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Eine Studie zu Selpercatinib (LOXO-292) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, RET-Fusions-positiven soliden Tumoren und medullärem Schilddrüsenkrebs (LIBRETTO-001) (LIBRETTO-001)

27. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1/2-Studie mit oralem Selpercatinib (LOXO-292) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich RET-Fusions-positiver solider Tumoren, medullärem Schilddrüsenkrebs und anderen Tumoren mit RET-Aktivierung (LIBRETTO-001)

Dies ist eine Open-Label-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Antitumoraktivität von Selpercatinib (auch bekannt als LOXO-292), das Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oral verabreicht wurde. einschließlich umgeordneter während der Transfektion (RET)-fusionspositiver solider Tumore, medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC) und andere Tumore mit RET-Aktivierung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie an Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich RET-fusionspositiven soliden Tumoren, MTC und anderen Tumoren mit RET-Aktivierung. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: Phase 1 (Dosissteigerung – abgeschlossen) und Phase 2 (Dosiserweiterung). Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs sind geeignet, wenn sie unter verfügbaren Standardtherapien Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen, oder es keine Standard- oder verfügbare kurative Therapie gibt, oder wenn sie nach Meinung des Prüfarztes einen angemessenen Standard wahrscheinlich nicht tolerieren oder keinen signifikanten klinischen Nutzen daraus ziehen würden Pflegetherapie, oder sie lehnten die Standardtherapie ab. Als empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wurde eine Dosis von 160 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID) ausgewählt. Ungefähr 875 Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine RET-Genveränderung im Tumor und/oder Blut aufweisen, werden in eine von sieben Phase-2-Kohorten aufgenommen:

  • Kohorte 1: Fortgeschrittener RET-Fusions-positiver solider Tumor außer NSCLC oder Schilddrüsenkrebs für Teilnehmer, die unter der Erstlinientherapie Fortschritte gemacht haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer Erstlinientherapie hatten (offen)
  • Kohorte 2: Fortgeschrittener RET-Fusions-positiver solider Tumor außer NSCLC oder Schilddrüsenkrebs für behandlungsnaive Teilnehmer (offen)
  • Kohorte 3: Fortgeschrittene RET-mutierte MTC-Teilnehmer, die eine Erstlinientherapie fortschritten oder diese nicht vertragen (geschlossen)
  • Kohorte 4: MTC-Teilnehmer mit fortgeschrittener RET-Mutation, die behandlungsnaiv sind (geschlossen)
  • Kohorte 5: Fortgeschrittener RET-veränderter solider Tumor für andere Teilnehmer als NSCLC oder Schilddrüsenkrebs und RET-mutierte MEN2-Spektrum-Tumoren (z. Phäochromozytom), ansonsten für die Kohorten 1-4 nicht geeignet. Details siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien (offen)
  • Kohorte 6: Teilnehmer, die ansonsten für die Kohorten 1-5 in Frage kommen und die einen anderen RET-Hemmer aufgrund einer Unverträglichkeit abgesetzt haben, können mit vorheriger Genehmigung des Sponsors in Frage kommen (geschlossen)
  • Kohorte 7: RET-Fusions-positive Teilnehmer an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium, die Kandidaten für eine endgültige Operation sind. Die Teilnehmer erhalten Selpercatinib in einem neoadjuvanten und adjuvanten Setting. Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Operation bis zu 5 Jahre lang auf das Wiederauftreten der Krankheit hin beobachtet (geschlossen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

857

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
  • Hongkong
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Bc Cancer Vancouver
  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611-5400
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Pembroke, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital Pembroke
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1257
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6303
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Für Phase 1:

  • Teilnehmer mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der:
  • Fortschreiten der Standardtherapie oder Unverträglichkeit gegenüber dieser, oder
  • Für die es keine Standardtherapie gibt oder die nach Meinung des Prüfarztes keine Kandidaten für eine Standardtherapie sind oder die wahrscheinlich keinen signifikanten klinischen Nutzen aus einer Standardtherapie ziehen würden, oder
  • Standardtherapie ablehnen
  • Vorherige Multikinase-Inhibitoren (MKIs) mit Anti-RET-Aktivität sind erlaubt
  • Eine RET-Genveränderung ist zunächst nicht erforderlich. Sobald eine ausreichende PK-Exposition erreicht ist, ist der Nachweis einer RET-Genveränderung im Tumor und/oder Blut erforderlich, wie sie durch molekulare Assays identifiziert wird, die für die klinische Bewertung durchgeführt werden
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder RANO, je nach Tumortyp
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2 oder Lansky Performance Score (LPS) größer oder gleich (≥) 40 Prozent (%) (Alter unter [
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Für Phase 2: Wie Phase 1 mit folgenden Änderungen:

  • Für Kohorte 1: Die Teilnehmer müssen zuvor eine Standardtherapie erhalten haben, die für ihren Tumortyp und ihr Krankheitsstadium geeignet ist, oder es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass sie eine angemessene Standardtherapie vertragen oder klinischen Nutzen daraus ziehen

  • Kohorten 1 und 2:

    • Die Einschreibung ist auf Teilnehmer mit Nachweis einer RET-Genveränderung im Tumor beschränkt
    • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 oder RANO, je nach Tumortyp und nicht zuvor bestrahlt
  • Kohorten 3 und 4: Einschreibung geschlossen

  • Kohorte 5:

    • Kohorten 1-4 ohne messbare Erkrankung
    • MCT erfüllt nicht die Anforderungen für die Kohorten 3 oder 4
    • MTC-Syndrom-Spektrumkrebs (z. B. MTC, Phäochromozytom), Krebs mit neuroendokrinen Merkmalen/Differenzierung oder schlecht differenzierter Schilddrüsenkrebs mit anderer RET-Veränderung/-Aktivierung kann mit vorheriger Genehmigung des Sponsors zugelassen werden
    • cfDNA positiv für eine RET-Genveränderung, von der nicht bekannt ist, dass sie in einer Tumorprobe vorhanden ist
  • Kohorte 6: Teilnehmer, die ansonsten für die Kohorten 1, 2 oder 5 in Frage kommen und die einen anderen RET-Hemmer abgesetzt haben, können mit vorheriger Genehmigung des Sponsors in Frage kommen
  • Kohorte 7: Teilnehmer mit einem histologisch bestätigten NSCLC im Stadium IB-IIIA und einer RET-Fusion; von einem thorakalchirurgischen Onkologen als medizinisch operierbar und als resektabel eingestufter Tumor ohne vorherige systemische Behandlung von NSCLC festgestellt wurde

Wichtige Ausschlusskriterien (Phase 1 und Phase 2):

  • Phase 2 Kohorten 1 und 2: ein weiterer bekannter onkogener Treiber
  • Kohorten 3 und 4: Einschreibung geschlossen
  • Kohorten 1, 2 und 5: vorherige Behandlung mit einem selektiven RET-Hemmer Hinweise: Teilnehmer, die ansonsten für die Kohorten 1, 2 und 5 infrage kommen und einen anderen selektiven RET-Hemmer abgesetzt haben, können mit vorheriger Genehmigung des Sponsors für Phase 2 Kohorte 6 in Frage kommen
  • Prüfsubstanz oder Antikrebstherapie (einschließlich Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie, chinesische Antikrebsmedizin oder andere pflanzliche Arzneimittel gegen Krebs) innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) vor dem geplanten Start von LOXO-292 (Selpercatinib). Darüber hinaus ist keine gleichzeitige Krebstherapie zulässig. Hinweis: Eine mögliche Ausnahme von diesem Ausschlusskriterium erfordert eine gültige wissenschaftliche Begründung und Genehmigung des Sponsors
  • Größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Start von LOXO-292 (Selpercatinib)
  • Strahlentherapie mit einem begrenzten Bestrahlungsfeld zur Palliation innerhalb von 1 Woche nach dem geplanten Beginn von LOXO-292 (Selpercatinib), mit Ausnahme von Teilnehmern, die eine Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks erhalten, oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld, das sein muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen
  • Alle ungelösten Toxizitäten aus einer früheren Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) waren, mit Ausnahme von Alopezie und Grad 2, vorheriger Platintherapie-assoziierter Neuropathie
  • Symptomatischer primärer ZNS-Tumor, Metastasen, leptomeningeale Karzinomatose oder unbehandelte Rückenmarkskompression. Die Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn die neurologischen Symptome und die ZNS-Bildgebung stabil sind und die Steroiddosis für 14 Tage vor der ersten Dosis von LOXO-292 (Selpercatinib) stabil ist und 28 Tage lang keine ZNS-Operation oder Bestrahlung durchgeführt wurde, 14 Tage bei stereotaktischer Radiochirurgie ( SRS)

  • Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Start von LOXO-292 (Selpercatinib) oder Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTcF) um mehr als (>) 470 Millisekunden (msec)

    • Teilnehmer mit implantierten Herzschrittmachern können an der Studie teilnehmen, ohne die QTc-Kriterien zu erfüllen, da die Messung nicht auswertbar ist, wenn es möglich ist, QT-Veränderungen zu überwachen.
    • Teilnehmer mit Schenkelblock können für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, wenn QTc durch eine andere Formel als die von Fridericia geeignet ist und wenn es möglich ist, QT-Veränderungen zu überwachen.
  • Erforderliche Behandlung mit bestimmten starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren und bestimmten verbotenen Begleitmedikationen
  • Phase 2 Kohorte 7 (neoadjuvante Behandlung): Der Teilnehmer darf keine vorherige systemische Therapie gegen NSCLC erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: 20 mg Selpercatinib QD
Die Teilnehmer erhielten Selpercatinib 20 Milligramm (mg), das einmal täglich (QD) oral verabreicht wurde, in einem 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde bis zum Krankheitsfortschritt, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen fortgesetzt.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 1: 20 mg Selpercatinib zweimal täglich
Die Teilnehmer erhielten Selpercatinib 20 Milligramm (mg), das zweimal täglich (BID) oral verabreicht wurde, in einem 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde fortgesetzt bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 1: 40 mg Selpercatinib BID
Die Teilnehmer erhielten Selpercatinib 40 Milligramm (mg), das zweimal täglich (BID) oral verabreicht wurde, in einem 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis ein Krankheitsfortschritt, eine inakzeptable Toxizität oder ein Behandlungsabbruch aus anderen Gründen eintrat.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 1: 60 mg Selpercatinib BID
Die Teilnehmer erhielten Selpercatinib 60 Milligramm (mg), das oral zweimal täglich (BID) verabreicht wurde, in einem 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde fortgesetzt bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 1: 160 mg Selpercatinib QD
Die Teilnehmer erhielten Selpercatinib 160 Milligramm (mg), einmal täglich (QD) oral verabreicht, in einem 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder einem Behandlungsabbruch aus anderen Gründen fortgesetzt.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 1: 80 mg Selpercatinib BID
Die Teilnehmer erhielten Selpercatinib 80 Milligramm (mg), das zweimal täglich (BID) oral verabreicht wurde, in einem 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression, eine inakzeptable Toxizität oder ein Therapieabbruch aus anderen Gründen eintrat.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 1: 120 mg Selpercatinib BID
Die Teilnehmer erhielten Selpercatinib 120 Milligramm (mg), das zweimal täglich (BID) oral verabreicht wurde, in einem 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Behandlungsabbruch aus anderen Gründen fortgesetzt.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 1: 160 mg Selpercatinib BID
Die Teilnehmer erhielten Selpercatinib 160 Milligramm (mg), das zweimal täglich (BID) oral verabreicht wurde, in einem 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen fortgesetzt.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 1: 200 mg Selpercatinib BID
Die Teilnehmer erhielten Selpercatinib 200 Milligramm (mg), das zweimal täglich (BID) oral verabreicht wurde, in einem 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Behandlungsabbruch aus anderen Gründen fortgesetzt.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 1: 240 mg Selpercatinib BID
Die Teilnehmer erhielten Selpercatinib 240 Milligramm (mg), die zweimal täglich (BID) oral verabreicht wurden, in einem 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen fortgesetzt.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 2, Kohorte 1: RET-Fusions-Solidtumor
Teilnehmer mit Rearranged during transfection (RET)-Fusions-Solid-Tumor, die unter der Standard-Erstlinientherapie ein Fortschreiten zeigten oder diese nicht vertrugen, erhielten Selpercatinib 160 Milligramm (mg), das zweimal täglich (BID) oral verabreicht wurde, in einem kontinuierlichen 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder einem Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen fortgesetzt.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 2, Kohorte 2: RET-Fusionssolidtumor ohne Standardtherapie
Teilnehmer mit RET-Fusions-Solid Tumor ohne Standard-Erstlinientherapie erhielten Selpercatinib 160 Milligramm (mg), oral zweimal täglich (BID) verabreicht, in einem kontinuierlichen 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde bis zum Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität oder Behandlungsabbruch aus anderen Gründen fortgesetzt.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 2, Kohorte 3: RET-mutantes MTC
Teilnehmer mit RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC), die unter oder intolerant gegenüber der Standardtherapie der ersten Linie waren, erhielten Selpercatinib 160 Milligramm (mg) oral zweimal täglich (BID) in einem kontinuierlichen 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Behandlungsabbruch aus anderen Gründen fortgesetzt.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 2, Kohorte 4: RET-mutiertes MTC ohne Standardtherapie
Teilnehmer mit RET-mutantem MTC ohne vorherige Standardtherapie der ersten Linie oder andere Kinasehemmer mit anti-RET-Aktivität erhielten Selpercatinib 160 Milligramm (mg), das zweimal täglich (BID) oral verabreicht wurde, in einem kontinuierlichen 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Behandlungsabbruch aus anderen Gründen fortgesetzt.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 2, Kohorte 5: Fortgeschrittene RET-veränderte solide Tumoren
Teilnehmer mit RET-alterierten soliden Tumoren (Kohorten 1-4, Erkrankung nicht messbar; MTC nicht für Kohorte 3 oder 4 geeignet; MTC-Syndrom-Spektrum-Krebs; zirkulierende freie Tumor-DNA [cfDNA+] für RET-Alteration, von der nicht bekannt ist, dass sie im Tumor vorhanden ist) erhielten Selpercatinib 160 Milligramm (mg), das zweimal täglich (BID) oral verabreicht wurde, in einem kontinuierlichen 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Behandlungsabbruch aus anderen Gründen fortgesetzt.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib
Experimental: Phase 2, Kohorte 6: RET-Inhibitor-abgesetzte Teilnehmer
Sonst für Kohorten 1-5 geeignete Teilnehmer, die andere RET-Inhibitoren abgesetzt hatten, erhielten Selpercatinib 160 Milligramm (mg), oral zweimal täglich (BID) verabreicht, in einem kontinuierlichen 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Behandlungsabbruch aus anderen Gründen fortgesetzt.
Arzneimittel: LOXO-292
Orales LOXO-292
Andere Namen:
  • LY3527723
  • Selpercatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Maximale verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)

Die MTD wird definiert als die höchste Dosisstufe, bei der keiner der ersten 3 behandelten Patienten oder nicht mehr als 1 von den ersten 6 behandelten Patienten eine DLT erfährt. Eine DLT ist jedes unerwünschte Ereignis, das am oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beginnt, wie durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute definiert.

  • Jede Grad(G) ≥3 nicht-hämatologische Toxizität, ausgenommen
  • G3 AST-, ALT- und/oder Gesamtbilirubin-Erhöhung für <7 Tage.
  • G3 Neutropenie <7 Tage
  • G3 Thrombozytopenie ohne klinisch signifikante Blutung
  • G3 oder G4 Lymphopenie.
  • Erstes Auftreten von G3 oder G4 Elektrolytstörungen
  • G3 Müdigkeit, Schwäche, Übelkeit; andere beherrschbare Allgemeinsymptome
  • G3 oder G4 Erbrechen oder Durchfall, der bei G3 <48 Stunden mit Antiemetika/Antidiarrhoika und bei G4 <24 Stunden anhält
  • G4 beherrschbare Allgemeinsymptome.
Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Empfohlene Dosis für Phase 2 (RP2D)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: RP2D
Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Ansprechrate (ORR) basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC)
Zeitfenster: Ungefähr für bis zu 7 Jahre 8 Monate

Die objektive Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen von bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR). Das Ansprechen wurde durch eine Wiederholungsbewertung bestätigt, die nicht weniger als 28 Tage später erfolgte.

  • CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielherde.
  • PR ist definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser (LD für nicht-nodale Läsionen und Kurzachsendurchmesser [SAD] für nodale Läsionen) der Zielherde um mindestens 30 %, bezogen auf die Baseline-Summe LD.

Die ORR wurde durch ein unabhängiges Prüfgremium (IRC) anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet. Das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Ungefähr für bis zu 7 Jahre 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer behandlungsbedingten unerwünschten Wirkung (TRAE[s])
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Phase 1: Die Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TRAE) wird berichtet.
Bis zu 28 Tage
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf RECIST 1.1 oder RANO, je nach Tumortyp
Zeitfenster: Ungefähr für bis zu 9 Jahre 8 Monate
Phase 2: ORR basierend auf RECIST 1.1 oder RANO, je nach Tumortyp
Ungefähr für bis zu 9 Jahre 8 Monate
Phase 2: ORR (vom Prüfarzt)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 9 Jahren 8 Monaten
Phase 2: ORR (durch den Prüfarzt)
Ungefähr bis zu 9 Jahren 8 Monaten
Phase 2: Best Change in Tumor Size From Baseline (by IRC and Investigator)
Zeitfenster: Ungefähr für bis zu 9 Jahre 8 Monate
Phase 2: Beste Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert (durch IRC und Prüfarzt)
Ungefähr für bis zu 9 Jahre 8 Monate
Phase 2: Dauer des Ansprechens (DOR; durch IRC und Prüfarzt)
Zeitfenster: Ungefähr für bis zu 9 Jahre 8 Monate
Phase 2: DOR (durch IRC und Prüfarzt)
Ungefähr für bis zu 9 Jahre 8 Monate
Phase 2: Zentrales Nervensystem (ZNS) ORR (durch IRC)
Zeitfenster: Für bis zu etwa 9 Jahren 8 Monaten
Phase 2: ZNS ORR (durch IRC)
Für bis zu etwa 9 Jahren 8 Monaten
Phase 2: CNS DOR (durch IRC)
Zeitfenster: Ungefähr für bis zu 9 Jahre 8 Monate
Phase 2: ZNS DOR (durch IRC)
Ungefähr für bis zu 9 Jahre 8 Monate
Phase 2: Zeit bis zu jeglichem und bestem Ansprechen (durch IRC und Prüfarzt)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 9 Jahren 8 Monaten
Phase 2: Zeit bis zu jeglicher und bester Ansprechrate (nach IRC und Prüfarzt)
Ungefähr bis zu 9 Jahren 8 Monaten
Phase 2: CBR (durch IRC und Prüfarzt)
Zeitfenster: Etwa für bis zu 9 Jahren 8 Monaten
Phase 2: CBR (von IRC und Prüfarzt)
Etwa für bis zu 9 Jahren 8 Monaten
Phase 2: PFS (durch IRC und Prüfarzt)
Zeitfenster: Für bis zu etwa 9 Jahre 8 Monate
Phase 2: PFS (durch IRC und Prüfarzt)
Für bis zu etwa 9 Jahre 8 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 9 Jahren 8 Monaten
Phase 2: OS
Ungefähr bis zu 9 Jahren 8 Monaten
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE[s])
Zeitfenster: Etwa für bis zu 9 Jahre 8 Monate
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Etwa für bis zu 9 Jahre 8 Monate
Phase 2: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von LOXO-292 (Selpercatinib)
Zeitfenster: Zyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Phase 2: PK: AUC von LOXO-292 (Selpercatinib)
Zyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Phase 2: PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LOXO-292 (Selpercatinib)
Zeitfenster: Zyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Phase 2: PK: Cmax von LOXO-292 (Selpercatinib)
Zyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Phase 1: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 8: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 8: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17477
  • J2G-OX-JZJA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-17001 (Andere Kennung: Loxo Oncology, Inc.)
  • 2017-000800-59 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507702-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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