Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en verdraagbaarheid van het breedspectrumvaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) bij volwassen en jongvolwassen vrouwen (V503-004)

4 november 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label fase III klinisch onderzoek naar de immunogeniciteit en verdraagbaarheid van GARDASIL®9 (een multivalent humaan papillomavirus [HPV] L1 virusachtig deeltjesvaccin [VLP]) bij volwassen vrouwen (27- tot 45-jarigen) vergeleken aan jongvolwassen vrouwen (16 tot 26-jarigen)

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit van GARDASIL®9 (V503) beoordelen bij 16- tot 45-jarige vrouwen. De primaire hypothese van het onderzoek stelt dat anti-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 geometrische gemiddelde titers (GMT's) 4 weken na dosis 3 niet-inferieur zijn bij volwassen vrouwen in vergelijking met GMT's bij jongvolwassenen. vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, België
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, België
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Duitsland
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finland
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finland
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finland
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finland
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Italië
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Oostenrijk
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)
  • Spanje
      • Almeria, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanje
        • CAP Centelles ( Site 0027)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goede lichamelijke gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van een abnormale Pap (Papanicolaou) test of abnormale cervicale biopsieresultaten
  • geschiedenis van HPV-gerelateerde aandoening
  • geschiedenis van bekende eerdere vaccinatie met een HPV-vaccin
  • zwanger
  • gebruiker van recreatieve of illegale drugs
  • voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, waaronder bekende allergie voor een vaccincomponent
  • verzwakt immuunsysteem
  • geschiedenis van bepaalde medicijnen of neemt momenteel bepaalde medicijnen of heeft deze gebruikt (details zullen worden besproken op het moment van toestemming)
  • trombocytopenie of een andere stollingsstoornis heeft
  • gelijktijdig ingeschreven in een klinische studie van een onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassen vrouwen van 27 tot 45 jaar oud
Volwassen vrouwen van 27 tot 45 jaar oud krijgen V503-vaccinatie, 0,5 ml in een schema van 3 doses, toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6.
Biologisch: V503
V503-vaccinatie, 0,5 ml in een schema van 3 doses toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6
Andere namen:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valent vaccin [recombinant, geadsorbeerd]); HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58
Actieve vergelijker: Jongvolwassen vrouwen van 16 tot 26 jaar oud
Jongvolwassen vrouwen van 16 tot 26 jaar oud krijgen V503-vaccinatie, 0,5 ml in een schema van 3 doses, toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6.
Biologisch: V503
V503-vaccinatie, 0,5 ml in een schema van 3 doses toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6
Andere namen:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valent vaccin [recombinant, geadsorbeerd]); HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-HPV geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor elk anti-HPV-type
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie 3 (maand 7)
Antilichamen tegen de HPV-typen in V503 werden gemeten met behulp van een competitieve luminex-immunoassay. Antilichaamtiters werden uitgedrukt als milli Merck-eenheden/ml (mMU/ml). Statistische vergelijkingen tussen armen werden uitgevoerd voor de HPV-typen die als oncogeen worden beschouwd (HPV-typen 16/18/31/33/45/52/58).
4 weken na vaccinatie 3 (maand 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 1 ongewenst voorval (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 1 maand na vaccinatie 3 (tot 7 maanden)
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Het percentage deelnemers met 1 of meer AE's werd beoordeeld.
Tot 1 maand na vaccinatie 3 (tot 7 maanden)
Percentage deelnemers bij wie het studievaccin is stopgezet vanwege een bijwerking.
Tijdsspanne: Tot 1 maand na vaccinatie 3 (tot 7 maanden)
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een bijwerking. Het percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksvaccin vanwege een bijwerking, ongeacht de voltooiingsstatus van het onderzoek, werd beoordeeld.
Tot 1 maand na vaccinatie 3 (tot 7 maanden)
Percentage deelnemers met ten minste 1 ongewenst voorval op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na elke vaccinatie
De deelnemers werd gevraagd om eventuele reacties op de injectieplaats te noteren die op de Vaccinatierapportkaart werden vermeld, d.w.z. gevoeligheid, zwelling of roodheid op de injectieplaats die na elke studievaccinatie optraden (gevraagde reacties op de injectieplaats). Het percentage deelnemers met 1 of meer gevraagde AE ​​op de injectieplaats werd beoordeeld.
Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers dat ten minste 1 systemische bijwerking heeft gemeld
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na elke vaccinatie
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksvaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een AE. Systemische bijwerkingen zijn bijwerkingen die niet zijn gecategoriseerd als bijwerkingen op de injectieplaats. Het percentage deelnemers dat ten minste 1 systemische AE meldde, werd beoordeeld
Tot 15 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met verhoogde temperatuur (koorts)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Deelnemers werd gevraagd om de orale lichaamstemperatuur op te nemen in de vaccinatierapportkaart. Het percentage deelnemers met een verhoogde temperatuur (≥37,8 °C of 100,0 °F) werd beoordeeld.
Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan naar elk van de anti-HPV-typen
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie 3 (maand 7)
Antilichamen tegen de HPV-typen in V503 werden gemeten met behulp van een competitieve luminex-immunoassay. Het percentage deelnemers dat op dag 1 seronegatief was en 4 weken na dosis 3 een anti-HPV-titer had die hoger was dan of gelijk was aan de typespecifieke serostatusgrenswaarde, werd beoordeeld.
4 weken na vaccinatie 3 (maand 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V503-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op V503

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren