Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og tolerabilitet af bredspektret human papillomavirus (HPV) vaccine hos voksne og unge voksne kvinder (V503-004)

4. november 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent klinisk fase III-forsøg til undersøgelse af immunogeniciteten og tolerabiliteten af ​​GARDASIL®9 (en multivalent human papillomavirus [HPV] L1-viruslignende partikel [VLP]-vaccine) hos voksne kvinder (27- til 45-årige) sammenlignet til unge voksne kvinder (16 til 26-årige)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GARDASIL®9 (V503) hos 16- til 45-årige kvinder. Studiets primære hypotese siger, at anti-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 geometriske middeltitre (GMT'er) 4 uger efter dosis 3 er ikke-inferiøre hos voksne kvinder sammenlignet med GMT'er hos unge voksne Kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Belgien
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finland
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finland
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finland
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finland
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien
        • CAP Centelles ( Site 0027)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Østrig
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et godt fysisk helbred

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med en unormal Pap (Papanicolaou) test eller unormale cervikale biopsiresultater
  • historie med HPV-relateret tilstand
  • anamnese med kendt tidligere vaccination med en HPV-vaccine
  • gravid
  • bruger af rekreative eller ulovlige stoffer
  • anamnese med alvorlig allergisk reaktion, herunder kendt allergi over for enhver vaccinekomponent
  • immunkompromitteret
  • historie med visse lægemidler eller i øjeblikket tager eller har taget visse lægemidler (detaljerne vil blive diskuteret på tidspunktet for samtykke)
  • har trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse
  • samtidig indskrevet i en klinisk undersøgelse af forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne kvinder i alderen 27-45 år
Voksne kvinder i alderen 27 til 45 år vil modtage V503-vaccination, 0,5 ml i et 3-dosis-regime administreret på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: V503
V503-vaccination, 0,5 mL i en 3-dosis regime administreret på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navne:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valent vaccine [rekombinant, adsorberet]); HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Aktiv komparator: Unge voksne kvinder i alderen 16 til 26 år
Unge voksne kvinder i alderen 16 til 26 år vil modtage V503-vaccination, 0,5 ml i et 3-dosis-regime administreret på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: V503
V503-vaccination, 0,5 mL i en 3-dosis regime administreret på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navne:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valent vaccine [rekombinant, adsorberet]); HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV geometriske middeltitre (GMT'er) for hver anti-HPV-type
Tidsramme: 4 uger efter vaccination 3 (måned 7)
Antistoffer mod HPV-typerne indeholdt i V503 blev målt ved anvendelse af et kompetitivt luminex-immunoassay. Antistoftitre blev udtrykt som milli Merck-enheder/ml (mMU/ml). Statistiske sammenligninger mellem arme blev udført for de HPV-typer, der anses for onkogene (HPV-typer 16/18/31/33/45/52/58).
4 uger efter vaccination 3 (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 1 måned efter vaccination 3 (op til 7 måneder)
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. Procentdelen af ​​deltagere med 1 eller flere AE'er blev vurderet.
Op til 1 måned efter vaccination 3 (op til 7 måneder)
Procentdel af deltagere, der havde undersøgelsesvaccine afbrudt på grund af uønsket hændelse.
Tidsramme: Op til 1 måned efter vaccination 3 (op til 7 måneder)
En uønsket hændelse er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesvaccinen på grund af en uønsket hændelse, uanset undersøgelsens afslutningsstatus, blev vurderet.
Op til 1 måned efter vaccination 3 (op til 7 måneder)
Procentdel af deltagere med mindst 1 anmodet bivirkning på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter enhver vaccination
Deltagerne blev bedt om at registrere eventuelle reaktioner på injektionsstedet, der blev anmodet om i vaccinationsrapporten, dvs. ømhed, hævelse eller rødme på injektionsstedet, som opstod efter hver undersøgelsesvaccination (anmodede reaktioner på injektionsstedet). Procentdelen af ​​deltagere med 1 eller flere anmodet AE på injektionsstedet blev vurderet.
Op til 5 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterede mindst 1 systemisk bivirkning
Tidsramme: Op til 15 dage efter enhver vaccination
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. Systemiske AE'er er dem, der ikke er kategoriseret som AE'er på injektionsstedet. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede mindst 1 systemisk AE, blev vurderet
Op til 15 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med forhøjet temperatur (feber)
Tidsramme: Op til 5 dage efter enhver vaccination
Deltagerne blev bedt om at registrere oral kropstemperatur i vaccinationsrapporten. Procentdelen af ​​deltagere med forhøjet temperatur (≥37,8°C eller 100,0°F) blev vurderet.
Op til 5 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere, der serokonverterede til hver af anti-HPV-typerne
Tidsramme: 4 uger efter vaccination 3 (måned 7)
Antistoffer mod HPV-typerne indeholdt i V503 blev målt ved anvendelse af et kompetitivt luminex-immunoassay. Procentdelen af ​​deltagere, der var seronegative på dag 1 og havde anti-HPV-titer større eller lig med den typespecifikke serostatus cutoff 4 uger efter dosis 3, blev vurderet.
4 uger efter vaccination 3 (måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med V503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner