Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR3824:n turvallisuus ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SHR3824:n turvallisuus ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus)

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SHR3824:n farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli rinnakkainen, avoin, kerta-annostutkimus. Koehenkilö jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan, mukaan lukien normaali, lievä ja kohtalainen. Kaikille koehenkilöille annettiin SHR3824 20 mg, veri- ja virtsanäytteet kerättiin ennen ja jälkeen annostelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haiyan Liu, Phd
  • Puhelinnumero: +86-15705155025

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaolan Yong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joiden painoindeksi (BMI) on välillä 19-33 kg/m2;
  • Ryhmien koehenkilöiden arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) on täytettävä vastaavat standardit: lievä munuaisten vajaatoiminta: 60–89 ml/min/1,73 m2; kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: 30-59 ml/min/1,73m2.
  • Oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen itse vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsatieinfektiot tai vulvovaginaaliset mykoottiset infektiot
  • Epäilty tai diagnosoitu munuaissyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia potilailla
  • Autoimmuunisairaus, munuaisensiirtohistoria, hoidettavat dialyysipotilaat
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettua yliherkkyyttä tai laktoosi-intoleranssia
  • Tunnettu allergia SHR3824:lle, SGLT2:n estäjäanalogeille tai muille rakenteellisille analogeille
  • Alkoholi, tupakka, huumeiden väärinkäyttäjät;alkoholin väärinkäyttö määritellään päiväksi, jolloin alkoholia kuluu säännöllisesti enemmän kuin seuraavat standardit: olut 570 ml, kevyt olut 750 ml, punaviini 200 ml, valkoviini 60 ml, joka sisältää noin 20 g alkoholia;Tupakka määritellään viideksi tai useammaksi päivässä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisyyteen vaikuttava mies tai nainen eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä testin aikana.
  • Tutkijat katsoivat, että oli olemassa tilanne, joka saattaa aiheuttaa sen, että osallistujat eivät voi suorittaa tätä tutkimusta tai aiheuttaa ilmeisen riskin koehenkilöille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali munuaisten toiminta
Kaikille koehenkilöille annettiin SHR3824 20 mg vain kerran.
Lääke: SHR3824
Kaikille koehenkilöille annettiin SHR3824 20 mg vain kerran.
Active Comparator: Lievä munuaisten toimintahäiriö
Kaikille koehenkilöille annettiin SHR3824 20 mg vain kerran.
Lääke: SHR3824
Kaikille koehenkilöille annettiin SHR3824 20 mg vain kerran.
Active Comparator: Keskivaikea munuaisten toimintahäiriö
Kaikille koehenkilöille annettiin SHR3824 20 mg vain kerran.
Lääke: SHR3824
Kaikille koehenkilöille annettiin SHR3824 20 mg vain kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHR3824:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
AUC:tä (kehon SHR3824-altistuksen mitta) verrataan normaalia munuaistoimintaa sairastavien potilaiden ja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
72 tunnin kuluttua annostelusta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) SHR3824
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
Cmax-arvoa (kehon SHR3824-altistuksen mitta) verrataan normaalia munuaistoimintaa sairastavien potilaiden ja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
72 tunnin kuluttua annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
72 tunnin kuluttua annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR3824-110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset SHR3824

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa