIBRETTO-001) 환자를 대상으로 한 셀퍼카티닙(LOXO-292) 연구 (LIBRETTO-001)

2026년 3월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company

RET 융합 양성 고형 종양, 갑상선 수질암 및 기타 RET 활성화 종양(LIBRETTO-001)을 포함한 진행성 고형 종양 환자에서 경구용 셀퍼카티닙(LOXO-292)의 1/2상 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 경구로 투여된 셀퍼카티닙(LOXO-292라고도 함)의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 최초의 인간 연구입니다. 형질감염 중 재배열(RET)-융합 양성 고형 종양, 갑상선 수질암(MTC) 및 RET 활성화가 있는 기타 종양을 포함합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 RET 융합 양성 고형 종양, MTC 및 RET 활성화가 있는 기타 종양을 포함하여 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관 1/2상 연구입니다. 시험은 1단계(용량 증량 - 완료) 및 2단계(용량 확장)의 두 부분으로 진행됩니다. 진행성 암을 가진 참가자는 이용 가능한 표준 요법으로 진행되었거나 내약성이 없거나, 표준 또는 이용 가능한 치료 요법이 존재하지 않거나, 연구자의 의견에 따라 적절한 표준으로부터 상당한 임상적 이점을 용인하거나 얻을 가능성이 없는 경우 자격이 있습니다. 또는 표준 요법을 거부했습니다. 권장 2상 용량(RP2D)으로 160밀리그램(mg) 1일 2회(BID) 용량을 선정했다. 종양 및/또는 혈액에 RET 유전자 변형이 있는 진행성 고형 종양이 있는 약 875명의 참가자가 7개의 2상 코호트 중 하나에 등록됩니다.

  • 코호트 1: 1차 요법으로 진행했거나 내약성이 없는 참가자를 위한 NSCLC 또는 갑상선암 이외의 진행된 RET 융합 양성 고형 종양(개방형)
  • 코호트 2: 치료 경험이 없는 참가자를 위한 NSCLC 또는 갑상선암 이외의 진행된 RET 융합 양성 고형 종양(공개)
  • 코호트 3: 1차 요법으로 진행했거나 내약성이 없는 고급 RET-돌연변이 MTC 참가자(폐쇄)
  • 코호트 4: 치료 경험이 없는 고급 RET-돌연변이 MTC 참가자(폐쇄)
  • 코호트 5: NSCLC 이외의 참가자 또는 갑상선암 및 RET-돌연변이 MEN2 스펙트럼 종양(예: 갈색 세포종) 그렇지 않으면 코호트 1-4에 부적격. 포함/제외 기준(공개)에서 세부정보 보기
  • 코호트 6: 과민증으로 인해 또 다른 RET 억제제를 중단한 코호트 1-5에 대해 자격이 있는 참가자는 사전 스폰서 승인(마감)으로 자격이 있을 수 있습니다.
  • 코호트 7: 최종 수술 후보인 RET 융합 양성 초기 비소세포폐암(NSCLC) 참가자. 참가자는 신보조 및 보조 설정에서 셀퍼카티닙을 받게 됩니다. 참가자는 수술일로부터 최대 5년 동안 질병 재발에 대해 추적될 것입니다(폐쇄).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

857

단계

  • 2 단계
  • 1단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2200
        • Rigshospitalet
  • 독일
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
  • 미국
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      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, 미국, 94611-5400
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Hospital Pembroke
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6303
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • 스위스
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      • Lucerne, Canton of Lucerne, 스위스, 6000
        • Kantonsspital Luzern
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        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28050
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    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 싱가포르
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, 일본, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, 일본, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • APHM Hopital de la Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 홍콩
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, 홍콩, 999077
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

1단계:

  • 다음과 같은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자:
  • 표준 요법으로 진행되었거나 내약성이 없는 경우, 또는
  • 표준 요법이 존재하지 않거나 연구자의 의견에 따라 표준 요법의 후보가 아니거나 표준 요법으로부터 상당한 임상적 이점을 얻을 가능성이 없거나, 또는
  • 표준 요법 거부
  • 항-RET 활성이 있는 이전 멀티키나제 억제제(MKI)가 허용됩니다.
  • RET 유전자 변경은 처음에는 필요하지 않습니다. 적절한 PK 노출이 달성되면, 임상 평가를 위해 수행된 바와 같이 분자 분석을 통해 식별된 바와 같이 종양 및/또는 혈액에서 RET 유전자 변경의 증거가 필요합니다.
  • 종양 유형에 따라 RECIST 1.1 또는 RANO에 의해 결정된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0, 1 또는 2 또는 Lansky Performance Score(LPS) 40퍼센트(%) 이상(나이 [
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  • 기대 수명 최소 3개월

2단계의 경우: 다음 수정 사항이 있는 1단계의 경우:

  • 코호트 1의 경우: 참가자는 그들의 종양 유형 및 질병 단계에 적절한 사전 표준 요법을 받았거나, 연구자의 의견에 따라 적절한 표준 치료 요법으로부터 임상적 이점을 용인하거나 도출할 가능성이 없을 것입니다.

  • 코호트 1 및 2:

    • 등록은 종양에서 RET 유전자 변형의 증거가 있는 참가자로 제한됩니다.
    • RECIST 1.1 또는 RANO에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변, 종양 유형에 적절하고 이전에 조사되지 않은 경우
  • 코호트 3 및 4: 등록 마감

  • 코호트 5:

    • 측정 가능한 질병이 없는 코호트 1-4
    • 코호트 3 또는 4에 대한 요구 사항을 충족하지 않는 MCT
    • MTC 증후군 스펙트럼 암(예: MTC, 크롬친화세포종), 신경내분비 특징/분화 암 또는 다른 RET 변경/활성화가 있는 저분화 갑상선암은 사전 스폰서 승인으로 허용될 수 있습니다.
    • 종양 샘플에 존재하는 것으로 알려지지 않은 RET 유전자 변형에 대해 양성인 cfDNA
  • 코호트 6: 다른 RET 억제제를 중단한 코호트 1, 2 또는 5에 적격한 참여자는 사전 스폰서 승인을 받을 수 있습니다.
  • 코호트 7: 조직학적으로 확인된 IB-IIIA기 NSCLC 및 RET 융합이 있는 참여자; NSCLC에 대한 사전 전신 치료 없이 의학적으로 수술이 가능하고 흉부 외과 종양 전문의가 종양을 절제할 수 있다고 판단한 경우

주요 제외 기준(1단계 및 2단계):

  • 2상 코호트 1 및 2: 추가로 알려진 발암 동인
  • 코호트 3 및 4: 등록 마감
  • 코호트 1, 2 및 5: 선택적 RET 억제제를 사용한 이전 치료 참고: 다른 선택적 RET 억제제를 중단한 코호트 1, 2 및 5에 달리 자격이 있는 참가자는 사전 스폰서 승인으로 2상 코호트 6에 자격이 있을 수 있습니다.
  • LOXO-292(셀퍼카티닙)의 계획된 시작 전 5반감기 또는 2주(둘 중 더 짧은 쪽) 이내의 연구 약물 또는 항암 요법(화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 항암 한약 또는 기타 항암 약초 요법 포함). 또한 동시 연구 항암 요법은 허용되지 않습니다. 참고: 이 제외 기준에 대한 잠재적인 예외는 유효한 과학적 근거와 스폰서의 승인이 필요합니다.
  • LOXO-292(셀퍼카티닙)의 계획된 시작 전 2주 이내에 대수술(혈관 접근 배치 제외)
  • LOXO-292(셀퍼카티닙)의 계획된 시작일로부터 1주 이내에 완화를 위해 방사선 조사 범위가 제한된 방사선 요법. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 완료
  • 탈모증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급을 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증
  • 증상이 있는 원발성 CNS 종양, 전이, 연수막 암종증 또는 치료되지 않은 척수 압박. LOXO-292(selpercatinib) 첫 투여 전 14일 동안 신경학적 증상 및 CNS 영상이 안정적이고 스테로이드 용량이 안정적이고 28일 동안 CNS 수술 또는 방사선을 수행하지 않은 경우 참여 자격이 있으며, 정위 방사선 수술의 경우 14일( SRS)

  • LOXO-292(셀퍼카티닙)의 계획된 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환 또는 심근경색 병력 또는 470밀리초(msec)보다 큰(>) QT 간격 교정(QTcF) 연장

    • 심박 조율기를 이식한 참가자는 QT 변화를 모니터링할 수 있는 경우 평가할 수 없는 측정으로 인해 QTc 기준을 충족하지 않고 연구에 참여할 수 있습니다.
    • QTc가 Fridericia 이외의 공식에 의해 적절하고 QT 변화를 모니터링할 수 있는 경우 번들 분기 블록을 가진 참가자가 연구 항목으로 고려될 수 있습니다.
  • 특정 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제 및 특정 금지된 병용 약물을 사용한 필수 치료
  • 2상 코호트 7(신보강 치료): 참여자는 이전에 NSCLC에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 20 mg 셀퍼카티닙 QD
참가자들은 28일 치료 주기 동안 하루 한 번 경구로 셀퍼카티닙 20밀리그램(mg)을 투여받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 치료 중단이 있을 때까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: 1상: 셀퍼카티닙 20mg 1일 2회
참가자들은 28일 치료 주기 동안 하루 두 번(BID) 경구로 20밀리그램(mg)의 셀퍼카티닙을 투여받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 기타 이유로 인한 치료 중단까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: 1상: 40 mg 셀퍼카티닙 1일 2회 투여
참가자들은 28일 치료 주기 동안 경구로 1일 2회(BID) 셀퍼카티닙 40밀리그램(mg)을 투여받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 치료 중단 시까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: 1단계: 셀퍼카티닙 60mg 1일 2회 투여
참가자들은 28일 치료 주기 동안 1일 2회(BID) 경구 투여되는 셀퍼카티닙 60밀리그램(mg)을 투여받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용 불가한 독성 또는 기타 이유로 인한 치료 중단 시까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: 1상: 160 mg Selpercatinib QD
참가자들은 28일 치료 주기 동안 하루에 한 번 구강으로 투여되는 Selpercatinib 160밀리그램(mg)을 받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 치료 중단까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: 1상: 80 mg Selpercatinib BID
참가자들은 28일 치료 주기 동안 하루 두 번(BID) 경구 투여되는 셀퍼카티닙 80밀리그램(mg)을 투여받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 치료 중단까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: 1상: 120 mg Selpercatinib BID
참가자들은 28일 치료 주기 동안 경구 투여로 하루 두 번(BID) 120밀리그램(mg)의 Selpercatinib을 투여받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 치료 중단 시까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: Phase 1: 160 mg Selpercatinib BID
참가자들은 28일 치료 주기 동안 하루 두 번(BID) 경구로 160밀리그램(mg)의 셀페르카티닙을 투여받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 기타 이유로 치료가 중단될 때까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: Phase 1: 200 mg Selpercatinib BID
참가자들은 28일 치료 주기 동안 하루 두 번(BID) 경구로 투여되는 Selpercatinib 200밀리그램(mg)을 받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 기타 이유로 치료 중단 시까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: 1상: 240 mg 셀페르카티닙 BID
참가자들은 28일 치료 주기 동안 구강으로 하루 두 번 투여되는 240밀리그램(mg)의 셀퍼카티닙을 투여받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인한 치료 중단까지 지속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: 2상, 코호트 1: RET 융합 고형 종양
표준 일차 치료에서 진행되었거나 내약성이 없는 REarranged during Transfection (RET) 융합 고형종 환자가 28일 치료 주기 동안 경구로 1일 2회(BID) 셀퍼카티닙 160밀리그램(mg)을 투여받았습니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 치료가 중단될 때까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: 2상, 코호트 2: 표준 치료법이 없는 RET 융합 고형 종양
표준 1차 치료를 받지 않은 RET 융합 고형 종양 환자는 28일 연속 치료 주기 동안 하루 2회 경구 투여되는 160밀리그램(mg)의 셀퍼카티닙을 투여받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 기타 이유로 치료가 중단될 때까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: 2상, 코호트 3: RET 돌연변이 MTC
표준 1차 치료에 대해 진행성/불내성을 보인 RET 돌연변이 갑상선 수질암(MTC) 환자들은 셀퍼카티닙 160mg을 경구로 1일 2회(BID) 투여하여 28일 연속 치료 주기를 받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 또는 기타 이유로 인한 치료 중단까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: 2상, 코호트 4: 표준 치료를 받지 않은 RET 변이 MTC
표준 1차 요법이나 RET 활성을 억제하는 다른 키나제 억제제를 이전에 받지 않은 RET 돌연변이 MTC 환자들은 28일 연속 치료 주기 동안 하루 두 번(BID) 경구로 160밀리그램(mg)의 셀퍼카티닙을 투여받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 치료 중단 시까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: 2상, 코호트 5: 진행성 RET 변형 고형 종양
RET 변이 고형암 환자(코호트 1-4, 질병이 측정 불가능함; 코호트 3 또는 4에 적합하지 않은 MTC; MTC 증후군 스펙트럼 암; 순환 자유 종양 DNA[cfDNA+]에서 RET 변이가 종양에 존재하는 것으로 알려지지 않음)는 28일 연속 치료 주기 동안 하루 두 번(BID) 경구 투여되는 Selpercatinib 160밀리그램(mg)을 투여받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 기타 이유로 인한 치료 중단까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙
실험적: 2상, 코호트 6: RET 억제제 중단 참가자
코호트 1-5에 참여할 자격이 있지만 다른 RET 억제제를 중단한 참가자들은 28일 연속 치료 주기 동안 하루 두 번(BID) 경구로 160밀리그램(mg)의 셀퍼카티닙을 투여받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 치료를 중단할 때까지 계속되었습니다.
의약품: 록소-292
구강 LOXO-292
다른 이름들:
  • LY3527723
  • 셀퍼카티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 최대내용용량 (MTD)
기간: 사이클 1 (사이클 길이 = 28일)

MTD는 처음 치료받은 3명의 환자 중 아무도, 또는 처음 치료받은 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다. DLT는 국립 암 연구소의 부작용 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v5.0에 정의된 대로, 연구 약물의 첫 투여 후 또는 그 이후에 시작되는 모든 부작용을 의미합니다.

  • 혈액학적 독성이 아닌 모든 등급(G) ≥3의 독성(다음은 제외)
  • G3 AST, ALT 및/또는 총 빌리루빈 상승이 <7일 동안 지속되는 경우
  • G3 호중구감소증이 <7일 동안 지속되는 경우
  • 임상적으로 유의한 출혈이 없는 G3 혈소판감소증
  • G3 또는 G4 림프구감소증
  • G3 또는 G4 전해질 이상의 첫 발생
  • G3 피로, 쇠약, 메스꺼움; 기타 관리 가능한 전신 증상
  • G3의 경우 항구토제/항설사제 투여 시 <48시간, G4의 경우 <24시간 동안 지속되는 G3 또는 G4 구토 또는 설사
  • G4 관리 가능한 전신 증상
사이클 1 (사이클 길이 = 28일)
1상: 권장 2상 투여 용량 (RP2D)
기간: 사이클 1 (사이클 길이 = 28일)
Phase 1: RP2D
사이클 1 (사이클 길이 = 28일)
제 2상: 독립 검토 위원회(IRC) 평가에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 7년 8개월 동안

목적 반응률은 확인된 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최종 전체 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 반응은 최소 28일 간격으로 반복 평가를 통해 확인되었습니다.

  • CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
  • PR은 기준선 총 LD를 기준으로 표적 병변의 직경 합(비결절 병변은 LD, 결절 병변은 단축 직경[SAD])이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.

ORR은 독립 검토 위원회(IRC)가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 평가했습니다. 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법으로 계산되었습니다.
약 7년 8개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 치료 관련 이상반응(TRAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 28일
Phase 1: TRAE(s)가 발생한 참가자 수를 보고합니다.
최대 28일
Phase 1: 비정상적인 실험실 수치를 보인 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
2상: RECIST 1.1 또는 RANO 기준에 따른 전반적 반응률(ORR) (종양 유형에 적합한 기준 적용)
기간: 대략 최대 9년 8개월 동안
2상: 종양 유형에 적합한 RECIST 1.1 또는 RANO 기준에 따른 객관적 반응률
대략 최대 9년 8개월 동안
Phase 2: ORR (Investigator 평가 기준)
기간: 약 9년 8개월까지
Phase 2: ORR (연구자 평가 기준)
약 9년 8개월까지
2상: 기준선 대비 최적의 종양 크기 변화 (IRC 및 연구자 평가)
기간: 약 9년 8개월까지
2상: 기준선 대비 최대 종양 크기 변화(IRC 및 연구자 평가)
약 9년 8개월까지
Phase 2: 반응 지속 기간 (DOR; IRC 및 연구자에 의한)
기간: 최대 약 9년 8개월 동안
2상: IRC 및 연구자에 의한 DOR
최대 약 9년 8개월 동안
2상: 중추신경계(CNS) IRC 평가 총괄반응률(ORR)
기간: 약 9년 8개월까지
2단계: CNS ORR (IRC 기준)
약 9년 8개월까지
2상: 중추신경계 질환 객관적 반응률 (IRC 기준)
기간: 약 9년 8개월 동안
2단계: CNS DOR (IRC 기준)
약 9년 8개월 동안
2상: IRC 및 연구자에 의한 전체 반응 및 최적 반응까지의 시간
기간: 약 9년 8개월까지
2상: IRC 및 연구자 평가에 따른 전체 반응 및 최적 반응까지의 시간
약 9년 8개월까지
2상: CBR (IRC 및 연구자에 의한)
기간: 약 9년 8개월까지
Phase 2: CBR (IRC 및 연구자 평가 기준)
약 9년 8개월까지
Phase 2: PFS (IRC 및 연구자 평가)
기간: 약 9년 8개월까지
2상: PFS (IRC 및 연구자 평가)
약 9년 8개월까지
Phase 2: 전체 생존율 (OS)
기간: 약 9년 8개월까지
2단계: 전체 생존율
약 9년 8개월까지
2상: 심각한 이상사례(SAE[s])가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 9년 8개월 동안
2상: SAE(s)가 발생한 참가자의 백분율
최대 약 9년 8개월 동안
2상: 약동학(PK): LOXO-292 (셀퍼카티닙)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사이클 5 일차 (사이클 = 28일)
2상: LOXO-292(셀퍼카티닙)의 AUC 약동학
사이클 5 일차 (사이클 = 28일)
2상: 약동학: LOXO-292 (셀퍼카티닙)의 최대 농도 (Cmax)
기간: 사이클 5 1일차 (사이클 = 28일)
2상: PK: LOXO-292 (셀퍼카티닙)의 Cmax
사이클 5 1일차 (사이클 = 28일)
1상: 약동학(PK): 0시간부터 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 하단 면적
기간: 사이클 1 일차 8: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간 (사이클 길이 = 28일)
사이클 1 일차 8: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간 (사이클 길이 = 28일)
1상: 약동학 (PK): 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1일 8일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간 (사이클 길이 = 28일)
사이클 1일 8일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 8, 24시간 (사이클 길이 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Loxo Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17477
  • J2G-OX-JZJA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-17001 (기타 식별자: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-000800-59 (EudraCT 번호)
  • 2023-507702-13-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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