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Immunogenicità e tollerabilità del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) ad ampio spettro in donne adulte e giovani adulte (V503-004)

4 novembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III in aperto per studiare l'immunogenicità e la tollerabilità di GARDASIL®9 (un vaccino multivalente per il papillomavirus umano [HPV] L1 con particelle simili a virus [VLP]) in donne adulte (dai 27 ai 45 anni) a confronto alle giovani donne adulte (dai 16 ai 26 anni)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di GARDASIL®9 (V503) in donne di età compresa tra 16 e 45 anni. L'ipotesi principale dello studio afferma che i titoli della media geometrica (GMT) anti-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 a 4 settimane dopo la dose 3 non sono inferiori nelle donne adulte rispetto ai GMT nei giovani adulti donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Austria
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Belgio
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finlandia
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finlandia
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finlandia
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Germania
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Germania
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Germania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • Spagna
      • Almeria, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spagna
        • CAP Centelles ( Site 0027)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute fisica

Criteri di esclusione:

  • storia di un Pap test (Papanicolaou) anomalo o di risultati anomali della biopsia cervicale
  • storia di condizione correlata all'HPV
  • storia di precedente vaccinazione nota con un vaccino HPV
  • incinta
  • consumatore di droghe ricreative o illecite
  • storia di grave reazione allergica, inclusa allergia nota a qualsiasi componente del vaccino
  • immunocompromesso
  • storia di alcuni farmaci o sta attualmente assumendo o ha assunto determinati farmaci (i dettagli saranno discussi al momento del consenso)
  • ha trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione
  • contemporaneamente arruolato in uno studio clinico di agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne adulte dai 27 ai 45 anni
Le donne adulte di età compresa tra 27 e 45 anni riceveranno la vaccinazione V503, 0,5 ml in un regime a 3 dosi somministrato il giorno 1, il mese 2 e il mese 6.
Biologico: V503
Vaccinazione V503, 0,5 ml in un regime a 3 dosi somministrato il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Altri nomi:
  • GARDASIL@9 (vaccino HPV 9-valente [ricombinante, adsorbito]); Tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Comparatore attivo: Giovani donne adulte dai 16 ai 26 anni
Le giovani donne adulte di età compresa tra 16 e 26 anni riceveranno la vaccinazione V503, 0,5 ml in un regime a 3 dosi somministrato il giorno 1, il mese 2 e il mese 6.
Biologico: V503
Vaccinazione V503, 0,5 ml in un regime a 3 dosi somministrato il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Altri nomi:
  • GARDASIL@9 (vaccino HPV 9-valente [ricombinante, adsorbito]); Tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici anti-HPV (GMT) per ciascun tipo di anti-HPV
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Gli anticorpi contro i tipi di HPV contenuti in V503 sono stati misurati utilizzando un saggio immunologico luminex competitivo. I titoli anticorpali sono stati espressi come unità milli Merck/mL (mMU/mL). I confronti statistici tra i bracci sono stati eseguiti per i tipi di HPV considerati oncogeni (tipi di HPV 16/18/31/33/45/52/58).
4 settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (fino a 7 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente considerata correlata al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. È stata valutata la percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi.
Fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (fino a 7 mesi)
Percentuale di partecipanti che avevano interrotto il vaccino in studio a causa di eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (fino a 7 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente considerata correlata al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anche un evento avverso. È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il vaccino in studio a causa di un evento avverso, indipendentemente dallo stato di completamento dello studio.
Fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (fino a 7 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso sollecitato nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare qualsiasi reazione al sito di iniezione suggerita nella scheda di valutazione delle vaccinazioni, vale a dire dolorabilità, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione, che si verificano dopo ogni vaccinazione in studio (reazioni al sito di iniezione sollecitate). È stata valutata la percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi al sito di iniezione sollecitati.
Fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso sistemico
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo è anche un AE. Gli eventi avversi sistemici sono quelli non classificati come eventi avversi al sito di iniezione. È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno 1 evento avverso sistemico
Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con temperatura elevata (febbre)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare la temperatura corporea orale nella pagella delle vaccinazioni. È stata valutata la percentuale di partecipanti con temperatura elevata (≥37,8°C o 100,0°F).
Fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti sieroconvertiti a ciascuno dei tipi di anti-HPV
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Gli anticorpi contro i tipi di HPV contenuti in V503 sono stati misurati utilizzando un saggio immunologico luminex competitivo. È stata valutata la percentuale di partecipanti che erano sieronegativi il giorno 1 e avevano un titolo anti-HPV maggiore o uguale al cutoff dello stato sierologico tipo-specifico a 4 settimane dopo la dose 3.
4 settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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