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Un estudio de selpercatinib (LOXO-292) en participantes con tumores sólidos avanzados, tumores sólidos positivos para fusión RET y cáncer medular de tiroides (LIBRETTO-001) (LIBRETTO-001)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Loxo Oncology, Inc.

Un estudio de fase 1/2 de selpercatinib oral (LOXO-292) en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluidos tumores sólidos con fusión positiva de RET, cáncer medular de tiroides y otros tumores con activación de RET (LIBRETTO-001)

Este es un primer estudio abierto en humanos diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar de selpercatinib (también conocido como LOXO-292) administrado por vía oral a participantes con tumores sólidos avanzados. incluyendo reorganización durante la transfección (RET) - tumores sólidos positivos para la fusión, cáncer medular de tiroides (MTC) y otros tumores con activación de RET.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1/2 multicéntrico, abierto, en participantes con tumores sólidos avanzados, incluidos tumores sólidos con fusión positiva de RET, MTC y otros tumores con activación de RET. El ensayo se llevará a cabo en 2 partes: Fase 1 (aumento de la dosis - completado) y fase 2 (expansión de la dosis). Los participantes con cáncer avanzado son elegibles si han progresado o son intolerantes a las terapias estándar disponibles, o si no existe una terapia curativa estándar o disponible, o si, en opinión del investigador, es poco probable que toleren u obtengan un beneficio clínico significativo de la terapia estándar adecuada. de la terapia de cuidado, o rechazaron la terapia estándar. Se ha seleccionado una dosis de 160 miligramos (mg) dos veces al día (BID) como la dosis de fase 2 recomendada (RP2D). Aproximadamente 875 participantes con tumores sólidos avanzados que albergan una alteración del gen RET en el tumor o la sangre se inscribirán en una de las siete cohortes de fase 2:

  • Cohorte 1: Tumor sólido positivo para la fusión de RET avanzado que no sea NSCLC o cáncer de tiroides para participantes que progresaron o no toleraron la terapia de primera línea (abierta)
  • Cohorte 2: Tumor sólido positivo para la fusión de RET avanzado que no sea NSCLC o cáncer de tiroides para participantes sin tratamiento previo (abierto)
  • Cohorte 3: Participantes de MTC mutante en RET avanzado que progresaron o no toleraron la terapia de primera línea (cerrada)
  • Cohorte 4: Participantes de MTC mutante en RET avanzado que no han recibido tratamiento previo (cerrado)
  • Cohorte 5: Tumor sólido avanzado con alteración de RET para participantes que no sean NSCLC o cáncer de tiroides y tumores del espectro MEN2 con mutación de RET (p. feocromocitoma) de otro modo no elegibles para las cohortes 1-4. Ver detalles en criterios de inclusión/exclusión (abierto)
  • Cohorte 6: los participantes elegibles para las cohortes 1-5 que descontinuaron otro inhibidor de RET debido a intolerancia pueden ser elegibles con la aprobación previa del patrocinador (cerrado)
  • Cohorte 7: Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano positivo para la fusión de RET que son candidatos para cirugía definitiva. Los participantes recibirán selpercatinib en un entorno neoadyuvante y adyuvante. Los participantes recibirán un seguimiento de la recurrencia de la enfermedad durante un máximo de 5 años a partir de la fecha de la cirugía (cerrado)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

875

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 4993120139939
        • Investigador principal:
          • Barbara Deschler-Baier
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 492214783993
        • Investigador principal:
          • Jürgen Wolf
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 61299267267
        • Investigador principal:
          • bruce robinson
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 61385595000
        • Investigador principal:
          • Benjamin Solomon
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer Vancouver
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 6048776000
        • Investigador principal:
          • Janessa Laskin
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 82222280880
        • Investigador principal:
          • Byoung Chul Cho
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 82319201154
        • Investigador principal:
          • Ji-Youn Han
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 82317877005
        • Investigador principal:
          • Yu Jung Kim
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 8222243214
        • Investigador principal:
          • Dae Ho Lee
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Se Hoon Lee
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 82234102971
  • Dinamarca
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Investigador principal:
          • Kristoffer Rohrberg
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 004535456353
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 34915504800
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 917567800
        • Investigador principal:
          • Maria Jose de Miguel Luken
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 934893000
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda Cabanas
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic of Scottsdale
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 480-301-8000
        • Investigador principal:
          • Nina Karlin
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 818-359-8111
        • Investigador principal:
          • Erminia Massarelli
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92161
        • Reclutamiento
        • University of California - San Diego
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 858-822-6189
        • Investigador principal:
          • Lyudmila Bazhenova
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 310-794-1816
        • Investigador principal:
          • Jonathan Goldman
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Aún no reclutando
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 949-761-6767
        • Investigador principal:
          • Michael Demeure
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Irvine Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 714-456-8105
        • Investigador principal:
          • Misako Nagasaka
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 415-885-3882
        • Investigador principal:
          • Hyunseok Kang
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 708-851-9588
        • Investigador principal:
          • Minggui Pan
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 510-891-3414
        • Investigador principal:
          • Jennifer Suga
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 720-754-2610
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 203-737-5234
        • Investigador principal:
          • Frederick Wilson
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Benjamin Levy
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 202-660-6500
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 904-953-2224
        • Investigador principal:
          • Victor Bernet
      • Pembroke, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital Pembroke
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 954-265-4325
        • Investigador principal:
          • Luis Raez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Conor Steuer
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 440-778-1900
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christine Bestvina
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 504-842-3910
        • Investigador principal:
          • Marc Matrana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 410-328-8708
        • Investigador principal:
          • Ranee Mehra
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 617-726-2000
        • Investigador principal:
          • Lori Wirth
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jacob Sands
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 617-632-5960
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 734-764-1817
        • Investigador principal:
          • Francis Worden
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START Midwest
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 616-954-5554
        • Investigador principal:
          • Nehal Lakhani
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5072844080
        • Investigador principal:
          • John Columbus Morris
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University Medical School
        • Investigador principal:
          • Saiama Waqar
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 314-362-7229
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Aún no reclutando
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 702-952-3400
        • Investigador principal:
          • Fadi Braiteh
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0002
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 716-845-3099
        • Investigador principal:
          • Grace Dy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 646-888-4206
        • Investigador principal:
          • Alexander Drilon
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Vamsidhar Velcheti
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 212-731-5662
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 866-869-1856
        • Investigador principal:
          • Jared Weiss
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 216-444-1128
        • Investigador principal:
          • Nathan Pennell
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 614-293-4680
        • Investigador principal:
          • Vineeth Sukrithan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 503-494-8534
        • Investigador principal:
          • Shivaani Kummar
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Marcia Brose
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Investigador principal:
          • Devraj Basu
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 215-746-6344
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 615-936-8580
        • Investigador principal:
          • Jordan Berlin
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Investigador principal:
          • Tian Zhang
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 214-648-4180
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 713-745-6754
        • Investigador principal:
          • Vivek Subbiah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 801-585-5986
        • Investigador principal:
          • Wallace Akerley
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 703-280-5390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 608-262-2803
        • Investigador principal:
          • Mark Burkard
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 556333244
        • Investigador principal:
          • Antoine Italiano
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 33426556833
        • Investigador principal:
          • Philippe Cassier
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • APHM Hôpital de la Timone
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 33491385918
        • Investigador principal:
          • PASCALE TOMASINI
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Aún no reclutando
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 33467613100
        • Investigador principal:
          • Diego Tosi
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 33142114157
        • Investigador principal:
          • Benjamin Besse
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Francia, 75908
        • Reclutamiento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 33156093714
        • Investigador principal:
          • Jacques Medioni
  • Hong Kong
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 85226322648
        • Investigador principal:
          • Herbert Loong
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 972587040620
        • Investigador principal:
          • Julia Dudnik
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hovav Nechushtan
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 972508946057
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 972526667591
        • Investigador principal:
          • Talia Golan
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
        • Aún no reclutando
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nir Peled
  • Italia
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 390223902906
        • Investigador principal:
          • Filippo De Braud
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81925413231
        • Investigador principal:
          • Ryo Toyozawa
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81862237151
        • Investigador principal:
          • Kadoaki Ohashi
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Reclutamiento
        • Osaka City General Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81669291221
        • Investigador principal:
          • Haruko Daga
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Reclutamiento
        • Nagoya University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81527412111
        • Investigador principal:
          • Masahiro Morise
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81471331111
        • Investigador principal:
          • Koichi Goto
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81 117161161
        • Investigador principal:
          • Jun Sakakibara
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Reclutamiento
        • Hyogo Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81789291151
        • Investigador principal:
          • Miyako Satouchi
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81762652000
        • Investigador principal:
          • Shinji Takeuchi
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japón, 589 8511
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81723660221
        • Investigador principal:
          • Tsutomu Iwasa
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Tominaga Hospital
        • Investigador principal:
          • Hirotsugu Kenmotsu
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81559895222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81335422511
        • Investigador principal:
          • YUICHIRO OHE
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81335200111
        • Investigador principal:
          • Makoto Nishio
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
        • Reclutamiento
        • Tottori University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81859331111
        • Investigador principal:
          • Tomohiro Sakamoto
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 02086426011
        • Investigador principal:
          • Anna Minchom
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 6564368000
        • Investigador principal:
          • Shao Weng Daniel Tan
  • Suiza
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0041412055964
        • Investigador principal:
          • Oliver Gautschi
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705, ROC
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Investigador principal:
          • Kuo-Hsuan Hsu
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 886423592525
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chih-Hsin Yang
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 8862231245665339

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Para la Fase 1:

  • Participantes con un tumor sólido metastásico o localmente avanzado que:
  • Ha progresado o es intolerante a la terapia estándar, o
  • Para los cuales no existe una terapia estándar, o en opinión del Investigador, no son candidatos para o es poco probable que toleren u obtengan un beneficio clínico significativo de la terapia estándar, o
  • Rechazar la terapia estándar
  • Se permiten los inhibidores de multiquinasa (MKI) previos con actividad anti-RET
  • Inicialmente no se requiere una alteración del gen RET. Una vez que se logra una exposición farmacocinética adecuada, se requiere evidencia de alteración del gen RET en el tumor y/o la sangre, según se identifique a través de ensayos moleculares, tal como se realiza para la evaluación clínica.
  • Enfermedad medible o no medible según lo determinado por RECIST 1.1 o RANO según corresponda al tipo de tumor
  • Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 o Puntaje de Desempeño de Lansky (LPS) mayor o igual a (≥) 40 por ciento (%) (edad menor de [
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Para la Fase 2: Igual que la fase 1 con las siguientes modificaciones:

  • Para la cohorte 1: los participantes deben haber recibido una terapia estándar previa adecuada para su tipo de tumor y estadio de la enfermedad o, en opinión del investigador, es poco probable que toleren u obtengan un beneficio clínico de la terapia estándar de atención adecuada

  • Cohortes 1 y 2:

    • La inscripción estará restringida a participantes con evidencia de una alteración del gen RET en el tumor.
    • Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1 o RANO, según corresponda al tipo de tumor y no irradiada previamente
  • Cohortes 3 y 4: Inscripción cerrada

  • Cohorte 5:

    • Cohortes 1-4 sin enfermedad medible
    • MCT que no cumple con los requisitos para las cohortes 3 o 4
    • Los cánceres del espectro del síndrome MTC (p. ej., MTC, feocromocitoma), cánceres con características/diferenciación neuroendocrina o cánceres de tiroides pobremente diferenciados con otra alteración/activación de RET pueden permitirse con la aprobación previa del Patrocinador
    • cfDNA positivo para una alteración del gen RET que no se sabe que esté presente en una muestra de tumor
  • Cohorte 6: los participantes que de otro modo serían elegibles para las cohortes 1, 2 o 5 que descontinuaron otro inhibidor de RET pueden ser elegibles con la aprobación previa del patrocinador
  • Cohorte 7: participantes con un NSCLC en estadio IB-IIIA confirmado histológicamente y una fusión RET; determinado como médicamente operable y tumor considerado resecable por un oncólogo quirúrgico torácico, sin tratamiento sistémico previo para NSCLC

Criterios clave de exclusión (Fase 1 y Fase 2):

  • Fase 2 Cohortes 1 y 2: un conductor oncogénico conocido adicional
  • Cohortes 3 y 4: Inscripción cerrada
  • Cohortes 1, 2 y 5: tratamiento previo con un inhibidor selectivo de RET Notas: Los participantes elegibles para las Cohortes 1, 2 y 5 que descontinuaron otro inhibidor selectivo de RET pueden ser elegibles para la Fase 2 de la Cohorte 6 con la aprobación previa del Patrocinador
  • Agente en investigación o terapia contra el cáncer (que incluye quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, medicina china contra el cáncer u otro remedio a base de hierbas contra el cáncer) dentro de las 5 semividas o 2 semanas (lo que sea más corto) antes del inicio planificado de LOXO-292 (selpercatinib). Además, no se permite ninguna terapia anticancerígena en investigación concurrente. Nota: La posible excepción a este criterio de exclusión requerirá una justificación científica válida y la aprobación del patrocinador.
  • Cirugía mayor (excluyendo la colocación de un acceso vascular) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio planificado de LOXO-292 (selpercatinib)
  • Radioterapia con un campo de radiación limitado para paliación dentro de 1 semana del inicio planificado de LOXO-292 (selpercatinib), con la excepción de los participantes que reciben radiación en más del 30 % de la médula ósea o con un campo de radiación amplio, que debe ser completado al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior superior a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 en el momento de comenzar el tratamiento del estudio con la excepción de alopecia y Grado 2, neuropatía relacionada con la terapia previa con platino
  • Tumor primario sintomático del SNC, metástasis, carcinomatosis leptomeníngea o compresión de la médula espinal no tratada. Los participantes son elegibles si los síntomas neurológicos y las imágenes del SNC son estables y la dosis de esteroides es estable durante 14 días antes de la primera dosis de LOXO-292 (selpercatinib) y no se ha realizado cirugía o radiación del SNC durante 28 días, 14 días si radiocirugía estereotáctica ( SRS)

  • Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio planificado de LOXO-292 (selpercatinib) o prolongación del intervalo QT corregido (QTcF) superior a (>) 470 milisegundos (mseg)

    • Los participantes con marcapasos implantados pueden ingresar al estudio sin cumplir con los criterios de QTc debido a una medición no valiosa si es posible monitorear los cambios de QT.
    • Los participantes con bloqueo de rama del haz pueden ser considerados para ingresar al estudio si el QTc es apropiado mediante una fórmula distinta a la de Fridericia y si es posible monitorear los cambios del QT.
  • Tratamiento requerido con ciertos inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y ciertos medicamentos concomitantes prohibidos
  • Fase 2 Cohorte 7 (tratamiento neoadyuvante): El participante no debe haber recibido terapia sistémica previa para NSCLC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LOXO-292
Fase 1 - Múltiples dosis de LOXO-292 (selpercatinib) Fase 2 - La dosis máxima tolerada (MTD)/dosis recomendada de Fase 2 (RP2D)
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: MTD
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días de tratamiento (Ciclo 1)
Tasa de incidencia y categoría de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de 28 días de tratamiento con LOXO-292 (selpercatinib)
Los primeros 28 días de tratamiento (Ciclo 1)
Fase 1: RP2D
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días de tratamiento (Ciclo 1) y cada ciclo (28 días) durante aproximadamente 12 meses (o antes si el participante abandona el estudio)
Fase 1: RP2D
Los primeros 28 días de tratamiento (Ciclo 1) y cada ciclo (28 días) durante aproximadamente 12 meses (o antes si el participante abandona el estudio)
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas y 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado.
Según lo evaluado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO), según corresponda al tipo de tumor, según lo evaluado por el comité de revisión independiente (IRC)
Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas y 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE[s])
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 24 meses (o antes si el participante abandona el estudio) y hasta el Seguimiento de seguridad (28 días después de la última dosis)
Fase 1: Número de participantes con TRAE(s)
Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 24 meses (o antes si el participante abandona el estudio) y hasta el Seguimiento de seguridad (28 días después de la última dosis)
Fase 1: Número de participantes con resultados anormales de laboratorio o examen físico
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 24 meses (o antes si el participante abandona el estudio) y hasta el Seguimiento de seguridad (28 días después de la última dosis)
Fase 1: Número de participantes con resultados anormales de laboratorio o examen físico
Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 24 meses (o antes si el participante abandona el estudio) y hasta el Seguimiento de seguridad (28 días después de la última dosis)
Fase 1: Tasa de respuesta general (ORR) basada en RECIST 1.1 o RANO, según corresponda al tipo de tumor
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 1: ORR basado en RECIST 1.1 o RANO, según corresponda al tipo de tumor
Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: ORR (por el investigador)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: ORR (por el investigador)
Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: Mejor cambio en el tamaño del tumor desde el inicio (por el IRC y el investigador)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: Mejor cambio en el tamaño del tumor desde el inicio (por el IRC y el investigador)
Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR; por el IRC y el investigador)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: DOR (por IRC e Investigador)
Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: Sistema Nervioso Central (SNC) ORR (por IRC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: CNS ORR (por IRC)
Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: SNC DOR (por IRC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: SNC DOR (por IRC)
Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: tiempo para cualquier y mejor respuesta (por parte del IRC y el investigador)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: tiempo para cualquier y mejor respuesta (por parte del IRC y el investigador)
cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: CBR (por IRC e Investigador)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: CBR (por IRC e Investigador)
Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: PFS (por IRC e Investigador)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: PFS (por IRC e Investigador)
Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: SO
Aproximadamente cada 8 semanas durante un año, luego cada 12 semanas, 7 días después de la última dosis (hasta 2 años) en participantes que no han progresado
Fase 2: Porcentaje de Participantes con cualquier Evento Adverso Serio (SAE[s])
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 24 meses (o antes si el participante abandona el estudio) y hasta el Seguimiento de seguridad (28 días después de la última dosis)
Fase 2: Porcentaje de participantes con SAE(s)
Desde el momento del consentimiento informado, durante aproximadamente 24 meses (o antes si el participante abandona el estudio) y hasta el Seguimiento de seguridad (28 días después de la última dosis)
Fase 1 y 2: Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de LOXO-292 (Selpercatinib)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 5 Día 1 (Ciclo = 28 días)
Fase 1 y 2: PK: AUC de LOXO-292 (Selpercatinib)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 5 Día 1 (Ciclo = 28 días)
Fase 1 y 2: PK: Concentración Máxima (Cmax) de LOXO-292 (Selpercatinib)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 5 Día 1 (Ciclo = 28 días)
Fase 1 y 2: PK: Cmax de LOXO-292 (Selpercatinib)
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 5 Día 1 (Ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loxo Oncology, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17477
  • J2G-OX-JZJA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-17001 (Otro identificador: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-000800-59 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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