Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajaspektrisen ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen immunogeenisyys ja siedettävyys aikuisilla ja nuorilla aikuisilla naisilla (V503-004)

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin vaiheen III kliininen tutkimus GARDASIL®9:n (multivalenttinen ihmisen papilloomavirus [HPV] L1 viruksen kaltainen hiukkasrokote [VLP] rokote) immunogeenisyyden ja siedettävyyden tutkimiseksi aikuisilla naisilla (27-45-vuotiaat) verrattuna nuorille aikuisille naisille (16-26-vuotiaat)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GARDASIL®9:n (V503) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 16–45-vuotiailla naisilla. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi väittää, että anti-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 4 viikon kuluttua annoksesta 3 eivät ole huonompia aikuisilla naisilla verrattuna nuorten aikuisten GMT-arvoihin. naiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1212

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Belgia
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Espanja
      • Almeria, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espanja
        • CAP Centelles ( Site 0027)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Itävalta
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Saksa
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Saksa
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Suomi
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Suomi
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Suomi
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Suomi
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvää fyysistä kuntoa

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesi epänormaali Pap (Papanicolaou) -testi tai epänormaalit kohdunkaulan biopsiatulokset
  • HPV:hen liittyvä sairaus historiassa
  • aiemmin tunnettu HPV-rokotteella annettu rokote
  • raskaana
  • viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä
  • aiempi vakava allerginen reaktio, mukaan lukien tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille
  • immuunipuutteinen
  • tiettyjen lääkkeiden historia tai käytät tai on käyttänyt tiettyjä lääkkeitä (yksityiskohdat keskustellaan suostumuksen yhteydessä)
  • sinulla on trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö
  • samanaikaisesti mukana tutkimusaineen kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset naiset 27-45-vuotiaat
Aikuiset 27–45-vuotiaat naiset saavat V503-rokotteen, 0,5 ml 3 annoksen hoitona päivänä 1, 2 ja 6.
Biologinen: V503
V503-rokotus, 0,5 ml 3-annoksena päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Muut nimet:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valenttinen rokote [rekombinantti, adsorboitu]); HPV-tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58
Active Comparator: Nuoret aikuiset naiset 16-26-vuotiaat
Nuoret aikuiset naiset, 16–26-vuotiaat, saavat V503-rokotteen, 0,5 ml 3-annoksena päivänä 1, 2 ja 6.
Biologinen: V503
V503-rokotus, 0,5 ml 3-annoksena päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Muut nimet:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valenttinen rokote [rekombinantti, adsorboitu]); HPV-tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HPV Geometric Mean Titers (GMT:t) jokaiselle Anti-HPV-tyypille
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
V503:n sisältämien HPV-tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä kompetitiivista luminex-immunomääritystä. Vasta-ainetiitterit ilmaistiin milli-Merck-yksikköinä/ml (mMU/ml). Tilastolliset vertailut käsien välillä suoritettiin onkogeenisiksi katsotuille HPV-tyypeille (HPV-tyypit 16/18/31/33/45/52/58).
4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (enintään 7 kuukautta)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, jonka katsotaan liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus, arvioitiin.
Jopa 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (enintään 7 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet tutkimuksen rokotteen haittatapahtuman vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (enintään 7 kuukautta)
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, jonka katsotaan liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti Sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusrokotteen haittatapahtuman vuoksi riippumatta tutkimuksen valmistumisen tilasta, arvioitiin.
Jopa 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (enintään 7 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan kaikki rokotusraporttikorttiin kehotetut pistoskohdan reaktiot, eli pistoskohdan arkuus, turvotus tai punoitus, joka ilmenee jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen (tilatut pistoskohdan reaktiot). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi pyydetty injektiokohdan AE, arvioitiin.
Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhden systeemisen haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää rokotuksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös AE. Systeemisiä haittavaikutuksia ei ole luokiteltu injektiokohdan AE:ksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä systeemisestä haittavaikutuksesta, arvioitiin
Jopa 15 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut lämpötila (kuume)
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan suun kehon lämpötila rokotusraporttikorttiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonnut lämpötila (≥37,8 °C tai 100,0 °F), arvioitiin.
Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoituivat jokaiseen HPV-tyyppiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
V503:n sisältämien HPV-tyyppien vasta-aineet mitattiin käyttämällä kompetitiivista luminex-immunomääritystä. Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seronegatiivisia päivänä 1 ja joilla oli HPV-vastainen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin tyyppispesifinen serostatusraja 4 viikon kuluttua annoksesta 3, arvioitiin.
4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V503-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset V503

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa