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Um estudo de Selpercatinibe (LOXO-292) em participantes com tumores sólidos avançados, tumores sólidos RET com fusão positiva e câncer medular de tireoide (LIBRETTO-001) (LIBRETTO-001)

27 de março de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de Fase 1/2 de Selpercatinibe Oral (LOXO-292) em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados, Incluindo Tumores Sólidos Positivos de Fusão RET, Câncer Medular de Tireóide e Outros Tumores com Ativação de RET (LIBRETTO-001)

Este é um estudo aberto, primeiro em humanos, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar do selpercatinibe (também conhecido como LOXO-292) administrado por via oral a participantes com tumores sólidos avançados, incluindo tumores sólidos rearranjados durante a transfecção (RET)-fusão positiva, câncer medular da tireoide (MTC) e outros tumores com ativação RET.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2 multicêntrico e aberto em participantes com tumores sólidos avançados, incluindo tumores sólidos positivos para fusão RET, MTC e outros tumores com ativação RET. O estudo será conduzido em 2 partes: Fase 1 (escalonamento da dose - concluído) e fase 2 (expansão da dose). Os participantes com câncer avançado são elegíveis se progrediram ou são intolerantes às terapias padrão disponíveis, ou não existe nenhuma terapia padrão ou curativa disponível ou, na opinião do investigador, é improvável que tolerem ou obtenham benefício clínico significativo do padrão apropriado da terapia de cuidado, ou eles recusaram a terapia padrão. Uma dose de 160 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID) foi selecionada como a dose recomendada da fase 2 (RP2D). Aproximadamente 875 participantes com tumores sólidos avançados que abrigam uma alteração do gene RET no tumor e/ou no sangue serão inscritos em uma das sete coortes de fase 2:

  • Coorte 1: Tumor sólido positivo de fusão RET avançado diferente de NSCLC ou câncer de tireoide para participantes que progrediram ou intolerantes à terapia de primeira linha (aberto)
  • Coorte 2: Tumor sólido positivo de fusão RET avançado diferente de NSCLC ou câncer de tireoide para participantes sem tratamento prévio (aberto)
  • Coorte 3: participantes com CMT mutante do RET avançado que progrediram ou foram intolerantes à terapia de primeira linha (fechada)
  • Coorte 4: Participantes do CMT mutante do RET avançado que são virgens de tratamento (fechado)
  • Coorte 5: Tumor sólido avançado com RET alterado para participantes que não sejam NSCLC ou câncer de tireoide e tumores do espectro RET-mutante MEN2 (por exemplo, feocromocitoma) de outra forma inelegíveis para as coortes 1-4. Veja detalhes nos critérios de inclusão/exclusão (aberto)
  • Coorte 6: Os participantes elegíveis para as Coortes 1-5 que descontinuaram outro inibidor de RET devido à intolerância podem ser elegíveis com aprovação prévia do Patrocinador (fechado)
  • Coorte 7: Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para fusão RET em estágio inicial que são candidatos à cirurgia definitiva. Os participantes receberão selpercatinibe em um ambiente neoadjuvante e adjuvante. Os participantes serão acompanhados quanto à recorrência da doença por até 5 anos a partir da data da cirurgia (fechado)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

857

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • Cingapura
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611-5400
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital Pembroke
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6303
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • APHM Hopital de la Timone
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
  • Hong Kong
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japão, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Suíça
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Suíça, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Para a Fase 1:

  • Participantes com tumor sólido localmente avançado ou metastático que:
  • Progrediu ou é intolerante à terapia padrão, ou
  • Para os quais não existe terapia padrão ou, na opinião do investigador, não são candidatos ou provavelmente não tolerariam ou obteriam benefício clínico significativo da terapia padrão, ou
  • Recusar terapia padrão
  • Inibidores multiquinase anteriores (MKIs) com atividade anti-RET são permitidos
  • Uma alteração do gene RET não é necessária inicialmente. Uma vez alcançada a exposição PK adequada, é necessária evidência de alteração do gene RET no tumor e/ou sangue, conforme identificado por meio de ensaios moleculares, conforme realizado para avaliação clínica
  • Doença mensurável ou não mensurável conforme determinado por RECIST 1.1 ou RANO conforme apropriado para o tipo de tumor
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ou Lansky Performance Score (LPS) maior ou igual a (≥) 40 por cento (%) (idade inferior a [
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses

Para a Fase 2: Como para a Fase 1 com as seguintes modificações:

  • Para a Coorte 1: os participantes devem ter recebido terapia padrão apropriada para o tipo de tumor e estágio da doença ou, na opinião do investigador, provavelmente não tolerariam ou obteriam benefício clínico da terapia padrão apropriada

  • Coortes 1 e 2:

    • A inscrição será restrita a participantes com evidência de alteração do gene RET no tumor
    • Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido por RECIST 1.1 ou RANO, conforme apropriado para o tipo de tumor e não previamente irradiada
  • Coortes 3 e 4: inscrições encerradas

  • Coorte 5:

    • Coortes 1-4 sem doença mensurável
    • MCT não atende aos requisitos para Coortes 3 ou 4
    • Cânceres do espectro da síndrome MTC (por exemplo, MTC, feocromocitoma), cânceres com características/diferenciação neuroendócrinas ou cânceres de tireoide pouco diferenciados com outra alteração/ativação do RET podem ser permitidos com aprovação prévia do Patrocinador
    • cfDNA positivo para uma alteração do gene RET não conhecida por estar presente em uma amostra de tumor
  • Coorte 6: Os participantes que de outra forma são elegíveis para as Coortes 1, 2 ou 5 que descontinuaram outro inibidor de RET podem ser elegíveis com aprovação prévia do Patrocinador
  • Coorte 7: Participantes com um NSCLC de estágio IB-IIIA confirmado histologicamente e uma fusão RET; determinado como clinicamente operável e tumor considerado ressecável por um oncologista cirúrgico torácico, sem tratamento sistêmico prévio para NSCLC

Principais Critérios de Exclusão (Fase 1 e Fase 2):

  • Fase 2 Coortes 1 e 2: um condutor oncogênico adicional conhecido
  • Coortes 3 e 4: inscrições encerradas
  • Coortes 1, 2 e 5: tratamento anterior com um inibidor seletivo de RET Notas: Os participantes elegíveis para as Coortes 1, 2 e 5 que descontinuaram outro inibidor seletivo de RET podem ser elegíveis para a Coorte 6 da Fase 2 com aprovação prévia do Patrocinador
  • Agente experimental ou terapia anticancerígena (incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, medicina chinesa anticancerígena ou outro remédio fitoterápico anticancerígeno) dentro de 5 meias-vidas ou 2 semanas (o que for mais curto) antes do início planejado de LOXO-292 (selpercatinibe). Além disso, nenhuma terapia anticancerígena concomitante em investigação é permitida Observação: possíveis exceções para este critério de exclusão exigirão uma justificativa científica válida e aprovação do Patrocinador
  • Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 2 semanas antes do início planejado de LOXO-292 (selpercatinibe)
  • Radioterapia com campo limitado de radiação para paliação dentro de 1 semana do início planejado de LOXO-292 (selpercatinibe), com exceção de participantes que receberam radiação em mais de 30% da medula óssea ou com amplo campo de radiação, que deve ser completado pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maior do que os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 no momento do início do tratamento do estudo, com exceção de alopecia e Grau 2, neuropatia relacionada à terapia prévia com platina
  • Tumor primário sintomático do SNC, metástases, carcinomatose leptomeníngea ou compressão da medula espinhal não tratada. Os participantes são elegíveis se os sintomas neurológicos e as imagens do SNC estiverem estáveis ​​e a dose de esteróides estiver estável por 14 dias antes da primeira dose de LOXO-292 (selpercatinibe) e nenhuma cirurgia ou radiação do SNC for realizada por 28 dias, 14 dias se radiocirurgia estereotáxica ( SRS)

  • Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início planejado de LOXO-292 (selpercatinibe) ou prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcF) superior a (>) 470 milissegundos (mseg)

    • Os participantes com marcapassos implantados podem entrar no estudo sem atender aos critérios do QTc devido à medição não avaliável se for possível monitorar as alterações do QT.
    • Os participantes com bloqueio de ramo podem ser considerados para entrada no estudo se o QTc for apropriado por uma fórmula diferente da de Fridericia e se for possível monitorar as alterações do QT.
  • Tratamento necessário com certos inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e certos medicamentos concomitantes proibidos
  • Fase 2 Coorte 7 (tratamento neoadjuvante): O participante não deve ter recebido terapia sistêmica anterior para NSCLC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: 20 mg de Selpercatinib QD
Os participantes receberam Selpercatinib 20 miligramas (mg) administrado por via oral uma vez por dia (QD), num ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou interrupção do tratamento por outras razões.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 1: 20 mg de Selpercatinib BID
Os participantes receberam Selpercatinib 20 miligramas (mg) administrado oralmente duas vezes ao dia (BID), num ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou interrupção do tratamento por outras razões.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 1: 40 mg de Selpercatinib BID
Os participantes receberam Selpercatinib 40 miligramas (mg) administrado por via oral duas vezes ao dia (BID), num ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou interrupção do tratamento por outras razões.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 1: 60 mg Selpercatinib BID
Os participantes receberam Selpercatinib 60 miligramas (mg) administrado por via oral duas vezes ao dia (BID), num ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou interrupção do tratamento por outros motivos.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 1: 160 mg de Selpercatinib QD
Os participantes receberam Selpercatinib 160 miligramas (mg) administrado por via oral uma vez por dia (QD), num ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou interrupção do tratamento por outras razões.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 1: 80 mg de Selpercatinib BID
Os participantes receberam Selpercatinib 80 miligramas (mg) administrado por via oral duas vezes ao dia (BID), num ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou interrupção do tratamento por outras razões.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 1: 120 mg de Selpercatinib BID
Os participantes receberam Selpercatinib 120 miligramas (mg) administrado por via oral duas vezes por dia (BID), num ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação do tratamento por outras razões.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 1: 160 mg de Selpercatinib BID
Os participantes receberam Selpercatinib 160 miligramas (mg) administrado por via oral duas vezes por dia (BID), num ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou interrupção do tratamento por outras razões.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 1: 200 mg de Selpercatinib BID
Os participantes receberam Selpercatinib 200 miligramas (mg) administrado oralmente duas vezes ao dia (BID), num ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação do tratamento por outros motivos.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 1: 240 mg de Selpercatinib BID
Os participantes receberam Selpercatinib 240 miligramas (mg) administrado por via oral duas vezes por dia (BID), num ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação do tratamento por outras razões.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 2, Grupo 1: Tumor Sólido com Fusão RET
Os participantes com tumor sólido com Rearranjo durante a transfecção (RET) que progrediram com/intolerantes à terapia padrão de primeira linha receberam Selpercatinib 160 miligramas (mg) administrado por via oral duas vezes ao dia (BID), num ciclo de tratamento contínuo de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação do tratamento por outras razões.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 2, Coorte 2: Tumor Sólido com Fusão RET Sem Terapia Padrão
Os participantes com tumor sólido com fusão RET sem terapia padrão de primeira linha receberam Selpercatinib 160 miligramas (mg) administrado oralmente duas vezes ao dia (BID), num ciclo de tratamento contínuo de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou interrupção do tratamento por outras razões.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 2, Cohorte 3: MTC com Mutação RET
Os participantes com cancro medular da tiróide (CMT) com mutação RET, que progrediram ou são intolerantes à terapia padrão de primeira linha, receberam Selpercatinib 160 miligramas (mg) administrado oralmente duas vezes por dia (BID), num ciclo de tratamento contínuo de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou interrupção do tratamento por outras razões.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 2, Coorte 4: CMT RET Mutante Sem Terapia Padrão
Os participantes com MTC mutante RET sem terapia padrão de primeira linha prévia ou outro(s) inibidor(es) de quinase com atividade anti-RET receberam Selpercatinib 160 miligramas (mg) administrado por via oral duas vezes ao dia (BID), num ciclo de tratamento contínuo de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou interrupção do tratamento por outras razões.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 2, Grupo 5: Tumor Sólido Avançado com Alteração RET
Os participantes com tumor sólido com alteração RET (coortes 1-4, doença não mensurável; MTC não elegível para a Coorte 3 ou 4; cancro do espetro da síndrome MTC; ADN tumoral livre circulante [cfDNA+] para alteração RET não conhecido por estar presente no tumor) receberam Selpercatinib 160 miligramas (mg) administrado por via oral duas vezes por dia (BID), num ciclo de tratamento contínuo de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação do tratamento por outras razões.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe
Experimental: Fase 2, Grupo 6: Participantes que Interromperam o Inibidor de RET
Os participantes elegíveis para as Cohorts 1-5 que interromperam outros inibidores RET receberam Selpercatinib 160 miligramas (mg) administrado oralmente duas vezes por dia (BID), num ciclo de tratamento contínuo de 28 dias. O tratamento foi continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou interrupção do tratamento por outras razões.
Medicamento: LOXO-292
LOXO-292 oral
Outros nomes:
  • LY3527723
  • Selpercatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)

A DMT é definida como o nível de dose mais elevado no qual nenhum dos primeiros 3 doentes tratados, ou não mais do que 1 dos primeiros 6 doentes tratados, apresenta um DLT. Um DLT é qualquer evento adverso que comece no momento da primeira administração do medicamento em estudo ou após esta, conforme definido pelo National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.

  • Qualquer toxicidade não hematológica de Grau (G) ≥3, excluindo
  • Elevação de AST, ALT e/ou bilirrubina total de G3 durante <7 dias.
  • Neutropenia de G3 <7 dias
  • Trombocitopenia de G3 sem hemorragia clinicamente significativa
  • Linfopenia de G3 ou G4.
  • Primeira ocorrência de anormalidades eletrolíticas de G3 ou G4
  • Fadiga, fraqueza, náuseas de G3; outros sintomas constitucionais controláveis
  • Vómitos ou diarreia de G3 ou G4 que duram <48 horas com medicação antiemética/antidiarreica no caso de G3 e <24 horas no caso de G4
  • Sintomas constitucionais controláveis de G4.
Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)
Fase 1: Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)
Fase 1: RP2D
Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com Base na Avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Aproximadamente durante até 7 anos e 8 meses

A Taxa de Resposta Objetiva foi definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de resposta confirmada (RC) ou resposta parcial (RP). A resposta foi confirmada por uma avaliação repetida não inferior a 28 dias.

  • RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
  • RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro (LD para lesões não nodais e diâmetro do eixo curto [DEC] para lesões nodais) das lesões alvo, tomando como referência a soma LD basal.

A TRO foi avaliada por um comité de revisão independente (CRI) utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. O intervalo de confiança de 95% foi calculado utilizando o método de Clopper-Pearson.
Aproximadamente durante até 7 anos e 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de Participantes com um Evento Adverso Relacionado com o Tratamento (EART[s])
Prazo: Até 28 dias
Fase 1: É reportado o número de participantes com um ou mais EAT(s).
Até 28 dias
Fase 1: Número de Participantes com Valores Laboratoriais Anormais
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Fase 2: Taxa de Resposta Global (ORR) com base nos critérios RECIST 1.1 ou RANO, conforme apropriado para o tipo de tumor
Prazo: Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: ORR com base em RECIST 1.1 ou RANO, conforme adequado ao tipo de tumor
Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: ORR (pelo Investigador)
Prazo: Aproximadamente até 9 anos 8 meses
Fase 2: ORR (por Investigador)
Aproximadamente até 9 anos 8 meses
Fase 2: Melhor Alteração no Tamanho do Tumor em Relação à Linha de Base (por CRI e Investigador)
Prazo: Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: Melhor Alteração no Tamanho do Tumor desde a Linha de Base (por IRC e Investigador)
Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: Duração da Resposta (DOR; pelo IRC e Investigador)
Prazo: Aproximadamente até 9 anos 8 meses
Fase 2: DOR (por IRC e Investigador)
Aproximadamente até 9 anos 8 meses
Fase 2: ORR do Sistema Nervoso Central (SNC) (pelo IRC)
Prazo: Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: CNS ORR (por IRC)
Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: CNS DOR (por IRC)
Prazo: Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: DOR do SNC (por IRC)
Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: Tempo até Qualquer e Melhor Resposta (por IRC e Investigador)
Prazo: Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: Tempo até Qualquer e Melhor Resposta (por IRC e Investigador)
Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: CBR (por IRC e Investigador)
Prazo: Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: CBR (por IRC e Investigador)
Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: PFS (por IRC e Investigador)
Prazo: Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: PFS (por IRC e Investigador)
Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: SO
Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: Percentagem de Participantes com Qualquer Evento Adverso Grave (EAE[s])
Prazo: Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: Percentagem de Participantes com qualquer EAG(s)
Aproximadamente até 9 anos e 8 meses
Fase 2: Farmacocinética (PK): Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo do LOXO-292 (Selpercatinib)
Prazo: Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
Fase 2: PK: AUC do LOXO-292 (Selpercatinib)
Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
Fase 2: PK: Concentração Máxima (Cmax) do LOXO-292 (Selpercatinib)
Prazo: Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
Fase 2: PK: Cmax do LOXO-292 (Selpercatinib)
Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
Fase 1: Farmacocinética (PK): Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo do Tempo 0 às 24 Horas
Prazo: Ciclo 1 Dia 8: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose (duração do ciclo = 28 dias)
Ciclo 1 Dia 8: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose (duração do ciclo = 28 dias)
Fase 1: Farmacocinética (PK): Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 8: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose (duração do ciclo = 28 dias)
Ciclo 1 Dia 8: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose (duração do ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17477
  • J2G-OX-JZJA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-17001 (Outro identificador: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-000800-59 (Número EudraCT)
  • 2023-507702-13-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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