Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a snášenlivost širokospektrální vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u dospělých a mladých dospělých žen (V503-004)

4. listopadu 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená klinická studie fáze III ke studiu imunogenicity a snášenlivosti vakcíny GARDASIL®9 (multivalentní vakcína s částicemi podobnými lidskému papilomaviru [HPV] L1 viru [VLP]) u dospělých žen (ve věku 27 až 45 let) ve srovnání pro mladé dospělé ženy (16 až 26 let)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a imunogenicitu přípravku GARDASIL®9 (V503) u žen ve věku 16 až 45 let. Primární hypotéza studie uvádí, že anti-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 geometrické střední titry (GMT) 4 týdny po dávce 3 nejsou horší u dospělých žen ve srovnání s GMT u mladých dospělých ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Belgie
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finsko
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finsko
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finsko
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finsko
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Itálie
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Německo
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Německo
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Německo
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Rakousko
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Španělsko
        • CAP Centelles ( Site 0027)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobré fyzické zdraví

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza abnormálního Pap (Papanicolaouova) testu nebo abnormální výsledky cervikální biopsie
  • anamnéza stavu souvisejícího s HPV
  • anamnéza známého předchozího očkování vakcínou proti HPV
  • těhotná
  • uživatel rekreačních nebo nelegálních drog
  • anamnéza závažné alergické reakce, včetně známé alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • imunokompromitovaná
  • anamnéza určitých léků nebo v současné době užívá nebo užíval určité léky (podrobnosti budou prodiskutovány při udělení souhlasu)
  • má trombocytopenii nebo jinou poruchu koagulace
  • současně zařazeni do klinické studie zkoumané látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělé ženy ve věku 27 až 45 let
Dospělé ženy ve věku 27 až 45 let dostanou vakcinaci V503, 0,5 ml ve 3dávkovém režimu podávané v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Biologický: V503
Očkování V503, 0,5 ml ve 3dávkovém režimu podávané v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valentní vakcína [rekombinantní, adsorbovaná]); HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Aktivní komparátor: Mladé dospělé ženy ve věku 16 až 26 let
Mladé dospělé ženy ve věku 16 až 26 let dostanou vakcinaci V503, 0,5 ml ve 3dávkovém režimu podávané v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Biologický: V503
Očkování V503, 0,5 ml ve 3dávkovém režimu podávané v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valentní vakcína [rekombinantní, adsorbovaná]); HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-HPV geometrické střední titry (GMT) pro každý typ Anti-HPV
Časové okno: 4 týdny po očkování 3 (7. měsíc)
Protilátky proti typům HPV obsaženým ve V503 byly měřeny pomocí kompetitivního luminexového imunotestu. Titry protilátek byly vyjádřeny jako mili jednotky Merck/ml (mMU/ml). Statistická srovnání mezi rameny byla provedena pro typy HPV považované za onkogenní (HPV typy 16/18/31/33/45/52/58).
4 týdny po očkování 3 (7. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 1 měsíc po očkování 3 (až 7 měsíců)
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu považovaného za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Bylo hodnoceno procento účastníků s 1 nebo více AE.
Až 1 měsíc po očkování 3 (až 7 měsíců)
Procento účastníků, kteří měli studijní vakcínu přerušenou kvůli nežádoucí události.
Časové okno: Až 1 měsíc po očkování 3 (až 7 měsíců)
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu stanoveného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu považovaného za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním produktu sponzora. Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří přerušili studijní vakcínu z důvodu nežádoucí příhody bez ohledu na stav dokončení studie.
Až 1 měsíc po očkování 3 (až 7 měsíců)
Procento účastníků s alespoň 1 vyžádanou nežádoucí událostí v místě vpichu
Časové okno: Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali jakékoli reakce v místě vpichu, které byly vyvolány v hlášení o vakcinaci, tj. citlivost v místě vpichu, otok nebo zarudnutí, ke kterým došlo po každé vakcinaci ve studii (vyžádané reakce v místě vpichu). Bylo hodnoceno procento účastníků s 1 nebo více vyžádanými AE v místě injekce.
Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků, kteří nahlásili alespoň 1 systémovou nežádoucí příhodu
Časové okno: Do 15 dnů po jakémkoli očkování
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studijní vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, je také AE. Systémové AE jsou ty, které nejsou kategorizovány jako AE v místě vpichu. Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří uvedli alespoň 1 systémovou AE
Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků se zvýšenou teplotou (horečkou)
Časové okno: Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali orální tělesnou teplotu do zprávy o očkování. Bylo hodnoceno procento účastníků se zvýšenou teplotou (≥37,8 °C nebo 100,0 °F).
Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků, kteří sérokonvertovali na každý z typů anti-HPV
Časové okno: 4 týdny po očkování 3 (7. měsíc)
Protilátky proti typům HPV obsaženým ve V503 byly měřeny pomocí kompetitivního luminexového imunotestu. Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří byli séronegativní v den 1 a měli titr anti-HPV vyšší nebo stejný jako limitní hodnota sérostatu specifické pro daný typ 4 týdny po dávce 3.
4 týdny po očkování 3 (7. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na V503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit