제2형 당뇨병 신부전 환자에서 SHR3824의 안전성 및 약동학/약력학
2017년 5월 17일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
신부전이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 SHR3824의 안전성 및 약동학/약력학(공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 연구)
이 연구의 목적은 신부전이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 SHR3824의 약동학/약력학 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 병렬, 공개 라벨, 단일 용량 연구였습니다.
피험자는 신부전 정도에 따라 정상, 경증, 중등도의 세 그룹 중 하나로 분류되었습니다.
모든 피험자에게 SHR3824 20mg을 투여하고 투여 전후 혈액 및 소변 샘플을 채취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
-
연락하다:
- Xiaolan Yong
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 19~33kg/m2인 경우
- 그룹 내 피험자의 예상 사구체 여과율(eGFR)은 해당 기준을 충족해야 합니다. 경도 신부전: 60 ~ 89 ml/min/1.73m2 신부전: 30 ~ 59 ml/min/1.73m2.
- 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 직접 서명했습니다.
제외 기준:
- 요로 감염 또는 외음부 진균 감염
- 신장암 또는 기타 악성종양으로 의심되거나 진단된 환자
- 자가면역신장질환, 신장이식 이력, 치료 중인 투석환자
- 조사자에 의해 결정된 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 임상적으로 중요한 알레르기, 특히 알려진 과민성 또는 유당에 대한 불내성의 병력
- SHR3824, SGLT2 억제제 유사체 또는 기타 구조적 유사체에 대한 알려진 알레르기
- 알코올, 담배, 약물 남용자; 알코올 남용은 다음 기준을 초과하는 규칙적인 알코올 섭취일로 정의됩니다: 맥주 570ml, 라이트 맥주 750ml, 적포도주 200ml, 백포도주 60ml, 여기에는 약 20g의 알코올 포함;담배 하루에 5개 이상으로 정의됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 남성 또는 여성은 테스트 중에 피임을 원하지 않습니다.
- 연구자들은 참가자가 이 연구를 완료할 수 없거나 피험자에게 명백한 위험을 가져올 수 있는 상황이 있다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상적인 신장 기능
모든 피험자는 SHR3824 20mg을 1회만 투여받았다.
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모든 피험자는 SHR3824 20mg을 1회만 투여받았다.
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활성 비교기: 가벼운 신장 기능 장애
모든 피험자는 SHR3824 20mg을 1회만 투여받았다.
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모든 피험자는 SHR3824 20mg을 1회만 투여받았다.
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활성 비교기: 중등도 신장 기능 장애
모든 피험자는 SHR3824 20mg을 1회만 투여받았다.
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모든 피험자는 SHR3824 20mg을 1회만 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHR3824의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 72시간
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AUC(SHR3824에 대한 신체 노출 측정치)는 정상 신기능 환자와 경증 또는 중등도 신기능 장애 환자 사이에서 비교됩니다.
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투여 후 72시간
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SHR3824의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 72시간
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Cmax(SHR3824에 대한 신체 노출 측정치)는 정상 신기능 환자와 경증 또는 중등도 신기능 장애 환자 사이에서 비교됩니다.
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투여 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 투여 후 72시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
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투여 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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