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Sicurezza e farmacocinetica/farmacodinamica di SHR3824 in pazienti con diabete di tipo 2 con insufficienza renale

17 maggio 2017 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Sicurezza e farmacocinetica/farmacodinamica di SHR3824 nei pazienti con diabete di tipo 2 con insufficienza renale (studio in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola)

Lo scopo dello studio è indagare la farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza di SHR3824 nei pazienti con diabete di tipo 2 con insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio parallelo, in aperto, a dose singola. Il soggetto è stato diviso in uno dei tre gruppi in base al grado di insufficienza renale, comprendente normale, lieve e moderata. A tutti i soggetti è stato somministrato SHR3824 20 mg, i campioni di sangue e urina sono stati raccolti prima e dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
        • Contatto:
          • Xiaolan Yong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 33 Kg/m2;
  • La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dei soggetti nei gruppi deve soddisfare gli standard corrispondenti: insufficienza renale lieve: da 60 a 89 ml/min/1,73 m2; moderata insufficienza renale: da 30 a 59 ml/min/1,73 m2.
  • Aveva firmato lui stesso il consenso informato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni del tratto urinario o infezioni micotiche vulvovaginali
  • Sospetto o diagnosi di cancro del rene o altre neoplasie nei pazienti
  • Malattia renale autoimmune, anamnesi di trapianto renale, pazienti in dialisi in trattamento
  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di allergie clinicamente significative, in particolare nota ipersensibilità o intolleranza al lattosio
  • Allergia nota a SHR3824, analoghi dell'inibitore SGLT2 o qualsiasi altro analogo strutturale
  • Alcol, tabacco, tossicodipendenti; l'abuso di alcol è definito come un giorno per un consumo regolare di alcol superiore ai seguenti standard: birra 570 ml, birra leggera 750 ml, vino rosso 200 ml, vino bianco 60 ml, che include circa 20 g di alcol; Tabacco è definito come cinque o più al giorno.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento, o un maschio o una femmina di fertilità non sono disposte alla contraccezione durante il test.
  • I ricercatori hanno ritenuto che ci fosse una situazione che potesse impedire ai partecipanti di terminare questo studio o comportare rischi evidenti per i soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Funzionalità renale normale
A tutti i soggetti è stato somministrato SHR3824 20 mg solo una volta.
Droga: SHR3824
A tutti i soggetti è stato somministrato SHR3824 20 mg solo una volta.
Comparatore attivo: Disfunzione renale lieve
A tutti i soggetti è stato somministrato SHR3824 20 mg solo una volta.
Droga: SHR3824
A tutti i soggetti è stato somministrato SHR3824 20 mg solo una volta.
Comparatore attivo: Disfunzione renale moderata
A tutti i soggetti è stato somministrato SHR3824 20 mg solo una volta.
Droga: SHR3824
A tutti i soggetti è stato somministrato SHR3824 20 mg solo una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di SHR3824
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo a SHR3824) sarà confrontata tra pazienti con funzionalità renale normale e pazienti con disfunzione renale lieve o moderata
72 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SHR3824
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo a SHR3824) sarà confrontata tra pazienti con funzionalità renale normale e pazienti con disfunzione renale lieve o moderata
72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR3824-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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