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Immunogenität und Verträglichkeit des Breitspektrum-Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei erwachsenen und jungen erwachsenen Frauen (V503-004)

4. November 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Immunogenität und Verträglichkeit von GARDASIL®9 (ein Impfstoff gegen multivalente humane Papillomaviren [HPV] L1 virusähnliche Partikel [VLP]) bei erwachsenen Frauen (27- bis 45-Jährige) im Vergleich für junge erwachsene Frauen (16 bis 26 Jahre)

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von GARDASIL®9 (V503) bei 16- bis 45-jährigen Frauen bewerten. Die Haupthypothese der Studie besagt, dass die geometrischen Mitteltiter (GMTs) gegen HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 4 Wochen nach Dosis 3 bei erwachsenen Frauen im Vergleich zu den GMTs bei jungen Erwachsenen nicht unterlegen sind Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Belgien
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Deutschland
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finnland
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finnland
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finnland
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finnland
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien
        • CAP Centelles ( Site 0027)
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Österreich
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute körperliche Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines abnormalen Pap-Tests (Papanicolaou) oder abnormaler Ergebnisse einer Gebärmutterhalsbiopsie
  • Vorgeschichte einer HPV-bedingten Erkrankung
  • Vorgeschichte bekannter früherer Impfungen mit einem HPV-Impfstoff
  • schwanger
  • Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich bekannter Allergien gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • immungeschwächt
  • Vorgeschichte bestimmter Medikamente oder die derzeitige Einnahme oder Einnahme bestimmter Medikamente (Einzelheiten werden zum Zeitpunkt der Einwilligung besprochen)
  • an Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung leidet
  • gleichzeitig an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren
Erwachsene Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren erhalten eine V503-Impfung, 0,5 ml in einem 3-Dosen-Schema, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Biologisch: V503
V503-Impfung, 0,5 ml in einem 3-Dosen-Schema, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Andere Namen:
  • GARDASIL®9 (9-valenter HPV-Impfstoff [rekombinant, adsorbiert]); HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58
Aktiver Komparator: Junge erwachsene Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren
Junge erwachsene Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren erhalten eine V503-Impfung, 0,5 ml in einem 3-Dosen-Schema, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Biologisch: V503
V503-Impfung, 0,5 ml in einem 3-Dosen-Schema, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Andere Namen:
  • GARDASIL®9 (9-valenter HPV-Impfstoff [rekombinant, adsorbiert]); HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Anti-HPV-Titer (GMTs) für jeden Anti-HPV-Typ
Zeitfenster: 4 Wochen nach Impfung 3 (Monat 7)
Antikörper gegen die in V503 enthaltenen HPV-Typen wurden mithilfe eines kompetitiven Luminex-Immunoassays gemessen. Antikörpertiter wurden in Milli-Merck-Einheiten/ml (mMU/ml) ausgedrückt. Statistische Vergleiche zwischen den Armen wurden für die HPV-Typen durchgeführt, die als onkogen gelten (HPV-Typen 16/18/31/33/45/52/58).
4 Wochen nach Impfung 3 (Monat 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Impfung 3 (bis zu 7 Monate)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die vermutlich mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängt. Jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ebenfalls ein UE. Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren UEs.
Bis zu 1 Monat nach der Impfung 3 (bis zu 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Studienimpfung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen wurde.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Impfung 3 (bis zu 7 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren besteht oder nicht. Jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die vermutlich mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängt. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors einhergeht, ist ein unerwünschtes Ereignis. Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Studienimpfstoff aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen, unabhängig vom Abschlussstatus der Studie.
Bis zu 1 Monat nach der Impfung 3 (bis zu 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem angeforderten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle im Impfbericht aufgeführten Reaktionen an der Injektionsstelle zu protokollieren, d. h. Druckempfindlichkeit, Schwellung oder Rötung an der Injektionsstelle, die nach jeder Studienimpfung auftraten (erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle). Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 systemisches unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach einer Impfung
Eine UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienimpfung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren betrachtet wird oder nicht. Jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studienimpfung oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Systemische UE sind solche, die nicht als UE an der Injektionsstelle kategorisiert werden. Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die über mindestens 1 systemische UE berichteten
Bis zu 15 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Temperatur (Fieber)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Die Teilnehmer wurden gebeten, die orale Körpertemperatur im Impfbericht aufzuzeichnen. Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Temperatur (≥37,8 °C oder 100,0 °F).
Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem der Anti-HPV-Typen serokonvertiert sind
Zeitfenster: 4 Wochen nach Impfung 3 (Monat 7)
Antikörper gegen die in V503 enthaltenen HPV-Typen wurden mithilfe eines kompetitiven Luminex-Immunoassays gemessen. Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 1 seronegativ waren und 4 Wochen nach Dosis 3 einen Anti-HPV-Titer hatten, der größer oder gleich dem typspezifischen Serostatus-Grenzwert war.
4 Wochen nach Impfung 3 (Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V503-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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