Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su selpercatinib (LOXO-292) in partecipanti con tumori solidi avanzati, tumori solidi positivi alla fusione RET e carcinoma midollare della tiroide (LIBRETTO-001) (LIBRETTO-001)

27 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1/2 su selpercatinib orale (LOXO-292) in pazienti con tumori solidi avanzati, inclusi tumori solidi positivi alla fusione RET, carcinoma midollare della tiroide e altri tumori con attivazione RET (LIBRETTO-001)

Questo è uno studio in aperto, il primo sull'uomo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di selpercatinib (noto anche come LOXO-292) somministrato per via orale a partecipanti con tumori solidi avanzati, inclusi tumori solidi riorganizzati durante la trasfezione (RET) positivi alla fusione, carcinoma midollare della tiroide (MTC) e altri tumori con attivazione di RET.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2 multicentrico in aperto su partecipanti con tumori solidi avanzati, inclusi tumori solidi positivi alla fusione di RET, MTC e altri tumori con attivazione di RET. Lo studio sarà condotto in 2 parti: Fase 1 (aumento della dose - completato) e fase 2 (espansione della dose). I partecipanti con cancro avanzato sono idonei se sono progrediti o sono intolleranti alle terapie standard disponibili, o non esiste alcuna terapia curativa standard o disponibile, o secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che tollerino o traggano benefici clinici significativi da uno standard appropriato della terapia di cura, o hanno rifiutato la terapia standard. Una dose di 160 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID) è stata selezionata come dose raccomandata di fase 2 (RP2D). Circa 875 partecipanti con tumori solidi avanzati che ospitano un'alterazione del gene RET nel tumore e/o nel sangue saranno arruolati in una delle sette coorti di fase 2:

  • Coorte 1: tumore solido positivo alla fusione RET avanzato diverso da NSCLC o carcinoma tiroideo per i partecipanti che hanno progredito o sono intolleranti alla terapia di prima linea (aperto)
  • Coorte 2: tumore solido positivo alla fusione RET avanzato diverso da NSCLC o carcinoma tiroideo per partecipanti naïve al trattamento (aperto)
  • Coorte 3: Partecipanti MTC con mutazione RET avanzata che hanno progredito o sono intolleranti alla terapia di prima linea (chiuso)
  • Coorte 4: partecipanti MTC con mutazione RET avanzata che sono naïve al trattamento (chiuso)
  • Coorte 5: tumore solido avanzato con alterazione di RET per i partecipanti diversi da NSCLC o cancro alla tiroide e tumori dello spettro RET-mutante MEN2 (ad es. feocromocitoma) altrimenti non ammissibili per le coorti 1-4. Vedere i dettagli nei criteri di inclusione/esclusione (aperto)
  • Coorte 6: i partecipanti altrimenti idonei per le coorti 1-5 che hanno interrotto un altro inibitore RET a causa di intolleranza possono essere idonei previa approvazione dello sponsor (chiuso)
  • Coorte 7: partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla fusione RET che sono candidati per un intervento chirurgico definitivo. I partecipanti riceveranno selpercatinib in un ambiente neoadiuvante e adiuvante. I partecipanti saranno seguiti per la recidiva della malattia fino a 5 anni dalla data dell'intervento (chiuso)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

857

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Bc Cancer Vancouver
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
  • Germania
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Hong Kong
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611-5400
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital Pembroke
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6303
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Per la Fase 1:

  • Partecipanti con un tumore solido localmente avanzato o metastatico che:
  • È progredito o è intollerante alla terapia standard, o
  • Per i quali non esiste una terapia standard, o secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono candidati o è improbabile che tollerino o traggano benefici clinici significativi dalla terapia standard, o
  • Rifiuta la terapia standard
  • Sono consentiti precedenti inibitori della multichinasi (MKI) con attività anti-RET
  • Inizialmente non è richiesta un'alterazione del gene RET. Una volta raggiunta un'adeguata esposizione farmacocinetica, è richiesta la prova dell'alterazione del gene RET nel tumore e/o nel sangue, identificata attraverso test molecolari, come eseguito per la valutazione clinica
  • Malattia misurabile o non misurabile determinata da RECIST 1.1 o RANO a seconda del tipo di tumore
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 o Lansky Performance Score (LPS) maggiore o uguale a (≥) 40 percento (%) (età inferiore a [
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Per la Fase 2: Come per la Fase 1 con le seguenti modifiche:

  • Per la coorte 1: i partecipanti devono aver ricevuto in precedenza una terapia standard appropriata per il tipo di tumore e lo stadio della malattia o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che tollerino o traggano beneficio clinico da uno standard appropriato di terapia terapeutica

  • Coorti 1 e 2:

    • L'arruolamento sarà limitato ai partecipanti con evidenza di un'alterazione del gene RET nel tumore
    • Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore e non precedentemente irradiata
  • Coorti 3 e 4: iscrizioni chiuse

  • Coorte 5:

    • Coorti 1-4 senza malattia misurabile
    • MCT che non soddisfa i requisiti per le coorti 3 o 4
    • I tumori dello spettro della sindrome MTC (ad es. MTC, feocromocitoma), i tumori con caratteristiche/differenziazione neuroendocrine o i tumori della tiroide scarsamente differenziati con altra alterazione/attivazione di RET possono essere consentiti previa approvazione dello Sponsor
    • cfDNA positivo per un'alterazione del gene RET non nota per essere presente in un campione tumorale
  • Coorte 6: i partecipanti che sono altrimenti idonei per le coorti 1, 2 o 5 che hanno interrotto un altro inibitore RET possono essere idonei previa approvazione dello sponsor
  • Coorte 7: partecipanti con un NSCLC in stadio IB-IIIA confermato istologicamente e una fusione RET; determinato per essere operabile dal punto di vista medico e tumore ritenuto resecabile da un oncologo chirurgico toracico, senza precedente trattamento sistemico per NSCLC

Criteri chiave di esclusione (Fase 1 e Fase 2):

  • Fase 2 Coorti 1 e 2: un ulteriore driver oncogenico noto
  • Coorti 3 e 4: iscrizioni chiuse
  • Coorti 1, 2 e 5: precedente trattamento con un inibitore selettivo della RET
  • Agente sperimentale o terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, medicina cinese antitumorale o altri rimedi erboristici antitumorali) entro 5 emivite o 2 settimane (qualunque sia più breve) prima dell'inizio pianificato di LOXO-292 (selpercatinib). Inoltre, non è consentita alcuna terapia anticancro sperimentale concomitante Nota: la potenziale eccezione a questo criterio di esclusione richiederà una valida giustificazione scientifica e l'approvazione dello Sponsor
  • Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 2 settimane prima dell'inizio pianificato di LOXO-292 (selpercatinib)
  • Radioterapia con un campo di radiazioni limitato per la palliazione entro 1 settimana dall'inizio pianificato di LOXO-292 (selpercatinib), ad eccezione dei partecipanti che ricevono radiazioni a più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni, che deve essere completato almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'alopecia e del grado 2, precedente neuropatia correlata alla terapia con platino
  • Tumore primario sintomatico del SNC, metastasi, carcinomatosi leptomeningea o compressione del midollo spinale non trattata. I partecipanti sono idonei se i sintomi neurologici e l'imaging del SNC sono stabili e la dose di steroidi è stabile per 14 giorni prima della prima dose di LOXO-292 (selpercatinib) e non è stata eseguita alcuna chirurgia o radioterapia del SNC per 28 giorni, 14 giorni se la radiochirurgia stereotassica ( SSR)

  • Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o anamnesi di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'inizio pianificato di LOXO-292 (selpercatinib) o prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcF) maggiore di (>) 470 millisecondi (msec)

    • I partecipanti con pacemaker impiantati possono entrare nello studio senza soddisfare i criteri QTc a causa di misurazioni non valutabili se è possibile monitorare le variazioni del QT.
    • I partecipanti con blocco di branca possono essere presi in considerazione per l'ingresso nello studio se il QTc è appropriato con una formula diversa da quella di Fridericia e se è possibile monitorare i cambiamenti del QT.
  • Trattamento richiesto con alcuni forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e alcuni farmaci concomitanti proibiti
  • Fase 2 Coorte 7 (trattamento neoadiuvante): il partecipante non deve aver ricevuto una precedente terapia sistemica per NSCLC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: 20 mg di Selpercatinib QD
I partecipanti hanno ricevuto Selpercatinib 20 milligrammi (mg) somministrato per via orale una volta al giorno (QD), in un ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, a tossicità inaccettabile o all'interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 1: 20 mg di Selpercatinib BID
I partecipanti hanno ricevuto Selpercatinib 20 milligrammi (mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID), in un ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 1: 40 mg Selpercatinib BID
I partecipanti hanno ricevuto Selpercatinib 40 milligrammi (mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID), in un ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o all'interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 1: 60 mg Selpercatinib BID
I partecipanti hanno ricevuto Selpercatinib 60 milligrammi (mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID), in un ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o all'interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 1: 160 mg di Selpercatinib QD
I partecipanti hanno ricevuto Selpercatinib 160 milligrammi (mg) somministrato per via orale una volta al giorno (QD), in un ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento è stato continuato fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 1: 80 mg di Selpercatinib BID
I partecipanti hanno ricevuto Selpercatinib 80 milligrammi (mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID), in un ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento è stato continuato fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 1: 120 mg di Selpercatinib BID
I partecipanti hanno ricevuto Selpercatinib 120 milligrammi (mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID), in un ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 1: 160 mg Selpercatinib BID
I partecipanti hanno ricevuto Selpercatinib 160 milligrammi (mg) somministrati per via orale due volte al giorno (BID), in un ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, a tossicità inaccettabile o all'interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 1: 200 mg di Selpercatinib BID
I partecipanti hanno ricevuto Selpercatinib 200 milligrammi (mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID), in un ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, a tossicità inaccettabile o all'interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 1: 240 mg Selpercatinib BID
I partecipanti hanno ricevuto Selpercatinib 240 milligrammi (mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID), in un ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 2, Cohorte 1: Tumore Solido con Fusione RET
I partecipanti con tumore solido con fusione RET (Rearranged during transfection) che hanno mostrato progressione della malattia o intolleranza alla terapia di prima linea standard hanno ricevuto Selpercatinib 160 milligrammi (mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID), in un ciclo di trattamento continuo di 28 giorni. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, a tossicità inaccettabile o all'interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 2, Cohorte 2: Tumore Solido con Fusione RET senza Terapia Standard
I partecipanti con tumore solido RET Fusion senza terapia di prima linea standard hanno ricevuto Selpercatinib 160 milligrammi (mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID), in un ciclo di trattamento continuo di 28 giorni. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 2, Gruppo 3: MTC con Mutazione RET
I partecipanti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) mutato RET, progrediti dopo essere risultati intolleranti alla terapia di prima linea standard, hanno ricevuto Selpercatinib 160 milligrammi (mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID), in un ciclo di trattamento continuo di 28 giorni. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, a tossicità inaccettabile o all'interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 2, Coorte 4: CMT con Mutazione RET Senza Terapia Standard
I partecipanti con MTC mutante RET senza precedente terapia standard di prima linea o altri inibitori della chinasi con attività anti-RET hanno ricevuto Selpercatinib 160 milligrammi (mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID), in un ciclo di trattamento continuo di 28 giorni. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 2, Coorte 5: Tumore Solido Avanzato con Alterazione RET
I partecipanti con tumore solido RET alterato (cohort 1-4, malattia non misurabile; MTC non idoneo per Cohort 3 o 4; tumore dello spettro della sindrome MTC; DNA tumorale libero circolante [cfDNA+] per alterazione RET non noto essere presente nel tumore) hanno ricevuto Selpercatinib 160 milligrammi (mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID), in un ciclo di trattamento continuo di 28 giorni. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Sperimentale: Fase 2, Gruppo 6: Partecipanti che hanno interrotto l'Inibitore RET
I partecipanti altrimenti idonei per le coorti 1-5 che hanno interrotto altri inibitori RET hanno ricevuto Selpercatinib 160 milligrammi (mg) somministrato per via orale due volte al giorno (BID), in un ciclo di trattamento continuo di 28 giorni. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, a una tossicità inaccettabile o all'interruzione del trattamento per altri motivi.
Droga: LOXO-292
Orale LOXO-292
Altri nomi:
  • LY3527723
  • Selpercatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata ciclo = 28 giorni)

La MTD è definita come il livello di dose più alto in cui nessuno dei primi 3 pazienti trattati, o non più di 1 dei primi 6 pazienti trattati, sperimenta una DLT. Una DLT è qualsiasi evento avverso che inizia in corrispondenza o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio, come definito dai Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute.

  • Qualsiasi tossicità non ematologica di Grado (G) ≥3, esclusi
  • G3 AST, ALT e/o elevazione della bilirubina totale per <7 giorni.
  • G3 neutropenia <7 giorni
  • G3 trombocitopenia senza sanguinamento clinicamente significativo
  • G3 o G4 linfopenia.
  • Prima occorrenza di anomalie elettrolitiche di G3 o G4
  • G3 affaticamento, debolezza, nausea; altri sintomi costituzionali gestibili
  • G3 o G4 vomito o diarrea che dura <48 ore con farmaci antiemetici/antidiarroici nel caso di G3 e <24 ore nel caso di G4
  • G4 sintomo costituzionale gestibile.
Ciclo 1 (durata ciclo = 28 giorni)
Fase 1: Dose Raccomandata di Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: RP2D
Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni)
Fase 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Basato sulla Valutazione del Comitato di Revisione Indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Per un periodo massimo di circa 7 anni e 8 mesi

Il tasso di risposta oggettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta confermata (CR) o risposta parziale (PR). La risposta è stata confermata da una valutazione ripetuta non meno di 28 giorni dopo.

  • CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
  • PR è definita come almeno una diminuzione del 30% della somma del diametro (LD per lesioni non nodali e diametro dell'asse corto [SAD] per lesioni nodali) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma di base LD.

ORR è stata valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) utilizzando i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. L'intervallo di confidenza del 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper-Pearson.
Per un periodo massimo di circa 7 anni e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Numero di Partecipanti con Evento/i Avverso/i Correlato/i al Trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fase 1: viene riportato il numero di partecipanti con uno o più TRAE.
Fino a 28 giorni
Fase 1: Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Fase 2: Tasso di Risposta Complessiva (ORR) Basato su RECIST 1.1 o RANO, a Seconda del Tipo di Tumore
Lasso di tempo: Approssimativamente fino a 9 anni e 8 mesi
Fase 2: ORR basato su RECIST 1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore
Approssimativamente fino a 9 anni e 8 mesi
Fase 2: ORR (secondo lo Sperimentatore)
Lasso di tempo: Approssimativamente fino a 9 anni e 8 mesi
Fase 2: ORR (dall'Investigatore)
Approssimativamente fino a 9 anni e 8 mesi
Fase 2: Miglior Variazione delle Dimensioni del Tumore rispetto al Baseline (da IRC e Investigatore)
Lasso di tempo: Per un periodo di circa 9 anni e 8 mesi
Fase 2: Migliore variazione della dimensione del tumore rispetto al basale (da IRC e Investigatore)
Per un periodo di circa 9 anni e 8 mesi
Fase 2: Durata della Risposta (DOR; da IRC e Investigatore)
Lasso di tempo: Per un periodo di circa 9 anni e 8 mesi
Fase 2: DOR (da IRC e Investigatore)
Per un periodo di circa 9 anni e 8 mesi
Fase 2: Sistema Nervoso Centrale (SNC) ORR (da IRC)
Lasso di tempo: Per circa fino a 9 anni e 8 mesi
Fase 2: ORR SNC (da IRC)
Per circa fino a 9 anni e 8 mesi
Fase 2: CNS DOR (da IRC)
Lasso di tempo: Per un periodo di circa 9 anni e 8 mesi
Fase 2: CNS DOR (da IRC)
Per un periodo di circa 9 anni e 8 mesi
Fase 2: Tempo fino alla Qualsiasi e Migliore Risposta (secondo IRC e Sperimentatore)
Lasso di tempo: Per circa fino a 9 anni e 8 mesi
Fase 2: Tempo fino alla risposta qualsiasi e migliore (da IRC e sperimentatore)
Per circa fino a 9 anni e 8 mesi
Fase 2: CBR (da IRC e Investigatore)
Lasso di tempo: Per un periodo di circa 9 anni e 8 mesi
Fase 2: CBR (da IRC e Sperimentatore)
Per un periodo di circa 9 anni e 8 mesi
Fase 2: PFS (da IRC e Investigatore)
Lasso di tempo: Per circa fino a 9 anni e 8 mesi
Fase 2: PFS (da IRC e Investigatore)
Per circa fino a 9 anni e 8 mesi
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Per circa fino a 9 anni e 8 mesi
Fase 2: OS
Per circa fino a 9 anni e 8 mesi
Fase 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa per un massimo di 9 anni e 8 mesi
Fase 2: Percentuale di partecipanti con qualsiasi SAE (evento avverso grave)
Circa per un massimo di 9 anni e 8 mesi
Fase 2: Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo di LOXO-292 (Selpercatinib)
Lasso di tempo: Ciclo 5 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)
Fase 2: PK: AUC di LOXO-292 (Selpercatinib)
Ciclo 5 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)
Fase 2: PK: Concentrazione Massima (Cmax) di LOXO-292 (Selpercatinib)
Lasso di tempo: Ciclo 5 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)
Fase 2: PK: Cmax di LOXO-292 (Selpercatinib)
Ciclo 5 Giorno 1 (Ciclo = 28 giorni)
Fase 1: Farmacocinetica (PK): Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo dal Tempo 0 a 24 Ore
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8: Predose, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose (durata del ciclo = 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 8: Predose, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose (durata del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: Farmacocinetica (PK): Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8: Predose, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose (durata del ciclo = 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 8: Predose, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose (durata del ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17477
  • J2G-OX-JZJA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-17001 (Altro identificatore: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-000800-59 (Numero EudraCT)
  • 2023-507702-13-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su LOXO-292

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi