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進行性固形腫瘍、RET融合陽性固形腫瘍、および甲状腺髄様がん（LIBRETTO-001）の参加者におけるセルパーカチニブ（LOXO-292）の研究 (LIBRETTO-001)

2026年3月27日 更新者：Eli Lilly and Company

RET融合陽性固形腫瘍、甲状腺髄様がん、RET活性化を伴うその他の腫瘍を含む進行性固形腫瘍患者における経口セルパーカチニブ（LOXO-292）の第1/2相試験（LIBRETTO-001）

これは、進行性固形腫瘍の参加者に経口投与されたセルパーカチニブ（LOXO-292としても知られる）の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために設計された非盲検の最初のヒト研究です。これには、トランスフェクション中の再編成 (RET) 融合陽性の固形腫瘍、甲状腺髄様がん (MTC)、および RET 活性化を伴うその他の腫瘍が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、RET 融合陽性固形腫瘍、MTC、および RET 活性化を伴うその他の腫瘍を含む進行性固形腫瘍の参加者を対象とした非盲検の多施設第 1/2 相試験です。 この試験は、第 1 相（用量漸増 - 完了）と第 2 相（用量拡大）の 2 つの部分で実施されます。 -進行がんの参加者は、利用可能な標準療法で進行したか不耐性である場合、または標準療法または利用可能な治癒療法が存在しない場合、または治験責任医師の意見では、適切な標準から重大な臨床的利益を許容または取得する可能性は低いと思われます。または標準治療を断った。 推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) として、1 日 2 回 (BID) 160 ミリグラム (mg) の用量が選択されています。 腫瘍および/または血液に RET 遺伝子変異を有する進行性固形腫瘍を有する約 875 人の参加者が、7 つの第 2 相コホートのいずれかに登録されます。

  • コホート 1: NSCLC または甲状腺がん以外の進行性 RET 融合陽性固形腫瘍で、一次治療で進行したか不耐性の参加者 (オープン)
  • コホート 2: NSCLC 以外の進行性 RET 融合陽性固形腫瘍または甲状腺がんの未治療参加者 (オープン)
  • コホート 3: 進行した RET 変異 MTC 参加者で、一次治療で進行したか、または不耐性である (非公開)
  • コホート 4: 未治療の高度な RET 変異 MTC 参加者 (非公開)
  • コホート 5: NSCLC または甲状腺がんおよび RET 変異 MEN2 スペクトル腫瘍 (例: 褐色細胞腫など）、それ以外の場合はコホート 1 ～ 4 に不適格。 包含/除外基準の詳細を参照してください (公開)
  • コホート 6: 不耐性のために別の RET 阻害剤を中止したコホート 1 ～ 5 の対象となる参加者は、スポンサーの事前承認があれば対象となる場合があります (終了)。
  • コホート 7: 根治手術の候補である RET 融合陽性の早期非小細胞肺癌 (NSCLC) 参加者。 参加者は、ネオアジュバントおよびアジュバント設定でセルパーカチニブを受け取ります。 参加者は、手術日から最大5年間、疾患の再発について追跡されます（終了）

研究の種類

介入

入学 (実際)

857

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland、California、アメリカ、94611-5400
        • Kaiser Permanente
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital Pembroke
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6303
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Central District
      • Ramat Gan、Central District、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • イタリア
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • シンガポール
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • スイス
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne、Canton of Lucerne、スイス、6000
        • Kantonsspital Luzern
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50931
        • Universitätsklinikum Köln
  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • APHM Hopital de la Timone
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi、Osaka、日本、589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si、Kyǒnggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、05505
        • Asan Medical Center
  • 香港
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong、Shatin, New Territories、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

フェーズ 1 の場合:

  • -局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者:
  • 標準療法で進行した、または標準療法に不耐性である、または
  • 標準療法が存在しない、または治験責任医師の意見では、標準療法の候補ではない、または標準療法から有意な臨床的利益を許容または引き出す可能性が低い、または
  • 標準治療を断る
  • -抗RET活性を持つ以前のマルチキナーゼ阻害剤（MKI）は許可されています
  • 最初は RET 遺伝子の変更は必要ありません。 適切な PK 暴露が達成されたら、臨床評価のために実施されるように、腫瘍および/または血液中の RET 遺伝子変化の証拠が分子アッセイによって特定される必要があります。
  • -腫瘍の種類に応じてRECIST 1.1またはRANOによって決定された測定可能または測定不可能な疾患
  • -0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア、またはLansky Performance Score（LPS）以上（≥）40パーセント（％）（年齢[
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能
  • 少なくとも3か月の平均余命

フェーズ 2 の場合: フェーズ 1 と同様に次の変更を行います。

  • コホート1の場合：参加者は、腫瘍の種類と病期に適した以前の標準治療を受けている必要があります。または、治験責任医師の意見では、適切な標準治療に耐えられないか、臨床的利益を得る可能性は低いでしょう。

  • コホート 1 および 2:

    • -登録は、腫瘍のRET遺伝子変化の証拠を持つ参加者に制限されます
    • -腫瘍の種類に応じて、RECIST 1.1またはRANOで定義され、以前に照射されていない少なくとも1つの測定可能な病変
  • コホート 3 および 4: 登録は終了しました

  • コホート 5:

    • 測定可能な疾患のないコホート1～4
    • MCTがコホート3または4の要件を満たしていない
    • MTC 症候群スペクトルのがん (MTC、褐色細胞腫など)、神経内分泌の特徴/分化を伴うがん、または他の RET 変化/活性化を伴う低分化甲状腺がんは、スポンサーの事前承認があれば許可される場合があります
    • 腫瘍サンプルに存在することが知られていないRET遺伝子変化に対して陽性のcfDNA
  • コホート 6: 別の RET 阻害剤を中止したコホート 1、2、または 5 に適格な参加者は、スポンサーの事前承認を得て適格となる場合があります。
  • コホート 7: 組織学的に IB-IIIA 期 NSCLC と RET 融合が確認された参加者。 NSCLCの全身治療を事前に行わずに、医学的に手術可能であり、胸部外科腫瘍医によって腫瘍が切除可能であると判断された

主な除外基準 (フェーズ 1 およびフェーズ 2):

  • フェーズ 2 コホート 1 および 2: 追加の既知の発癌性ドライバー
  • コホート 3 および 4: 登録は終了しました
  • コホート 1、2、および 5: 選択的 RET 阻害剤による前治療 注: 別の選択的 RET 阻害剤を中止したコホート 1、2、および 5 に適格な参加者は、スポンサーの事前承認を得て、第 2 相コホート 6 に適格である可能性があります
  • -LOXO-292（セルパーカチニブ）の計画開始前の5半減期または2週間（いずれか短い方）以内の治験薬または抗がん療法（化学療法、生物学的療法、免疫療法、抗がん漢方薬またはその他の抗がん漢方薬を含む）。 さらに、治験中の抗がん治療の併用は許可されていません 注：この除外基準の潜在的な例外には、有効な科学的正当性と治験依頼者からの承認が必要です
  • -LOXO-292（セルパーカチニブ）の計画開始前2週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）
  • -LOXO-292（セルパーカチニブ）の計画開始から1週間以内の緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法。 ただし、骨髄の30％以上または広い照射野で放射線を受ける参加者は例外です。 -研究治療の最初の投与の少なくとも4週間前に完了した
  • -以前の治療からの未解決の毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1を超えています 研究治療を開始するとき 脱毛症およびグレード2、以前のプラチナ療法関連の神経障害を除く
  • -症候性の原発性CNS腫瘍、転移、軟髄膜癌腫症、または未治療の脊髄圧迫。 参加者は、神経学的症状とCNS画像が安定しており、ステロイド用量がLOXO-292（セルパーカチニブ）の初回投与前の14日間安定しており、CNS手術または放射線が28日間行われていない場合、定位放射線手術の場合は14日間（ SRS)

  • -LOXO-292（セルパーカチニブ）の計画開始前6か月以内の臨床的に重要な活動性心血管疾患または心筋梗塞の病歴または補正されたQT間隔（QTcF）の延長が（>）470ミリ秒（ミリ秒）を超える

    • ペースメーカーが埋め込まれている参加者は、QTの変化を監視できる場合、測定値が評価できないため、QTc基準を満たさずに研究に参加する場合があります。
    • QTc が Fridericia 以外の式で適切であり、QT の変化を監視できる場合は、バンドルブランチブロックを持つ参加者を研究への参加と見なすことができます。
  • 特定の強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤または誘導剤および特定の併用禁止薬による必要な治療
  • 第 2 相コホート 7 (ネオアジュバント治療): 参加者は、NSCLC の以前の全身療法を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第1相: セルペルカチニブ 20 mg 1日1回
参加者は、28日間の治療サイクルで、セルペルカチニブ20ミリグラム（mg）を1日1回経口投与（QD）で投与されました。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで継続されました。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：第1相：20 mg セルペルカチニブ 1日2回投与
参加者は、28日間の治療サイクルにおいて、1日2回経口投与される20ミリグラム（mg）のセルペルカチニブを投与されました。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで継続されました。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：第1相：40 mg セルペルカチニブ 1日2回
参加者は、28日間の治療サイクルにおいて、セルペルカチニブ40ミリグラム（mg）を1日2回（BID）経口投与で受けました。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで継続されました。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：フェーズ1：60 mg セルペルカチニブ 1日2回
参加者は、28日間の治療サイクルにおいて、セルペルカチニブ60ミリグラム（mg）を1日2回（BID）経口投与で受けました。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで継続されました。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：第1相：セルペルカチニブ160 mg 1日1回
参加者は、28日間の治療サイクルにおいて、セルペルカチニブ160ミリグラム（mg）を1日1回経口投与（QD）で投与されました。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで継続されました。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：第1相：80 mg セルペルカチニブ 1日2回
参加者は、28日間の治療サイクルにおいて、セルペルカチニブ80ミリグラム（mg）を1日2回経口投与（BID）で受けました。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで継続されました。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：第1相：セルペルカチニブ 120 mg 1日2回
参加者は、28日間の治療サイクルにおいて、セルペルカチニブ120ミリグラム（mg）を1日2回（BID）経口投与で投与されました。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで継続されました。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：Phase 1: 160 mg セルペルカチニブ 1日2回
参加者は、28日間の治療サイクルにおいて、セルペルカチニブ160ミリグラム（mg）を1日2回（BID）経口投与で受けました。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで継続されました。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：フェーズ1：200 mg セルペルカチニブ BID
参加者は、28日間の治療サイクルにおいて、セルペルカチニブ200ミリグラム（mg）を1日2回（BID）経口投与を受けた。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで継続された。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：第1相：240mg Selpercatinib 1日2回
参加者は、28日間の治療サイクルで、セルペルカチニブ240ミリグラム（mg）を1日2回（BID）経口投与で投与されました。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで継続されました。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：第2相試験、コホート1：RET融合固形腫瘍
標準的な第一線治療で進行した／不耐容となったRearranged during transfection（RET）フュージョン固形腫瘍の参加者は、セルペルカチニブ160ミリグラム（mg）を28日間連続治療サイクルで1日2回経口投与で投与されました。治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで継続されました。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：第2相試験、コホート2：標準治療が確立されていないRET融合固形腫瘍
標準的な第一選択治療法がないRET融合固形腫瘍の患者は、セルペルカチニブ160ミリグラム（mg）を1日2回（BID）経口投与し、28日間の継続的治療サイクルで受けた。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで継続された。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：第2相、コホート3：RET変異MTC
標準一次治療で進行した、または標準一次治療に不耐性のRET変異髄様甲状腺がん（MTC）患者は、セルペルカチニブ160ミリグラム（mg）を28日間連続治療サイクルで1日2回経口投与された。疾患進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで治療を継続した。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：第2相、コホート4：標準治療のないRET変異MTC
標準的な第一選択治療または抗RET活性を持つ他のキナーゼ阻害剤を未治療のRET変異MTC患者は、28日間連続治療サイクルにおいて、セルペルカチニブ160ミリグラム（mg）を1日2回経口投与で投与されました。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで治療は継続されました。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：第2相試験、コホート5：進行性RET変異固形腫瘍
RET変異固形腫瘍の参加者（コホート1-4、疾患は測定不能；MTCはコホート3または4の対象外；MTC症候群スペクトラムがん；腫瘍内に存在することが知られていないRET変異の循環遊離腫瘍DNA[cfDNA+]）は、連続28日間治療サイクルで、経口投与により1日2回（BID）160ミリグラム（mg）のSelpercatinibを投与されました。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで継続されました。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ
実験的：フェーズ2、コホート6：RET阻害剤中止参加者
コホート1-5の他の適格基準を満たし、他のRET阻害薬を中止した参加者は、セルペルカチニブ160ミリグラム（mg）を1日2回経口投与（BID）し、28日間連続の治療サイクルで投与を受けました。治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による治療中止まで継続されました。
薬：LOXO-292
オーラルLOXO-292
他の名前：
  • LY3527723
  • セルペルカチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1相：最大耐用量（MTD）
時間枠：サイクル1（サイクル長 = 28日）

MTDは、最初の3人の治療患者のいずれも、または最初の6人の治療患者のうち1人以下がDLTを経験しない最高用量レベルとして定義されます。 DLTは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0で定義されているように、研究薬の最初の投与時以降に開始するあらゆる有害事象です。

  • 任意のグレード（G）≥3の非血液毒性（以下を除く）
  • 7日未満のG3 AST、ALT、および/または総ビリルビン上昇
  • 7日未満のG3好中球減少症
  • 臨床的に有意な出血を伴わないG3血小板減少症
  • G3またはG4リンパ球減少症
  • 初回発生のG3またはG4電解質異常
  • G3の疲労、脱力、吐き気；その他の管理可能な全身症状
  • G3の場合は48時間未満（制吐剤/止瀉薬使用時）、G4の場合は24時間未満持続するG3またはG4の嘔吐または下痢
  • G4の管理可能な全身症状
サイクル1（サイクル長 = 28日）
フェーズ1：推奨フェーズ2投与量 (RP2D)
時間枠：サイクル1（サイクル長 = 28日）
第1相：RP2D
サイクル1（サイクル長 = 28日）
第2相：独立審査委員会（IRC）評価に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：約7年8か月まで

客観的奏効率は、最良の全奏効が確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合として定義されました。 奏効は、28日以上間隔をあけた再評価によって確認されました。

  • CRは、すべての標的病変が消失したものと定義されます。
  • PRは、標的病変の直径の合計（非リンパ節病変の最大径[LD]およびリンパ節病変の短径[SAD]）が、ベースラインの合計LDを基準として、少なくとも30%減少したものと定義されます。

ORRは、独立審査委員会（IRC）によって固形がん治療効果判定基準（RECIST）v1.1を用いて評価されました。 95%信頼区間は、Clopper-Pearson法を用いて算出されました。
約7年8か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1相：治療関連有害事象（TRAE）が発生した参加者数
時間枠：最大28日間
第1相：TRAE(s)を報告した参加者の数。
最大28日間
Phase 1: 異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：最大28日間
最大28日間
第2相：RECIST 1.1またはRANO（腫瘍タイプに応じて適切な方）に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：最大約9年8ヶ月
第2相：腫瘍の種類に応じてRECIST 1.1またはRANOに基づくORR
最大約9年8ヶ月
フェーズ2: 研究者による全奏効率
時間枠：約9年8ヶ月間
フェーズ2：ORR（調査員による）
約9年8ヶ月間
第2相：ベースラインからの腫瘍サイズの最良変化（IRCおよび担当医による）
時間枠：約9年8ヶ月間まで
第2相：ベースラインからの腫瘍サイズの最良変化（IRCおよび治験責任医師による）
約9年8ヶ月間まで
第2相：奏効期間（DOR；IRCおよび担当医師による評価）
時間枠：約9年8ヶ月まで
フェーズ2：IRCおよび治験責任医師によるDOR
約9年8ヶ月まで
フェーズ2：中枢神経系（CNS）IRCによる全体的奏効率
時間枠：約9年8ヶ月まで
第2相: CNS ORR (IRCによる)
約9年8ヶ月まで
フェーズ2: CNS DOR (IRCによる)
時間枠：約9年8ヶ月まで
Phase 2: CNS DOR (by IRC)
約9年8ヶ月まで
フェーズ2：IRCおよび治験責任医師による全反応および最良反応までの時間
時間枠：最長約9年8ヶ月
第2相：治療反応までの時間（IRCおよび治験責任医師による評価）
最長約9年8ヶ月
フェーズ2: CBR (IRCおよび治験責任医師による)
時間枠：最長約9年8ヶ月間
フェーズ2: CBR（IRCおよび治験責任医師による）
最長約9年8ヶ月間
第2相：PFS（IRCおよび研究者による）
時間枠：最大で約9年8ヶ月間
フェーズ2：PFS（IRCおよび治験責任医師による）
最大で約9年8ヶ月間
第2相：全生存期間（OS）
時間枠：約9年8ヶ月まで
第2相：全生存期間
約9年8ヶ月まで
第2フェーズ：重篤な有害事象（SAE[s]）を発現した参加者の割合
時間枠：最長で約9年8ヶ月
第2相：いずれかの重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
最長で約9年8ヶ月
フェーズ2：薬物動態（PK）：LOXO-292（セルペルカチニブ）の血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル5 1日目（サイクル＝28日）
フェーズ2：PK：LOXO-292（セルペルカチニブ）のAUC
サイクル5 1日目（サイクル＝28日）
フェーズ2: 薬物動態: LOXO-292（セルペルカチニブ）の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル5 1日目 (サイクル = 28日間)
第2相：PK：LOXO-292（セルペルカチニブ）のCmax
サイクル5 1日目 (サイクル = 28日間)
第1相：薬物動態（PK）：血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から24時間まで）
時間枠：サイクル1 8日目：投与前、投与後1、2、4、8、24時間（サイクル長 = 28日）
サイクル1 8日目：投与前、投与後1、2、4、8、24時間（サイクル長 = 28日）
フェーズ1：薬物動態（PK）：最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 8日目：投与前、投与後1、2、4、8、24時間（サイクル期間 = 28日）
サイクル1 8日目：投与前、投与後1、2、4、8、24時間（サイクル期間 = 28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Loxo Oncology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2025年2月14日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17477
  • J2G-OX-JZJA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-17001 (その他の識別子：Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-000800-59 (EudraCT番号)
  • 2023-507702-13-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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