Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i tolerancja szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) o szerokim spektrum u dorosłych i młodych dorosłych kobiet (V503-004)

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Porównanie otwartego badania klinicznego fazy III w celu zbadania immunogenności i tolerancji szczepionki GARDASIL®9 (wielowartościowej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [HPV] L1 [VLP]) u dorosłych kobiet (w wieku od 27 do 45 lat) do młodych dorosłych kobiet (w wieku od 16 do 26 lat)

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki GARDASIL®9 (V503) u kobiet w wieku od 16 do 45 lat. Podstawowa hipoteza badania mówi, że miana anty-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 średnie geometryczne (GMT) 4 tygodnie po podaniu dawki 3 nie są gorsze u dorosłych kobiet w porównaniu z GMT u młodych dorosłych kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Austria
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Belgia
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finlandia
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finlandia
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finlandia
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Hiszpania
        • CAP Centelles ( Site 0027)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Niemcy
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Włochy
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobre zdrowie fizyczne

Kryteria wyłączenia:

  • historia nieprawidłowego testu Pap (Papanicolaou) lub nieprawidłowych wyników biopsji szyjki macicy
  • historia stanu związanego z HPV
  • historia znanego wcześniejszego szczepienia szczepionką HPV
  • w ciąży
  • użytkownik narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych
  • ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie, w tym znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
  • obniżona odporność
  • historia niektórych leków lub obecnie przyjmuje lub przyjmowała niektóre leki (szczegóły zostaną omówione w momencie wyrażenia zgody)
  • ma małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia
  • jednocześnie włączonych do badania klinicznego środka badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorosłe kobiety w wieku od 27 do 45 lat
Dorosłe kobiety w wieku od 27 do 45 lat otrzymają szczepienie V503, 0,5 ml w schemacie 3-dawkowym, podawane w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu.
Biologiczny: V503
Szczepienie V503, 0,5 ml w schemacie 3-dawkowym, podawane w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Inne nazwy:
  • GARDASIL®9 (9-walentna szczepionka HPV [rekombinowana, adsorbowana]); HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Aktywny komparator: Młode dorosłe kobiety w wieku od 16 do 26 lat
Młode dorosłe kobiety w wieku od 16 do 26 lat otrzymają szczepienie V503, 0,5 ml w schemacie 3-dawkowym, podawane w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu.
Biologiczny: V503
Szczepienie V503, 0,5 ml w schemacie 3-dawkowym, podawane w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Inne nazwy:
  • GARDASIL®9 (9-walentna szczepionka HPV [rekombinowana, adsorbowana]); HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana anty-HPV (GMT) dla każdego typu anty-HPV
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała przeciwko typom HPV zawartym w V503 mierzono stosując kompetycyjny test immunologiczny luminex. Miana przeciwciał wyrażono w mili jednostkach Mercka/ml (mMU/ml). Porównania statystyczne między ramionami przeprowadzono dla typów HPV uznanych za onkogenne (typy HPV 16/18/31/33/45/52/58).
4 tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (do 7 miesięcy)
AE to jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu uważa się za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Oceniono odsetek uczestników z 1 lub więcej zdarzeniami niepożądanymi.
Do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (do 7 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których badanie szczepionki przerwano z powodu zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (do 7 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu uważa się za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Zdarzeniem niepożądanym jest również pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora. Oceniono odsetek uczestników, którzy przerwali podawanie badanej szczepionki z powodu zdarzenia niepożądanego, niezależnie od statusu ukończenia badania.
Do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (do 7 miesięcy)
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zleconym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Uczestników poproszono o zapisanie wszelkich reakcji w miejscu wstrzyknięcia wskazanych w karcie zgłoszenia szczepienia, tj. Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to te, które nie zostały sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia. Oceniono odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane
Do 15 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą (gorączka)
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Uczestnicy zostali poproszeni o zapisanie temperatury ciała w jamie ustnej w Karcie Zgłoszenia Szczepienia. Oceniono odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą (≥37,8°C lub 100,0°F).
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do każdego z typów anty-HPV
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała przeciwko typom HPV zawartym w V503 mierzono stosując kompetycyjny test immunologiczny luminex. Oceniono odsetek uczestników, którzy byli seronegatywni w dniu 1. i mieli miano anty-HPV większe lub równe wartości odcięcia statusu serologicznego specyficznego dla typu po 4 tygodniach od podania 3. dawki.
4 tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na V503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj