Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie selperkatynibu (LOXO-292) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, guzami litymi z fuzją RET i rakiem rdzeniastym tarczycy (LIBRETTO-001) (LIBRETTO-001)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1/2 doustnego selperkatynibu (LOXO-292) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym guzami litymi z fuzją RET, rakiem rdzeniastym tarczycy i innymi nowotworami z aktywacją RET (LIBRETTO-001)

Jest to otwarte, pierwsze badanie z udziałem ludzi, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej selperkatynibu (znanego również jako LOXO-292) podawanego doustnie uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi, w tym przegrupowane podczas transfekcji (RET)-dodatnie guzy lite, rak rdzeniasty tarczycy (MTC) i inne nowotwory z aktywacją RET.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z udziałem uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, w tym guzami litymi z fuzją RET, RRT i innymi nowotworami z aktywacją RET. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: faza 1 (zwiększanie dawki – zakończona) i faza 2 (zwiększanie dawki). Uczestnicy z zaawansowanym rakiem kwalifikują się, jeśli nastąpiła u nich progresja lub nie tolerują dostępnych standardowych terapii, lub nie istnieje żadna standardowa lub dostępna terapia lecznicza, lub w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby tolerowali lub odnieśli znaczącą korzyść kliniczną z odpowiedniego standardu terapii opiekuńczej lub odmówili standardowej terapii. Jako zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) wybrano dawkę 160 miligramów (mg) dwa razy dziennie (BID). Około 875 uczestników z zaawansowanymi guzami litymi ze zmianą genu RET w guzie i/lub krwi zostanie włączonych do jednej z siedmiu kohort fazy 2:

  • Kohorta 1: Guz lity z dodatnim wynikiem fuzji RET w zaawansowanym stadium, inny niż NSCLC lub rak tarczycy u uczestników, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja terapii pierwszego rzutu (otwarta)
  • Kohorta 2: Guz lity z dodatnim wynikiem fuzji RET w zaawansowanym stadium, inny niż NSCLC lub rak tarczycy u nieleczonych wcześniej uczestników (otwarte)
  • Kohorta 3: Uczestnicy MTC z zaawansowaną mutacją RET, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja terapii pierwszego rzutu (zamknięta)
  • Kohorta 4: Uczestnicy MTC z zaawansowaną mutacją RET, którzy wcześniej nie byli leczeni (zamknięte)
  • Kohorta 5: Zaawansowany guz lity z mutacją RET u uczestników innych niż NSCLC lub rak tarczycy i guzy ze spektrum MEN2 z mutacją RET (np. pheochromocytoma) w inny sposób niekwalifikujące się do kohort 1-4. Zobacz szczegóły w kryteriach włączenia/wyłączenia (otwarte)
  • Kohorta 6: Uczestnicy w inny sposób kwalifikujący się do Kohort 1-5, którzy odstawili inny inhibitor RET z powodu nietolerancji, mogą kwalifikować się za uprzednią zgodą Sponsora (zamknięte)
  • Kohorta 7: Uczestnicy we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem fuzji RET, którzy są kandydatami do ostatecznej operacji. Uczestnicy otrzymają selperkatynib w warunkach neoadiuwantowych i adjuwantowych. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem nawrotu choroby przez okres do 5 lat od daty operacji (zamknięte)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

857

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Hongkong
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611-5400
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital Pembroke
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6303
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Szwajcaria
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Dla fazy 1:

  • Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, który:
  • Postępował lub nie toleruje standardowej terapii, lub
  • W przypadku których nie istnieje standardowa terapia lub w opinii Badacza nie są kandydatami do leczenia lub raczej nie będą tolerowane lub nie uzyskają znaczącej korzyści klinicznej ze standardowej terapii, lub
  • Odrzuć standardową terapię
  • Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie inhibitorów multikinaz (MKI) o działaniu przeciw RET
  • Zmiana genu RET nie jest początkowo wymagana. Po osiągnięciu odpowiedniej ekspozycji PK wymagane są dowody zmiany genu RET w guzie i/lub krwi, zidentyfikowane za pomocą testów molekularnych, wykonanych w celu oceny klinicznej
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba określona na podstawie RECIST 1.1 lub RANO odpowiednio do typu nowotworu
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 lub Lansky Performance Score (LPS) większy lub równy (≥) 40 procent (%) (wiek poniżej [
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Dla fazy 2: Jak dla fazy 1 z następującymi modyfikacjami:

  • Dla Kohorty 1: Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać standardową terapię odpowiednią dla ich typu guza i stadium choroby lub w opinii badacza nie tolerowaliby ani nie odnieśli korzyści klinicznych z odpowiedniego standardowego leczenia

  • Kohorty 1 i 2:

    • Rejestracja będzie ograniczona do uczestników z dowodami zmiany genu RET w guzie
    • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna z definicją RECIST 1.1 lub RANO, odpowiednio do typu guza i nienapromieniowana wcześniej
  • Kohorty 3 i 4: Zapisy zamknięte

  • Kohorta 5:

    • Kohorty 1-4 bez mierzalnej choroby
    • MCT nie spełnia wymagań dla kohort 3 lub 4
    • Raki ze spektrum zespołu MTC (np. RRT, guz chromochłonny), raki z cechami/zróżnicowaniem neuroendokrynnymi lub słabo zróżnicowane raki tarczycy z innymi zmianami/aktywacjami RET mogą być dozwolone po uprzednim zatwierdzeniu przez Sponsora
    • cfDNA dodatni pod względem zmiany genu RET, o której nie wiadomo, czy występuje w próbce guza
  • Kohorta 6: Uczestnicy, którzy w inny sposób kwalifikują się do Kohort 1, 2 lub 5, którzy odstawili inny inhibitor RET, mogą kwalifikować się za uprzednią zgodą Sponsora
  • Kohorta 7: Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie NSCLC w stadium IB-IIIA i fuzją RET; onkolog-chirurg klatki piersiowej stwierdził, że można go operować medycznie, a guz został uznany za nadający się do resekcji, bez uprzedniego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC

Kluczowe kryteria wykluczenia (faza 1 i faza 2):

  • Kohorty 1 i 2 fazy 2: dodatkowy znany czynnik onkogenny
  • Kohorty 3 i 4: Zapisy zamknięte
  • Kohorty 1, 2 i 5: wcześniejsze leczenie selektywnym inhibitorem RET Uwagi: Uczestnicy kwalifikujący się do kohort 1, 2 i 5, którzy odstawili inny selektywny inhibitor RET, mogą kwalifikować się do fazy 2 kohorty 6 za uprzednią zgodą sponsora
  • Badany środek lub terapia przeciwnowotworowa (w tym chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia, przeciwnowotworowa medycyna chińska lub inny przeciwnowotworowy lek ziołowy) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 2 tygodni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed planowanym rozpoczęciem LOXO-292 (selperkatynib). Ponadto nie jest dozwolona jednoczesna eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa Uwaga: Potencjalny wyjątek od tego kryterium wykluczenia będzie wymagał ważnego uzasadnienia naukowego i zgody Sponsora
  • Duża operacja (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 2 tygodni przed planowanym rozpoczęciem LOXO-292 (selperkatynib)
  • Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 1 tygodnia od planowanego rozpoczęcia LOXO-292 (selperkatynib), z wyjątkiem uczestników napromienianych do ponad 30% szpiku kostnego lub z szerokim polem napromieniania, które muszą być ukończone co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią, większe niż stopnia 1. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2., związanej z wcześniejszą terapią platyną
  • Objawowy pierwotny guz OUN, przerzuty, rak opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczony ucisk rdzenia kręgowego. Uczestnicy kwalifikują się, jeśli objawy neurologiczne i obrazowanie OUN są stabilne, a dawka steroidu jest stabilna przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki LOXO-292 (selperkatynib) i nie przeprowadzono operacji OUN ani radioterapii przez 28 dni, 14 dni, jeśli radiochirurgia stereotaktyczna ( SRS)

  • Klinicznie istotna czynna choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem LOXO-292 (selperkatynib) lub wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTcF) większe niż (>) 470 milisekund (ms)

    • Uczestnicy z wszczepionymi rozrusznikami serca mogą wziąć udział w badaniu bez spełnienia kryteriów QTc ze względu na niemożliwy do oceny pomiar, jeśli możliwe jest monitorowanie zmian odstępu QT.
    • Uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa można rozważyć włączenie do badania, jeśli odstęp QTc jest właściwy według wzoru innego niż Fridericia i jeśli możliwe jest monitorowanie zmian odstępu QT.
  • Wymagane leczenie niektórymi silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) oraz niektórymi jednocześnie zabronionymi lekami
  • Faza 2 Kohorta 7 (leczenie neoadiuwantowe): Uczestnik nie mógł wcześniej otrzymać leczenia ogólnoustrojowego na NSCLC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: 20 mg Selpercatinib QD
Uczestnicy otrzymywali Selpercatinib w dawce 20 miligramów (mg) podawany doustnie raz dziennie (QD) w 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych powodów.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 1: 20 mg Selpercatinib BID
Uczestnicy otrzymywali Selpercatinib 20 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID), w 28-dniowym cyklu leczenia.
Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych przyczyn.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 1: 40 mg Selpercatinib BID
Uczestnicy otrzymywali Selpercatinib w dawce 40 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID), w 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych przyczyn.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 1: 60 mg Selpercatinib BID
Uczestnicy otrzymywali selperkatynib w dawce 60 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) w 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie było kontynuowane do momentu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub zaprzestania leczenia z innych przyczyn.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 1: 160 mg Selpercatinib QD
Uczestnicy otrzymywali selperkatynib w dawce 160 miligramów (mg) podawany doustnie raz dziennie (QD), w 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie kontynuowano do momentu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych powodów.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 1: 80 mg Selpercatinib BID
Uczestnicy otrzymywali selperkatynib w dawce 80 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID), w 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie było kontynuowane do momentu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych powodów.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 1: 120 mg Selpercatinib BID
Uczestnicy otrzymywali selpercatinib w dawce 120 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID), w 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie kontynuowano do momentu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych powodów.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 1: 160 mg Selpercatinib BID
Uczestnicy otrzymywali selpercatinib w dawce 160 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID), w 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych powodów.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 1: 200 mg Selpercatinib BID
Uczestnicy otrzymywali Selpercatinib w dawce 200 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID), w 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych powodów.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 1: 240 mg Selpercatinib BID
Uczestnicy otrzymywali Selpercatinib w dawce 240 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) w cyklu leczenia trwającym 28 dni. Leczenie kontynuowano do momentu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych powodów.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 2, Kohorta 1: Guz lity z fuzją RET
Uczestnicy z guzem litym z fuzją genu RET (Rearranged during transfection), u których doszło do progresji choroby podczas standardowej terapii pierwszoliniowej lub którzy nie tolerowali tej terapii, otrzymywali selperkatynib w dawce 160 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) w ciągłych 28-dniowych cyklach leczenia. Leczenie kontynuowano do momentu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych przyczyn.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 2, Kohorta 2: Guz lity z fuzją RET bez standardowej terapii
Uczestnicy z guzem litym z fuzją RET bez standardowej terapii pierwszoliniowej otrzymywali Selpercatinib w dawce 160 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID), w ciągłym 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych powodów.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 2, Kohorta 3: RET Mutant MTC
Uczestnicy z rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC) z mutacją RET, u których choroba postępowała po leczeniu standardowym pierwszego rzutu lub którzy nie tolerowali tej terapii, otrzymywali Selpercatinib w dawce 160 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID), w ciągłym 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie kontynuowano do momentu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych przyczyn.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 2, Kohorta 4: RET Mutant MTC Bez Standardowej Terapii
Uczestnicy z RET-mutantowym MTC, którzy nie otrzymali wcześniej standardowej terapii pierwszoliniowej ani innych inhibitorów kinaz o aktywności przeciwko RET, otrzymywali selperkatynib w dawce 160 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID), w ciągłym 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych powodów.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 2, Kohorta 5: Zaawansowany guz lity z mutacją RET
Uczestnicy z guzem litym z mutacją RET (kohorty 1–4, choroba niemierzalna; MTC niekwalifikujące się do Kohorty 3 lub 4; nowotwór z zakresu zespołu MTC; krążące wolne DNA nowotworowe [cfDNA+] dla mutacji RET, której obecność w guzie nie jest znana) otrzymywali Selpercatinib w dawce 160 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID), w ciągłym 28-dniowym cyklu leczenia.
Leczenie było kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych przyczyn.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib
Eksperymentalny: Faza 2, Kohorta 6: Uczestnicy, którzy przerwali przyjmowanie inhibitora RET
Uczestnicy kwalifikujący się do kohort 1-5, którzy przerwali stosowanie innych inhibitorów RET, otrzymywali Selpercatinib w dawce 160 miligramów (mg) podawany doustnie dwa razy dziennie (BID), w ciągłym 28-dniowym cyklu leczenia. Leczenie było kontynuowane do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych powodów.
Lek: LOXO-292
LOXO-292 doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527723
  • Selperkatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Maksymalna Tolerowana Dawka (MTD)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)

MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym żaden z pierwszych 3 leczonych pacjentów lub nie więcej niż 1 z pierwszych 6 leczonych pacjentów doświadcza DLT. DLT to każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leku, zgodnie z definicją National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.

  • Każda toksyczność niehematologiczna o stopniu (G) ≥3, z wyłączeniem
  • Podwyższenie AST, ALT i/lub całkowitej bilirubiny o stopniu G3 przez <7 dni.
  • Neutropenia o stopniu G3 <7 dni
  • Małopłytkowość o stopniu G3 bez klinicznie istotnego krwawienia
  • Limfopenia o stopniu G3 lub G4.
  • Pierwsze wystąpienie zaburzeń elektrolitowych o stopniu G3 lub G4
  • Zmęczenie, osłabienie, nudności o stopniu G3; inne objawy ogólne o charakterze możliwym do opanowania
  • Wymioty lub biegunka o stopniu G3 lub G4, które trwają <48 godzin przy zastosowaniu leków przeciwwymiotnych/przeciwbiegunkowych w przypadku G3 i <24 godzin w przypadku G4
  • Objawy ogólne o charakterze możliwym do opanowania o stopniu G4.
Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1: Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1: RP2D
Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Faza 2: Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) w Oparciu o Ocenę Niezależnego Komitetu Rewizyjnego (IRC)
Ramy czasowe: Około do 7 lat 8 miesięcy

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Odpowiedź potwierdzono poprzez powtórną ocenę przeprowadzoną nie wcześniej niż 28 dni po pierwszej ocenie.

  • CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian mierzalnych.
  • PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (najdłuższej średnicy dla zmian pozawęzłowych i krótkiej osi dla zmian węzłowych) zmian mierzalnych w odniesieniu do wyjściowej sumy najdłuższych średnic.

ORR oceniano przez niezależną komisję oceniającą (IRC) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. 95% przedział ufności obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Około do 7 lat 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z niepożądanym działaniem leczenia (TRAE[s])
Ramy czasowe: Do 28 dni
Faza 1: Liczba uczestników z TRAE (niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem) jest raportowana.
Do 28 dni
Faza 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Faza 2: Całkowita Odpowiedź Leczenia (ORR) w oparciu o RECIST 1.1 lub RANO, w zależności od rodzaju nowotworu
Ramy czasowe: Przez około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: ORR w oparciu o RECIST 1.1 lub RANO, w zależności od rodzaju nowotworu
Przez około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: ORR (według Badacza)
Ramy czasowe: Przez około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: ORR (wg Badacza)
Przez około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: Najlepsza zmiana wielkości guza od wartości początkowej (według IRC i badacza)
Ramy czasowe: Przez około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: Najlepsza zmiana rozmiaru guza w stosunku do wartości wyjściowej (według IRC i badacza)
Przez około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR; według IRC i badacza)
Ramy czasowe: Przez około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: DOR (według IRC i Badacza)
Przez około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: Ośrodkowy Układ Nerwowy (OUN) ORR (przez IRC)
Ramy czasowe: Przez około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: ORC OUN (wg IRC)
Przez około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: OOR OUN (przez IRC)
Ramy czasowe: Przez około do 9 lat i 8 miesięcy
Faza 2: DOR OUN (wg IRC)
Przez około do 9 lat i 8 miesięcy
Faza 2: Czas do jakiejkolwiek i najlepszej odpowiedzi (według IRC i badacza)
Ramy czasowe: Przez około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: Czas do jakiejkolwiek i najlepszej odpowiedzi (według IRC i badacza)
Przez około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: CBR (wg IRC i Badacza)
Ramy czasowe: Przez około do 9 lat i 8 miesięcy
Faza 2: CBR (wg IRC i Badacza)
Przez około do 9 lat i 8 miesięcy
Faza 2: PFS (przez IRC i Badacza)
Ramy czasowe: Przez około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: PFS (według IRC i badacza)
Przez około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: OS
Około do 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: Procent uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE[s])
Ramy czasowe: Przez około 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: Odsetek uczestników z jakimikolwiek PZN (poważnymi zdarzeniami niepożądanymi)
Przez około 9 lat 8 miesięcy
Faza 2: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla LOXO-292 (Selpercatinib)
Ramy czasowe: Cykl 5 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)
Faza 2: PK: AUC LOXO-292 (Selpercatinib)
Cykl 5 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)
Faza 2: PK: Maksymalne stężenie (Cmax) LOXO-292 (Selperkatynib)
Ramy czasowe: Cykl 5 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)
Faza 2: PK: Cmax LOXO-292 (Selpercatinib)
Cykl 5 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)
Faza 1: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu (długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 8: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 8: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17477
  • J2G-OX-JZJA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-17001 (Inny identyfikator: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-000800-59 (Numer EudraCT)
  • 2023-507702-13-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na LOXO-292

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj