Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Selpercatinib (LOXO-292) vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban, RET fúziós pozitív szilárd daganatokban és velős pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél (LIBRETTO-001) (LIBRETTO-001)

2026. március 27. frissítette: Eli Lilly and Company

Fázis 1/2 vizsgálat az orális szelperkatinibről (LOXO-292) előrehaladott szilárd daganatos betegeknél, beleértve a RET fúziós pozitív szilárd daganatokat, a medulláris pajzsmirigyrákot és egyéb RET aktiválással járó daganatokat (LIBRETTO-001)

Ez egy nyílt elrendezésű, elsőként humán vizsgálat, amelynek célja a selperkatinib (más néven LOXO-292) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes daganatellenes hatásának értékelése, amelyet előrehaladott szolid daganatos résztvevőknek szájon át adnak. ideértve a transzfekció során átrendeződött (RET)-fúziós pozitív szilárd daganatokat, a medulláris pajzsmirigyrákot (MTC) és más RET-aktivált daganatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1/2 fázisú vizsgálat olyan résztvevőknél, akik előrehaladott szolid tumorokban szenvednek, beleértve a RET fúziós pozitív szolid tumorokat, MTC-t és más RET-aktivált daganatokat. A vizsgálat két részből áll: 1. fázis (dózisemelés – befejeződött) és 2. fázis (dózis-kiterjesztés). Az előrehaladott rákban szenvedő résztvevők jogosultak, ha előrehaladtak a rendelkezésre álló standard terápiákon, vagy intoleránsak azokkal szemben, vagy nem létezik standard vagy elérhető gyógyító terápia, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy tolerálnák vagy jelentős klinikai előnyök származnának a megfelelő standardból. vagy elutasították a standard terápiát. A 2. fázis ajánlott adagjaként (RP2D) napi kétszer 160 milligrammos (mg) adagot (BID) választottak. Körülbelül 875 olyan előrehaladott szolid tumoros résztvevőt vesznek fel, akik RET génváltozást hordoznak a daganatban és/vagy a vérben, a hét 2. fázisú kohorsz egyikébe:

  • 1. kohorsz: Előrehaladott RET fúziós pozitív szilárd daganat, kivéve az NSCLC-t vagy a pajzsmirigyrákot azoknál a résztvevőknél, akik előrehaladtak az első vonalbeli terápiában, vagy akik nem tolerálták az első vonalbeli terápiát (nyílt)
  • 2. kohorsz: Előrehaladott RET-fúziós pozitív szilárd daganat, kivéve az NSCLC-t vagy a pajzsmirigyrákot, kezelésben még nem részesült résztvevők számára (nyílt)
  • 3. kohorsz: Fejlett RET-mutáns MTC résztvevők, akik előrehaladtak az első vonalbeli terápiában, vagy akik nem tolerálták azt (zárt)
  • 4. kohorsz: haladó RET-mutáns MTC résztvevők, akik még nem részesültek kezelésben (zárt)
  • 5. kohorsz: Előrehaladott RET-módosított szolid daganat az NSCLC-n kívüli résztvevőknél vagy a pajzsmirigyráknál és a RET-mutáns MEN2 spektrumú daganatoknál (pl. pheochromocytoma) egyébként nem alkalmas az 1-4. Lásd a részleteket a felvételi/kizárási feltételeknél (nyitott)
  • 6. kohorsz: Azok a résztvevők, akik egyébként jogosultak az 1–5. kohorszra, és intolerancia miatt abbahagyták egy másik RET-gátló szedését, előzetes szponzori jóváhagyással lehetnek jogosultak (lezárva)
  • 7. kohorsz: RET fúziós pozitív korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők, akik végleges műtétre várnak. A résztvevők selpercatinibet kapnak neoadjuváns és adjuváns környezetben. A résztvevőket a műtéttől számított 5 évig követik a betegség kiújulása miatt (zárva)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

857

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2200
        • Rigshospitalet
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611-5400
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Hospital Pembroke
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6303
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • APHM Hopital de la Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Hong Kong
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
        • Prince Of Wales Hospital
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japán, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japán, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • Németország
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
  • Olaszország
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Svájc
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svájc, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Szingapúr
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Az 1. fázishoz:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatban szenvedő résztvevők, akik:
  • A szokásos terápia során előrehaladott vagy intolerancia, ill
  • amelyekre nem létezik standard terápia, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a standard terápiára, vagy nem valószínű, hogy tolerálnák vagy jelentős klinikai előnyök származnának belőle, vagy
  • A standard terápia elutasítása
  • RET-ellenes aktivitással rendelkező korábbi multikináz inhibitorok (MKI-k) megengedettek
  • A RET gén módosítása kezdetben nem szükséges. A megfelelő PK-expozíció elérése után a RET gén változásának bizonyítéka szükséges a daganatban és/vagy a vérben, amint azt molekuláris vizsgálatokkal azonosították, a klinikai értékeléshez
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség a RECIST 1.1 vagy RANO által a tumor típusának megfelelően
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0, 1 vagy 2 vagy a Lansky Performance Score (LPS) legalább (≥) 40 százalék (%) (életkor kevesebb, mint [
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • A várható élettartam legalább 3 hónap

A 2. fázishoz: Mint az 1. fázishoz, a következő módosításokkal:

  • Az 1. kohorsz esetében: A résztvevőknek előzetesen a daganattípusuknak és a betegség stádiumának megfelelő standard terápiát kell kapniuk, vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem tolerálják a megfelelő színvonalú gondozási terápiát, vagy abból klinikai előnyök származnak.

  • 1. és 2. kohorsz:

    • A beiratkozás csak azokra a résztvevőkre korlátozódik, akiknél a RET gén megváltozott a daganatban
    • Legalább egy mérhető lézió a RECIST 1.1 vagy RANO által meghatározottak szerint, a daganat típusának megfelelően, és korábban nem volt besugározva
  • 3. és 4. kohorsz: A jelentkezés lezárult

  • 5. kohorsz:

    • 1-4 kohorsz mérhető betegség nélkül
    • Az MCT nem felel meg a 3. vagy 4. kohorsz követelményeinek
    • Az MTC szindróma spektrumú rákos megbetegedései (pl. MTC, pheochromocytoma), neuroendokrin jellemzőkkel/differenciálódással járó rákok vagy más RET-módosítással/aktiválással járó, rosszul differenciált pajzsmirigyrákok előzetes szponzori jóváhagyással engedélyezhetők
    • cfDNS pozitív RET génváltozásra, amelyről nem ismert, hogy jelen van egy tumormintában
  • 6. kohorsz: Azok a résztvevők, akik egyébként jogosultak az 1., 2. vagy 5. csoportba, és abbahagyták egy másik RET-gátló kezelését, előzetes szponzori jóváhagyással jogosultak lehetnek
  • 7. kohorsz: szövettanilag igazolt IB-IIIA stádiumú NSCLC-vel és RET-fúzióval rendelkező résztvevők; mellkassebész onkológus orvosilag operálhatónak és reszekálhatónak ítélte a daganatot, előzetes szisztémás kezelés nélkül NSCLC miatt

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok (1. és 2. fázis):

  • 2. fázis 1. és 2. kohorsz: egy további ismert onkogén meghajtó
  • 3. és 4. kohorsz: A jelentkezés lezárult
  • 1., 2. és 5. kohorsz: előzetes kezelés szelektív RET-inhibitorral Megjegyzések: Az 1., 2. és 5. kohorszra egyébként jogosult résztvevők, akik abbahagyták egy másik szelektív RET-gátló kezelését, a szponzor előzetes jóváhagyásával jogosultak lehetnek a 2. fázisú 6. kohorszra.
  • Kivizsgáló szer vagy rákellenes terápia (beleértve a kemoterápiát, a biológiai terápiát, az immunterápiát, a rákellenes kínai orvoslást vagy más rákellenes gyógynövényeket) a LOXO-292 (szelperkatinib) tervezett megkezdése előtt 5 felezési időn belül vagy 2 héten belül (amelyik rövidebb). Ezenkívül nem engedélyezett egyidejű vizsgált rákellenes terápia. Megjegyzés: A kizárási feltétel alóli lehetséges kivételhez érvényes tudományos indoklás és a szponzor jóváhagyása szükséges.
  • Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) a LOXO-292 (selpercatinib) tervezett megkezdése előtt 2 héten belül
  • A LOXO-292 (selpercatinib) tervezett kezdetét követő 1 héten belüli sugárterápia korlátozott sugárterű palliációval, kivéve azokat a résztvevőket, akik a csontvelő több mint 30%-át sugározzák, vagy széles sugárteret kapnak. legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • A korábbi kezelésből származó bármilyen megoldatlan toxicitás, amely meghaladja a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 1. fokozatát a vizsgálati kezelés megkezdésekor, kivéve az alopecia és a 2. fokozatú, korábbi platinaterápiával kapcsolatos neuropátia
  • Tünetekkel járó elsődleges központi idegrendszeri daganat, metasztázisok, leptomeningealis carcinomatosis vagy kezeletlen gerincvelő-kompresszió. A résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha a neurológiai tünetek és a központi idegrendszer képalkotása stabil, és a szteroid dózis stabil a LOXO-292 (selpercatinib) első adagját megelőző 14 napig, és 28 napig nem végeztek központi idegrendszeri műtétet vagy besugárzást, sztereotaxiás sugársebészet esetén 14 napig ( SRS)

  • Klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegség vagy szívizominfarktus a kórtörténetben a LOXO-292 (selperkatinib) tervezett megkezdése előtt 6 hónappal vagy a QT-intervallum korrigált (QTcF) meghosszabbítása (>) 470 milliszekundumnál (msec)

    • A beültetett pacemakerrel rendelkező résztvevők az értékelhetetlen mérés miatt a QTc-kritériumok teljesítése nélkül is beléphetnek a vizsgálatba, ha lehetséges a QT-változások nyomon követése.
    • A köteg elágazás blokádban szenvedő résztvevők akkor jöhetnek szóba a vizsgálatba, ha a QTc a Fridericia-féle képlettől eltérő képlet alapján megfelelő, és ha lehetséges a QT-változások nyomon követése.
  • Szükséges kezelés bizonyos erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokkal vagy induktorokkal, valamint bizonyos tiltott egyidejű gyógyszerekkel
  • 2. fázis, 7. kohorsz (neoadjuváns kezelés): A résztvevő nem részesülhet korábban szisztémás kezelésben NSCLC miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: 20 mg Selpercatinib QD
A résztvevők napi egyszer (QD) 20 milligramm (mg) Selpercatinib-et kaptak szájon át, 28 napos kezelési ciklusban. A kezelést addig folytatták, amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatti kezelésmegszakítás nem következett be.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 1. fázis: 20 mg Selpercatinib BID
A résztvevők napi kétszer (BID) 20 milligramm (mg) Selpercatinib-et kaptak szájon át, egy 28 napos kezelési ciklusban. A kezelést addig folytatták, amíg a betegség nem haladt előre, elfogadhatatlan toxicitás nem lépett fel, vagy más okból nem szakadt meg a kezelés.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 1. fázis: 40 mg Selpercatinib naponta kétszer
A résztvevők Selpercatinib 40 milligrammot (mg) kaptak, szájon át kétszer naponta (BID) beadva, egy 28 napos kezelési ciklusban.
A kezelést addig folytatták, amíg a betegség előrehaladása, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatti kezelésmegszakítás nem következett be.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 1. fázis: 60 mg Selpercatinib BID
A résztvevők napi kétszer (BID) 60 milligramm (mg) Selpercatinib-et kaptak szájon át, egy 28 napos kezelési ciklusban. A kezelést addig folytatták, amíg a betegség előrehaladása, elfogadhatatlan toxicitás vagy más okból történő kezelés megszakítása nem következett be.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 1. fázis: 160 mg Selpercatinib QD
A résztvevők Selpercatinib 160 milligrammot (mg) kaptak, amelyet naponta egyszer (QD) szájon át adtak be egy 28 napos kezelési ciklusban. A kezelést addig folytatták, amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy más okból történő kezelésmegszakítás nem következett be.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 1. fázis: 80 mg Selpercatinib naponta kétszer
A résztvevők napi kétszer (BID) 80 milligramm (mg) Selpercatinibot kaptak szájon át, 28 napos kezelési ciklusban. A kezelést addig folytatták, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okból történő kezelés megszakítása nem következett be.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 1. fázis: 120 mg Selpercatinib BID
A résztvevők napi kétszer, 120 milligramm (mg) Selpercatinibot kaptak szájon át, 28 napos kezelési ciklusban. A kezelést addig folytatták, amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy más okból történő kezelésmegszakítás nem következett be.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 1. fázis: 160 mg Selpercatinib BID
A résztvevők naponta kétszer (BID) 160 milligramm (mg) Selpercatinib-et kaptak szájon át, egy 28 napos kezelési ciklusban. A kezelést addig folytatták, amíg a betegség nem haladt előre, elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezett, vagy más okból nem szakadt meg a kezelés.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 1. fázis: 200 mg Selpercatinib BID
A résztvevők naponta kétszer, szájon át 200 milligramm (mg) Selpercatinib-t kaptak egy 28 napos kezelési ciklusban. A kezelést a betegség előrehaladásáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy más okból történő kezelésmegszakításig folytatták.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 1. fázis: 240 mg Selpercatinib naponta kétszer
A résztvevők napi kétszer (BID) 240 milligramm (mg) Selpercatinib-et kaptak szájon át, 28 napos kezelési ciklusban. A kezelést a betegség előrehaladásáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy egyéb okok miatti kezelés megszakításáig folytatták.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 2. fázis, 1. kohorsz: RET-fúziós szilárd tumor
A rearranged during transfection (RET) fúziós szolid tumorral rendelkező résztvevők, akiknél a szabványos elsővonalbeli terápia során progresszió következett be, vagy intoleránsak voltak rá, Selpercatinib 160 milligramm (mg) adagot kaptak szájon át naponta kétszer (BID), egy folyamatos 28 napos kezelési ciklusban. A kezelés addig folytatódott, amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatti kezelésmegszakítás nem következett be.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 2. fázis, 2. kohorsz: RET-fúziós szilárd tumor szabványos terápia nélkül
A standard elsővonalbeli terápia nélküli RET-fúziós szolid tumorral rendelkező résztvevők napi kétszer (BID) 160 milligramm (mg) Selpercatinibot kaptak szájon át, egy folyamatos 28 napos kezelési ciklusban. A kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy más okokból történő kezelésmegszakításig folytatták.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 2. fázis, 3. kohorsz: RET mutáns MTC
A RET-mutáns medulláris pajzsmirigyrák (MTC) miatt résztvevők, akiknek betegségük előrehaladott a szabványos első vonalbeli terápián/intoleránsak voltak a szabványos első vonalbeli terápiára, Selpercatinib 160 milligrammot (mg) kaptak, amelyet szájon át kétszer naponta (BID) adtak be egy folyamatos 28 napos kezelési ciklusban. A kezelést addig folytatták, amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy más okok miatti kezelésmegszakítás nem következett be.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 2. fázis, 4. kohorsz: RET mutáns MTC standard terápia nélkül
A RET mutáns MTC-ben szenvedő résztvevők, akik nem részesültek korábbi szabványos elsővonalbeli terápiában vagy más anti-RET aktivitású kinázgátló(k)ban, Selpercatinib 160 milligrammot (mg) kaptak, amelyet naponta kétszer (BID) adtak be szájon át, folyamatos 28 napos kezelési ciklusban. A kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy egyéb okból történő kezelésmegszakításig folytatták.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 2. fázis, 5. kohorsz: Haladó RET-módosult szilárd tumor
A RET-módosult szolid tumorral rendelkező résztvevők (1-4. kohorsz, nem mérhető betegség; MTC nem jogosult a 3. vagy 4. kohorszban; MTC szindrómaspektrum rák; keringő szabad tumor DNS [cfDNA+] RET-módosuláshoz, amely nem ismert, hogy jelen van a tumorban) Selpercatinib 160 milligrammot (mg) kaptak, naponta kétszer (BID) szájon át beadva, egy folyamatos 28 napos kezelési ciklusban. A kezelés addig folytatódott, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatti kezelésmegszakítás nem következett be.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Kísérleti: 2. fázis, 6. kohorsz: RET-gátlóval abbahagyott résztvevők
A 1–5. kohorszokba egyébként beválasztásra jogosult résztvevők, akik más RET-gátlókat abbahagytak, napi kétszer (BID) szájon át 160 milligramm (mg) Selpercatinib-et kaptak, egy folyamatos 28 napos kezelési ciklus keretében. A kezelést addig folytatták, amíg a betegség előrehaladása, elfogadhatatlan toxicitás vagy más okok miatti kezelésmegszakítás nem következett be.
Drog: LOXO-292
Orális LOXO-292
Más nevek:
  • LY3527723
  • Selpercatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 1. ciklus (ciklushossz = 28 nap)

Az MTD-t a legmagasabb dózisszintként határozzák meg, ahol az első 3 kezelt beteg közül egyik sem, vagy az első 6 kezelt beteg közül legfeljebb 1 tapasztal DLT-t.
A DLT olyan káros esemény, amely a vizsgálati gyógyszer első beadása után kezdődik, a Nemzeti Rákintézet Közös Terminológiai Kritériumai szerint a Káros Eseményekre (NCI CTCAE) v5.0.

  • Bármely 3. vagy annál magasabb fokozatú (G) nem hematológiai toxicitás, kivéve
  • G3 AST, ALT és/vagy teljes bilirubin emelkedés <7 napig.
  • G3 neutropenia <7 napig
  • G3 trombocitopenia klinikailag jelentős vérzés nélkül
  • G3 vagy G4 limfopenia.
  • G3 vagy G4 elektrolit rendellenesség első előfordulása
  • G3 fáradtság, gyengeség, hányinger; egyéb kezelhető általános tünet
  • G3 vagy G4 hányás vagy hasmenés, amely G3 esetén <48 órán át tart antiemetikus/antidiarréás gyógyszerrel és G4 esetén <24 órán át
  • G4 kezelhető általános tünet.
1. ciklus (ciklushossz = 28 nap)
1. fázis: Ajánlott 2. fázis dózis (RP2D)
Időkeret: 1. ciklus (ciklushossz = 28 nap)
Fázis 1: RP2D
1. ciklus (ciklushossz = 28 nap)
2. fázis: Független értékelő bizottság (IRC) értékelése alapján az objektív válaszráták (ORR)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 7 év 8 hónapig

Az Objektív Válaszráta azon résztvevők százalékos arányaként volt meghatározva, akiknél a legjobb összesített válasz megerősített válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt. A választ egy legalább 28 nappal későbbi ismételt értékelés erősítette meg.

  • A CR-t minden célzott elváltozás eltűnésként határozzuk meg.
  • A PR-t legalább 30%-os csökkenésként határozzuk meg a célzott elváltozások átmérőösszegében (nem csomós elváltozásoknál az LD, csomós elváltozásoknál a rövid tengely átmérője [SAD]), a kiindulási össz-LD-hez viszonyítva.

Az ORR-t egy független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelte a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 alapján. A 95%-os konfidenciaintervallumot a Clopper-Pearson módszerrel számították ki.
Körülbelül legfeljebb 7 év 8 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A résztvevők száma kezeléssel összefüggő mellékhatás(ok)kal (TRAE[s])
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
1. fázis: Jelentett TRAE(s)-szel rendelkező résztvevők száma.
Legfeljebb 28 nap
1. fázis: A résztvevők száma abnormális laboratóriumi értékekkel
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
Legfeljebb 28 nap
2. fázis: Általános válaszarány (ORR) RECIST 1.1 vagy RANO alapján, a daganattípustól függően
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: ORR a RECIST 1.1 vagy RANO alapján, a daganat típusának megfelelően
Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: ORR (a Vizsgálóvezető által)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: ORR (a vizsgálatvezető által)
Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: Legjobb változás a daganat méretében a kiindulási értékhez képest (IRC és vizsgálóvezető szerint)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: A daganatméret legjobb változása a kiindulási értékhez képest (IRC és vizsgálóorvos által)
Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: Válasz időtartama (DOR; IRC és kutatásvezető által)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: DOR (IRC és vizsgálatvezető által)
Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
Fázis 2: Központi idegrendszer (CNS) ORR (az IRC által)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: CNS ORR (IRC szerint)
Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: KKP DOR (IRC által)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: CNS DOR (IRC által)
Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: Az első és a legjobb válasz időtartama (IRC és vizsgáló által értékelve)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: Az első és a legjobb válasz időtartama (IRC és vizsgálatvezető által)
Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: CBR (IRC és vizsgálóorvos által)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: CBR (IRC és Vizsgálatvezető által)
Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
Fázis 2: PFS (az IRC és a Vizsgálatvezető által)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: PFS (IRC és Vizsgálóorvos szerint)
Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: OS
Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: A résztvevők százalékos aránya bármely súlyos mellékhatással (SAE[s])
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: A résztvevők százalékos aránya bármely SÚO-val (súlyos kedvezőtlen esemény)
Körülbelül legfeljebb 9 év 8 hónapig
2. fázis: Farmakokinetika (PK): LOXO-292 (Selpercatinib) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe
Időkeret: 5. ciklus 1. nap (Ciklus = 28 nap)
2. fázis: PK: LOXO-292 (Selpercatinib) AUC-ja
5. ciklus 1. nap (Ciklus = 28 nap)
2. fázis: PK: LOXO-292 (Selpercatinib) maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 5. ciklus 1. nap (Ciklus = 28 nap)
2. fázis: PK: LOXO-292 (Selpercatinib) Cmax értéke
5. ciklus 1. nap (Ciklus = 28 nap)
1. fázis: Farmakokinetika (PK): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig
Időkeret: 1. ciklus, 8. nap: adagolás előtt, 1, 2, 4, 8, 24 óra az adagolás után (ciklushossz = 28 nap)
1. ciklus, 8. nap: adagolás előtt, 1, 2, 4, 8, 24 óra az adagolás után (ciklushossz = 28 nap)
1. fázis: Farmakokinetika (PK): Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 8. nap: adagolás előtt, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után (ciklushossz = 28 nap)
1. ciklus 8. nap: adagolás előtt, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után (ciklushossz = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Loxo Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17477
  • J2G-OX-JZJA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-17001 (Egyéb azonosító: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-000800-59 (EudraCT szám)
  • 2023-507702-13-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a LOXO-292

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel