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Un estudio de selpercatinib (LOXO-292) en participantes con tumores sólidos avanzados, tumores sólidos positivos para fusión RET y cáncer medular de tiroides (LIBRETTO-001) (LIBRETTO-001)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1/2 de selpercatinib oral (LOXO-292) en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluidos tumores sólidos con fusión positiva de RET, cáncer medular de tiroides y otros tumores con activación de RET (LIBRETTO-001)

Este es un primer estudio abierto en humanos diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar de selpercatinib (también conocido como LOXO-292) administrado por vía oral a participantes con tumores sólidos avanzados. incluyendo reorganización durante la transfección (RET) - tumores sólidos positivos para la fusión, cáncer medular de tiroides (MTC) y otros tumores con activación de RET.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1/2 multicéntrico, abierto, en participantes con tumores sólidos avanzados, incluidos tumores sólidos con fusión positiva de RET, MTC y otros tumores con activación de RET. El ensayo se llevará a cabo en 2 partes: Fase 1 (aumento de la dosis - completado) y fase 2 (expansión de la dosis). Los participantes con cáncer avanzado son elegibles si han progresado o son intolerantes a las terapias estándar disponibles, o si no existe una terapia curativa estándar o disponible, o si, en opinión del investigador, es poco probable que toleren u obtengan un beneficio clínico significativo de la terapia estándar adecuada. de la terapia de cuidado, o rechazaron la terapia estándar. Se ha seleccionado una dosis de 160 miligramos (mg) dos veces al día (BID) como la dosis de fase 2 recomendada (RP2D). Aproximadamente 875 participantes con tumores sólidos avanzados que albergan una alteración del gen RET en el tumor o la sangre se inscribirán en una de las siete cohortes de fase 2:

  • Cohorte 1: Tumor sólido positivo para la fusión de RET avanzado que no sea NSCLC o cáncer de tiroides para participantes que progresaron o no toleraron la terapia de primera línea (abierta)
  • Cohorte 2: Tumor sólido positivo para la fusión de RET avanzado que no sea NSCLC o cáncer de tiroides para participantes sin tratamiento previo (abierto)
  • Cohorte 3: Participantes de MTC mutante en RET avanzado que progresaron o no toleraron la terapia de primera línea (cerrada)
  • Cohorte 4: Participantes de MTC mutante en RET avanzado que no han recibido tratamiento previo (cerrado)
  • Cohorte 5: Tumor sólido avanzado con alteración de RET para participantes que no sean NSCLC o cáncer de tiroides y tumores del espectro MEN2 con mutación de RET (p. feocromocitoma) de otro modo no elegibles para las cohortes 1-4. Ver detalles en criterios de inclusión/exclusión (abierto)
  • Cohorte 6: los participantes elegibles para las cohortes 1-5 que descontinuaron otro inhibidor de RET debido a intolerancia pueden ser elegibles con la aprobación previa del patrocinador (cerrado)
  • Cohorte 7: Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano positivo para la fusión de RET que son candidatos para cirugía definitiva. Los participantes recibirán selpercatinib en un entorno neoadyuvante y adyuvante. Los participantes recibirán un seguimiento de la recurrencia de la enfermedad durante un máximo de 5 años a partir de la fecha de la cirugía (cerrado)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

857

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Bc Cancer Vancouver
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Rigshospitalet
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611-5400
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital Pembroke
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6303
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
  • Hong Kong
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japón, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Suiza
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Suiza, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Para la Fase 1:

  • Participantes con un tumor sólido metastásico o localmente avanzado que:
  • Ha progresado o es intolerante a la terapia estándar, o
  • Para los cuales no existe una terapia estándar, o en opinión del Investigador, no son candidatos para o es poco probable que toleren u obtengan un beneficio clínico significativo de la terapia estándar, o
  • Rechazar la terapia estándar
  • Se permiten los inhibidores de multiquinasa (MKI) previos con actividad anti-RET
  • Inicialmente no se requiere una alteración del gen RET. Una vez que se logra una exposición farmacocinética adecuada, se requiere evidencia de alteración del gen RET en el tumor y/o la sangre, según se identifique a través de ensayos moleculares, tal como se realiza para la evaluación clínica.
  • Enfermedad medible o no medible según lo determinado por RECIST 1.1 o RANO según corresponda al tipo de tumor
  • Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 o Puntaje de Desempeño de Lansky (LPS) mayor o igual a (≥) 40 por ciento (%) (edad menor de [
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Para la Fase 2: Igual que la fase 1 con las siguientes modificaciones:

  • Para la cohorte 1: los participantes deben haber recibido una terapia estándar previa adecuada para su tipo de tumor y estadio de la enfermedad o, en opinión del investigador, es poco probable que toleren u obtengan un beneficio clínico de la terapia estándar de atención adecuada

  • Cohortes 1 y 2:

    • La inscripción estará restringida a participantes con evidencia de una alteración del gen RET en el tumor.
    • Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1 o RANO, según corresponda al tipo de tumor y no irradiada previamente
  • Cohortes 3 y 4: Inscripción cerrada

  • Cohorte 5:

    • Cohortes 1-4 sin enfermedad medible
    • MCT que no cumple con los requisitos para las cohortes 3 o 4
    • Los cánceres del espectro del síndrome MTC (p. ej., MTC, feocromocitoma), cánceres con características/diferenciación neuroendocrina o cánceres de tiroides pobremente diferenciados con otra alteración/activación de RET pueden permitirse con la aprobación previa del Patrocinador
    • cfDNA positivo para una alteración del gen RET que no se sabe que esté presente en una muestra de tumor
  • Cohorte 6: los participantes que de otro modo serían elegibles para las cohortes 1, 2 o 5 que descontinuaron otro inhibidor de RET pueden ser elegibles con la aprobación previa del patrocinador
  • Cohorte 7: participantes con un NSCLC en estadio IB-IIIA confirmado histológicamente y una fusión RET; determinado como médicamente operable y tumor considerado resecable por un oncólogo quirúrgico torácico, sin tratamiento sistémico previo para NSCLC

Criterios clave de exclusión (Fase 1 y Fase 2):

  • Fase 2 Cohortes 1 y 2: un conductor oncogénico conocido adicional
  • Cohortes 3 y 4: Inscripción cerrada
  • Cohortes 1, 2 y 5: tratamiento previo con un inhibidor selectivo de RET Notas: Los participantes elegibles para las Cohortes 1, 2 y 5 que descontinuaron otro inhibidor selectivo de RET pueden ser elegibles para la Fase 2 de la Cohorte 6 con la aprobación previa del Patrocinador
  • Agente en investigación o terapia contra el cáncer (que incluye quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, medicina china contra el cáncer u otro remedio a base de hierbas contra el cáncer) dentro de las 5 semividas o 2 semanas (lo que sea más corto) antes del inicio planificado de LOXO-292 (selpercatinib). Además, no se permite ninguna terapia anticancerígena en investigación concurrente. Nota: La posible excepción a este criterio de exclusión requerirá una justificación científica válida y la aprobación del patrocinador.
  • Cirugía mayor (excluyendo la colocación de un acceso vascular) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio planificado de LOXO-292 (selpercatinib)
  • Radioterapia con un campo de radiación limitado para paliación dentro de 1 semana del inicio planificado de LOXO-292 (selpercatinib), con la excepción de los participantes que reciben radiación en más del 30 % de la médula ósea o con un campo de radiación amplio, que debe ser completado al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior superior a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 en el momento de comenzar el tratamiento del estudio con la excepción de alopecia y Grado 2, neuropatía relacionada con la terapia previa con platino
  • Tumor primario sintomático del SNC, metástasis, carcinomatosis leptomeníngea o compresión de la médula espinal no tratada. Los participantes son elegibles si los síntomas neurológicos y las imágenes del SNC son estables y la dosis de esteroides es estable durante 14 días antes de la primera dosis de LOXO-292 (selpercatinib) y no se ha realizado cirugía o radiación del SNC durante 28 días, 14 días si radiocirugía estereotáctica ( SRS)

  • Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio planificado de LOXO-292 (selpercatinib) o prolongación del intervalo QT corregido (QTcF) superior a (>) 470 milisegundos (mseg)

    • Los participantes con marcapasos implantados pueden ingresar al estudio sin cumplir con los criterios de QTc debido a una medición no valiosa si es posible monitorear los cambios de QT.
    • Los participantes con bloqueo de rama del haz pueden ser considerados para ingresar al estudio si el QTc es apropiado mediante una fórmula distinta a la de Fridericia y si es posible monitorear los cambios del QT.
  • Tratamiento requerido con ciertos inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y ciertos medicamentos concomitantes prohibidos
  • Fase 2 Cohorte 7 (tratamiento neoadyuvante): El participante no debe haber recibido terapia sistémica previa para NSCLC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: 20 mg de Selpercatinib QD
Los participantes recibieron Selpercatinib 20 miligramos (mg) administrado por vía oral una vez al día (QD), en un ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otras razones.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 1: 20 mg de Selpercatinib dos veces al día
Los participantes recibieron Selpercatinib 20 miligramos (mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID), en un ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otros motivos.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 1: 40 mg de Selpercatinib dos veces al día
Los participantes recibieron Selpercatinib 40 miligramos (mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID), en un ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otras razones.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 1: 60 mg de Selpercatinib dos veces al día
Los participantes recibieron Selpercatinib 60 miligramos (mg) administrado por vía oral dos veces al día (BID), en un ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o la interrupción del tratamiento por otras razones.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 1: 160 mg de Selpercatinib una vez al día
Los participantes recibieron Selpercatinib 160 miligramos (mg) administrados por vía oral una vez al día (QD), en un ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otros motivos.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 1: 80 mg de Selpercatinib BID
Los participantes recibieron Selpercatinib 80 miligramos (mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID), en un ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otras razones.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 1: 120 mg de Selpercatinib BID
Los participantes recibieron Selpercatinib 120 miligramos (mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID), en un ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otras razones.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 1: 160 mg de Selpercatinib BID
Los participantes recibieron Selpercatinib 160 miligramos (mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID), en un ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otras razones.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 1: 200 mg de Selpercatinib BID
Los participantes recibieron Selpercatinib 200 miligramos (mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID), en un ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otras razones.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 1: 240 mg de Selpercatinib BID
Los participantes recibieron Selpercatinib 240 miligramos (mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID), en un ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otras razones.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 2, Cohorte 1: Tumor sólido con fusión RET
Los participantes con tumor sólido con fusión del gen RET (Rearranged during transfection) que progresaron o fueron intolerantes a la terapia de primera línea estándar recibieron Selpercatinib 160 miligramos (mg) administrado por vía oral dos veces al día (BID), en un ciclo de tratamiento continuo de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otras razones.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 2, Cohorte 2: Tumor Sólido con Fusión RET sin Terapia Estándar
Los participantes con tumor sólido con fusión de RET sin terapia estándar de primera línea recibieron Selpercatinib 160 miligramos (mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID), en un ciclo de tratamiento continuo de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otras razones.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 2, Cohorte 3: CMT con mutación RET
Los participantes con cáncer medular de tiroides (CMT) con mutación RET que progresaron o fueron intolerantes a la terapia estándar de primera línea recibieron Selpercatinib 160 miligramos (mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID), en un ciclo de tratamiento continuo de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otras razones.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 2, Cohorte 4: CMT Mutante RET Sin Terapia Estándar
Los participantes con CMT mutante RET sin terapia estándar de primera línea previa u otro(s) inhibidor(es) de quinasa con actividad anti-RET recibieron Selpercatinib 160 miligramos (mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID), en un ciclo de tratamiento continuo de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otras razones.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 2, Cohorte 5: Tumor sólido avanzado con alteración RET
Los participantes con tumor sólido con alteración RET (cohortes 1-4, enfermedad no medible; MTC no elegible para la Cohorte 3 o 4; cáncer del espectro del síndrome de MTC; ADN tumoral libre circulante [cfDNA+] para alteración RET cuya presencia en el tumor no se conoce) recibieron Selpercatinib 160 miligramos (mg) administrado por vía oral dos veces al día (BID), en un ciclo de tratamiento continuo de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otras razones.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Fase 2, Cohorte 6: Participantes que Interrumpieron el Inhibidor de RET
Los participantes elegibles para las Cohortes 1-5 que interrumpieron otros inhibidores de RET recibieron Selpercatinib 160 miligramos (mg) administrados por vía oral dos veces al día (BID), en un ciclo de tratamiento continuo de 28 días. El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por otras razones.
Droga: LOXO-292
LOXO oral-292
Otros nombres:
  • LY3527723
  • Selpercatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días)

La DMT se define como el nivel de dosis más alto en el que ninguno de los primeros 3 pacientes tratados, o no más de 1 de los primeros 6 pacientes tratados, experimenta una TLD.
Una TLD es cualquier evento adverso que comienza en o después de la primera administración del fármaco del estudio, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0.

  • Cualquier toxicidad no hematológica de grado (G) ≥3, excluyendo
  • Elevación de AST, ALT y/o bilirrubina total de G3 durante <7 días.
  • Neutropenia de G3 <7 días
  • Trombocitopenia de G3 sin sangrado clínicamente significativo
  • Linfopenia de G3 o G4.
  • Primera aparición de anomalías electrolíticas de G3 o G4
  • Fatiga, debilidad, náuseas de G3; otros síntomas constitucionales manejables
  • Vómitos o diarrea de G3 o G4 que duran <48 horas con medicación antiemética/antidiarréica en caso de G3 y <24 horas en caso de G4
  • Síntoma constitucional manejable de G4.
Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días)
Fase 1: Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días)
Fase 1: RP2D
Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días)
Fase 2: Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) Basada en la Evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 7 años y 8 meses

La Tasa de Respuesta Objetiva se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta global de respuesta confirmada (CR) o respuesta parcial (PR). La respuesta se confirmó mediante una evaluación repetida no antes de 28 días.

  • CR se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
  • PR se define como al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro (LD para lesiones no nodales y diámetro del eje corto [SAD] para lesiones nodales) de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de LD.

La ORR fue evaluada por un comité de revisión independiente (IRC) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. El intervalo de confianza del 95% se calculó utilizando el método de Clopper-Pearson.
Aproximadamente hasta 7 años y 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE[s])
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Fase 1: Se informa el número de participantes con EA(s) relacionado(s) con el tratamiento.
Hasta 28 días
Fase 1: Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Fase 2: Tasa de Respuesta Global (ORR) según RECIST 1.1 o RANO, según corresponda al tipo de tumor
Periodo de tiempo: Aproximadamente durante hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) según RECIST 1.1 o RANO, según corresponda al tipo de tumor
Aproximadamente durante hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: TRO (por el Investigador)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: ORR (por el Investigador)
Aproximadamente hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: Mejor Cambio en el Tamaño del Tumor Desde la Línea de Base (por IRC e Investigador)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: Mejor cambio en el tamaño del tumor desde el inicio (por IRC e investigador)
Aproximadamente hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR; por IRC e Investigador)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: DOR (por IRC e Investigador)
Aproximadamente hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) del Sistema Nervioso Central (SNC) (por el CRI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: ORC del SNC (por el CRI)
Aproximadamente hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: DOR del SNC (por IRC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: DOR del SNC (por el IRC)
Aproximadamente hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: Tiempo hasta cualquier respuesta y mejor respuesta (por el IRC y el investigador)
Periodo de tiempo: Aproximadamente durante hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: Tiempo hasta Cualquier Respuesta y Mejor Respuesta (según el IRC y el Investigador)
Aproximadamente durante hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: CBR (por IRC e Investigador)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 9 años 8 meses
Fase 2: CBR (por IRC e Investigador)
Aproximadamente hasta 9 años 8 meses
Fase 2: SLP (por IRC e Investigador)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: SLP (por IRC e Investigador)
Aproximadamente hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: SO
Aproximadamente hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso grave (EAE[s])
Periodo de tiempo: Aproximadamente durante hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: Porcentaje de participantes con algún EAG(s)
Aproximadamente durante hasta 9 años y 8 meses
Fase 2: Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo de LOXO-292 (Selpercatinib)
Periodo de tiempo: Ciclo 5 Día 1 (Ciclo = 28 días)
Fase 2: PK: AUC de LOXO-292 (Selpercatinib)
Ciclo 5 Día 1 (Ciclo = 28 días)
Fase 2: PK: Concentración Máxima (Cmax) de LOXO-292 (Selpercatinib)
Periodo de tiempo: Ciclo 5 Día 1 (Ciclo = 28 días)
Fase 2: PK: Cmax de LOXO-292 (Selpercatinib)
Ciclo 5 Día 1 (Ciclo = 28 días)
Fase 1: Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta las 24 Horas
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 8: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
Ciclo 1 Día 8: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
Fase 1: Farmacocinética (PK): Concentración Plasmática Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 8: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
Ciclo 1 Día 8: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17477
  • J2G-OX-JZJA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-17001 (Otro identificador: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-000800-59 (Número EudraCT)
  • 2023-507702-13-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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