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Imunogenicidade e tolerabilidade da vacina de amplo espectro contra o papilomavírus humano (HPV) em mulheres adultas e jovens (V503-004)

4 de novembro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico aberto de fase III para estudar a imunogenicidade e a tolerabilidade da vacina GARDASIL®9 (vacina de partículas semelhantes a vírus de vírus humano multivalente [HPV] L1 [VLP]) em mulheres adultas (27 a 45 anos) em comparação para mulheres adultas jovens (16 a 26 anos)

Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de GARDASIL®9 (V503) em mulheres de 16 a 45 anos. A hipótese primária do estudo afirma que os títulos médios geométricos (GMTs) anti-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 em 4 semanas após a dose 3 são não inferiores em mulheres adultas em comparação com GMTs em adultos jovens mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1212

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Alemanha
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Bélgica
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Espanha
      • Almeria, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espanha
        • CAP Centelles ( Site 0027)
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finlândia
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finlândia
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finlândia
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finlândia
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Itália
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Itália
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Áustria
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde física

Critério de exclusão:

  • história de teste de Papanicolaou (Papanicolaou) anormal ou resultados de biópsia cervical anormais
  • história de condição relacionada ao HPV
  • história de vacinação anterior conhecida com uma vacina contra o HPV
  • grávida
  • usuário de drogas recreativas ou ilícitas
  • história de reação alérgica grave, incluindo alergia conhecida a qualquer componente da vacina
  • imunocomprometido
  • história de certos medicamentos ou está tomando ou tomou certos medicamentos (os detalhes serão discutidos no momento do consentimento)
  • tem trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação
  • simultaneamente inscritos em um estudo clínico de agente experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres adultas de 27 a 45 anos
Mulheres adultas de 27 a 45 anos receberão a vacinação V503, 0,5 mL em um regime de 3 doses administradas no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Biológico: V503
Vacinação V503, 0,5 mL em regime de 3 doses administradas no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Outros nomes:
  • GARDASIL®9 (vacina HPV 9-valente [recombinante, adsorvida]); Tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Comparador Ativo: Mulheres adultas jovens de 16 a 26 anos
Mulheres adultas jovens de 16 a 26 anos receberão a vacinação V503, 0,5 mL em um regime de 3 doses administradas no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Biológico: V503
Vacinação V503, 0,5 mL em regime de 3 doses administradas no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Outros nomes:
  • GARDASIL®9 (vacina HPV 9-valente [recombinante, adsorvida]); Tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos anti-HPV (GMTs) para cada tipo de anti-HPV
Prazo: 4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Os anticorpos para os tipos de HPV contidos no V503 foram medidos usando um imunoensaio luminex competitivo. Os títulos de anticorpos foram expressos em unidades mili Merck/mL (mMU/mL). Comparações estatísticas entre os braços foram realizadas para os tipos de HPV considerados oncogênicos (tipos de HPV 16/18/31/33/45/52/58).
4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso (EA)
Prazo: Até 1 mês após a vacinação 3 (até 7 meses)
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente considerada relacionada ao medicamento ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. A porcentagem de participantes com 1 ou mais EAs foi avaliada.
Até 1 mês após a vacinação 3 (até 7 meses)
Porcentagem de participantes que tiveram a vacina do estudo descontinuada devido a evento adverso.
Prazo: Até 1 mês após a vacinação 3 (até 7 meses)
Um evento adverso é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente considerada relacionada ao medicamento ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso. A porcentagem de participantes que descontinuaram a vacina do estudo devido a um evento adverso, independentemente do status de conclusão do estudo, foi avaliada.
Até 1 mês após a vacinação 3 (até 7 meses)
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso solicitado no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
Os participantes foram solicitados a registrar quaisquer reações no local da injeção solicitadas no Boletim de Vacinação, ou seja, sensibilidade no local da injeção, inchaço ou vermelhidão, ocorrendo após cada vacinação do estudo (reações solicitadas no local da injeção). A porcentagem de participantes com 1 ou mais EA solicitados no local da injeção foi avaliada.
Até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso sistêmico
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também é um EA. Os EAs sistêmicos são aqueles não categorizados como EAs no local da injeção. A porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA sistêmico foi avaliada
Até 15 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com temperatura elevada (febre)
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
Os participantes foram solicitados a registrar a temperatura corporal oral no Boletim de Vacinação. A porcentagem de participantes com temperatura elevada (≥37,8°C ou 100,0°F) foi avaliada.
Até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes que soroconverteram para cada um dos tipos de anti-HPV
Prazo: 4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Os anticorpos para os tipos de HPV contidos no V503 foram medidos usando um imunoensaio luminex competitivo. Foi avaliada a porcentagem de participantes que eram soronegativos no Dia 1 e tinham título anti-HPV maior ou igual ao ponto de corte do status sorológico específico do tipo em 4 semanas após a dose 3.
4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V503-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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