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성인 및 젊은 성인 여성에 대한 광범위 인유두종바이러스(HPV) 백신의 면역원성 및 내약성(V503-004)

2019년 11월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

성인 여성(27~45세)에서 GARDASIL®9(다가 인간 유두종 바이러스[HPV] L1 바이러스 유사 입자[VLP] 백신)의 면역원성과 내약성을 연구하기 위한 공개 라벨 3상 임상 시험 비교 젊은 성인 여성(16~26세)에게

이 연구는 16~45세 여성에서 GARDASIL®9(V503)의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다. 이 연구의 1차 가설은 투약 3 후 4주째 항-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58 기하 평균 역가(GMT)가 젊은 성인의 GMT와 비교하여 성인 여성에서 열등하지 않다는 것입니다. 여성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1212

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, 독일
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, 독일
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, 독일
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, 벨기에
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • 스페인
      • Almeria, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, 스페인
        • CAP Centelles ( Site 0027)
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, 오스트리아
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, 핀란드
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, 핀란드
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, 핀란드
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, 핀란드
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 좋은 신체 건강

제외 기준:

  • 비정상적인 Pap(Papanicolaou) 검사 또는 비정상적인 자궁경부 생검 결과의 병력
  • HPV 관련 상태의 병력
  • HPV 백신으로 알려진 사전 예방접종 이력
  • 임신한
  • 기분 전환 또는 불법 약물 사용자
  • 백신 성분에 대한 알려진 알레르기를 포함한 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 면역 저하
  • 특정 약물의 병력 또는 현재 복용 중이거나 특정 약물을 복용한 적이 있음(자세한 내용은 동의 시 논의됨)
  • 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애가 있는 경우
  • 조사 대상자의 임상 연구에 동시 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 27~45세 성인 여성
27~45세 성인 여성은 1일, 2개월, 6개월에 V503 백신 0.5mL를 3회 접종합니다.
생물학적: V503
V503 백신 접종, 1일, 2개월 및 6개월에 투여되는 3회 용량 요법에서 0.5mL
다른 이름들:
  • GARDASIL®9(HPV 9가 백신[재조합, 흡착]); HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58
활성 비교기: 16~26세의 젊은 성인 여성
16~26세의 젊은 성인 여성은 1일, 2개월 및 6개월에 V503 백신 0.5mL를 3회 접종합니다.
생물학적: V503
V503 백신 접종, 1일, 2개월 및 6개월에 투여되는 3회 용량 요법에서 0.5mL
다른 이름들:
  • GARDASIL®9(HPV 9가 백신[재조합, 흡착]); HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 항 HPV 유형에 대한 항 HPV 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 4주 후 3(7개월)
V503에 포함된 HPV 유형에 대한 항체는 경쟁적 루미넥스 면역분석법을 사용하여 측정되었습니다. 항체 역가는 밀리 Merck 단위/mL(mMU/mL)로 표현되었습니다. 발암성으로 간주되는 HPV 유형(HPV 유형 16/18/31/33/45/52/58)에 대해 아암 간의 통계적 비교를 수행했습니다.
백신 접종 4주 후 3(7개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 최소 1회 경험한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 1개월 3(최대 7개월)
AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는 기존 상태의 악화. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다. 1개 이상의 AE가 있는 참가자의 백분율을 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 1개월 3(최대 7개월)
부작용으로 인해 연구 백신을 중단한 참가자의 비율.
기간: 백신 접종 후 최대 1개월 3(최대 7개월)
부작용은 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는 기존 상태의 악화. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다. 연구 완료 상태와 관계없이 부작용으로 인해 연구 백신을 중단한 참가자의 비율을 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 1개월 3(최대 7개월)
최소 1건의 요청된 주사 부위 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
참가자들에게 각 연구 백신 접종 후 발생하는 주사 부위 압통, 부종 또는 발적과 같은 예방 접종 보고서 카드에 제시된 주사 부위 반응(요청된 주사 부위 반응)을 기록하도록 요청했습니다. 1개 이상의 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 백분율을 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 5일
최소 1건의 전신 이상 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 15일
AE는 연구 백신과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. 전신 AE는 주사 부위 AE로 분류되지 않는 것입니다. 최소 1건의 전신 AE를 보고한 참가자의 백분율이 평가되었습니다.
백신 접종 후 최대 15일
체온이 상승한 참가자의 비율(발열)
기간: 백신 접종 후 최대 5일
참가자들은 예방 접종 보고서 카드에 구강 체온을 기록하도록 요청 받았습니다. 체온이 상승한 참가자의 비율(≥37.8°C 또는 100.0°F)을 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 5일
각 항 HPV 유형으로 혈청 전환된 참가자의 비율
기간: 백신 접종 4주 후 3(7개월)
V503에 포함된 HPV 유형에 대한 항체는 경쟁적 루미넥스 면역분석법을 사용하여 측정되었습니다. 1일째에 혈청 음성이었고 항-HPV 역가가 투약 3 후 4주째에 유형 특이적 혈청 상태 컷오프 이상인 참가자의 백분율을 평가했습니다.
백신 접종 4주 후 3(7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V503-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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