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Immunogénicité et tolérance du vaccin à large spectre contre le virus du papillome humain (VPH) chez les femmes adultes et jeunes adultes (V503-004)

4 novembre 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique ouvert de phase III pour étudier l'immunogénicité et la tolérabilité de GARDASIL®9 (un vaccin multivalent contre le virus du papillome humain [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP]) chez des femmes adultes (27 à 45 ans) comparé aux jeunes femmes adultes (16 à 26 ans)

Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité de GARDASIL®9 (V503) chez les femmes de 16 à 45 ans. L'hypothèse principale de l'étude stipule que les titres moyens géométriques (MGT) anti-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 à 4 semaines après la dose 3 ne sont pas inférieurs chez les femmes adultes par rapport aux MGT chez les jeunes adultes. femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Allemagne
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Belgique
      • Edegem, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Belgique
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Espagne
      • Almeria, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espagne
        • CAP Centelles ( Site 0027)
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finlande
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finlande
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finlande
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finlande
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Italie
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Italie
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, L'Autriche
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • bonne santé physique

Critère d'exclusion:

  • antécédents de test Pap (Papanicolaou) anormal ou de résultats de biopsie cervicale anormaux
  • antécédents de maladie liée au VPH
  • antécédents de vaccination antérieure connue avec un vaccin contre le VPH
  • enceinte
  • consommateur de drogues récréatives ou illicites
  • antécédent de réaction allergique grave, y compris allergie connue à l'un des composants du vaccin
  • immunodéprimé
  • antécédents de certains médicaments ou prend actuellement ou a pris certains médicaments (les détails seront discutés au moment du consentement)
  • a une thrombocytopénie ou un autre trouble de la coagulation
  • enrôlé simultanément dans une étude clinique sur un agent expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes adultes de 27 à 45 ans
Les femmes adultes âgées de 27 à 45 ans recevront le vaccin V503, 0,5 ml dans un schéma posologique en 3 doses administré le jour 1, le mois 2 et le mois 6.
Biologique: V503
Vaccination V503, 0,5 ml dans un schéma posologique en 3 doses administré le jour 1, le mois 2 et le mois 6
Autres noms:
  • GARDASIL®9 (vaccin contre le VPH 9-valent [recombinant, adsorbé]); Types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Comparateur actif: Jeunes femmes adultes de 16 à 26 ans
Les jeunes femmes adultes âgées de 16 à 26 ans recevront le vaccin V503, 0,5 ml dans un schéma posologique en 3 doses administré le jour 1, le mois 2 et le mois 6.
Biologique: V503
Vaccination V503, 0,5 ml dans un schéma posologique en 3 doses administré le jour 1, le mois 2 et le mois 6
Autres noms:
  • GARDASIL®9 (vaccin contre le VPH 9-valent [recombinant, adsorbé]); Types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres anti-HPV (GMT) pour chaque type d'anti-HPV
Délai: 4 semaines après la vaccination 3 (Mois 7)
Les anticorps dirigés contre les types de VPH contenus dans V503 ont été mesurés à l'aide d'un immunodosage luminex compétitif. Les titres d'anticorps ont été exprimés en unités milli Merck/mL (mMU/mL). Des comparaisons statistiques entre les bras ont été réalisées pour les types de VPH considérés comme oncogènes (types de VPH 16/18/31/33/45/52/58).
4 semaines après la vaccination 3 (Mois 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi au moins 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la vaccination 3 (jusqu'à 7 mois)
Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante considérée comme liée au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI. Le pourcentage de participants avec 1 ou plusieurs EI a été évalué.
Jusqu'à 1 mois après la vaccination 3 (jusqu'à 7 mois)
Pourcentage de participants dont le vaccin à l'étude a été interrompu en raison d'un événement indésirable.
Délai: Jusqu'à 1 mois après la vaccination 3 (jusqu'à 7 mois)
Un événement indésirable est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante considérée comme liée au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable. Le pourcentage de participants qui ont interrompu le vaccin à l'étude en raison d'un événement indésirable, quel que soit le statut d'achèvement de l'étude, a été évalué.
Jusqu'à 1 mois après la vaccination 3 (jusqu'à 7 mois)
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable au site d'injection sollicité
Délai: Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
Les participants ont été invités à enregistrer toute réaction au site d'injection déclenchée dans la fiche de rapport de vaccination, c'est-à-dire une sensibilité, un gonflement ou une rougeur au site d'injection, survenant après chaque vaccination à l'étude (réactions sollicitées au site d'injection). Le pourcentage de participants avec 1 ou plusieurs EI sollicités au site d'injection a été évalué.
Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants ayant signalé au moins 1 événement indésirable systémique
Délai: Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un EI. Les EI systémiques sont ceux qui ne sont pas classés comme EI au site d'injection. Le pourcentage de participants ayant signalé au moins 1 EI systémique a été évalué
Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants ayant une température élevée (fièvre)
Délai: Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
Les participants ont été invités à enregistrer la température corporelle orale dans la fiche de vaccination. Le pourcentage de participants ayant une température élevée (≥37,8 °C ou 100,0 °F) a été évalué.
Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants qui se sont séroconvertis à chacun des types d'anti-HPV
Délai: 4 semaines après la vaccination 3 (Mois 7)
Les anticorps dirigés contre les types de VPH contenus dans V503 ont été mesurés à l'aide d'un immunodosage luminex compétitif. Le pourcentage de participants qui étaient séronégatifs au jour 1 et qui avaient un titre anti-HPV supérieur ou égal au seuil de statut sérologique spécifique au type à 4 semaines après la dose 3 a été évalué.
4 semaines après la vaccination 3 (Mois 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V503-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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